Ответственность И Гарантия - CID CRE8 Manual De Instrucciones

Введение стента
С устройством CRE8™ совместимы проводниковые катетеры
диаметром 5F (внутренний диаметр 1,47 мм) или больше.
С устройством CRE8™ совместимы коронарные проводники диаметром
0,356 мм (0,014 дюйма) или меньше. Выбор жесткости и конфигурации
кончика проводника будет зависеть от клинического опыта врача.
а) Во время введения катетера для размещения, на который установлен
стент, необходимо поддерживать давление окружающей среды
(нейтральное давление).
б) Промойте открытую часть проводника смесью гепарина и солевого
раствора для удаления с нее следов крови и контрастного вещества.
в) Перед введением системы убедитесь, что гемостатический клапан
полностью открыт.
г) Наденьте дистальный наконечник катетера на проксимальный конец
проводника и продвигайте катетер, пока проводник не покажется из
выходного порта проводника на катетере.
д) Медленно продвигайте дилатационный катетер по проводнику, пока
специальный маркер глубины не достигнет разъема для гемостатического
клапана. Это означает, что баллон выходит из проводникового катетера.
е) При наблюдении посредством рентгеноскопии медленно продвигайте
систему через проводник, чтобы обеспечить ретроградное заполнение
направляющего катетера кровью; продолжайте продвигать систему до
тех пор, пока стент не достигнет необходимого места.
ж) Продвигая систему доставки к целевому сосуду, убедитесь в том,
что стент и баллон движутся как единое целое. Это необходимо
сделать путем наблюдения посредством рентгеноскопии за
положением рентгеноконтрастных маркеров баллона по отношению
к рентгеноконтрастным маркерам стента.
Если в любой момент возникнет сопротивление, не прилагайте
к системе усилий: выведите устройство CRE8™ и проводниковый
катетер в виде единого блока. Приложение чрезмерных усилий
и/или неверное манипулирование системой может привести
к высвобождению стента или повреждению катетера для размещения.
Имплантация и расширение стента
а) Разместите стент и с помощью рентгеноконтрастных маркеров
баллона убедитесь в том, что он правильно установлен относительно
участка поражения, подлежащего лечению, и полностью закрывает его.
б) Расширьте стент, медленно надувая баллон до номинального диаметра.
В Таблице 2 перечислены диаметры баллона при изменении давления
раздувания (столбец I) для семи групп номинального диаметра: 2,25 мм
(столбец II), 2,5 мм (столбец III), 2,75 мм (столбец IV), 3,0 мм (столбец V),
3,5 мм (столбец VI), 4,0 мм (столбец VII) и 4,5 мм (столбец VIII). Значения
на темном фоне относятся к давлению выше номинального давления
разрыва*. Стент расширяется при давлении раздувания баллона
примерно в 5 атм.
в) Упругая отдача стента составляет 2–7 %* в зависимости от модели
стента и диаметра расширения.
* ПРИМЕЧАНИЕ. Эти значения получены по результатам тестирования
в лабораторных условиях.
г) Сдуйте баллон и с помощью ангиографии проверьте, полностью
ли расширен стент. В случае необходимости, повторно раздуйте
баллон для оптимальной имплантации.
д) Перед извлечением катетера для размещения удерживайте отрицательное
давление минимум 30 секунд, как в обычной процедуре ЧТКА. Убедитесь,
что баллон полностью сдут, и только после этого извлеките катетер.
Сдувание устройства с баллоном большего диаметра и длины будет
длиться дольше.
е) Если требуется пост-дилатация, можно использовать баллон ЧТКА.
Соблюдайте особую осторожность:
не расширяйте стент номинальным диаметром 2,25 мм и более чем
до 2,55 мм;
не расширяйте стент номинальным диаметром 2,50 - 2,75 мм более
чем до 3,05 мм;
не расширяйте стент номинальным диаметром 3,00 - 3,50 мм более
чем до 3,85 мм;
не расширяйте стент номинальным диаметром 4,00 - 4,50 мм более
чем до 5,05 мм.
Для оптимального расширения требуется, чтобы стент находился
в полном контакте со стенкой артерии, а его диаметр был равен
диаметру контрольного сосуда.
УБЕДИТЕСЬ, ЧТО СТЕНТ ПОЛНОСТЬЮ РАСШИРЕН.
12. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИЯ
Производитель гарантирует, что данное устройство было спроектировано,
изготовлено и упаковано с высочайшей осторожностью, с использованием
наиболее подходящих и доступных на сегодняшний день процедур.
Стандарты безопасности, применяемые в процессе разработки
и производства данного изделия, гарантируют его безопасное использование
в соответствии с указанными условиями и показаниями к использованию при
соблюдении мер предосторожности, перечисленных выше. Эти стандарты
безопасности призваны уменьшить, насколько это возможно, но не исключить
полностью риски, связанные с использованием продукта.
Данное изделие должно использоваться исключительно под руководством
квалифицированного врача с учетом всех рисков, побочных эффектов
и осложнений, которые могут возникнуть в результате его использования
по назначению, как указано в других разделах настоящей инструкции.
Учитывая техническую сложность, критический характер вариантов лечения
и методов применения данного устройства, производитель не может нести
ответственность, прямую или косвенную, за качество окончательных
результатов использования устройства или его эффективность в устранении
заболевания пациента. С точки зрения клинического состояния пациента,
а также функциональности и срока службы устройства, окончательные
результаты зависят от множества факторов, которые производитель не
в состоянии контролировать, включая состояние пациента, хирургическую
процедуру имплантации, а также обращение с устройством после его
извлечения из упаковки.
Таким образом, в свете указанных факторов ответственность производителя
ограничивается заменой любого устройства, в котором, после его доставки,
будет установлено наличие производственных дефектов.
При таких обстоятельствах заказчик обязан доставить устройство
производителю, который оставляет за собой право проверить
предположительно неисправный прибор и установить, имеет ли он на самом
деле производственные дефекты. Гарантия состоит исключительно в замене
неисправного устройства на другое такого же типа или эквивалентное от
одного и того же производителя.
Эта гарантия распространяется только на случаи возврата устройства
производителю в надлежащей упаковке, с подробным письменным отчетом
с описанием заявленных дефектов и, если устройство было имплантировано,
с указанием причин его удаления из пациента.
При замене устройства производитель возместит покупателю расходы,
понесенные в связи с возвратом бракованного устройства.
Производитель не несет никакой ответственности в случае халатности
по отношению к методам использования и безопасности, изложенным
в этом буклете, и в случае использования прибора после истечения срока
годности, указанного на упаковке. Кроме того, производитель не принимает
на себя никакой ответственности в отношении последствий медицинского
выбора и способов использования или применения устройства; поэтому
производитель не несет ответственности за какой-либо ущерб любого
характера, материальный, биологический или моральный, причиненный
в результате применения устройства и выбора техники имплантации,
используемой хирургом.
Агенты и представители производителя не имеют права изменять какие-либо
условия настоящей гарантии, брать на себя какие-либо дополнительные
обязательства или предлагать какие-либо относящиеся к данному изделию
гарантии дополнительно к тем, что изложены выше.
71