Mulige Bivirkninger - CID CRE8 Manual De Instrucciones

potensielle fordeler med stenten oppveier potensiell risiko.
• Det er ingen adekvate eller godt kontrollerte studier på gravide kvinner for dette
produktet. Cre8™-stenten skal bare brukes under graviditet hvis potensielle
fordeler med stenten oppveier potensiell risiko.
• Enheten er kun beregnet til engangsbruk. Må ikke gjenbrukes, klargjøres til ny
behandling eller steriliseres på nytt. Det kan kompromittere enhetens ytelse
og forårsake kontamineringsrisiko for enheten og infeksjoner for pasienten,
betennelse og overføring av smittsomme sykdommer fra pasient til pasient.
• CRE8™-enheten skal håndteres forsiktig for å unngå kontakt med metalliske
eller slipende instrumenter som kan skade de høypolerte overflatene eller
forårsake endringer.
• Stenten må ikke berøres. Dette er viktigst under fjerning av kateteret fra
emballasje, plassering over ledevaieren og fremføring gjennom den roterende
hemostatiske ventiladapteren og ledekatetermuffen.
• CRE8™-enheten er konstruert til å fungere som et system. Ikke bruk
komponentene separat.
• CRE8™-enheten er indisert for bruk i kombinasjon med PTCA.
Leveringskateteret er ikke et koronardilatasjonskateter. Det skal bare brukes
til stentplassering.
• Ikke bruk CRE8™-enheten hvis emballasjen har blitt åpnet eller er skadet,
feil lagret, eller hvis den oppgitte utløpsdatoen er passert. I slike tilfeller
garanteres ikke produktets ytelse og sterilitet.
• Ikke bruk CRE8™ hvis skaftet på kateteret har knekk eller bøyer, i slike
tilfeller må du ikke prøve å rette ut kateteret.
• Stenten skal ikke komme i kontakt med væsker før klargjøring og
posisjonering. Hvis det imidlertid er helt nødvendig å skylle stenten med
steril/isoton saltoppløsning, bør kontakttiden være begrenset (maksimalt ett
minutt).
• Et hjerteoperasjonsteam skal være tilgjengelig for mulig intervensjon.
• Følg produsentens anvisninger når du bruker tilbehør (ledekateter, ledevaier,
hemostaseventil).
• CRE8™-enheten må styres under fluoroskopi og overvåkes ved bruk av
røntgenutstyr som gir bilder av høy kvalitet.
• Den tradisjonelle prosedyren for stentplassering krever pre-dilatasjon av
lesjonen.
• Nyere vitenskapelig litteratur beskriver prosedyrer utført uten pre-dilatasjon.
• Stenten skal implanteres i mållesjonen med hjelp av leveringskateteret.
• Hvis det oppstår motstand når som helst under innsettingsprosedyren, må
du ikke tvinge systemet: trekk ut CRE8™-enheten og ledekateteret som en
enhet. Bruk av overdreven kraft og/eller feil håndtering av systemet kan føre
til stentplassering eller skader på leveringskateteret.
• Hvis pasienten har flere lesjoner i et enkelt blodkar, anbefales det å
behandle først den distale lesjonen, deretter de proksimale lesjonene. Denne
rekkefølgen vil redusere behovet for å krysse den proksimale stenten under
implantasjon av den distale stenten og reduserer derfor risikoen for å forskyve
den proksimale stenten.
• Implantasjon av koronarstent kan forårsake disseksjon av blodkaret distalt
og/eller proksimalt på implantasjonsstedet, og kan også forårsake akutt
okklusjon av blodkaret, noe som krever en ekstra intervensjon (CABG,
ytterligere utvidelse, plassering av ekstra stenter eller andre prosedyrer).
• Ikke trykksett systemet før stenten er plassert over lesjonen som skal
behandles.
• Bruk aldri luft eller annen gass til å blåse opp ballongen.
• Under oppblåsingen av kateter må det nominelle bursttrykket ikke overskrides.
• Ikke trekk tilbake kateteret på slutten av prosedyren før ballongen er helt
tømt.
• Ikke prøv å forflytte en delvis ekspandert stent. Forsøkt forflytning kan
forårsake alvorlig blodkarskade.
• Hvis stenten går tapt i kransarterien, kan innhentingsprosedyrer iverksettes.
Prosedyrene kan imidlertid forårsake skade på kransarterier og/eller på
tilgangsstedet til blodkaret.
• Prøv ikke å rengjøre eller sterilisere enheter på nytt som har vært i kontakt
med blod og organisk vev. Brukt utstyr må kasseres som farlig medisinsk
avfall med fare for infeksjon.
6. FORHOLDSREGLER
• Før angioplastikkprosedyren må du kontrollere at kateteret fungerer riktig
(ingen knekk, bøyning eller andre skader) og sørge for at dimensjonene er
riktige til den spesifikke prosedyren det skal brukes til.
• Bruk av oppblåsingsutstyr med målere anbefales på det sterkeste.
• CRE8™-enheten må kun brukes av leger som er opplært spesielt til å
utføre perkutan transluminal koronar angioplastikk (PTCA) og koronar
stentimplantasjon.
• I tilfeller av akutt hjerteinfarkt må implantasjon av stenten vurderes nøye av
operatøren på grunn av risikoen for akutt trombose.
• Der blodkarene ligger vanskelig til, og det også er proksimal aterosklerose,
kan kateteret være vanskelig å føre frem. I slike tilfeller kan feil håndtering
føre til disseksjon eller brudd på kransarteriekaret.
• Plassering av en stent har potensial til å kompromittere åpenheten på
sidegrener.
• En ikke-ekspandert stent kan bare trekkes inn i ledekateteret én gang. En
ikke-ekspandert stent må ikke føres inn i arterien igjen når den er trukket
tilbake i ledekateteret.
• For å unngå å skade stenten, må du være forsiktig når du fører ledevaieren
eller ballongkateteret over en stent som nettopp har blitt ekspandert.
7. MR SIKKERHETSINFORMASJON
Ikke-klinisk testing har vist at CoCr-stentproduktlinjer er MR-betingede. En
pasient med disse enhetene kan trygt skannes i et MR-system som oppfyller
følgende betingelser:
• Statisk magnetfelt på 1,5-Tesla (1,5 T) eller 3-Tesla (3 T).
• Maksimum romlig feltgradient på 2890 G/cm (28,90 T/m)
MR-oppvarming
Under skannebetingelsene definert under, forventes CoCr-stentproduktlinjer i en
enkelt stentkonfigurasjon å gi en maksimal temperaturøkning på under 2,4 °C i
et 1,5 T MR-system og 2,9 °C i et 3 T MR-system.
Rapportert MR-system, gjennomsnittlig SAR
for hele kroppen
Kalorimetri-målte verdier, gjennomsnittlig SAR
for hele kroppen
Høyest temperaturendring
MR-artefakt
I ikke-klinisk testing strekker bildeartefakten forårsaket av enheten seg ca. 1,0 cm
fra CoCr-stenter når den er avbildet med en gradient-ekko-pulssekvens i et 3 T
MR-system.
8. MEDIKAMENTREGIME
• Studier i klinisk litteratur indikerer behovet for å administrere antikoagulantia,
anti-blodplatebehandling og vasodilatasjonsbehandling for å oppnå vellykket
stentimplantasjon.
• Anti-blodplatebehandling i perioden etter prosedyren bør brukes i henhold til
retningslinjene fra gjeldende ESC eller ACC/AHA/SCAI for PCI.
• Selv om leger bør følge DAPT-varigheten som er definert i gjeldende ESC
(2017 og påfølgende oppdatering) eller ACC/AHA/SCAI-retningslinjene
for PCI, er beslutningen om å avbryte eller opphøre med DAPT ansvaret
til behandlende lege med tanke på den enkelte pasientens tilstand (f.eks.
kirurgiske inngrep som ikke kan utsettes). Retningslinjedetaljer om indikasjoner
og modaliteter for DAPT-avbrudd er tilgjengelige på ESC- eller ACC/AHA/
SCAI-organisasjonenes nettsteder (https://www.escardio.org/ https://www.
acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Hvis uventet avbrudd eller seponering av DAPT er nødvendig i løpet av en
måned etter Cre8™-produktfamiliens implantasjon, indikerer ett års kliniske
data om Cre8™-produktfamilien lave antall stenttromboser og ingen observert
økt risiko for stenttrombose.
9. INTERAKSJONER MED MEDIKAMENTER
Selv om ingen spesifikke kliniske data er tilgjengelige, kan enkelte medikamenter,
f.eks. takrolimus, som virker gjennom det samme bindingsproteinet (FKBP),
forstyrre effekten av Sirolimus. Studier av legemiddelinteraksjoner er ikke utført.
Sirolimus metaboliseres av CYP3A4. Sterke CYP3A4-hemmere kan forårsake større
eksponering for Sirolimus opp til nivåer assosiert med systemiske effekter, spesielt
i tilfelle flere implantater. Systemisk eksponering for Sirolimus hvis pasienten tar
samtidig systemiske immunsuppressive legemidler, må også vurderes.

10. MULIGE BIVIRKNINGER

Mulige bivirkninger av PTCA inkluderer, men er ikke begrenset til:
• Hematom eller smerte på tilgangssted
• akutt hjerteinfarkt
• Allergisk reaksjon (på kontrastmiddel, medikamenter som brukes under pro-
sedyren eller materialene som stenten består av)
• Arteriell krampe
• Arteriovenøs fistel
• Arterie-aneurisme eller pseudoaneurisme
• Hjertearrytmi
• Død
• Disseksjon, perforering, ruptur i arterien
• Distal emboli
• Embolisering (luft, vev, enhet eller trombe)
• Blødning
• Hypo-/hypertensjon
• Infeksjoner
• Restenose i blodkaret
• Stentokklusjon
• Trombose (akutt, subakutt eller sent inntruffet)
• Ustabil angina
• Ventrikkelflimmer
• Blodkarokklusjon.
11. BRUKSANVISNING
Hjelpemateriale (ikke inkludert i esken)
- Ledekateter(e) med en diameter på 5F (innvendig diameter 1,47 mm) eller
større
- Sprøyter
- Ledevaiere 0,014" i diameter (0,356 mm) eller mindre
- Inflasjonsutstyr
- Innføringsenhet
Modell
Hver Cre8™-enhet identifiseres av en modellkode og et partinummer. Tilgjengelige
produktkoder er oppført i Tabell 1. Koden består av bokstavene IC, etterfulgt av
to bokstaver som identifiserer enhetstypen, to eller tre sifre som indikerer den
nominelle ekspansjonsdiameteren til stenten og ytterligere to sifre som angir
lengden på stenten.
Batchnummeret muliggjør sporbarhet av all informasjon om produksjon av enheter
og systemkontroll i produsentens kvalitetssikringsarkiv.
For å gjøre det lettere å spore enheten i brukerenden, skrives produktkoden
på de selvklebende etikettene på hver eske. Disse etikettene kan festes til
implantatpasientens medisinske journal.
Klargjøring av stent + leveringskateter
Vær spesielt forsiktig så du ikke lar væske komme i kontakt med stenten
under klargjøring av systemet. Dersom det imidlertid er absolutt nødvendig
å skylle stenten med steril/isoton saltoppløsning, skal kontakttiden være
51
1,5 T 3 T
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C