CID CRE8 Manual De Instrucciones página 59

MRI zagrevanje
Pod uslovima definisanim u nastavku, očekuje se da će linija proizvoda CoCr stentova
u jednostrukoj konfiguraciji stentova proizvesti maksimalni porast temperature manji
od 2,4 °C u MRI sistemu od 1,5 T i 2,9 °C u MRI sistemu od 3 T MRI.
Prosečni SAR za celo telo, prijavljen za sistem MR
Kalorimetrijski izmerene vrednosti, prosečni SAR
za celo telo
Maksimalna promena temperature
MR artefakt
U okviru nekliničkih testiranja, artefakt slike izazvan medicinskim sredstvom
doseže približno 1,0 cm od CoCr stentova pri snimanju sa nizom gradijentih-eho
impulsa na MRI sistemu od 3 T.
8. PRIMENA LEKOVA
• Studije u kliničkoj literaturi ukazuju na potrebu primene antikoagulantne
terapije, antiagregacione i vazodilatacione terapije za uspešnu implantaciju
stenta.
• Antiagregaciona terapija tokom perioda nakon procedure treba da se primeni
u skladu sa smernicama iz aktuelnog ESC ili ACC/AHA/SCAI za PCI.
• Iako lekari treba da se pridržavaju trajanja DAPT-a koje je definisano u
aktuelnim smernicama ESC (2017. i naknadna ažuriranja) ili ACC/AHA/SCAI
za PCI, lekar koji obavlja lečenje je odgovoran za odluku o zaustavljanju ili
potpunom prekidu DAPT-a uz uzimanje u obzir stanja pojedinačnog pacijenta
(npr. operacija koja se ne može odložiti). Detalji o smernicama u vezi sa
indikacijama i modalitetima za prekid DAPT-a dostupni su na veb-sajtovima
organizacija ESC ili ACC/AHA/SCAI (https://www.escardio.org/ https://www.
acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• U slučaju da su nepredviđeno zaustavljanje ili potpuni prekid DAPT-a potrebni
u bilo kom trenutku nakon mesec dana od implantacije proizvoda iz serije
Cre8™, jednogodišnji klinički podaci o proizvodima serije Cre8™ ukazuju na
niske stope tromboze stenta, dok povećan rizik od tromboze stenta nije uočen.
9. INTERAKCIJE S LEKOVIMA
Iako specifični klinički podaci nisu dostupni, određeni lekovi, kao što je Tacrolimus,
koji deluju preko istog vezujućeg proteina (FKBP), mogu interferirati s efikasnošću
Sirolimusa. Nema studija o interakcijama između lekova. Sirolimus se metaboliše
preko CYP3A4. Snažni inhibitori CYP3A4 mogu dovesti do povećane ekspozicije
Sirolimusu do nivoa koji su povezani sa sistemskim efektima, pogotovo u
slučajevima višestrukih implanata. Sistemska izloženost Sirolimusu kod pacijenata
koji uzimaju istovremeno sistemske imunosupresivne lekove se takođe mora
uzeti u obzir.
10. MOGUĆI NEŽELJENI DOGAĐAJI
U moguće neželjene događaje procedure PTCA spadaju, ali ne isključivo:
• Hematom ili bol na mestu pristupa
• Akutni infarkt miokarda
• Alergijska reakcija (na kontrastno sredstvo, lekove korišćene tokom
procedure ili na materijale od kojih je stent napravljen)
• Arterijski spazam
• Arteriovenska fistula
• Aneurizma ili pseudoaneurizma arterije
• Srčana aritmija
• Smrt
• Disekcija, perforacija ili ruptura arterije
• Distalna embolizacija
• Embolizacija (vazduh, tkivo, uređaj ili tromb)
• Hemoragija
• Hipotenzija/hipertenzija
• Infekcije
• Restenoza krvnog suda
• Okluzija stenta
• Tromboza (akutna, subakutna ili kasna)
• Nestabilna angina
• Ventrikularna fibrilacija
• Okluzija krvnog suda.
11. UPUTSTVA ZA UPOTREBU
Pomoćni materijal (ne dostavlja se sa sredstvom)
- Vodič kateter(i) prečnika 5F (unutrašnji prečnik od 1,47 mm) ili većeg
- Špricevi
- - Žičani vodiči prečnika od 0,356 mm (0,014 inča) ili manjeg
- Uređaj za naduvavanje
- Uvodnik
Model
Svaki uređaj Cre8™ se identifikuje pomoću šifre modela i serijskog broja; dostupne
šifre modela nabrojan su u tabeli 1. Šifra se sastoji od slova IC, praćenih sa
dva slova koja označavaju tip uređaja, dve ili tri cifre koje označavaju nominalni
prečnik širenja stenta i dodatne dve ili tri cifre koje označavaju dužinu stenta.
Serijski broj pruža mogućnost praćenja svih informacija koje se odnose na
proizvodnju uređaja i kontrolu sistema u proizvođačevim arhivama o garanciji
kvaliteta.
Da bi se olakšalo praćenje uređaja do krajnjeg korisnika, šifra proizvoda
odštampana je na nalepnicama koje se nalaze na svakoj kutiji, ove nalepnice
mogu da se stave u medicinski karton pacijenta kod koga se uređaj ugrađuje.
Priprema stenta i katetera za plasiranje
Tokom pripreme sistema, obratite posebnu pažnju da ne dozvolite kontakt
tečnosti sa stentom. Ipak, ukoliko je apsolutno neophodno da se stent
ispere sterilnim/izotoničnim slanim rastvorom, vreme kontakta treba da je
ograničeno (najviše jedan minut).
Stent treba da se implantira na ciljnu leziju pomoću njegovog katetera za
plasiranje.
Nakon što ste pregledali da li postoji bilo kakvo oštećenja pakovanja, izvadite
CRE8™ i unesite ga u sterilno polje.
1,5 T 3 T a) Proverite da li je kateter za plasiranje negde savijen, uvijen ili na neki drugi
2,9 W/kg 2,9 W/kg način oštećen.
b) Pažljivo skinite zaštitni pokrov sa stenta tako što ćete uhvatiti pokrov na
2,1 W/kg 2,7 W/kg distalnom kraju, potom uhvatite distalni kraj, ali ne dodirujte deo pokrova
2,4 °C 2,9 °C koji se nalazi iznad ili proksimalno od stenta. Proverite da li je stent intaktan
i dobro centriran na balonu.
Oštećenje uređaja CRE8™ može narušiti njegov rad. Ako je stent pomeren
ili oštećen, ne koristite ga.
c) Isperite lumen žičanog vodiča mešavinom heparina/fiziološkog rastvora.
Oprez: Nemojte dovoditi stent u kontakt s tečnostima dok ispirate lumen
žičanog vodiča.
d) Pripremite uređaj za naduvavanje sa razblaženim kontrastnim sredstvom u
skladu sa uputstvima proizvođača.
e) Pročistite vazduh iz balona na koji je montiran stent na sledeći način:
1) Ispunite uređaj za naduvavanje sa 4 ml razblaženog kontrastnog sredstva
(50% kontrastnog sredstva i 50% sterilnog fiziološkog rastvora);
2) Nakon povezivanja uređaja za naduvavanje/špric na Luer spoj katetera za
plasiranje, usmerite distalni vrh katetera (balon) vertikalno nadole;
3) Primenite negativni pritisak i aspirirajte najmanje 30 sekundi. Omogućite da
se pritisak postepeno podiže natrag na normalu dok se sistem ispunjava
kontrastnim sredstvom.
4) Odvojite uređaj za naduvavanje/špric sa Luer priključka i izbacite sav vazduh.
5) Bez uvođenja vazduha, ponovite korake 2 i 3 i aspirirajte 10–15 sekundi
sve dok mehurići vazduha ne prestanu da se pojavljuju.
Insercija stenta
Vodič kateteri prečnika 5F (unutrašnji prečnik od 1,47 mm) ili veći su
kompatibilni za upotrebu s uređajem CRE8™.
Koronarni žičani vodiči prečnika 0,356 mm (0,014 inča) ili manjeg su
kompatibilni za upotrebu s uređajem CRE8™. Izbor čvrstine žičanog vodiča
i konfiguracije vrha zavisiće od kliničkog iskustva lekara.
a) Držite kateter za plasiranje, na koji je montiran stent, na ambijentalnom
pritisku tokom insercije (neutralni pritisak).
b) Isperite izloženi deo žičanog vodiča mešavinom heparina/fiziološkog rastvora
kako biste uklonili tragove krvi i kontrasta.
c) Uverite se da je ventil za hemostazu potpuno otvorena pre nego što uvedete
sistem.
d) Zavijte distalni vrh katetera preko proksimalnog kraja vodič žice sve dok vodič
žica ne izađe iz tela katetera na izlaznom otvoru vodič žice.
e) Nastavite da polako uvodite dilatacioni kateter sve dok se marker odgovarajuće
dubine ne poravna sa glavom ventila za hemostazu. Time se označava da je
balon napustio vodič kateter.
f) Pod fluoroskopijom polako pomerajte sistem preko žičanog vodiča kako biste
omogućili retrogradno punjenje vodič katetera krvlju; nastavite s pomeranjem
sistema unapred sve dok stent ne dođe do mesta tretmana.
g) Kada napredujete sistemom za plasiranje u ciljni krvni sud, uverite se da se
stent i balon za plasiranje kreću kao jedna jedinica. To treba da se postigne
posmatranjem, pod fluoroskopijom, pozicije radionepropusnih markera balona
u odnosu na radionepropusne markere stenta.
Ako bilo kada naiđete na otpor, ne primenjujte silu na sistem: izvucite uređaj
CRE8™ i vodič kateter kao jednu jedinicu. Primena prekomerne sile i/ili
nepravilno rukovanje sistemom može da dovede do razvijanja stenta ili do
oštećenja katetera za plasiranje.
Postavljanje i razvijanje stenta
a) Postavite stent i pomoću radionepropusnih markera na balonu proverite
da li je ispravno pozicioniran u odnosu na leziju koja se tretira i da li je ona
potpuno pokrivena.
b) Raširite stent lagano naduvavajući balon do nominalnog prečnika. Tabela 2
nabraja prečnike balona u odnosu na variranje pritiska naduvavanja (kolona I),
za sedam grupa nominalnog prečnika: 2,25 mm (kolona II), 2,5 mm (kolona III),
2,75 mm (kolona IV), 3,0 mm (kolona V), 3,5 mm (kolona VI), 4,0 mm (kolona
VII) i 4,5 mm (kolona VIII). Vrednosti prečnika na tamnoj pozadini odnose se
na pritiske iznad procenjenog pritiska pucanja*. Stent se širi pri minimalnom
pritisku za inflaciju balona od oko 5 atm.
c) Elastični trzaj stenta je između 2 i 7%* u zavisnosti od modela stenta i
prečnika širenja.
*NAPOMENA: Ove vrednosti su dobijene iz rezultata dobijenih in vitro
testiranjem.
d) Izduvajte balon i angiografski proverite da li je stent u potpunosti raširen.
Ako je potrebno, ponovo naduvajte balon kako biste optimalno postavili
stent.
e) Pre izvlačenja katetera za plasiranje, održavajte negativni pritisak minimum 30
sekundi, kao za rutinske PTCA procedure. Uverite se da je balon prethodno
u potpunosti izduvan i uklonite kateter. Sredstvo sa većim i dužim balonom
se sporije izduvava.
f) Ako je potrebna naknadna dilatacija stenta, može da se koristi PTCA balon.
Budite veoma pažljivi:
da ne raširite stent nominalnog prečnika 2,25 mm preko 2,55 mm.
da ne raširite stent nominalnog prečnika 2,50 – 2,75 mm preko 3,05 mm.
da ne raširite stent nominalnog prečnika 3,00 – 3,50 mm preko 3,85 mm.
da ne raširite stent nominalnog prečnika 4,00 – 4,50 mm preko 5,05 mm.
Optimalno razvijanje zahteva da stent bude u punom kontaktu sa zidom
arterije tako da prečnik stenta bude jednak prečniku referentnog krvnog
suda.
POBRINITE SE DA STENT BUDE U POTPUNOSTI RAŠIREN.
12. ODGOVORNOST I GARANCIJA
Proizvođač garantuje da je ovo sredstvo dizajnirano, proizvedeno i pakovano sa
57