Publicidad
Idiomas disponibles
Idiomas disponibles
AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System
nl: Gebruiksaanwijzing
Beschrijving van het product
Het AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System bestaat uit een plaatsingskatheter, een
laadinstrument, een hemostaseklep, een kunststofklem en een plaatsingsdraad. Het
plaatsingssysteem is speciaal ontworpen voor het bevestigen, laden, opvoeren en plaatsen
van gespecificeerde AMPLATZER™ implantaten. De plaatsingskatheter is radiopaak
waardoor hij zichtbaar is onder doorlichting.
Raadpleeg de afbeeldingen en tabellen in Bijlage A: Aanvullende informatie voor meer
informatie over het hulpmiddel. De afmetingen van het hulpmiddel staan vermeld in tabel T1.
In afbeelding F1 en F2 worden de volgende onderdelen van het hulpmiddel aangegeven:
Kunststofklem – kan aan de plaatsingsdraad worden bevestigd en dient als 'handvat' om
A.
de plaatsingsdraad van het implantaat los te maken (los te schroeven).
B. Plaatsingsdraad – gebruikt om het implantaat te plaatsen en terug te halen.
C. Hemostaseklep – adapter met verlengslang en afsluitkraan.
D. Laadinstrument – gebruikt om het implantaat in de plaatsingskatheter in te brengen.
E. Plaatsingskatheter – katheter die wordt gebruikt om het hulpmiddel te plaatsen.
Beoogd gebruik
Het AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System dient om AMPLATZER™ hulpmiddelen
te bevestigen, te laden, op te voeren en te plaatsen.
Indicaties voor gebruik
Het TorqVue™ LP Delivery System wordt gebruikt door interventiecardiologen bij het
plaatsen van een AMPLATZER™ hulpmiddel.
Contra-indicaties
Geen, voor zover bekend.
Waarschuwingen
• Dit apparaat niet gebruiken wanneer de steriele verpakking open of beschadigd is.
• Dit product mag uitsluitend worden gebruikt door artsen die zijn opgeleid in standaard
transkathetertechnieken. De arts dient te bepalen welke patiënten in aanmerking
komen voor procedures met dit apparaat.
• Verwijder de schacht langzaam uit de patiënt om de introductie van lucht te voorkomen.
Voorzorgsmaatregelen
• Het plaatsingssysteem is niet getest met hulpmiddelen van andere merken dan
AMPLATZER™. Als het plaatsingssysteem wordt gebruikt met incompatibele
hulpmiddelen, is het mogelijk dat de gebruiker het transveneuze hulpmiddel niet kan
plaatsen of dat het transveneuze hulpmiddel tijdens het plaatsen wordt beschadigd.
• Het apparaat is gesteriliseerd met ethyleenoxide en is uitsluitend bestemd voor
eenmalig gebruik. Dit apparaat niet opnieuw gebruiken of opnieuw steriliseren.
Pogingen tot hersterilisatie van dit apparaat kunnen resulteren in falen of onvoldoende
steriliteit van het apparaat of letsel van de patiënt.
• Gebruiken op of vóór de laatste dag van de vervalmaand die op het verpakkingslabel
van het product staat vermeld.
• Gebruik een voerdraad van 0,035 inch (0,089 cm) bij toegang tot het defect.
• Gebruik de hemostaseklep om te beletten dat het bloed tijdens de implantatie
terugvloeit.
• Gebruik de zijpoort op de hemostaseklep om de plaatsingskatheter met steriele
fysiologische zoutoplossing door te spoelen teneinde vóór gebruik alle lucht te
verwijderen.
• Gebruik geen power injector om het contrastmiddel te injecteren.
53
Publicidad
