Български - CID CRE8 Manual De Instrucciones

БЪЛГАРСКИ
CRE8™
Коронарен стент, отделящ сиролимус с покритие iCarbofilm™
върху балонен катетър за бърза смяна
1. ОПИСАНИЕ
Изделието CRE8™ се състои от коронарен стент, отделящ сиролимус,
здраво закрепен върху дисталния край на полугъвкав балонен катетър.
Коронарният стент представлява гъвкаво имплантируемо изделие, което
може да се разгъне с помощта на катетър за перкутанна транслуминална
коронарна ангиопластика (PTCA).
Стентът е изработен от сплав от кобалт и хром (L605) и е покрит с
iCarbofilm™ – тънък въглероден слой с турбостатична структура с
висока плътност, която по същество е идентична с тази на пиролитичния
въглерод, използван за изработването на дискове за механични
сърдечни клапи. Покриването на субстрата с iCarbofilm™ му осигурява
био- и хемосъвместимите характеристики, характерни за пиролитичния
въглерод, без да влияе върху физичните и структурни свойства на самия
субстрат.
По външната повърхност на стента има специални вдлъбнатини, покрити
изцяло с iCarbofilm™, предназначени за разполагане на лекарствената
форма Amphilimus™, съставена от лекарството сиролимус и смес от
дълговерижни мастни киселини.
Специфичната лекарствена дозировка за лекуваната съдова повърхност
е приблизително 0,9 μg/mm², което съответства на минимална доза от
50 μg на по-малкия стент (2,25 x 8 mm) и максимална доза от 395 μg на
по-големите стентове (4,0 x 38 mm и 3,5 x 46 mm).
Два рентгеноконтрастни платинени маркера на всеки един от краищата
на стента дават възможност за прецизно разполагане върху третираната
лезия.
Балонният катетър тип бърза смяна осигурява безопасно средство за
доставяне на коронарния стент до лезията, която трябва да се третира.
Дисталната част на катетъра има хидрофилно покритие и се състои от два
лумена: единият служи за надуване и спадане на балона, а другият – за
придвижване на водача напред и назад.
Два рентгеноконтрастни маркера, разположени извън използваемата
дължина на балона, дават възможност за прецизно разполагане на стента
в областта на стенозата.
Проксималната част на катетъра, представляващ хипоканюла от
неръждаема стомана, съдържа лумена за надуване и изпускане на
балона.
Два индикатора за дълбочина, разположени на 90 и 100 cm от дисталния
край, показват края на балонния катетър от водещия катетър, съответно
в случаи на брахиален или феморален/радиален достъп.
Проксималният край на катетъра има женски луеров накрайник за
свързване към устройството за надуване.
Производителят произвежда изделието CRE8™ и провежда всички
процедури за контрол на качеството както по време на производство,
така и по отношение на готовите продукти, в съответствие с подходящата
добра производствена практика.
Как се предоставя:
Изделието CRE8™ се доставя стерилно, непирогенно и опаковано отделно
в торбичка от фолио, която не трябва да се поставя в стерилно поле.
ЗАБЕЛЕЖКА: Торбичката от фолио е единствената стерилна бариера.
Производствената стерилизация използва смес от етиленов оксид и CO
Стерилността и химическата стабилност са гарантирани, докато
опаковката остане цяла и правилно съхранявана, и до датата на изтичане
на срока на годност, отпечатана върху опаковката (ГОДЕН ДО).
Съдържание:
– Едно изделие Cre8™
– Една таблица за разтегливост
Съхранение:
Да се съхранява на хладно, сухо място, далеч от слънчева светлина, при
температура от 25 °C; разрешава се отклонение в температурата до 30 °C.
2. ПРЕДВИДЕНА УПОТРЕБА
Коронарният стент е предназначен за лечение на стенотични лезии
в коронарните артерии и за байпаси на коронарните артерии с цел
поддържане на съдовата проходимост.
Рандомизирани клинични изпитвания са показали, че стентовете,
отделящи лекарства, могат значително да намалят ангиографската късна
загуба (късна загуба на лумена), бинарната рестеноза и повтарянето на
прицелната реваскуларизация на лезиите.
3. ПОКАЗАНИЯ
Стентът е показан за увеличаване на диаметъра на лумена на коронарните
съдове при пациенти със симптоматична исхемична болест на сърцето
вследствие на нововъзникнали или рестенотични лезии на нативните
коронарни артерии.
4. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Употребата на стента е противопоказана в следните ситуации:
• Лезии, считани за нелечими с PTCA процедура или други
интервенционални техники
• Заболявания/алергии, ограничаващи употребата на антиагрегантна
и/или антикоагулантна терапия
• Тежка алергия към контрастния материал или към лекарства,
използвани по време на процедурата
• Лезии на кръвоносен съд с референтен диаметър <2,25 mm
• Пациенти с известна свръхчувствителност или алергии към сиролимус
и мастни киселини (като стеаринова киселина, палмитинова киселина
и бехенова киселина).
5. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Оценете много внимателно характеристиките на лезията, която трябва
да се третира, и специфичната физиопатология на пациента, преди да
вземате решения за процедурата.
• След като е оценил сложността на процедурата и специфичната
физиопатология на пациента, лекарят може да направи справка
в най-актуалната медицинска литература за информация относно
рисковете и предимствата на различните процедури, преди да реши
коя ще използва.
• При пациенти с известна свръхчувствителност или алергии към
металните компоненти на стента, стентът Cre8™ трябва да се
използва само ако потенциалните ползи от поставянето на стента
надвишават потенциалните рискове.
• За този продукт няма адекватни или добре контролирани проучвания
при бременни жени. Стентът Cre8™ трябва да се използва по време
на бременност само ако потенциалните ползи от поставянето на стента
надвишават потенциалните рискове.
• Изделието е предназначено само за еднократна употреба. Да не се
допуска повторно използване, обработване и стерилизация. Това може
да наруши функционалната годност на изделието и да причини рискове
от замърсяване на изделието и инфекции на пациента, възпаление
и пренасяне на инфекциозни болести от пациент към пациент.
• С изделието CRE8™ трябва да се борави внимателно, така че да се
избегне всякакъв контакт с метални или абразивни инструменти, които
биха могли да повредят силно полираните повърхности или да причинят
изменения.
• Стентът не трябва да се докосва. Това е най-важно по време на
изваждането на катетъра от опаковката, поставянето над водача
и придвижването му през въртящия се адаптер на хемостатичния
клапан и водещия накрайник на катетъра.
• Изделието CRE8™ е предназначено да функционира като система. Не
използвайте компонентите му поотделно.
• Изделието CRE8™ е показано за употреба в комбинация с PTCA.
Катетърът за доставяне не е катетър за коронарна дилатация; той
трябва да се използва само за разгъване на стента.
• Не използвайте изделието CRE8™, ако опаковката му е била отворена
или нарушена, ако е било неправилно съхранявано, или ако указаната
дата за срок на годност е преминала. В такива случаи ефективността
и стерилността на продукта не са гарантирани.
• Не използвайте изделието CRE8™, ако шафтът на катетъра е пречупен
или извит; в такива случаи не опитвайте да изправяте катетъра.
• Стентът не трябва да влиза в контакт с течности преди подготовката
и позиционирането му. Въпреки това, ако е абсолютно необходимо
стентът да се промие със стерилен/изотоничен физиологичен разтвор,
времето на контакт трябва да бъде ограничено (най-много една минута).
• Екип от кардиохирурзи трябва да бъде на разположение за евентуална
интервенция.
• Следвайте указанията на производителя, когато използвате
принадлежности (водещ катетър, водач, хемостатична клапа).
• Изделието CRE8™ трябва да бъде направлявано под флуороскопски
контрол и наблюдавано с помощта на рентгеново оборудване, което
осигурява висококачествени изображения.
.
• Традиционната процедура за разгъване на стент изисква предварителна
2
дилатация на лезията.
• Актуалната научна литература описва процедури, които се извършват
без предварителна дилатация.
• Стентът трябва да се имплантира в прицелната лезия като се използва
неговият катетър за доставяне.
• Ако се срещне съпротивление в който и да било момент на процедурата
на въвеждане, не прилагайте натиск върху системата: изтеглете
изделието CRE8™ и водещия катетър като едно цяло. Прилагането
на прекомерна сила и/или неправилното боравене със системата могат
да доведат до разгъване на стента или до повреда на катетъра за
доставяне.
• Ако пациентът има множество лезии в един съд, препоръчително е
първо да се третира дисталната лезия, а след това проксималните. Този
ред на третиране намалява нуждата от преминаване през проксималния
стент по време на имплантиране на дисталния стент, като по този начин
се намалява рискът от разместване на проксималния стент.
• Имплантирането на коронарен стент може да причини дисекация
на съда дистално и/или проксимално от мястото на имплантация, а
също така може да причини остро запушване на кръвоносния съд,
налагащо допълнителна интервенция (CABG, допълнителна дилатация,
поставяне на допълнителни стентове или други процедури).
• Не надувайте системата, докато стентът не бъде разположен през
лезията, която ще се третира.
• Никога не използвайте въздух или други газове за надуването на
балона.
• По време на раздуване не превишавайте номиналното налягане на
спукване на катетъра.
• Не изтегляйте назад катетъра в края на процедурата, докато балонът
му не бъде напълно свит.
• Не правете опити да променяте разположението на частично разгънат
стент. Опитът за повторно позициониране може да причини сериозно
увреждане на кръвоносния съд.
• Ако стентът бъде загубен в коронарния съд, могат да започнат процедури
по изваждането му. Процедурите могат, обаче, да причинят нараняване
66