Responsabilidade E Garantia - CID CRE8 Manual De Instrucciones

- Fios-guia com diâmetro de 0,356 mm (0,014 polegadas) ou inferior
- Dispositivo de insuflação
- Introdutor
Modelo
Cada dispositivo Cre8™ está identificado por um código de modelo e por um
número de lote; os códigos de produto disponíveis são indicados na Tabela 1.
O código é composto pelas letras IC, seguidas por duas letras que identificam
o tipo de dispositivo, dois ou três dígitos que indicam o diâmetro nominal de
expansão do stent e dois dígitos adicionais que indicam o comprimento do stent.
O número de lote permite localizar todas as informações relativas ao processo
de fabrico e ao controlo de sistema nos arquivos da Garantia de Qualidade do
Fabricante.
Para facilitar a localização do dispositivo junto do utilizador, o código de produto
está impresso nas etiquetas adesivas incluídas em cada embalagem; essas
etiquetas podem ser coladas na ficha clínica do paciente.
Preparação do cateter de aplicação + stent
Durante a preparação do sistema, seja cuidadoso para evitar que o
stent entre em contacto com líquidos. No entanto, se for absolutamente
necessário lavar o stent com soro fisiológico estéril/isotónico, o tempo de
contacto deve ser limitado (máximo de um minuto).
O stent deve ser implantado na lesão alvo utilizando o respectivo cateter de
aplicação.
Depois de examinar a embalagem para verificar a presença de eventuais danos,
retire o dispositivo CRE8™ e coloque-o numa área esterilizada.
a) Verifique se o cateter de aplicação não apresenta irregularidades, dobras ou
outros danos.
b) Retire cuidadosamente a cobertura do stent, segurando-a pela extremidade
distal. Não toque na parte da cobertura que se encontra por cima ou próximo
do stent. Verifique se o stent está intacto e corretamente centrado no balão.
A presença de danos no dispositivo CRE8™ pode prejudicar o respetivo
desempenho. Não utilize o stent estiver fora do sítio ou danificado.
c) Lave o lúmen do fio-guia com uma mistura de heparina/soro fisiológico.
Cuidado: Não coloque o stent em contacto com líquidos enquanto lava
o lúmen do fio-guia.
d) Preparar o dispositivo de insuflação com meio de contraste diluído de acordo
com as instruções do fabricante.
e) Utilize o método seguinte para eliminar o ar do balão no qual o stent está
montado:
1) Encha o dispositivo de insuflação/a seringa com 4 ml de meio de contraste
diluído (50% de meio de contraste e 50% de solução salina estéril);
2) Depois de ligar o dispositivo de insuflação/a seringa ao conector Luer do
cateter de aplicação, oriente a ponta distal do cateter (balão) verticalmente
para baixo;
3) Aplique pressão negativa e aspire durante, pelo menos, 30 segundos. Deixe
subir lentamente a pressão até ao valor neutro à medida que o sistema
enche com meio de contraste.
4) Desconectar o dispositivo de insuflação/a seringa do conector Luer e
remover todo o ar.
5) Sem introduzir ar, repita as etapas 2 e 3 e aspire durante 10-15 segundos
até que não haja mais bolhas de ar.
Inserção do stent
Os cateteres-guia com um diâmetro de 5F (diâmetro interno de 1,47 mm)
ou superior são compatíveis com o dispositivo CRE8™.
Os fios-guia coronários com um diâmetro de 0,356 mm ou inferior são
compatíveis com o dispositivo CRE8™. A escolha de rigidez dos fios-guia
e de configuração da ponta irá depender da experiência clínica do médico.
a) Durante a inserção, mantenha à pressão ambiente (pressão neutra) o
cateter de aplicação no qual está montado o stent.
b) Lave a parte exposta do fio-guia com uma mistura de heparina/soro fisiológico
para remover os vestígios de sangue e de meio de contraste.
c) Certifique-se de que a válvula hemostática está totalmente aberta antes de
introduzir o sistema.
d) Inserir a ponta distal do cateter por cima da extremidade proximal do fio-guia
até este último sair do corpo do cateter pelo respetivo orifício.
e) Empurrar lentamente o cateter de dilatação até o marcador de profundidade
alinhar com o conector da válvula hemostática. Isto indica que o balão está
a sair do cateter-guia.
f) Sob fluoroscopia, avance lentamente o sistema sobre o fio-guia para permitir
o enchimento retrógrado do cateter-guia com sangue; continue a avançar o
sistema até o stent alcançar o local do tratamento.
g) Ao avançar o sistema de aplicação para o vaso alvo, certifique-se de que o
stent e o balão de aplicação se deslocam como um corpo único. Poderá fazê-
lo, observando, através de fluoroscopia, a posição dos marcadores radiopacos
do balão relativamente aos marcadores radiopacos do stent.
Caso encontre resistência em qualquer altura, não force o sistema: retire o
dispositivo CRE8™ e o cateter-guia como uma só peça. A aplicação de força
excessiva e/ou o manuseamento incorreto do sistema poderá provocar a
aplicação do stent ou danos no cateter de aplicação.
Implantação e expansão do stent
a) Posicione o stent e, com a ajuda dos marcadores radiopacos do balão,
certifique-se de que está corretamente posicionado relativamente à lesão a
tratar e de que a cobre na totalidade.
b) Expanda o stent, insuflando lentamente o balão até ao diâmetro nominal.
A tabela 2 lista os diâmetros do balão consoante a variação da pressão de
insuflação (coluna I), para os sete grupos de diâmetro nominal: 2,25 mm (coluna
II), 2,5 mm (coluna III), 2,75 mm (coluna IV), 3,0 mm (coluna V), 3,5 mm (coluna
VI), 4,0 mm (coluna VII) e 4,5 mm (coluna VIII). Os valores sobre um fundo
escuro referem-se às pressões acima da pressão de ruptura nominal*. O stent
expande-se até uma pressão mínima de insuflação do balão de cerca de 5 atm.
c) O recuo elástico do stent está compreendido entre 2 e 7% consoante o
modelo do stent e o diâmetro de expansão.
* NOTA: Estes valores foram obtidos a partir dos resultados de testes in-vitro
d) Esvazie o balão e verifique angiograficamente se o stent se expandiu
na totalidade. Se necessário, encha novamente o balão para obter a
implantação ideal.
e) Antes de retirar o cateter de aplicação, mantenha pressão negativa durante um
mínimo de 30 segundos, de acordo com o procedimento de ACTP de rotina.
Certificar-se previamente de que o balão está completamente desinsuflado
e remover o cateter. Um dispositivo com um balão de diâmetro maior e mais
longo requer um tempo de desinsuflação maior.
f) Caso seja necessária a pós-dilatação do stent, poderá utilizar um balão para
ACTP. Tenha muito cuidado para:
não expandir o diâmetro nominal de 2,25 mm do stent para além dos
2,55 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 2,50 – 2,75 mm do stent para além
dos 3,05 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 3,00 – 3,50 mm do stent para além
dos 3,85 mm.
não expandir o diâmetro nominal de 4,00 – 4,50 mm do stent para além
dos 5,05 mm.
A expansão ideal requer que o stent fique em contacto total com a parede
arterial, para que o diâmetro do stent seja igual ao diâmetro do vaso de
referência.
CERTIFIQUE-SE DE QUE O STENT ESTÁ TOTALMENTE EXPANDIDO.

12. RESPONSABILIDADE E GARANTIA

O fabricante garante que este dispositivo foi concebido, fabricado e embalado
cuidadosamente, de acordo com as técnicas consideradas mais adequadas no
âmbito da tecnologia atual. As normas de segurança integradas na conceção
e no fabrico do produto garantem a sua utilização segura ao abrigo das
supracitadas condições e para os fins previstos, respeitando as precauções
indicadas anteriormente. Estas normas de segurança destinam-se a reduzir,
na medida do possível, mas sem eliminar totalmente, os riscos associados à
utilização do produto.
O produto só deve ser utilizado com a supervisão de um médico especialista,
tendo em consideração quaisquer riscos ou efeitos secundários e complicações
que possam resultar do seu uso previsto, conforme referido em outras secções
deste manual de instruções.
Dada a complexidade técnica, a natureza crítica das escolhas de tratamento
e os métodos utilizados para aplicar este dispositivo, o fabricante não pode
ser responsabilizado, quer explicita quer implicitamente, pela qualidade dos
resultados finais subsequentes à utilização do dispositivo ou pela sua eficácia
na resolução de um estado de enfermidade de um doente. Os resultados
finais, em termos de estado clínico do doente e da funcionalidade e vida útil do
dispositivo, dependem de muitos fatores fora do controlo do fabricante, entre
os quais destacam-se as condições do doente, o procedimento cirúrgico de
implantação e de aplicação e o manuseamento do dispositivo após a sua remoção
da embalagem.
À luz destes fatores, a responsabilidade do fabricante está, portanto, limitada
à substituição de qualquer dispositivo que, após entrega, apresente defeitos
de fabrico.
Nestas circunstâncias, o cliente deve entregar o dispositivo ao Fabricante, o
qual se reserva o direito de examinar o dispositivo alegadamente defeituoso e
de estabelecer se, efectivamente, este apresenta defeitos de fabrico. A garantia
consiste exclusivamente na substituição do dispositivo defeituoso por outro
dispositivo do mesmo tipo ou equivalente, produzido pelo mesmo Fabricante.
A garantia aplica-se se o dispositivo for devolvido ao fabricante corretamente
embalado e for acompanhado por um relatório escrito pormenorizado a descrever
os defeitos reclamados e, caso o dispositivo tenha sido implantado, a indicar as
razões para a sua remoção do doente.
Após a substituição do dispositivo, o Fabricante reembolsará o cliente pelas
despesas tidas com a devolução do dispositivo defeituoso.
O fabricante declina qualquer responsabilidade em caso de não observância dos
métodos de utilização e das precauções indicadas neste manual de instruções e
em caso de uso do dispositivo após o prazo de validade indicado na embalagem.
Além disso, o Fabricante rejeita qualquer responsabilidade relacionada com
as consequências resultantes das escolhas de tratamento e dos métodos
de utilização ou da aplicação do dispositivo; o Fabricante não poderá, por
isso, ser responsabilizado por danos de qualquer tipo, material, biológico ou
moral, subsequente à aplicação do dispositivo, ou pela escolha da técnica de
implantação utilizada pelo operador.
Os agentes e representantes do fabricante não estão autorizados a modificar
nenhuma das condições desta garantia, nem a assumir qualquer tipo de
responsabilidade adicional, nem a prestar qualquer tipo de garantia em relação
ao presente produto, para além da acima indicada.
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