CID CRE8 Manual De Instrucciones página 33

• Cihazın sadece tek kullanımlık olması amaçlanmıştır. Tekrar kullanmayın, tekrar
işleme koymayın ve tekrar sterilize etmeyin. Bu işlemler cihazın performansını
azaltabilir ve cihazda kontaminasyon riskine ve enfeksiyon, enflamasyon ve
enfeksiyöz hastalıkların hastadan hastaya geçmesine neden olabilir.
• CRE8™ cihazı yüksek derecede cilalanmış yüzeylere zarar verebilecek veya
değişikliklere yol açabilecek şekilde metalik veya abraziv aletlerle teması
önlemek için dikkatli kullanılmalıdır.
• Stente dokunmamalıdır. Bu durum en çok kateterin ambalajdan çıkarılması,
kılavuz teli üzerine yerleştirilmesi ve dönen hemostatik vana adaptörü ve kılavuz
kateter göbeği boyunca ilerletilmesi sırasında önemlidir.
• CRE8™ cihazı bir sistem olarak çalışmak üzere tasarlanmıştır. Bileşenlerini
ayrı olarak kullanmayın.
• CRE8™ cihazının PTCA ile kombinasyon halinde kullanımı endikedir.
İletme kateteri bir koroner dilatasyon kateteri değildir; sadece stentin yerine
yerleştirilmesi için kullanılmalıdır.
• CRE8™ cihazını ambalajı açılmış veya hasarlıysa, yanlış saklanmışsa veya
belirtilen "Son kullanma tarihi" geçmişse kullanmayın. Bu gibi durumlarda ürün
performansı garanti edilmez.
• CRE8™ cihazını kateter milinde bükülme veya eğilmeler varsa kullanmayın;
bu gibi durumlarda kateteri düzeltmeye kalkışmayın.
• Stent hazırlık ve konumlandırma öncesinde sıvılarla temas etmemelidir. Ancak
stentten steril/izotonik salin solüsyon geçirmek şartsa temas süresi sınırlı
olmalıdır (maksimum bir dakika).
• Gerektiğinde müdahale için bir kalp cerrahi ekibi hazır bulunmalıdır.
• Aksesuarlar (kılavuz kateter, kılavuz tel, hemostatik valf) kullanırken üreticinin
talimatını izleyin.
• CRE8™ cihazı yüksek kalitede görüntüler üreten radyografik ekipman
kullanımıyla izlenmeli ve floroskopi yoluyla yönlendirilmelidir.
• Stent yerine yerleştirme için geleneksel işlem lezyonun ön dilatasyonunu
gerektirir.
• Yakın zamanlı bilimsel yayınlar ön dilatasyon yapılmadan gerçekleştirilen
işlemler tanımlamaktadır.
• Stent hedef lezyona iletme kateteri kullanılarak implante edilmelidir.
• İnsersiyon işlemi sırasında herhangi bir zamanda dirençle karşılaşılırsa sistemi
zorlamayın: CRE8™ cihazı ve kılavuz kateteri tek bir ünite olarak geri çekin.
Aşırı güç uygulanması ve/veya sistemin yanlış kullanılması stentin olduğu yere
yerleştirilmesine veya iletme kateterinin zarar görmesine neden olabilir.
• Hastada tek bir damarda çok sayıda lezyon varsa önce distal lezyonu tedavi
edip sonra proksimal lezyonlara geçmek önerilir. Bu sırayla çalışmak distal
stentin implantasyonu sırasında proksimal stenti geçme gereksinimini azaltır
ve böylece proksimal stenti yerinden oynatma riskini azaltır.
• Bir koroner stentin implantasyonu implantasyon bölgesine distal ve/veya
proksimal damarda diseksiyona neden olabilir ve damarda akut oklüzyona
yol açıp ek girişim gerektirebilir (CABG, daha ileri dilatasyon, ek stentlerin
yerleştirilmesi veya başka işlemler).
• Stent, tedavi edilecek lezyon içinden konumlandırılmadan sisteme basınç
uygulamayın.
• Balonu şişirmek için asla hava veya başka herhangi bir gaz kullanmayın.
• Kateter şişirme sırasında Anma Patlama Basıncını geçmeyin.
• Kateteri işlem sonunda balon tamamen söndürülmeden geri çekmeyin.
• Kısmen açılmış bir stenti tekrar konumlandırmaya kalkışmayın. Tekrar
konumlandırmaya kalkışılması ciddi damar hasarına neden olabilir.
• Eğer stent koroner damar içinde kaybolursa geri alma işlemleri başlatılabilir.
Ancak işlemler koroner damarlara ve/veya damar erişim bölgesine zarar verebilir.
• Kan veya organik dokulara temas etmiş cihazları temizlemeye veya tekrar
sterilize etmeye kalkışmayın. Kullanılmış cihazlar enfeksiyon riskine sahip
tehlikeli tıbbi atık olarak atılmalıdır.
6. ÖNLEMLER
• Anjiyoplasti prosedürü öncesinde, doğru çalıştığını kontrol etmek (daralmalar,
katlanmalar veya diğer hasarlar) ve boyutlarının kullanılacağı özel prosedür
için uygun olduğundan emin olmak için kateteri inceleyin.
• Ölçüm mekanizmalı bir şişirme cihazının kullanımı kuvvetle önerilir.
• Cre8™ cihazı sadece spesifik olarak perkütan transluminal koroner anjiyoplasti
(PTCA) ve koroner stent implantasyonu yapmak üzere eğitim almış doktorlar
tarafından kullanılmalıdır.
• Akut miyokard enfarktüsü durumunda stentin implantasyonu akut tromboz riski
nedeniyle kullanıcı tarafından dikkatle değerlendirilmelidir.
• Damarlar çok kıvrımlı olduğunda ve ayrıca proksimal ateroskleroz bulunduğunda
kateterin ilerletilmesi zor olabilir. Böyle bir durumda hatalı kullanım koroner
damarda diseksiyon veya rüptüre yol açabilir.
• Stent yerleşiminin yan dal açıklığını tehlikeye düşürme potansiyeli vardır.
• Açılmamış bir stent kılavuz kateterde ancak bir kez geri çekilebilir. Açılmamış bir
stent, kılavuz katetere doğru geri çekildiğinde artere yeniden sokulmaması gerekir.
• Stente zarar vermekten kaçınmak için kılavuz tel veya balon kateterini yeni
genişletilmiş bir stent içinden geçirirken çok dikkatli olun.
7. MRI GÜVENLİK BİLGİLERİ
Klinik olmayan test, CoCr stent ürün yelpazesinin MR Koşullu olduğunu
göstermiştir. Bu cihazlarla bir hasta, aşağıdaki koşulları sağlayarak bir MR
sistemine güvenle bağlanabilir:
• 1,5-Tesla (1,5 T) veya 3-Tesla (3 T) statik manyetik alan.
• Maksimum 2.890 G/cm (28,90 T/m) mekansal alan gradyeni
MRI Isıtma
Aşağıda tanımlanan tarama koşullarında, CoCr stent ürün yelpazesi tek bir stent
konfigürasyonunda 1,5 T MRI sisteminde 2,4 °C'den ve 3 T MRI sisteminde
2,9 °C'den daha düşük bir maksimum sıcaklık artışı üretmesi beklenir.
Raporlanan MR sistemi, tüm vücut ortalama SAR
Ölçülen kalorimetre değerleri, tüm vücut ortalama SAR
En yüksek sıcaklık değişimi
MR Artefakt
Klinik olmayan bir testte, 3 T MRI sisteminde gradyen eko nabız sırası ile
görüntülendiğinde cihazın sebep olduğu görüntü artefaktı CoCr stentlerinden
yaklaşık 1,0 cm uzanır.
8. İLAÇ REJİMİ
• Klinik literatür çalışmaları, başarılı stent implantasyonu için antikoagülan,
anti-platelet ve vazodilasyon tedavisini uygulama gerekliliğine işaret eder.
• İşlem sonrasındaki dönemde antiplatelet tedavi, PCI için mevcut ESC veya
ACC/AHA/SCAI'daki yönergelere göre kullanılmalıdır.
• Doktorların mevcut ESC'de (2017 ve müteakip güncelleme) veya ACC/
AHA/SCAI'nın PCI Kılavuz İlkelerinde tanımlanan DAPT süresine uyması
gerekirken, DAPT'ye ara verme veya devam etmeme kararı bireysel hastanın
durumunu (örn. ertelenemez ameliyat) dikkate alarak tedavi eden doktorun
sorumluluğundadır. DAPT kesintisi için endikasyonlar ve metotlarla ilgili kılavuz
ilkelerin ayrıntıları ESC veya ACC/AHA/SCAI kuruluşlarının web sitelerinde
(https://www.escardio.org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://
www.scai.org) bulunmaktadır.
• Cre8™ ürün ailesinin implantasyonunu takiben bir ay sonra herhangi bir
zamanda DAPT'nin beklenmedik kesintisi veya devam etmeme durumu
gerekirse, Cre8™ ürün ailesinin bir yıllık klinik verileri düşük stent tromboz
oranlarını ve stent trombozu için riskin artışının gözlenmediğini gösterir.
9. İLAÇLARLA ETKİLEŞİM
Spesifik klinik veriler bulunmamasına rağmen Takrolimus gibi aynı bağlayıcı
protein (FKBP) yoluyla etki eden bazı ilaçlar Sirolimus etkinliğini olumsuz
etkileyebilir. İlaç etkileşim çalışmaları gerçekleştirilmemiştir. Sirolimus, CYP3A4
tarafından metabolize edilir. Kuvvetli CYP3A4 inhibitörleri özellikle çoklu implantlar
durumunda Sirolimus'a sistemik etkilerle ilişkili düzeylere kadar daha çok maruz
kalmaya neden olabilir. Hasta eşzamanlı sistemik immünsupresif ilaçlar alıyorsa
da Sirolimus'a sistemik maruz kalma dikkate alınmalıdır.
10. İSTENMEYEN ETKİLER
PTCA'nın muhtemel istenmeyen etkileri bunlarla sınırlı olmamak kaydıyla
aşağıdakileri içerir:
• Erişim bölgesi hematomu veya ağrı
• Akut miyokard enfarktüsü
• Alerjik reaksiyon (kontrast madde, işlem sırasında kullanılan ilaçlar veya
stentin oluştuğu materyallere)
• Arteriyel spazm
• Arteriyovenöz Fistül
• Arter anevrizması veya psödoanevrizması
• Kardiyak aritmi
• Ölüm
• Arter diseksiyonu, perforasyonu veya rüptürü
• Distal emboli
• Embolizasyon (hava, doku, cihaz veya tromboz)
• Kanama
• Hipo/hiper tansiyon
• Enfeksiyonlar
• Damar restenozu
• Stent oklüzyonu
• Tromboz (akut, subakut veya geç)
• Stabil olmayan angina
• Ventriküler fibrilasyon
• Damar oklüzyonu.
11. KULLANMA TALİMATI
Yardımcı malzeme (pakete dahil değildir)
- 5F çaplı (iç çap 1,47 mm) veya daha büyük kılavuz kateter(ler)
- Şırıngalar
- 0,014 inç (0,356 mm) çaplı veya daha küçük kılavuz tel
- Şişirme cihazı
- Giriş aparatı
Model
Her Cre8™ cihazı bir model kodu ve parti numarasıyla tanımlanır; mevcut ürün
kodları Tablo 1'de verilmiştir. Kod, cihazın adına işaret eden IC ön harflerinden,
sonrasında cihaz tipini tanımlayan iki harften, stentin nominal genişlemiş çapına
işaret eden iki veya üç rakamdan ve stentin uzunluğuna işaret eden iki rakamdan
oluşur.
Seri numarası Üreticinin Kalite Güvence arşivlerinde cihaz üretimi ve sistem
kontrolüyle ilgili tüm bilgilerin izlenebilirliğini sağlar.
Cihazın kullanıcılar tarafından izlenebilmesini kolaylaştırmak için ürün kodu her
kutuya dahil edilen yapışkan etiketlerde basılıdır; bu etiketler implantasyon yapılan
hastanın tıbbi dosyasına yapıştırılabilir.
Stent + iletme kateteri hazırlama
Sistemin hazırlanması sırasında stente sıvı temas etmesine izin vermemeye
özellikle dikkat edin. Ancak stentten steril/izotonik salin solüsyon geçirmek
şartsa temas süresi sınırlı olmalıdır (maksimum bir dakika).
Stent hedef lezyona iletme kateteri kullanılarak implante edilmelidir.
Paketi herhangi bir hasar açısından inceledikten sonra CRE8™ cihazını çıkarın
ve steril bir bölgeye getirin.
a) İletme kateterinde herhangi bir bükülme, eğilme veya başka hasar
bulunmadığını kontrol edin.
b) Koruyucu kapağı stent üzerinden, kapağı distal ucundan tutarak dikkatle
kaydırın. Kapağın kısmını stent üzerine veya yakınlarına dokundurmayın.
1,5 T 3 T
Stentin sağlam ve balon üzerinde iyi ortalanmış olduğunu kontrol edin.
2,9 W/kg 2,9 W/kg CRE8™ cihazının hasar görmesi performansını etkileyebilir. Stent
2,1 W/kg 2,7 W/kg yerinden çıkmış veya hasar görmüşse kullanmayın.
2,4 °C 2,9 °C
c) Kılavuz tel lümeni içinden heparin/salin karışımı geçirin. Dikkat: kılavuz tel
lümeninden sıvı geçirirken stenti sıvılarla temas halinde bırakmayın.
31