Вказівки З Використання - CID CRE8 Manual De Instrucciones

• Фібриляція шлуночків
• Оклюзія судини
11. ВКАЗІВКИ З ВИКОРИСТАННЯ
Допоміжний матеріал (не входить до комплекту)
- провідниковий (-і) катетер (-и) діаметром 5 F (внутрішній діаметр — 1,47 мм)
або більше;
- шприци;
- дротові провідники діаметром 0,014 дюйма (0,356 мм) або менше;
- пристрій для роздування;
- інтрод'юсер.
Модель
Кожний пристрій Cre8™ позначається кодом моделі та номером партії; доступні
моделі перелічені в таблиці 1. Код моделі складається з літер «IC», за якими
слідують дві літери, що позначають тип пристрою, дві або три цифри, що
вказують на номінальний діаметр розширення стента, та дві цифри, що
вказують довжину стента.
Номер партії дозволяє відстежувати всю інформацію стосовно виготовлення
пристрою та контролю системи в архівах виробника щодо контролю якості.
Для полегшення відстеження з боку користувача код продукту надрукований
на наліпках, включених до кожної коробки; ці наліпки можна прикріпити до
медичної картки пацієнта, якому проводиться імплантація.
Підготування стента та катетера для введення
Під час підготування системи зверніть особливу увагу на те, щоб на стент
не попала жодна рідина. Однак, якщо абсолютно необхідно промити стент
стерильним/ізотонічним сольовим розчином, час контакту необхідно
обмежити (не більше однієї хвилини).
Стент необхідно імплантувати до цільової ділянки ураження з використанням
катетеру для введення.
Після огляду упаковки на наявність будь-яких пошкоджень витягніть пристрій
CRE8™ у стерильному середовищі.
а) Переконайтесь, що катетер для введення не має перекрутів, згинів або
інших ушкоджень.
б) Обережно зніміть захисну оболонку зі стента, вхопивши її з дистального
кінця; не торкайтеся частини оболонки над стентом або проксимально до
нього. Переконайтеся, що стент не має ушкоджень та розташований у центрі
балона.
Пошкодження пристрою CRE8™ може негативно вплинути на
його функціонування. Якщо стент зміщений або ушкоджений, не
використовуйте його.
в) Промийте просвіт провідника сумішшю гепарину та фізіологічного розчину.
Увага! Під час промивання просвіту дротового провідника уникайте
контакту стента з рідиною.
г) Підготуйте пристрій для роздування відповідно до інструкцій виробника за
допомогою розведеної контрастної речовини.
ґ) Видаліть повітря з балона, на якому закріплений стент, таким чином:
1) Заповніть пристрій для роздування / шприц 4 мл розведеної контрастної
речовини (50 % контрастної речовини та 50 % стерильного фізіологічного
розчину).
2) Після під'єднання пристрою для роздування / шприца до роз'єму Люера
катетера для введення поверніть дистальний кінчик катетера (балонного)
вертикально вниз.
3) Подайте негативний тиск та аспіруйте на протязі щонайменше 30 секунд.
Дайте тиску поступово повернутися до нейтрального значення, щоб
контрастна рідина заповнила систему.
4) Від'єднайте пристрій для роздування / шприц від роз'єму Люера та
видаліть усе повітря.
5) Не впускаючи повітря, повторіть кроки 2 й 3 та аспіруйте протягом 10–15
секунд, доки бульбашки повітря не зникнуть повністю.
Введення стента
З пристроєм CRE8™ можуть використовуватися провідникові катетери
розміром 5F (внутрішній діаметр 1,47 мм) або більше.
З пристроєм CRE8™ можуть використовуватися дротові провідники
діаметром 0,014 дюйма (0,356 мм) або менше. Вибір жорсткості та
конфігурації кінчика дротового провідника залежить від клінічного
досвіду лікаря.
а) Під час введення катетера для введення, на якому закріплено стент,
підтримуйте атмосферний тиск (нейтральний тиск).
б) Промийте відкриту частину дротового провідника сумішшю гепарину та
фізіологічного розчину для видалення з неї слідів крові та контрастної
речовини.
в) Перед встановленням системи переконайтесь, що гемостатичний клапан
повністю відкритий.
г) Закручуйте дистальний кінчик катетера на проксимальний кінець дротового
провідника, доки провідник не вийде з корпуса катетера крізь отвір виходу
дротового провідника.
ґ) Повільно просувайте дилатаційний катетер, доки відповідний маркер
глибини не вирівняється з роз'ємом гемостатичного клапана. Це вказує на
те, що балон виходить з провідникового катетера.
д) Під контролем рентгеноскопії повільно просувайте систему по дротовому
провіднику, щоб кров ретроградно заповнила провідниковий катетер;
продовжуйте просувати систему до досягнення стентом місця лікування.
е) Під час просування системи до цільової судини переконайтесь, що стент
та балон для введення рухаються, як одне ціле. Це необхідно зробити
шляхом спостереження під контролем рентгеноскопії за положенням
рентгеноконтрастних маркерів балону відносно рентгеноконтрастних
маркерів стента.
Якщо в будь-який момент під час процедури введення виникне опір,
не прикладайте до системи зусиль: витягніть пристрій CRE8™ та
провідниковий катетер як одне ціле. Докладання надмірних зусиль та/
або невірне маніпулювання системою може призвести до передчасного
встановлення стента або спричинити пошкодження катетера для доставки.
Імплантація та розширення стента
а) Розташуйте стент та за допомогою рентгеноконтрастних маркерів балона
переконайтеся, що він вірно розміщений відносно ділянки ураження, що
підлягає лікуванню, та повністю покриває її.
б) Розширте стент, повільно роздуваючи балон до номінального діаметру. У
таблиці 2 перелічені діаметри балону, оскільки тиск роздування є різним
(стовпчик I) для семи груп за номінальним діаметром: 2,25 мм (стовпчик II),
2,5 мм (стовпчик III), 2,75 мм (стовпчик IV), 3,0 мм (стовпчик V), 3,5 мм
(стовпчик VI), 4,0 мм (стовпчик VII) та 4,5 мм (стовпчик VIII). Значення на
темному фоні стосуються тиску вище за номінальний тиск розриву*. Стент
розширюється за мінімального тиску роздування балона приблизно в 5 атм.
в) Пружна віддача стента складає 2–7 %* залежно від моделі стента та
діаметра розширення.
* ПРИМІТКА: Ці значення отримані в результаті тестування в лабораторних
умовах
г) Здуйте балон, потім за допомогою ангіографії переконайтеся в
повному розширенні стента. У разі необхідності повторно роздуйте
балон для оптимальної імплантації.
ґ) Перед витягуванням катетера для введення підтримуйте негативний тиск
протягом мінімум 30 секунд, як в стандартній процедурі ЧТКА. Спочатку
переконайтеся, що балон повністю здутий, а потім видаліть катетер.
Пристрій з балоном більшої довжини та більшого діаметру потребує більше
часу на здування.
д) Якщо необхідно розширення стента згодом, можна використати балон ЧТКА.
Будьте надзвичайно обережні, щоб:
не розширювати стент номінальним діаметром 2,25 мм більш ніж до
2,55 мм;
не розширювати стент номінальним діаметром 2,50–2,75 мм більш ніж
до 3,05 мм;
не розширювати стент номінальним діаметром 3,00–3,50 мм більш ніж
до 3,85 мм;
не розширювати стент номінальним діаметром 4,00–4,50 мм більш ніж
до 5,05 мм.
Оптимальне розширення вимагає, щоб стент мав повний контакт зі
стінкою артерії, щоб діаметр стента дорівнював діаметру відповідної
судини.
ПЕРЕКОНАЙТЕСЯ, ЩО СТЕНТ ПОВНІСТЮ РОЗШИРЕНИЙ.
12. ВІДПОВІДАЛЬНІСТЬ ТА ГАРАНТІЯ
Виробник гарантує, що цей пристрій було розроблено, виготовлено та упаковано
з найбільшою обережністю та використанням методик, що вважаються
найбільш підходящими серед доступних на поточному рівні розвитку технологій.
Стандарти безпеки, інтегровані під час проектування та виготовлення продукту,
гарантують його безпечне використання за вищевказаних умов та в указаних
цілях, за дотримання застережних заходів, описаних вище. Ці стандарти
безпеки призначені для зниження, наскільки можливо, але не виключення
повністю ризиків, пов'язаних з використанням виробу.
Виріб необхідно використовувати лише за відповідальності лікаря-спеціаліста
та беручи до уваги будь-які ризики або побічні ефекти та ускладнення, що
можуть виникнути під час його використання за призначенням, як описано в
інших розділах цього буклету.
Беручи до уваги технічну складність, критичний характер вибору лікування та
способів використання пристрою, виробник не може нести відповідальність,
явну чи таку, що припускається, за якість кінцевих результатів використання
пристрою або його ефективність в покращенні стану пацієнта. Кінцеві
результати стосовно клінічного стану пацієнта, функціональності та терміну
служби пристрою залежать від багатьох факторів, що не піддаються контролю
виробника, серед яких стан пацієнта, хірургічна процедура імплантації та
використання, а також маніпулювання пристроєм після витягання з упаковки.
Тому в світлі цих факторів виробник несе відповідальність лише за заміну
будь-якого пристрою, в якому після доставки були виявлені виробничі дефекти.
За таких обставин покупець має доставити пристрій виробнику, який залишає
за собою право обстежити пристрій, що, можливо, є бракованим, та встановити,
чи в ньому справді є виробничі дефекти. Гарантія складається виключно з
заміни несправного пристрою на інший такого ж типу або еквівалентний від
одного і того ж виробника.
Ця гарантія застосовується за умови повернення пристрою виробнику в
належній упаковці та із детальним письмовим звітом з описом заявлених
дефектів та, якщо пристрій було імплантовано, з зазначенням причин його
видалення з організму пацієнта.
Під час заміни пристрою виробник відшкодує покупцю витрати, понесені у
зв'язку із поверненням пристрою неналежної якості.
Виробник відмовляється від будь-якої відповідальності у випадку недотримання
способів використання та запобіжних заходів, зазначених в цій інструкції, та
в випадку використання пристрою після дати закінчення строку дії, вказаної
на упаковці. Крім того, виробник відмовляється від будь-якої відповідальності
стосовно наслідків медичного вибору та способів використання або застосування
пристрою; тому виробник не несе відповідальності за будь-яку шкоду будь-якого
характеру, матеріальну, біологічну або моральну, в результаті застосування
пристрою або вибору техніки імплантування, використаної оператором.
Агенти та представники виробника не мають повноважень змінювати будь-
які умови цієї гарантії або брати на себе будь-які інші зобов'язання, або
пропонувати будь-яку гарантію стосовно цього продукту, що виходить за межі
умов, зазначених вище.
80
Уповноважений предсравниж в Україні
ТОВ ЄВРОМЕДТЕХНІКА
04050 Киів вул Юрїя Іллєнка, 12