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Mögliche unerwünschte Ereignisse
Zu den potenziellen unerwünschten Ereignissen in Verbindung mit dem Implantat gehören
u. a. Luftembolie, arteriovenöse Fistel, Arrhythmie, Blutungen am Zugang, Verletzung des
Plexus brachialis, Herztamponade, Tod, Dissektion, Endokarditis, Hämatom,
Beeinträchtigung der Hämodynamik, Infektion, Myokardinfarkt, Perforation, Verlust des
peripheren Pulses, Schlaganfall, Thrombose, transitorische ischämische Attacke (TIA),
Herzklappenschädigung, Verletzungen an der Gefäßzugangsstelle, Gefäßverschluss,
Gefäßverletzungen.
Verfahren
VORSICHT: Bei diesem Verfahren sollte die dem AMPLATZER™ Implantat
beiliegende Gebrauchsanweisung beachtet werden. Eine allgemeine Anleitung für
das TorqVue™ LP-Einführsystem folgt.
1. Bei der Vorbereitung auf das Verfahren sind das Krankenhausprotokoll und die
Gebrauchsanweisung für das entsprechende AMPLATZER™ Implantat zu
beachten.
2. Sterilen Beutel des TorqVue™ LP-Einführsystems sorgfältig prüfen und
sicherstellen, dass dieser ungeöffnet und unbeschädigt ist. Sterilen Beutel vorsichtig
öffnen und Einführsystem auf eventuelle Beschädigungen untersuchen.
3. Außenflächen abwischen und Hohlräume des Katheters mit steriler Kochsalzlösung
spülen.
4. Der Venen- bzw. Arterienzugang wird routinemäßig gelegt. Für den Zugang sind
unbedingt Einführschleusen der richtigen Größe zu verwenden.
5. Führungsdraht gemäß der Gebrauchsanweisung im Lieferumfang des
AMPLATZER™ Implantats einbringen.
6. Einführkatheter mit steriler Kochsalzlösung spülen.
7. Hämostaseventil am Einführkatheter anschließen.
8. Einführkatheter über den Führungsdraht schieben und gemäß der
Gebrauchsanweisung im Lieferumfang des AMPLATZER™ Implantats
positionieren. Beim Einbringen des Einführkatheters durch Gefäße und Herzgewebe
ist Vorsicht zu üben, um Verletzungen zu vermeiden.
9. Führungsdraht entfernen.
10. Durch zurückfließendes Blut wird die gesamte Luft aus dem System gespült. Dazu
das Ventil unterhalb der Körperebene des Patienten halten und Absperrhahn öffnen.
Luft kann auch über eine am Ventil angeschlossene Spritze und Rückspülen des
Systems aspiriert werden. Zum Schluss wird der Absperrhahn geschlossen.
11.
Einführdraht durch die Ladehilfe vorschieben.
12. Das AMPLATZER™ Implantat im Uhrzeigersinn auf die Spitze des Einführdrahts
schrauben, bis es fest sitzt. Für eine richtige Platzierung des Implantats wird das
Implantat um eine 1/8-Drehung entgegen dem Uhrzeigersinn gedreht.
13. Implantat und Ladehilfe in sterile Kochsalzlösung eintauchen und Implantat in die
Ladehilfe ziehen.
14. Die Ladehilfe durch das Hämostaseventil einführen und in den Einführkatheter
schieben, bis sie sich nicht mehr weiter vorschieben lässt. Ladehilfe in Position
halten, während das Implantat in den Einführkatheter gebracht wird. Beim
Vorschieben von Implantaten durch den Einführkatheter ist Vorsicht zu üben, um
Verletzungen an den Gefäßen und am Herzgewebe zu vermeiden.
VORSICHT: Wenn das Implantat nicht in den Einführkatheter eingebracht werden
kann, muss es zurückgezogen, die Ladehilfe neu positioniert und das Implantat
wieder in den Einführkatheter geschoben werden.
15. Implantat zur distalen Spitze des Einführkatheters schieben. Einführdraht nicht
drehen. Die Ladehilfe entfernen.
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