CID CRE8 Manual De Instrucciones página 38

• Seade on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Mitte korduskasutada,
uuesti töödelda ega uuesti steriliseerida. See võib vähendada seadme
toimivust ja põhjustada seadme saastumisohtu ja patsiendi infektsiooniohtu,
põletikku ning patsiendilt patsiendile kanduvaid infektsioonhaigusi.
• Seadet CRE8™ tuleb käsitseda hoolikalt, et vältida kokkupuudet metallist
või abrasiivsete instrumentidega, mis võivad kahjustada kõrglihvitud pindu
või põhjustada muudatusi.
• Stenti ei tohi kätega puudutada. See on kõige olulisem kateetri eemaldamisel
pakendist, asetamisel juhtetraadi peale ning liigutamisel läbi pöörleva
hemostaatilise klapi adapteri ja juhtekateetri liitmiku.
• Seade CRE8™ on mõeldud kasutamiseks süsteemina. Ärge kasutage selle
osi eraldi.
• Seade CRE8™ on mõeldud kasutamiseks koos PTCA-ga. Paigalduskateeter
ei ole koronaarne laienduskateeter, seda tohib kasutada ainult stendi
paigaldamiseks.
• Ärge kasutage seadet CRE8™, kui pakend on avatud või kahjustatud,
valesti hoiustatud või pakendile märgitud aegumiskuupäev „Expiry date" on
möödunud. Sellistel juhtudel pole toote toimivus ja steriilsus tagatud.
• Ärge kasutage seadet CRE8™, kui kateetri toru on keerdunud või paindunud;
sellistel juhtudel ärge püüdke kateetrit sirgestada.
• Stent ei tohiks enne ettevalmistamist ja paigale asetamist vedelikega kokku
puutuda. Kui stenti on aga vaja kindlasti steriilse/isotoonilise soolalahusega
loputada, peaks kokkupuute aeg olema minimaalne (maksimaalselt
üks minut).
• Võimalikuks sekkumiseks peab olema kättesaadav südamekirurgiameeskond.
• Järgige tarvikute (juhtekateeter, juhtetraat, hemostaatiline klapp) kasutamisel
tootja juhiseid.
• Seadet CRE8™ tohib juhtida ainult fluoroskoobi all ja peab jälgima
radiograafiaseadmete abil, mis toodavad kvaliteetseid pilte.
• Tavalise stendi paigaldamise protseduuri jaoks on haiguskollet vaja eelnevalt
laiendada.
• Värskemas teaduslikus kirjanduses on kirjeldatud protseduure, mida on
tehtud ilma eelneva laiendamiseta.
• Stent tuleb haiguskoldesse paigaldada stendi paigalduskateetri abil.
• Kui sisestusprotseduuri ajal tekib takistus, ärge rakendage süsteemile jõudu:
tõmmake seade CRE8™ ja juhtekateeter välja ühtse seadmena. Liigse
jõu kasutamine ja/või süsteemi vale käsitsemine võib põhjustada stendi
paigaldamist või kahjustada paigalduskateetrit.
• Kui patsiendil on ühes veresoones mitu haiguskollet, on soovitatav ravida
kõigepealt distaalset haiguskollet ja seejärel proksimaalseid. See järjekord
vähendab distaalse stendi paigaldamise käigus proksimaalse stendiga
ristumise vajadust ja vähendab seega proksimaalse stendi vale paigalduse
ohtu.
• Koronaarstendi paigaldamine võib põhjustada veresoone dissektsiooni
paigalduskoha lähedal ja/või sellest eemal ja põhjustada ka veresoone
akuutse oklusiooni, tekitades täiendava sekkumise vajaduse (CABG, edasi
laiendamine, lisastentide paigaldamine või muud protseduurid).
• Ärge survestage süsteemi enne, kui stent on paigutatud ravitava haiguskolde
kohale.
• Ärge kasutage kunagi ballooni täispumpamiseks õhku ega muud gaasi.
• Kateetri täispumpamise ajal ärge ületage nominaalset lõhkemisrõhku.
• Ärge eemaldage kateetrit protseduuri lõpus enne, kui balloon on täiesti
tühjendatud.
• Ärge püüdke osaliselt laienenud stenti ümber paigutada. Ümberpaigutamine
võib veresoont tõsiselt kahjustada.
• Kui stent on koronaarveresoonde kadunud, võib alustada
taastamisprotseduure. Protseduurid võivad sellegipoolest kahjustada
koronaarveresooni ja/või veresoone juurdepääsukohta.
• Ärge püüdke puhastada ega uuesti steriliseerida seadmeid, mis on olnud
kokkupuutes vere ja orgaaniliste kudedega. Kasutatud seadmed tuleb
kõrvaldada ohtlike infektsiooniohuga meditsiinijäätmetena.
6. ETTEVAATUSABINÕUD
• Enne angioplastika tegemist veenduge, et kateeter töötaks korrektselt
(puuduvad väänded, painded või muud kahjustused) ja et selle mõõdud
vastaksid protseduurile, milleks seda kasutama hakatakse.
• Katsetatud pumpamisseadme kasutamine on rangelt soovitatav.
• Seadet Cre8™ tohivad kasutada ainult arstid, kes on läbinud erikoolituse
perkutaanse transluminaalse koronaarse angioplastika (PTCA) tegemiseks
ja koronaarstendi paigaldamiseks.
• Akuutse südameinfarkti korral peab kasutaja stendi paigaldamist akuutse
tromboosi ohu tõttu hoolikalt hindama.
• Kui veresooned on liigselt keerdus ja esineb ka proksimaalne ateroskleroos,
võib kateetri edasiviimine olla raskendatud. Sellistel juhtudel võib vale
käsitsemine põhjustada koronaarveresoone dissektsiooni või rebenemist.
• Stendi paigaldamine võib kahjustada kõrvalharu läbitavust.
• Laiendamata stenti tohib juhtekateetrisse tagasi tõmmata ainult ühe korra.
Laiendamata stenti ei tohi pärast juhtekateetrisse tagasitõmbamist uuesti
arterisse sisestada.
• Stendi kahjustamise vältimiseks olge juhtetraadi või balloonkateetri viimisel
üle äsja laienenud stendi äärmiselt ettevaatlik.
7. MRT ohutusteave
Mittekliinilised katsed on näidanud, et CoCr stendi tootesarjad on MR-
tingimuslikud. Nende seadmetega patsienti saab ohutult skannida MR-
süsteemis, mis täidab järgmised tingimused.
• Staatiline magnetväli 1,5 teslat (1,5 T) või 3 teslat (3 T).
• Välja ruumiline maksimumgradient 2,890 G/cm (28,90 T/m)
MRT-st tulenev soojenemine
Allpool esitatud skannimistingimuste korral on ühestendilise konfiguratsiooniga
CoCr stendi tootesarja suurim eelduspärane temperatuuritõus alla 2,4 °C 1,5 T
MRT-süsteemis ja 2,9 °C 3 T MRT-süsteemis.
Teatatud MR-süsteem, kogu keha keskmine SAR
Kalorimeetriaga mõõdetud väärtused,
kogu keha keskmine SAR
Suurim temperatuurimuutus
MR-artefakt
Mittekliinilistes katsetes on seadme põhjustatud pildiartefakt ulatunud ligikaudu
1,0 cm CoCr stentidest, kui pildinduseks kasutati 3 T MRT-süsteemis kaja-
gradiendi impulsijada.
8. RAVIMIREŽIIM
• Kliinilises kirjanduses toodud uuringud näitavad, et stendi edukaks
implanteerimiseks on näidustatud antikoagulantravi, antitrombotsüütaarne
ravi ja vasodilatsioonravi.
• Antitrombotsütaarne ravi pärast protseduuri tuleb teha ajakohaste ESC või
ACC/AHA/SCAI PCI juhendi kohaselt.
• Ehkki arstid peaksid järgima praeguses ESC-s (2017. aasta ja hilisemad
ajakohastamised) või PCI jaoks ette nähtud ACC/AHA/SCAI juhendis
määratud DAPT-i kestust, otsustab DAPT-i katkestamise või lõpetamise üle
raviarst olenevalt patsiendi seisundist (nt erakorraline operatsioon). DAPT-i
katkestamise kirjeldused ja korra juhiste üksikasjad on saadaval ESC või ACC/
AHA/SCAI organisatsioonide veebisaitidel (https://www.escardio.org/ https://
www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Juhul kui DAPT on vaja ootamatult katkestada või lõpetada ühe kuu jooksul
pärast Cre8™ tootesarja kasutuselevõttu, näitavad Cre8™ tootesarja
aastased kliinilised andmed madalat stenditromboosi määra ja mitte ühtki
märki suurenenud stenditromboosi riskist.
9. KOOSTOIME RAVIMITEGA
Kuigi saadaval ei ole üksikasjalikke kliinilisi andmeid, võivad mõned ravimid,
näiteks takrolimus, mille toime avaldub läbi sama siduva valgu (FKBP), segada
siroliimuse mõju. Ravimite koostoimete kohta ei ole uuringuid tehtud. Siroliimust
metaboliseerib CYP3A4. Tugevad CYP3A4 inhibiitorid võivad põhjustada suuremat
siroliimuse vabastamist kuni tasemeni, mida on seostatud süsteemsete mõjudega,
eriti mitme implantaadiga juhtudel. Arvestada tuleb ka siroliimuse süsteemse
vabastamisega, kui patsient võtab samal ajal süsteemselt immuunreaktsiooni
pärssivaid ravimeid.
10. VÕIMALIKUD SOOVIMATUD TAGAJÄRJED
PTCA võimalikud kõrvaltoimed on muu hulgas järgmised.
• Juurdepääsukoha hematoom või valu.
• Akuutne südameinfarkt.
• Allergiline reaktsioon (kontrastainele, protseduuri käigus kasutatavatele
ravimitele või stendi materjalidele).
• Arteri spasm.
• Arteriovenoosne fistul.
• Arteri aneurüsm või pseudoaneurüsm.
• Südame rütmihäire.
• surm,
• arteri dissektsioon, perforatsioon, ruptuur,
• Distaalne emboolia.
• Embolisatsioon (õhk, kude, seade või tromb).
• Verejooks.
• hüpotensioon/hüpertensioon,
• Infektsioonid.
• Veresoone restenoos.
• Stendi oklusioon.
• Tromboos (akuutne, subakuutne või hiline).
• ebastabiilne stenokardia,
• Vatsakeste virvendus.
• Veresoonte oklusioon.
11. KASUTUSJUHISED
Abivahendid (ei sisaldu karbis)
- Juhtekateeter (juhtekateetrid) läbimõõduga 5F (siseläbimõõt 1,47 mm) või
suurem(ad)
- Süstlad
- Juhtetraadid läbimõõduga 0,356 mm (0,014 tolli) või vähem
- Täitmisseade
- Sisesti
Mudel
Iga seade Cre8™ on tuvastatav mudeli koodi ja partiinumbri alusel; saadaolevad
tootekoodid on toodud tabelis 1. Kood koosneb tähtedest IC, millele järgnevad
kaks tähte, mis tähistavad seadme tüüpi, kaks või kolm numbrit, mis tähistavad
stendi laiendamise nominaalläbimõõtu, ja kaks või kolm numbrit, mis tähistavad
stendi pikkust.
Seerianumber võimaldab jälgida kogu teavet seadme tootmise ja süsteemi
kontrollimise kohta tootja kvaliteeditagamisdokumentide arhiivis.
Hõlbustamaks seadme jälgitavust kasutajate jaoks on igas karbis kleepsildile
trükitud tootekood; silte saab lisada ka patsientide anamneesi.
Stendi + paigalduskateetri ettevalmistamine
Süsteemi ettevalmistamise ajal jälgige eriti hoolikalt, et stent ei puutuks
kokku ühegi vedelikuga. Kui stenti on aga vaja kindlasti steriilse/isotoonilise
soolalahusega loputada, peaks kokkupuute aeg olema minimaalne
(maksimaalselt üks minut).
Stent tuleb haiguskoldesse paigaldada stendi paigalduskateetri abil.
Kui olete kontrollinud, et pakendil ei ole kahjustusi, eemaldage seade CRE8™
pakendist steriilses keskkonnas.
a) Kontrollige, et paigalduskateeter pole keerdus, kokku pigistatud ega muul
moel kahjustatud.
36
1,5 T 3 T
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C