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AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System
de: Gebrauchsanweisung
Beschreibung
Das AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System besteht aus einem Einführkatheter, einer
Ladehilfe, einem Hämostaseventil, einem Kunststoffgriff und einem Einführdraht. Das
Einführsystem wurde eigens dazu konzipiert, um Implantate von AMPLATZER™ leichter
befestigen, laden, einführen und entfalten zu können. Der Einführkatheter ist für die
Sichtbarmachung mithilfe der Fluoroskopie röntgendicht.
Siehe Abbildungen und Tabellen in Anhang A: Ergänzende Informationen für nähere
Angaben zum Produkt. Die Maße des Implantats sind in Tabelle T1 aufgeführt. Folgende
Komponenten sind in den Abbildungen F1 und F2 dargestellt:
Kunststoffgriff – zur Befestigung am Einführdraht, dient als Griff beim Trennen (Abdrehen)
A.
des Einführdrahts vom Implantat
B. Einführdraht – zum Platzieren und Zurückziehen des Implantats
C. Hämostaseventil – Adapter mit Verlängerungsschlauch und Absperrhahn
D. Ladehilfe – zum Einführen des Implantats in den Einführkatheter
E. Einführkatheter – zum Einführen des Implantats
Verwendungszweck
Das AMPLATZER™ TorqVue™ LP Delivery System wurde für das Befestigen, Laden,
Einführen und Entfalten der AMPLATZER™ Implantate konzipiert.
Indikationen für den Gebrauch
Das TorqVue™-LP-Einführsystem findet in der interventionellen Kardiologie bei der
Implantation von AMPLATZER™ Implantaten Verwendung.
Kontraindikationen
Keine bekannt.
Warnhinweise
• Dieses Produkt bei geöffneter oder beschädigter steriler Verpackung nicht verwenden.
• Dieses Produkt darf nur von Ärzten verwendet werden, die in der Anwendung von
standardmäßigen Transkathetertechniken geschult sind. Der Arzt muss feststellen,
welche Patienten als Kandidaten für Verfahren, bei denen dieses Produkt verwendet
wird, in Frage kommen.
• Die Hülse langsam aus dem Patienten entfernen, damit keine Luft eingeführt wird.
Vorsichtsmaßnahmen
• Das Einführsystem wurde nur mit AMPLATZER™ Implantaten getestet. Bei Einsatz des
Einführsystems mit inkompatiblen Produkten lässt sich das transvenöse Implantat u. U.
nicht einbringen oder wird u. U. während des Vorgangs beschädigt.
• Dieses Produkt wurde mit Ethylenoxid sterilisiert und ist nur zum einmaligen Gebrauch
bestimmt. Dieses Produkt nicht wiederverwenden oder resterilisieren. Der Versuch
einer Resterilisierung dieses Produkts kann zu dessen Beschädigung, einer
unzureichenden Sterilisierung oder zur Verletzung des Patienten führen.
• Produkt am oder vor Ablauf des auf der Produktverpackung angegebenen letzten
Tages des Verfallsmonats verwenden.
• Für den Defekt wird ein 0,035-Zoll (0,089-cm)-Führungsdraht verwendet.
• Der Blutrückfluss wird während der Implantation mithilfe des Hämostaseventils
verhindert.
• Restluft im Einführkatheter kann über die Seitenanschlüsse des Hämostaseventils mit
steriler Kochsalzlösung ausgespült werden.
• Für die Injektion der Kontrastmittellösung darf kein sogenannter Power-Injektor
verwendet werden.
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