Svenska; Avsedd Användning - CID CRE8 Manual De Instrucciones

mahdollistamia menetelmiä. Tuotteen suunnittelussa ja valmistuksessa noudatetut
turvallisuusstandardit takaavat tuotteen turvallisen käytön edellä mainituilla
edellytyksillä, kun tuotetta käytetään käyttötarkoitukseensa ja kun edellä lueteltuja
varotoimia noudatetaan. Turvallisuusstandardien avulla pyritään minimoimaan
tuotteen käyttöön liittyvät riskit mahdollisimman hyvin. Riskejä ei kuitenkaan
voida eliminoida täysin.
Tuotetta saa käyttää ainoastaan erikoislääkärin suorittamassa hoidossa ottaen
huomioon tämän opasvihkon muissa osioissa kuvatut riskit, haittavaikutukset
ja komplikaatiot, joita voi aiheutua käytettäessä tuotetta käyttötarkoitukseensa.
Koska hoitomenetelmät ovat teknisesti monimutkaisia ja hoitovaihtoehtojen
ja laitteen käyttömenetelmien valinta ovat erittäin tärkeitä toimenpiteen
onnistumiselle, valmistaja ei ole vastuussa suoraan tai epäsuorasti laitteen
käytön lopputuloksesta tai laitteen tehokkuudesta potilaan sairauden hoidossa.
Lopputulos, eli potilaan kliininen tila ja laitteen toiminta ja käyttöikä riippuvat
useista valmistajan kontrollin ulkopuolella olevista tekijöistä, joita ovat esimerkiksi
potilaan tilanne, kirurginen implantointi- ja käyttömenetelmä sekä laitteen käsittely
pakkauksesta poistamisen jälkeen.
Näiden tekijöiden vuoksi valmistaja on vastuussa ainoastaan laitteen
vaihtamisesta, jos siinä havaitaan valmistusvirheitä.
Tällöin asiakkaan tulee palauttaa laite valmistajalle, jolla on oikeus tutkia vialliseksi
ilmoitettu laite ja selvittää, onko kyseessä todella valmistusvirhe. Takuu kattaa
ainoastaan viallisen laitteen vaihtamisen samantyyppiseen tai vastaavaan
kyseisen valmistajan valmistamaan laitteeseen.
Takuu on voimassa ainoastaan, jos laite palautetaan asianmukaisesti pakattuna
valmistajalle ja mukana toimitetaan kirjallinen, yksityiskohtainen raportti, jossa
kuvataan ilmoitetut viat. Jos kyseessä on asennettu laite, raportissa pitää mainita
syy, jonka vuoksi laite poistettiin potilaasta.
Laitteen vaihtamisen yhteydessä valmistaja korvaa ostajalle viallisen laitteen
palauttamisesta aiheutuneet kulut.
Valmistaja ei ole vastuussa tässä opasvihkossa mainittujen käyttömenetelmien ja
varotoimien noudattamatta jättämisestä tai laitteen käyttämisestä pakkaukseen
painetun viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Valmistaja ei myöskään ole vastuussa
hoitovaihtoehtojen ja laitteen käyttö- tai asennusmenetelmien seurauksista.
Valmistaja ei ole vastuussa mistään materiaalisesta, biologisesta tai moraalisesta
vahingosta, joka on seurausta laitteen käytöstä tai käyttäjän valitsemasta
implantointitekniikasta.
Valmistajan jälleenmyyjillä tai edustajilla ei ole valtuuksia muuttaa tämän takuun
ehtoja, hyväksyä lisävelvoitteita tai tarjota tähän tuotteeseen liittyviä takuita edellä
ilmoitettujen ehtojen lisäksi.

SVENSKA

Sirolimus-eluting koronarstent överdragen med iCarbofilm™
på rapid-exchange ballongkateter
1. BESKRIVNING
CRE8™ är en Sirolimus-eluting koronarstent som stadigt hålls fast på den
distala änden av en halveftergivlig ballongkateter.
Koronarstenten är en flexibel, implanterbar enhet som kan vidgas med hjälp
av en PTCA-kateter.
Stenten är tillverkad av en kobolt-kromlegering (L605) och är överdragen
med iCarbofilm™, ett tunt kollager som har turbostratisk struktur med hög
täthet som i stora delar är identisk med strukturen hos det pyrolitiska kol
som används för att tillverka skivorna i mekaniska hjärtklaffar. Genom att det
underliggande materialet täcks över med iCarbofilm™ får det samma bio- och
hemokompatibla egenskaper som pyrolitiskt kol utan att detta inverkar på de
fysiska och strukturella egenskaperna hos själva materialet.
Utsidan av stenten har särskilda fåror som är helt överdragna med iCarbofilm™,
och är avsedda att innehålla den farmaceutiska formuleringen Amphilimus™,
som består av läkemedlet Sirolimus och en blandning av långkedjiga fettsyror.
Den specifika läkemedelsdoseringen för den blodkärlsyta som behandlas är
ungefär 0,9 μg/mm², vilket motsvarar en minimidos på 50 μg på den mindre
stenten (2,25x8 mm) och en maximidos på 395 μg på de större stenterna
(4,0x38 mm och 3,5x46 mm).
Två röntgentäta platinamarkörer, en i varje ände av stenten, möjliggör exakt
placering på den lesion som ska behandlas.
Användning av en ballongkateter av typen rapid-exchange är en säker metod
för inläggning av koronarstenten i den lesion som ska behandlas.
Kateterns distala del har en hydrofil beläggning och består av två lumen: ett
används för uppblåsning och tömning av ballongen, medan det andra används
för ledarens passage.
Två röntgentäta markörer, som sitter utanpå den användbara längden av
ballongen, möjliggör exakt placering över stenosen.
Kateterns proximala del, ett kanylrör av rostfritt stål, innehåller lumenet för
uppblåsning och tömning av ballongen.
Två djupindikatorer, som är placerade 90 och 100 cm från den distala änden,
indikerar när ballongen kommer ut ur ledarkatetern för respektive brakialt eller
femoralt/radialt tillvägagångssätt.
Kateterns proximala ände har en luerlockkoppling, hona, för anslutning till en
uppblåsningsanordning.
Tillverkaren producerar CRE8™ och utför alla kvalitetskontroller, både under
tillverkningen och på den färdiga produkten, enligt gällande god tillverkningssed.
Leveranssätt:
CRE8™ levereras steril och pyrogenfri och är individuellt förpackad i en foliepåse
som inte får placeras inom ett sterilt område.
OBS! Foliepåsen är den enda sterila barriären.
Steriliseringen som utförs av tillverkaren erhålls genom en blandning av
etylenoxid och CO .
2
Sterilitet och kemisk stabilitet garanteras vid obruten och korrekt förvarad
förpackning, fram till det utgångsdatum som anges på förpackningen (BÄST
FÖRE).
Innehåll:
– En Cre8™
– En följsamhetstabell
Förvaring:
Förvaras på sval, torr plats utan solljus, vid en temperatur av 25 °C; avvikelser
tillåtna upp till 30 °C.
2. AVSEDD ANVÄNDNING
Koronarstenten kan användas för behandling av stenotiska lesioner i
koronarartärerna och koronarartärbypass för att hålla kärlen öppna.
Randomiserade kliniska prövningar har visat att läkemedelsavgivande stentar
reducerar sen lumenförlust (late lumen loss), binär restenos och upprepad
revaskularisering av mållesionen.
3. INDIKATIONER
Stenten kan användas för att förbättra den koronara lumendiametern hos
patienter med symtomatisk ischemisk hjärtsjukdom på grund av "de novo"-
och restenotiska lesioner av de nativa koronarartärerna.
4. KONTRAINDIKATIONER
Användning av stent är kontraindikerat i följande situationer:
• Lesioner som anses omöjliga att behandla med PTCA eller andra
behandlingstekniker.
• Sjukdomar/allergier som begränsar användningen av behandling med
trombocytaggregationshämmande medel och/eller antikoagulanter.
• Allvarlig allergi mot det kontrastmedel eller de läkemedel som används
under proceduren
• Lesioner på ett kärl med en referensdiameter <2,25 mm.
• Patienter med känd överkänslighet eller allergier mot Sirolimus, fettsyror
(som stearinsyra, palmitinsyra, behensyra).
5. VARNINGAR
• Utvärdera mycket noga beskaffenheten av den lesion som ska behandlas
och patientens specifika patofysiologi innan behandlingsmetoden bestäms.
• Med hänsyn till procedurens komplexitet och patientens specifika patofysiologi
ska läkaren konsultera uppdaterad medicinsk litteratur för information om
22
CRE8™