Etiquetado De Imagen De Resonancia Magnética En Función De Los Resultados De Las Pruebas; Información De Seguridad Sobre La Imagen De Resonancia Magnética; Garantía - MedComp 14F Split Cath Rg Instrucciones De Uso

ETIQUETADO DE IMAGEN DE RESONANCIA MAGNÉTICA EN
FUNCIÓN DE LOS RESULTADOS DE LAS PRUEBAS
Información de seguridad sobre la imagen de resonancia magnética
MR
Pruebas no clínicas han demostrado que el conjunto de extensión/catéter 14F Split
Cath® Rg está condicionado por la resonancia magnética. En las condiciones que
se describen a continuación, se puede realizar un escáner de forma segura con un
sistema de resonancia magnética en un paciente tras colocarle este dispositivo:
•
Campo magnético estático de 1,5 y 3,0 teslas exclusivamente
•
Campo magnético de gradiente espacial máximo de 4.000 Gauss/cm
•
Sistema de resonancia magnética máximo con una tasa de absorción específica
(SAR) corporal media de 4 W/kg (modo controlado de primer nivel)
En las condiciones de escáner definidas anteriormente, se espera que el conjunto
de extensión/catéter 14F Split Cath® Rg cause una subida de temperatura máxima
de 2,3 ºC después de 15 minutos seguidos de escáner.
En pruebas no clínicas, el artefacto de imagen causado por el dispositivo se amplía
aproximadamente 20 mm desde el conjunto de extensión/catéter 14F Split Cath®
Rg cuando se obtiene la imagen con una secuencia de impulsos de eco de gradiente
y un sistema de imagen de resonancia magnética de 3,0 teslas.
Medcomp GARANTIZA QUE ESTE PRODUCTO SE HA FABRICADO SEGÚN LOS
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ESTÁNDARES Y ESPECIFICACIONES APLICABLES. EL ESTADO DEL PACIENTE,
EL TRATAMIENTO CLÍNICO Y EL MANTENIMIENTO DEL PRODUCTO PUEDEN
AFECTAR AL RENDIMIENTO DEL MISMO. EL USO DE ESTE PRODUCTO SE
DEBE REALIZAR SEGÚN LAS INSTRUCCIONES PROPORCIONADAS Y DE LA
FORMA INDICADA POR EL MÉDICO QUE REALICE LA PRESCRIPCIÓN.
Los precios, las especificaciones y la disponibilidad de los modelos pueden sufrir
modificaciones sin previo aviso debido a las mejoras continuas realizadas en el
producto. Medcomp
de conformidad con todos los requisitos normativos pertinentes.
Medcomp y Split Cath
®
Components, Inc.
Referencias:
1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo
RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA.
Experience with tunneled femoral
hemodialysis catheters. Am J Roentgenol.
1999 Feb;172(2):493‑6.
se reserva el derecho a modificar sus productos o contenidos
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