Saistības Un Garantija - CID CRE8 Manual De Instrucciones

Stenta un ievades katetra sagatavošana
Sistēmas sagatavošanas laikā īpaši uzmanieties, lai ar stentu nesaskartos
nekāds šķīdums. Tomēr, ja absolūtas nepieciešamības gadījumā stents
tiek skalots ar sterilu/izotonisku fizioloģisko šķīdumu, vajadzētu ierobežot
saskares laiku (maksimums viena minūte).
Novēršamā bojājuma vietā stents ir jāievieto, izmantojot stenta ievades katetru.
Pārbaudiet, vai iepakojums nav bojāts, izņemiet no tā ierīci CRE8™ un pārvietojiet
to sterilā zonā.
a) Pārbaudiet, vai ievades katetrs nav savijies, saliekts vai citādi bojāts.
b) Uzmanīgi novelciet no stenta aizsargapvalku, satverot apvalku distālajā galā.
Neaiztieciet apvalka daļu, kas atrodas virs stenta vai proksimāli tam. Pārbaudiet,
vai stents nav bojāts un atrodas balona vidū.
Ierīces CRE8™ bojājumi var nelabvēlīgi ietekmēt tās darbību. Ja stents
nav pareizi izvietots vai ir jebkādā veidā bojāts, nelietojiet to.
c) Izskalojiet vadītājstīgas lūmenu ar heparīna un fizioloģiskā šķīduma maisījumu.
Uzmanību! Skalojot vadītājstīgas lūmenu, neļaujiet stentam saskarties ar
šķidrumiem.
d) Sagatavojiet piepūšanas ierīci saskaņā ar ražotāja norādījumiem, izmantojot
atšķaidītu kontrastvielu.
e) Veiciet tālāk norādītās darbības, lai izvadītu visu gaisu no balona, uz kura ir
uzstādīts stents.
1) Iepildiet piepūšanas ierīcē/šļircē 4 ml atšķaidītās kontrastvielas (50 %
kontrastvielas un 50 % sterila fizioloģiskā šķīduma).
2) Pievienojiet piepūšanas ierīci/šļirci ievades katetra Luer tipa savienotājam
un pavērsiet katetra (balona) distālo galu vertikāli uz leju.
3) Vismaz 30 sekundes piemērojiet negatīvu spiedienu un veiciet atsūkšanu.
Ļaujiet spiedienam pakāpeniski paaugstināties līdz neitrālam līmenim,
sistēmai piepildoties ar kontrastvielu.
4) Atvienojiet piepūšanas ierīci/šļirci no Luer tipa savienojuma un izvadiet visu
gaisu.
5) Neievadot sistēmā gaisu, atkārtojiet 2. un 3. darbību un 10–15 sekundes
veiciet atsūkšanu, līdz vairs nav redzami burbuļi.
Stenta ievadīšana
Izmantošanai ar ierīci CRE8™ ir saderīgi vadīšanas katetri ar diametru 5F
(iekšējais diametrs 1,47 mm) vai lielāki.
Izmantošanai ar ierīci CRE8™ ir saderīgas 0,356 mm (0,014 collu) vai mazākas
koronārās vadītājstīgas. Vadītājstīgas cietības un uzgaļa konfigurācija ir
atkarīga no ārsta klīniskās pieredzes.
a) Ievadīšanas procedūras laikā ievades katetrā, uz kura ir iepriekš uzstādīts
stents, uzturiet apkārtējai videi atbilstošu spiedienu (neitrālu spiedienu).
b) Noskalojiet virzīšanas stieples atklāto daļu ar heparīna un fizioloģiskā šķīduma
maisījumu, lai no tās notīrītu asins un kontrastvielas paliekas.
c) Pirms ievades katetra sistēmas ievades pārliecinieties, vai ir pilnībā atvērts
hemostāzes vārsts.
d) Uzbīdiet katetra distālo galu vadītājstīgas proksimālajam galam, līdz vadītājstīga
iznāk no katetra vadītājstīgas izejas vietā.
e) Lēnām virziet dilatācijas katetru, līdz atbilstošais dziļuma marķieris ir salāgots
ar hemostatiskā vārsta rumbu. Tas norāda, ka balons tiek izvadīts no
vadītājkatetra.
f) Izmantojot fluoroskopiju, lēnām pa vadītājstīgu tuviniet sistēmu, ļaujiet
vadītājkatetram retrogrādi piepildīties ar asinīm. Turpiniet sistēmu virzīt uz
priekšu, līdz stents sasniedz nepieciešamo vietu.
g) Ievadot ievades sistēmu bojātajā asinsvadā, pārliecinieties, vai stents un
ievades balons pārvietojas kā viendaļīga ierīce. Lai to izdarītu, ar fluoroskopijas
palīdzību ir jānovēro starojuma necaurlaidīgo balona marķieru novietojums
attiecībā pret starojuma necaurlaidīgo stenta marķieru novietojumu.
Ja jebkurā laikā ir jūtama pretestība, nebīdiet sistēmu tālāk ar spēku: izvelciet
ierīci CRE8™ un vadītājkatetru kā vienu vienību. Lietojot pārmērīgu spēku
un/vai nepareizi izmantojot sistēmu, var tikt zaudēts stents vai var tikt bojāts
ievades katetrs.
Stenta implantācija un izplešana
a) Novietojiet stentu un ar starojuma necaurlaidīgo balona marķieru palīdzību
pārliecinieties, ka stents ir pareizi novietots attiecībā pret bojājumu un to pilnīgi
nosedz.
b) Izvērsiet stentu, lēnām uzpildot balonu līdz nominālajam diametram. 2. tabulā
ir norādītas balona diametra izmaiņas attiecībā pret balona uzpildes spiediena
izmaiņām (I kolonna) septiņām nominālo diametru grupām: 2,25 mm (II
kolonna), 2,5 mm (III kolonna), 2,75 mm (IV kolonna), 3,0 mm (V kolonna),
3,5 mm (VI kolonna), 4,0 mm (VII kolonna) un 4,5 mm (VIII kolonna). Vērtības
ar tumšu fonu attiecas uz spiedienu, kas pārsniedz novērtēto pārsprāgšanas
spiedienu*. Stents tiek izplests, kad balona uzpildes spiediens ir aptuveni 5 atm.
c) Atkarībā no stenta modeļa un diametra izplestā stāvoklī stenta elastīgās
sašaurināšanās koeficients ir aptuveni 2–7 %*.
* PIEZĪME: šīs vērtības ir iegūtas, veicot pārbaudi in vitro.
d) Iztukšojiet balonu un ar angiogrāfijas palīdzību pārbaudiet, vai stents ir
pilnībā izplests. Ja nepieciešams, atkārtoti uzpildiet balonu, lai optimāli
implantētu stentu.
e) Pirms ievades katetra izvilkšanas vismaz 30 sekundes uzturiet negatīvu
spiedienu, kā tas paredzēts standarta PTCA procedūrā. Vispirms pārliecinieties,
ka balons ir pilnībā iztukšots, un tad izņemiet katetru. Ierīcei ar lielāku un garāku
balonu iztukšošanas laiks ir ilgāks.
f) Ja ir nepieciešams veikt papildu paplašināšanu, var izmantot PTCA balonu.
Ievērojiet īpašu piesardzību, lai:
stentu ar 2,25 mm nominālo diametru neizplestu vairāk par 2,55 mm;
stentu ar 2,50—2,75 mm nominālo diametru neizplestu vairāk par 3,05 mm;
stentu ar 3,00—3,50 mm nominālo diametru neizplestu vairāk par 3,85 mm;
stentu ar 4,00—4,50 mm nominālo diametru neizplestu vairāk par 5,05 mm.
Lai stenta izplešana būtu optimāla, visam stentam ir jāsaskaras ar artērijas
sieniņu tā, lai stenta beigu diametrs atbilstu asinsvada atsauces diametram.
STENTAM IR JĀBŪT PILNĪBĀ IZPLESTAM.
12. SAISTĪBAS UN GARANTIJA
Ražotājs garantē, ka šī ierīce ir rūpīgi izstrādāta, izgatavota un iepakota,
izmantojot atbilstošākās pašlaik pieejamo tehnoloģiju nodrošinātās metodes.
Izstrādājuma izstrādes un ražošanas laikā ievērotie drošības standarti garantē
drošu ierīces izmantošanu, ja tā tiek lietota saskaņā ar paredzēto mērķi, kā arī
ievērojot iepriekš minētos nosacījumus un piesardzības pasākumus. Šie drošības
standarti iespēju robežās ir paredzēti ar izstrādājuma lietošanu saistīto risku
samazināšanai, taču ne pilnīgai šo risku novēršanai.
Izstrādājumu drīkst lietot tikai medicīnas speciālista uzraudzībā, ņemot vērā
visus riskus vai blakusparādības un komplikācijas, kas var rasties izstrādājuma
paredzētās lietošanas laikā, kā tas minēts citās šī norādījumu bukleta sadaļās.
Ņemot vērā procedūras tehnisko sarežģītību, ar ārstēšanu saistīto lēmumu
svarīgumu un ierīces lietošanas metodes, ražotājs nav tieši vai netieši atbildīgs
par ierīces lietošanas rezultātu kvalitāti vai tās efektivitāti pacienta medicīnisko
problēmu novēršanā. Sasniegtie rezultāti gan saistībā ar pacienta medicīnisko
stāvokli, gan ierīces darbību un darbmūžu ir atkarīgi no daudziem faktoriem,
kurus ražotājs nevar ietekmēt, tostarp no pacienta stāvokļa, implantēšanas
ķirurģiskās procedūras un lietošanas metodes, kā arī no ierīces izmantošanas
pēc tās izņemšanas no iepakojuma.
Ņemot vērā šos faktorus, ražotājs ir atbildīgs tikai par tādas ierīces nomaiņu,
kurai piegādes brīdī ir konstatēti ražošanas defekti.
Šajā gadījumā pircējam ir jānogādā ierīce ražotājam, kurš patur tiesības pārbaudīt
šo ierīci un noteikt, vai ierīcei patiešām ir ražošanas vai materiālu defekti. Garantija
attiecas tikai uz bojātās ierīces nomaiņu pret citu ražotāja nodrošinātu identisku
vai līdzvērtīgu ierīci.
Garantija ir spēkā tikai tad, ja ražotājam ierīce tiek nogādāta pareizi iepakota
un tai ir pievienots dokuments, kurā ir sniegts detalizēts defektu apraksts, kā
arī ir norādīts iemesls ierīces izņemšanai no pacienta ķermeņa, ja ierīce ir tikusi
implantēta.
Ierīces nomaiņas gadījumā ražotājs atmaksā pircējam ar bojātās ierīces
atgriešanu saistītās izmaksas.
Ražotājs noraida jebkāda veida saistības, ja netiek ievēroti šajā norādījumu
bukletā sniegtie lietošanas norādījumi un piesardzības pasākumi un ierīce tiek
lietota pēc derīguma termiņa beigu datuma, kas norādīts uz iepakojuma. Turklāt
ražotājs noraida jebkāda veida atbildību par sekām, kas izriet no ārstēšanas veida
izvēles un ierīces lietošanas metodēm. Tāpēc ražotājs nekādā gadījumā nav
atbildīgs par jebkāda veida zaudējumiem (materiāliem, bioloģiskiem vai morāliem),
kuru iemesls ir ierīces izmantošana vai lietotāja izvēlētā implantēšanas metode.
Ražotāja aģenti un pārstāvji nav pilnvaroti mainīt jebkurus šīs garantijas
nosacījumus, uzņemties jebkāda veida papildu saistības vai piedāvāt jebkāda
veida garantijas saistībā ar šo izstrādājumu, ja tādas nav minētas iepriekš.
42