Ansvar Og Garanti - CID CRE8 Manual De Instrucciones

begrenset (maksimalt ett minutt).
Stenten skal implanteres i mållesjonen med hjelp av leveringskateteret.
Etter å ha undersøkt pakken for eventuelle skader, fjernes CRE8™-enheten og
føres inn i et sterilt område.
a) Kontroller at leveringskateteret ikke utsettes for knekk, bøyninger eller andre
skader.
b) Skyv beskyttelsesdekselet forsiktig av stenten ved å gripe tak i lokket i den
distale enden, og ikke berør den delen av dekselet som ligger over eller
i nærheten av stenten. Kontroller at stenten er intakt og godt sentrert på
ballongen.
Skader på CRE8™-enheten kan svekke funksjonen. Hvis stenten er
plassert feil eller skadet, må den ikke brukes.
c) Skyll ledevaierlumen med en blanding av heparin/saltløsning. Forsiktig: Ikke
plasser stenten i kontakt med væsker mens du skyller ledevaierens
lumen.
d) Klargjør inflasjonsenheten i henhold til produsentens anvisninger med fortynnet
kontrastmiddel.
e) Blås ut evt. luft fra ballongen som stenten monteres på som følger:
1) Fyll oppblåsningsutstyret/sprøyten med 4 ml fortynnet kontrastmiddel (50 %
kontrastmiddel og 50 % steril saltoppløsning);
2) Etter å ha koblet inflasjonsutstyret/sprøyten til leveringskateterets Luer-
kontakt, peker du den distale spissen av kateteret (ballongen) vertikalt
nedover;
3) Påfør undertrykk og aspirer i minst 30 sekunder. La trykket øke gradvis
tilbake til nøytralt når systemet fylles med kontrastmiddel.
4) Koble inflasjonsutstyret/sprøyten fra Luer-forbindelsen og fjern all luft.
5) Uten å innføre luft gjentas trinn 2 og 3 og aspirer i 10–15 sekunder til ingen
luftbobler lenger vises.
Stentinnføring
Ledekatetrene med en diameter på 5F (innvendig diameter 1,47 mm) eller
større er kompatible til bruk med CRE8™-enheten.
Koronare ledevaiere med en diameter på 0,146" (0,356 mm) eller mindre er
kompatible til bruk med CRE8™-enheten. Valg av stivhet i ledevaieren og
konfigurasjon av spissen vil avhenge av legens kliniske erfaring.
a) Hold leveringskateteret der stenten er krympet på ved omgivelsestrykk
under innføring (nøytraltrykk).
b) Skyll den eksponerte delen av ledevaieren med en blanding av heparin og
saltoppløsning for å fjerne spor av blod og kontrastmiddel.
c) Kontroller at hemostaseventilen er helt åpen før du fører inn systemet.
d) Før inn den distale spissen på kateteret over den proksimale enden av
ledevaieren til ledevaieren kommer ut av kateterenheten ved ledevaierens
utgangsport.
e) Før frem dilatasjonskateteret langsomt til riktig dybdemarkør er på linje
med hemostaseventilmuffen. Dette indikerer at ballongen kommer ut av
ledekateteret.
f) Under fluoroskopi fører du systemet langsomt over ledevaieren for å tillate
blodet å tilbakeføre fyllingen av ledekateteret; fortsett å føre frem systemet til
stenten når behandlingsstedet.
g) Når du fører leveringssystemet inn i målkaret, må du sørge for at stenten og
leveringsballongen beveger seg som en samlet enhet. Dette skal gjøres ved å
observere, under fluoroskopi, posisjonen til ballongens røntgentette markører
i forhold til stentens røntgentette markører.
Hvis det på et tidspunkt møtes motstand, må du ikke tvinge systemet:
trekk tilbake CRE8™-enheten og ledekateteret som en samlet enhet.
Bruk av overdreven kraft og/eller feil håndtering av systemet kan føre til
stentplassering eller skade på ledekateteret.
Stentimplantasjon og ekspansjon
a) Plasser stenten og, med hjelp av ballongens røntgentette markører, og
sørg for at den er riktig plassert i forhold til lesjonen som skal behandles og
dekker den fullstendig.
b) Ekspander stenten ved langsomt å blåse opp ballongen til den nominelle
diameteren. Tabell 2 viser ballongens diametre når inflasjonstrykket varierer
(kolonne I) for de syv nominelle diametergruppene: 2,25 mm (kolonne II),
2,5 mm (kolonne III), 2,75 mm (kolonne IV), 3,0 mm (kolonne V), 3,5 mm
(kolonne VI), 4,0 mm (kolonne VII) og 4,5 mm (kolonne VIII). Verdier på
mørk bakgrunn refererer til trykk over det nominelle bursttrykket*. Stenten
ekspanderer med et minimum inflasjonstrykk på ca. 5 atm.
c) Stentens elastiske rekyl er mellom 2 og 7 %* avhengig av stentmodell
og ekspansjonsdiameter.
* MERKNAD: Disse verdiene er hentet fra resultatene av in vitro-testing
d) Tøm ballongen og sjekk angiografisk at stenten har ekspandert helt. Ved
behov blåser du opp ballongen igjen for å sikre optimal implantasjon.
e) Før du trekker ut leveringskateteret, må du opprettholde undertrykket i minst 30
sekunder, i henhold til rutinemessig PTCA-prosedyre. Kontroller at ballongen
er helt tømt for luft og fjern deretter kateteret. En enhet med større og lengre
ballong krever lengre deflasjonstid.
f) Hvis post-dilatasjon av stenten er nødvendig, kan en PTCA-ballong brukes.
Vær ekstremt forsiktig:
at du ikke ekspanderer stenten med nominell diameter på 2,25 mm over
2,55 mm.
at du ikke ekspanderer stenter med nominell diameter på 2,50–2,75 mm
over 3,05 mm.
at du ikke ekspanderer stenter med nominell diameter på 3,00–3,50 mm
over 3,85 mm.
at du ikke ekspanderer stent med nominell diameter på 4,00–4,50 mm
over 5,05 mm.
Optimal ekspansjon krever at stenten er i full kontakt med arterieveggen,
slik at stentdiameteren er lik referansekarets diameter.
SØRG FOR AT STENTEN ER HELT EKSPANDERT.

12. ANSVAR OG GARANTI

Produsenten garanterer at denne enheten er konstruert, produsert og pakket med
største omhu med de mest hensiktsmessige prosedyrene som dagens teknologi
tillater. Sikkerhetsstandardene som er integrert i konstruksjon og produksjon av
produktet garanterer sikker bruk under nevnte forhold og til formålet dersom
forholdsreglene oppført ovenfor blir overholdt. Disse sikkerhetsstandardene skal
redusere risiko knyttet til bruken av produktet så langt som mulig, men kan ikke
eliminere den fullstendig.
Produktet må bare brukes av en spesialistlege, mens det tas hensyn til eventuelle
risikofaktorer eller bivirkninger og komplikasjoner som kan oppstå ved den
beregnede bruken, som nevnt i andre deler av dette instruksjonsheftet.
På bakgrunn av den tekniske kompleksiteten, den kritiske karakteren av
behandlingsvalg og metodene som benyttes ved bruk av enheten, kan ikke
produsenten holdes ansvarlig, verken uttrykkelig eller underforstått, for kvaliteten
på sluttresultater etter bruk av enheten eller dens evne til å løse en pasients
sykdomstilstand. Sluttresultatene, både med tanke på pasientens kliniske status
og funksjonalitet og levetiden til enheten, avhenger av mange faktorer utenfor
produsentens kontroll, blant annet pasientens tilstand, den kirurgiske prosedyren
for implantasjon og bruk, og håndteringen av enheten etter å ha blitt fjernet fra
pakken.
På bakgrunn av disse faktorene er produsenten derfor eneansvarlig for utskifting
av alle enheter som ved levering viser seg å ha produksjonsfeil.
Under slike omstendigheter skal kunden levere enheten til produsenten, som
forbeholder seg retten til å undersøke den påståtte defekte enheten og fastslå
om den faktisk representerer produksjonsfeil. Garantien består kun i å erstatte
den defekte enheten med en annen enhet av samme type eller tilsvarende, fra
samme produsent.
Garantien gjelder under forutsetning av at enheten returneres korrekt pakket til
produsenten, og at den er ledsaget av en skriftlig, detaljert rapport som beskriver
de påberopte feilene, og hvis enheten er implantert, med angivelse av årsakene
til at den er fjernet fra pasienten.
Ved utskifting av enheten skal produsenten refundere kjøperen de påløpte
utgiftene til retur av den defekte enheten.
Produsenten fraskriver seg ethvert ansvar for tilfeller av uaktsomhet med å
overholde bruksmåtene og forholdsreglene som er angitt i dette instruksjonsheftet
og for tilfeller av bruk av enheten etter datoen trykt på pakken. Videre
avviser produsenten ethvert ansvar relatert til konsekvensene som følger av
behandlingsvalgene og bruksmetodene eller bruken av enheten; Produsenten
skal derfor ikke kunne holdes ansvarlig for skader av noe slag, materielt, biologisk
eller moralsk, etter bruk av enheten, eller valg av implantasjonsteknikk som brukes
av operatøren.
Agentene og representantene for produsenten er ikke autorisert til å endre noen av
betingelsene i denne garantien eller å påta seg ytterligere forpliktelser eller å tilby
noen garantier relatert til dette produktet utover betingelsene som er angitt ovenfor.
52