MedComp 14F Split Cath Rg Instrucciones De Uso página 82

ROTULAGEM RELATIVA A RESSONÂNCIA MAGNÉTICA COM
BASE NOS RESULTADOS DE TESTES
Informações de segurança sobre RM
MR
Testes não clínicos demonstraram que o conjunto extensão/cateter 14F Split Cath®
Rg apresenta compatibilidade condicional com RM. Podem obter-se com segurança
imagens de um doente num sistema de RM que satisfaça as seguintes condições:
•
Campo magnético estático apenas de 1,5 T e 3,0 T
•
Gradiente espacial de campo magnético máximo de 4.000 Gauss/cm.
•
Taxa de absorção específica (SAR) média máxima de corpo inteiro reportada pelo
sistema de RM de 4 W/kg (modo controlado de primeiro nível).
Nas condições de aquisição de imagem definidas acima, espera-se que o conjunto
extensão/cateter 14F Split Cath® Rg produza um aumento de temperatura máximo
de 2,3°C após 15 minutos de aquisição contínua de imagem.
Em ensaios não clínicos, o artefacto na imagem causado pelo dispositivo estende-se
aproximadamente 20 mm do conjunto extensão/cateter 14F Split Cath® Rg quando
a imagem é adquirida com uma sequência pulsátil de eco de gradiente e um sistema
de RM de 3,0 Tesla.
A Medcomp GARANTE QUE ESTE PRODUTO FOI FABRICADO DE ACORDO
®
COM AS NORMAS E ESPECIFICAÇÕES APLICÁVEIS. A CONDIÇÃO DO DOENTE,
O TRATAMENTO CLÍNICO E A MANUTENÇÃO DO PRODUTO PODERÃO AFETAR
O DESEMPENHO DESTE PRODUTO. ESTE PRODUTO DEVE SER UTILIZADO EM
CONFORMIDADE COM AS INSTRUÇÕES FORNECIDAS E CONFORME INDICADO
PELO MÉDICO PRESCRITOR.
Devido à melhoria contínua do produto, os preços, as especificações e a
disponibilidade do modelo estão sujeitos a alterações sem aviso prévio. A Medcomp
reserva o direito de modificar os seus produtos ou conteúdo de acordo com todos os
requisitos regulamentares relevantes.
Medcomp e Split Cath
®
Referências:
1. Zaleski GX, Funaki B, Lorenz JM, Garofalo
RS, Moscatel MA, Rosenblum JD, Leef JA.
Experience with tunneled femoral
hemodialysis catheters. Am J Roentgenol.
1999 Feb;172(2):493-6.
GARANTIA
são
® Rg marcas registadas da Medical Components, Inc.
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