Effets Indésirables Potentiels - CID CRE8 Manual De Instrucciones

• Compte tenu de la complexité de la procédure et de la physiopathologie
spécifique du patient, le médecin doit consulter la littérature la plus récente
pour obtenir des informations sur les risques et avantages des différentes
procédures avant de faire son choix.
• Chez les patients reconnus comme hypersensibles ou allergiques
aux composants métalliques du stent, le stent Cre8™ doit être utilisé
uniquement si les bénéfices potentiels du stent dépassent les risques
potentiels.
• Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes
enceintes pour ce produit. Pendant la grossesse, le stent Cre8™ doit être
utilisé uniquement si les bénéfices potentiels dépassent les risques potentiels.
• Il s'agit d'un dispositif à usage unique. Ne pas réutiliser, retraiter ou restériliser.
Ceci pourrait compromettre les performances du dispositif et entraîner des
risques de contamination du dispositif et d'infection du patient, d'inflammation
et de transmission de maladies infectieuses de patient à patient.
• Le dispositif CRE8™ doit être manipulé avec précaution pour éviter tout contact
avec des instruments métalliques ou abrasifs qui pourraient abîmer les surfaces
très polies ou provoquer des altérations.
• Ne pas toucher le stent. C'est notamment très important pendant le retrait du
cathéter de son emballage, son positionnement sur le fil guide et sa progression
dans l'adaptateur à vanne hémostatique rotative et le connecteur du cathéter
guide.
• Le dispositif CRE8™ est conçu pour être utilisé comme un système. Ne pas
utiliser ses composants séparément.
• Le dispositif CRE8™ est indiqué pour être utilisé dans le cadre des procédures
de PTCA. Le cathéter de pose n'est pas un cathéter de dilatation coronaire ;
il ne doit être utilisé que pour déployer le stent.
• Ne pas utiliser le dispositif CRE8™ si son emballage a été ouvert ou
endommagé, mal conservé, ou si la « date de péremption » mentionnée est
dépassée. Dans ce cas, les performances et la stérilité du produit ne sont pas
garanties.
• Ne pas utiliser le dispositif CRE8™ si la tige du cathéter est entortillée ou pliée
; dans ce cas, ne pas essayer de redresser le cathéter.
• Avant sa préparation et sa pose, ne pas mettre le stent en contact avec des
liquides. Néanmoins, s'il s'avère absolument nécessaire de rincer le stent avec
une solution saline stérile/isotonique, le temps de contact devra être limité (une
minute maximum).
• Une équipe de chirurgie cardiaque doit se tenir prête à intervenir.
• Suivre les instructions du fabricant lorsque vous utilisez des accessoires
(cathéter de guidage, fil guide, vanne hémostatique).
• Le dispositif CRE8™ doit être posé sous guidage fluoroscopique et le contrôle
effectué par un équipement radiographique qui produit des images de très
bonne qualité.
• La procédure traditionnelle de déploiement du stent nécessite une dilatation
préalable de la lésion.
• La littérature scientifique récente décrit les procédures effectuées sans
dilatation préalable.
• Le stent doit être implanté dans la lésion à traiter au moyen de son cathéter
de pose.
• En cas de résistance à tout moment de la procédure d'insertion, ne pas forcer
sur le système : retirer le dispositif CRE8™ et le cathéter de guidage comme
s'il s'agissait d'un seul élément. L'application d'une force excessive et/ou une
mauvaise manipulation du système peuvent provoquer le déploiement du stent
ou endommager le cathéter de pose.
• Si le patient présente plusieurs lésions sur un seul vaisseau, il est recommandé
de traiter d'abord la lésion distale, puis les lésions proximales. Procéder dans
cet ordre permet de réduire le besoin de croiser le stent proximal pendant
l'implantation du stent distal, diminuant ainsi le risque de déplacer le stent
proximal.
• L'implantation d'un stent coronaire peut provoquer la dissection du vaisseau
distal et/ou proximal au site d'implantation et peut également entraîner une
occlusion imprévue du vaisseau, ce qui nécessite une nouvelle intervention
(CABG, nouvelle dilatation, pose d'autres stents, ou autres procédures).
• Ne pas mettre le système sous pression jusqu'à ce que le stent soit positionné
sur la lésion à traiter.
• Ne jamais utiliser d'air ni d'autre gaz pour gonfler le ballonnet.
• Ne pas dépasser la pression de rupture nominale pendant le gonflage du
cathéter.
• À la fin de la procédure, ne pas retirer le cathéter tant que son ballonnet n'est
pas complètement dégonflé.
• Ne pas essayer de repositionner un stent partiellement déployé. Ceci pourrait
endommager gravement les vaisseaux.
• Si le stent est perdu dans le vaisseau coronaire, des procédures de
récupération peuvent être réalisées. Ces procédures peuvent néanmoins
abîmer les vaisseaux coronaires et/ou le site d'accès aux vaisseaux.
• Ne pas essayer de nettoyer ni de restériliser les dispositifs qui ont été en contact
avec du sang et des tissus organiques. Les dispositifs utilisés doivent être mis
au rebut en tant que déchets médicaux dangereux potentiellement infectieux.
6. PRÉCAUTIONS
• Avant l'angioplastie, examiner le cathéter pour s'assurer qu'il est en parfait état
(absence d'étranglements, de pliures ou d'autres détériorations) et contrôler que
les dimensions conviennent bien à la procédure spécifique prévue.
• L'usage d'un dispositif de gonflage à jauge est vivement recommandé.
• Le dispositif CRE8™ ne doit être utilisé que par des médecins spécialistes de
l'angioplastie coronaire transluminale percutanée (PTCA) et de l'implantation
de stents coronaires.
• Dans le cas d'un infarctus aigu du myocarde, l'implantation du stent doit être
soigneusement étudiée par l'opérateur à cause du risque de thrombose aiguë.
• Si les vaisseaux sont trop tortueux et qu'il y également une athérosclérose
proximale, la progression du cathéter peut s'avérer difficile. Dans ce cas, une
mauvaise manipulation pourrait provoquer une dissection ou une rupture du
vaisseau coronaire.
• La mise en place d'un stent peut potentiellement compromettre la perméabilité
d'une branche latérale.
• Un stent non dilaté ne peut être rétracté qu'une fois dans le cathéter de guidage.
Un stent non dilaté ne doit pas être réintroduit dans l'artère, une fois qu'il a été
rétracté dans le cathéter de guidage.
• Pour éviter d'endommager le stent, faire extrêmement attention lors du passage
du fil guide ou du cathéter à ballonnet sur un stent qui vient juste d'être déployé.
7. INFORMATIONS DE SÉCURITÉ RELATIVES À L'IRM
Des essais non cliniques ont démontré que les gammes de stents en CoCr
sont classées sont compatibles avec la résonance magnétique sous conditions.
Les patients porteurs de ces dispositifs peuvent être soumis en toute sécurité
à des procédures IRM réalisées sur un système satisfaisant aux conditions
suivantes :
• Champ magnétique statique de 1,5 Tesla (1,5 T) ou 3 Tesla (3 T).
• Gradient de champ magnétique spatial maximal de 2 890 G/cm (28,90 T/m)
Échauffement par IRM
Dans les conditions d'examen définies ci-dessous, les gammes de stents en
CoCr dans une configuration avec un seule stent doivent produire une élévation
maximale de température inférieure à 2,4 °C dans un système IRM de 1,5 T et
inférieure à 2,9 °C dans un système IRM de 3 T.
Système RM indiqué, taux d'absorption spécifique
moyen du corps tout entier
Valeurs calorimétriques mesurées, taux d'absorption
spécifique moyen du corps tout entier
Variation de température maximale
Artefact d'IRM
Dans des essais non cliniques, l'artefact d'image causé par le dispositif s'étend
sur environ 1,0 cm des stents en CoCr avec une séquence d'impulsions en écho
de gradient dans un système IRM de 3 T.
8. SCHÉMA THÉRAPEUTIQUE
• Des études cliniques indiquent le besoin d'administrer des anticoagulants,
des antiplaquettaires et des vasodilatateurs pour le succès de la procédure
d'implantation du stent.
• Le traitement antiplaquettaire pendant et après la procédure doit respecter
les recommandations actuelles de l'ESC ou ACC/AHA/SCAI pour l'ICP.
• Alors que les médecins doivent respecter la durée de la DAPT définie dans
les recommandations actuelles de l'ESC (2017 et mises à jour suivantes) ou
les recommandations ACC/AHA/SCAI pour une intervention coronarienne
percutanée (ICP), la décision d'interrompre ou de suspendre la DAPT incombe
au médecin traitant, compte tenu de l'état du patient (par exemple, chirurgie
non reportable). Vous trouverez des détails sur les indications et les modalités
de l'interruption de la DAPT sur les sites Web de l'ESC ou des ACC/AHA/
SCAI (https://www.escardio.org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.org/
http://www.scai.org).
• Si une interruption ou suspension imprévue de la DAPT est nécessaire après
le premier mois suivant l'implantation d'un stent Cre8™, les données cliniques
à un an des produits Cre8™ révèlent un taux faible de thromboses de stent
et aucun risque accru de thrombose de stent n'a été observé.
9. INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Bien qu'aucune donnée clinique spécifique ne soit disponible, certains
médicaments comme le Tacrolimus, qui agissent à travers la même protéine
de liaison (FKBP), peuvent affecter l'efficacité du Sirolimus. Aucune étude sur
les interactions médicamenteuses n'a été conduite. Le Sirolimus est métabolisé
par le CYP3A4. Les inhibiteurs puissants du CYP3A4 peuvent causer une
exposition plus importante au Sirolimus jusqu'à des niveaux associés à des effets
systémiques, notamment en cas d'implants multiples. Tenir compte également
du risque d'exposition systémique au Sirolimus si le patient prend un traitement
immunosuppresseur systémique concomitant.
10. EFFETS INDÉSIRABLES POTENTIELS
Les effets indésirables possibles de l'ACTP incluent, entre autres :
• Hématome ou douleur au niveau du site d'accès
• Infarctus aigu du myocarde
• Réaction allergique (au produit de contraste, aux médicaments utilisés pendant
la procédure ou aux matériaux de composition du stent)
• Spasme artériel
• Fistule artério-veineuse
• Anévrisme artériel ou pseudo-anévrisme
• Arythmmie cardiaque
• Décès
• Dissection, perforation, rupture de l'artère
• Embolie distale
• Embolisation (air, tissus, dispositif ou thrombus)
• Hémorragie
• Hypo/hypertension
• Infections
• Resténose du vaisseau
• Occlusion du stent
• Thrombose (aiguë, subaiguë ou tardive)
• Angor instable
• Fibrillation ventriculaire
• Occlusion vasculaire.
11. MODE D'EMPLOI
Matériel auxiliaire (non fourni)
- Cathéter(s)-guide(s) de 5F de diamètre (diamètre interne de 1,47 mm) ou plus
- Seringues
5
1,5 T 3 T
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C