Contraindicações; Português - CID CRE8 Manual De Instrucciones

procedurer, som den moderne teknologi tillader. De sikkerhedsstandarder,
der er integreret i anordningens design og fremstilling, garanterer sikker
anvendelse af anordningen under de ovennævnte betingelser og til de tiltænkte
formål under hensyntagen til de ovennævnte sikkerhedsforanstaltninger. Disse
sikkerhedsstandarder er beregnet til, så vidt det er muligt, at reducere, men ikke
helt at eliminere, de risici, der er forbundet med brugen af dette produkt.
Produktet må kun anvendes af en speciallæge under hensyntagen til de risici eller
bivirkninger og komplikationer, der vil kunne opstå i forbindelse med dets tiltænkte
anvendelse som nævnt i andre afsnit af denne instruktionsbog.
Med tanke på den tekniske kompleksitet, den kritiske karakter af
behandlingsmulighederne og de metoder, der anvendes ved brugen af
anordningen, kan producenten hverken eksplicit eller implicit gøres ansvarlig for
kvaliteten af endelige resultater efter brug af anordningen eller dens effektivitet til
løsning af en patients sygdomstilstand. De endelige resultater, både med henblik
på patientens kliniske status og anordningens funktionalitet og levetid, afhænger
af mange faktorer, som ligger uden for producentens kontrol, heriblandt patientens
tilstand, den kirurgiske procedure anvendt ved implantation og anvendelse samt
håndteringen af anordningen, efter at denne er blevet fjernet fra emballagen.
I lyset af disse faktorer er producenten derfor kun ansvarlig for udskiftningen af
anordninger, der ved leveringen viser sig at have produktionsfejl.
Under disse omstændigheder skal kunden tilbagelevere enheden til producenten,
der forbeholder sig retten til at undersøge den angiveligt fejlbehæftede enhed og
fastslå, om denne faktisk har produktionsfejl. Garantien omfatter udelukkende
udskiftningen af den defekte enhed med en anden enhed af samme eller lignende
type, som producenten har på lager.
Garantien gælder kun, hvis anordningen returneres til producenten korrekt
emballeret sammen med en skriftlig, detaljeret rapport, der beskriver de påståede
mangler og, hvis anordningen er blevet implanteret, oplyser årsagerne til at
anordningen er blevet fjernet fra patienten.
Ved udskiftning af enheden skal producenten refundere køberens omkostninger
til returnering af den fejlbehæftede enhed.
Producenten afviser ethvert ansvar i tilfælde, hvor anvendelsesmetoderne og
sikkerhedsforanstaltningerne i denne instruktionsbog ikke er blevet overholdt
og i tilfælde, hvor anordningen er blevet brugt efter den sidste anvendelsesdato,
som er trykt på emballagen. Desuden frasiger sig producenten ethvert ansvar
forbundet med følger, der skyldes valg a behandling og metoder eller anvendelsen
af enheden. Producenten er derfor ikke ansvarlig for skader af nogen art, være
det sig materielle, biologiske eller moralske, der følger anvendelsen af enheden
eller valget af den implanteringsteknik, der blev foretaget af lægen.
Producentens forhandlere og repræsentanter er ikke autoriseret til at ændre
betingelserne i denne garanti eller til at påtage sig yderligere forpligtelser
eller tilbyde garantier i forbindelse med dette produkt, som går ud over de
ovennævnte vilkår.
PORTUGUÊS
Stent coronário com eluição de Sirolimus revestido a iCarbofilm™
em cateter de balão de comutação rápida
1. DESCRIÇÃO
O dispositivo CRE8™ consiste num stent coronário com eluição de Sirolimus
firmemente seguro na extremidade distal de um cateter de balão semi-
complacente.
O stent coronário é um dispositivo implantável flexível que pode ser expandido
por intermédio de um cateter para ACTP.
O stent é fabricado em liga de cobalto-crómio (L605) e revestido com iCarbofilm™,
uma película fina de carbono com uma estrutura turbostrática de alta densidade
substancialmente idêntica à do carbono pirolítico, utilizado no fabrico dos
oclusores das próteses valvulares cardíacas mecânicas. O revestimento do
substrato com iCarbofilm™ confere-lhe as características biocompatíveis e
hemocompatíveis próprias do carbono pirolítico, sem afetar as propriedades
estruturais e físicas do próprio substrato.
A superfície externa do stent inclui entalhes dedicados, totalmente revestidos com
iCarbofilm™, os quais contêm a fórmula farmacêutica Amphilimus™, composta
pelo fármaco Sirolimus e por uma mistura de ácidos gordos de cadeia longa.
A dose específica de fármaco para a superfície do vaso tratado é de
aproximadamente 0,9 μg/mm², que corresponde a uma dose mínima de 50 μg
no stent mais pequeno (2,25x8 mm) e a uma dose máxima de 395 μg no stent
maior (4,0x38 mm e 3,5x46 mm).
Dois marcadores radiopacos de platina nas extremidades do stent permitem
posicionar o dispositivo de forma precisa sobre a lesão a tratar.
O cateter de balão de comutação rápida constitui um meio seguro de aplicar o
stent coronário na lesão a tratar.
A parte distal do cateter possui um revestimento hidrofílico e consiste em dois
lúmenes: um é utilizado para insuflar e desinsuflar o balão, outro para a passagem
do fio-guia.
Dois marcadores radiopacos, situados fora do comprimento útil do balão,
permitem o posicionamento exacto ao longo da estenose.
A parte proximal do cateter, um hipotubo em aço inoxidável, contém o lúmen
para o enchimento e esvaziamento do balão.
Dois indicadores de profundidade, posicionados a 90 e 100 cm da extremidade
distal, assinalam a saída do cateter de balão do cateter-guia para a abordagem
braquial ou femoral/radial, respetivamente.
A extremidade proximal do cateter está munida de um conector Luer-lock fêmea
para a ligação a um dispositivo de insuflação.
O fabricante produz o dispositivo CRE8™ e realiza todos os controlos de
qualidade tanto durante o fabrico como no produto final, em conformidade com
as boas práticas de fabrico apropriadas.
Embalagem:
O dispositivo CRE8™ é fornecido estéril, apirogénico e embalado individualmente
numa bolsa que não deve ser colocada num campo estéril.
NOTA: A bolsa de alumínio é a única barreira estéril.
A esterilização efetuada pelo fabricante utiliza uma mistura de óxido de etileno
e de CO .
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A esterilidade e a estabilidade química estão garantidas, enquanto a embalagem
permanecer intacta e corretamente armazenada, até ao prazo de validade
impresso na embalagem (VALIDADE).
Conteúdo:
- Um dispositivo Cre8™
- Uma tabela de conformidade
Conservação:
Conservar num local fresco e seco, protegido da luz solar, a uma temperatura
de 25 °C; extensão permitida a 30 °C.
2. USO PREVISTO
O stent coronário é indicado para o tratamento de lesões estenóticas em artérias
coronárias e em bypasses aorto-coronários a fim de manter o vaso desobstruído.
Estudos clínicos aleatórios demonstraram que os stents eluidores de fármacos
conseguem reduzir de forma significativa a perda tardia angiográfica (perda tardia
do lúmen), a restenose binária e a repetição da revascularização da lesão alvo.
3. INDICAÇÕES
O stent é indicado para melhorar o diâmetro luminal coronário em pacientes com
cardiopatia isquémica sintomática devida a lesões "de novo" e restenóticas das
artérias coronárias nativas.
4. CONTRAINDICAÇÕES
A utilização do stent é contra-indicada nas seguintes situações:
• Lesões consideradas como não tratáveis com ACTP ou com outras técnicas
operatórias
• Perturbações/alergias que limitem a utilização de tratamento antiplaquetário
e/ou anticoagulante
• Alergias graves ao meio de contraste ou aos fármacos utilizados durante
o procedimento.
• Lesões num vaso com um diâmetro de referência < 2,25 mm
• Pacientes com hipersensibilidade conhecida ou alergia ao Sirolimus, aos ácidos
gordos (tais como o ácido esteárico, o ácido palmítico ou o ácido behénico).
5. ADVERTÊNCIAS
• Avalie cuidadosamente as características da lesão a tratar e a fisiopatologia
específica do paciente antes de realizar a escolha dos procedimentos.
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CRE8™