Mögliche Unerwünschte Ereignisse - CID CRE8 Manual De Instrucciones

Beschädigungen). Darüber hinaus ist sicherzustellen, dass die Abmessungen
des Katheters mit den Anforderungen für das spezifisch geplante Verfahren
übereinstimmen.
• Es wird dringend zur Verwendung eines geeichten Inflationsgerätes geraten.
• Das Produkt CRE8™ darf nur von speziell zur Durchführung der perkutanen
transluminalen koronaren Angioplastie (PTCA) und koronaren Stent-
Implantation geschulten Ärzten verwendet werden.
• Bei einem akutem Myokardinfarkt muss die Implantation des Stents gründlich
vom Anwender bewertet werden, da das Risiko für eine akute Thrombose
besteht.
• Bei Vorliegen übermäßig gewundener Gefäße und proximaler Atherosklerose
kann beim Vorschieben des Katheters ein Widerstand bemerkbar sein. In
solchen Fällen kann eine falsche Handhabung zur Dissektion oder Ruptur
des Koronargefäßes führen.
• Die Platzierung eines Stents kann die Durchgängigkeit der Seitenäste
beeinträchtigen.
• Ein nicht expandierter Stent darf nur einmal in den Führungskatheter
zurückgezogen werden. Ein nicht expandierter Stent darf nicht wieder in die
Arterie eingeführt werden, nachdem er in den Führungskatheter zurückgezogen
worden ist.
• Zur Vermeidung einer Beschädigung des Stents ist immer dann extreme
Vorsicht geboten, wenn der Führungsdraht oder der Ballonkatheter durch
einen zuvor expandierten Stent geführt wird.
7. MRT SICHERHEITSINFORMATION
Nicht-klinische Tests haben gezeigt, dass die CoCr-Stent-Produktlinien MR-
tauglich sind. Ein Patient mit diesen Produkten kann sicher in einem MR-System,
das die folgenden Bedingungen erfüllt, gescannt werden:
• Statisches Magnetfeld von 1,5 Tesla (1,5 T) oder 3 Tesla (3 T).
• Maximales räumliches Gradienten-Magnetfeld von 2,890 G/cm (28,90 T/m)
Erwärmung beim MRT
Unter den unten definierten Scan-Bedingungen wird erwartet, dass CoCr-
Stent-Produktlinien in einer Einzel-Stent-Konfiguration einen maximalen
Temperaturanstieg von weniger als 2,4 °C in einem 1,5-T-MRT-System und
2,9 °C in einem 3-T-MRT-System erzeugen.
MR-System berichteter, gemittelter
Ganzkörper-SAR-Wert
Kalorimetrische Messwerte, gemittelter
Ganzkörper-SAR-Wert
Höchste Temperaturänderung
MR-Artefakt
In nicht-klinischen Tests erstreckt sich das durch das Produkt verursachte
Bildartefakt ca. 1,0 cm von CoCr-Stents entfernt, wenn es mit einer Gradienten-
Echo Pulssequenz in einem 3-T-MRT-System abgebildet wird.
8. ARZNEIMITTELREGIME
• Studien in der klinischen Literatur weisen auf die Notwendigkeit einer
gerinnungshemmenden, thrombozytenaggregationshemmenden und
gefäßerweiternden Therapie für eine erfolgreiche Stentimplantation hin.
• Die Behandlung mit Thrombozytenaggregationshemmern in der Zeit nach dem
Eingriff muss gemäß den aktuellen ESC- oder ACC/AHA/SCAI-Leitlinien für
die PCI erfolgen.
• Zwar sollten Ärzte die in den aktuellen ESC- (2017 und nachfolgende
Aktualisierung) oder ACC/AHA/SCAI-Richtlinien für PCI festgelegte DAPT-
Dauer einhalten, doch die Entscheidung, die DAPT zu unterbrechen oder
einzustellen, liegt in der Verantwortung der behandelnden Ärzte und muss
den individuellen Patientenzustand berücksichtigen (z. B. nicht aufschiebbare
Operationen). Einzelheiten der Richtlinien zu Indikationen und Modalitäten
der DAPT-Unterbrechung sind auf den Websites der Organisationen ESC
bzw. ACC/AHA/SCAI verfügbar (https://www.escardio.org/ https://www.acc.
org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Hinweis für den Fall einer unvorhergesehenen Unterbrechung oder Einstellung
der DAPT zu einem Zeitpunkt, der mehr als einen Monat nach der Implantation
eines Produkts der Produktfamilie Cre8™ liegt: Die klinischen Daten der
Produktfamilie Cre8™ für den Zeitraum von einem Jahr belegen niedrige Stent-
Thromboseraten und es wurde kein erhöhtes Risiko für Stent-Thrombosen
beobachtet.
9. WECHSELWIRKUNGEN MIT ARNZEIMITTELN
Obwohl keine spezifischen klinischen Daten verfügbar sind, könnten einige
Arzneimittel wie Tacrolimus, die mit dem selben Bindeprotein (FKBP) agieren,
die Wirksamkeit von Sirolimus beeinträchtigen. Wechselwirkungsstudien mit
Medikamenten wurden nicht durchgeführt. Sirolimus wird über CYP3A4 abgebaut.
Starke CYP3A4-Inhibitoren könnten die Sirolimus-Exposition auf Stufen, die mit
systemischen Effekten einhergehen, erhöhen, besonders im Fall von mehreren
Implantaten. Daher muss die systemische Sirolimus-Exposition berücksichtigt
werden, wenn der Patient gleichzeitig systemische Immunsuppressiva einnimmt.
10. MÖGLICHE UNERWÜNSCHTE EREIGNISSE
Mögliche nachteilige Auswirkungen der PTCA sind unter anderem:
• Hämatom oder Schmerzen an der Zugangsstelle
• Akuter Myokardinfarkt
• Allergische Reaktion (auf Kontrastmittel, während des Vorgangs verwendete
Arzneimittel oder Bestandmaterialien des Stents)
• Arteriospasmus
• Arteriovenöse Fistel
• Arterielles Aneurysma oder Pseudoaneurysma
• Herzrhythmusstörungen
• Tod
• Dissektion, Perforation, Ruptur der Arterie
• Distale Embolie
• Embolisierung (Luft, Gewebe, Produkt oder Thrombus)
• Hämorrhagie
• Hypo-/Hypertonie
• Infektionen
• Restenose des Gefäßes
• Stent-Okklusion
• Thrombose (akute, subakute oder späte)
• Instabile Angina pectoris
• Kammerflimmern
• Gefäßokklusion
11. HINWEISE FÜR DIE ANWENDUNG
Zubehörmaterial (nicht in der Schachtel beigepackt)
- 5F-Führungskatheter (Innendurchmesser 1,47 mm) oder größer
- Spritzen
- Führungsdrähte mit einem Durchmesser von 0,014 Zoll (0,356 mm) oder
weniger
- Inflationsgerät
- Einführhilfe
Modell
Jedes Produkt Cre8™ ist durch einen Modellcode und eine Chargenbezeichnung
gekennzeichnet. Die lieferbaren Modelle sind in Tabelle 1 aufgelistet. Der Code
besteht aus den Buchstaben IC, gefolgt von zwei Buchstaben, die den Produkttyp
angeben, zwei oder drei Ziffern, die den Nenndurchmesser des expandierten
Stents angeben, sowie zwei weiteren Ziffern, die die Stentlänge angeben.
Mithilfe der Chargennummer können in den Archiven der Qualitätssicherung des
Herstellers sämtliche Angaben zur Herstellung und zur Kontrolle des Systems
rückverfolgt werden.
Zur Erleichterung der Rückverfolgung des Produkts beim Endanwender ist
der Produktcode auf selbstklebende Etiketten aufgedruckt, die jeder Packung
beiliegen. Diese Etiketten können in die Krankenakte des Implantationspatienten
geklebt werden.
Vorbereitung des Stents + Kathetereinführung
1,5 T 3 T Achten Sie bei der Vorbereitung des Systems besonders darauf, dass keine
Flüssigkeiten mit dem Stent in Berührung kommen. Falls es unbedingt
notwendig ist, den Stent mit einer sterilen/isotonischen Kochsalzlösung zu
2,9 W/kg 2,9 W/kg
spülen, muss die Kontaktzeit (auf maximal eine Minute) beschränkt werden.
2,1 W/kg 2,7 W/kg Der Stent sollte mithilfe seines Einführungskatheters in die Zielläsion gesetzt
2,4 °C 2,9 °C werden.
Nachdem Sie die Verpackung auf ihre Unversehrtheit überprüft haben, entnehmen
Sie das Produkt CRE8™ und bringen es in einen Sterilbereich.
a) Stellen Sie sicher, dass der Einführungskatheter keine Knicke, Biegungen
oder andere Schäden aufweist.
b) Schieben Sie die Schutzhülle vorsichtig vom Stent ab, indem Sie die Hülle
am distalen Ende anfassen. Berührens Sie dabei nicht den Teil der Hülle, der
über dem Stent oder proximal dazu liegt. Prüfen Sie, ob der Stent unversehrt
ist und richtig zentriert auf dem Ballon sitzt.
Schäden am Produkt CRE8™ können dessen Leistungsfähigkeit
beeinträchtigen. Wenn der Stent verrutscht oder beschädigt ist, darf er
nicht verwendet werden.
c) Spülen Sie das Lumen des Führungsdrahts mit heparinisierter Kochsalzlösung.
Vorsicht: Der Stent darf beim Spülen des Führungsdraht-Lumens nicht
mit Flüssigkeiten in Kontakt kommen.
d) Das Inflationsgerät entsprechend den Anweisungen des Herstellers mit
verdünntem Kontrastmittel vorbereiten.
e) Entziehen Sie dem Ballon, an dem der Stent montiert ist, sämtliche Luft und
gehen Sie dabei wie folgt vor:
1) Füllen Sie das Inflationsgerät/die Spritze mit 4 ml verdünntem Kontrastmittel
(50 % Kontrastmittel und 50 % sterile Kochsalzlösung);
2) Richten Sie nach Anschluss des Inflationsgeräts/der Spritze an den Luer-
Konnektor des Einführungskatheters das distale Ende des Katheters (Ballon)
senkrecht nach unten;
3) Legen Sie negativen Druck an und aspirieren Sie mindestens 30 Sekunden
lang. Warten Sie, bis sich das System mit Kontrastmittel füllt und der Druck
wieder auf seinen neutralen Wert ansteigt.
4) Trennen Sie das Inflationsgerät/die Spritze vom Luer-Anschluss und
entfernen Sie die gesamte Luft.
5) Wiederholen Sie den 2. und 3. Schritt, ohne Luft hinzuzuführen und
aspirieren Sie 10-15 Sekunden, bis keine Luftblasen mehr vorhanden sind.
Einbringen des Stents
5F-Führungskatheter (Innendurchmesser 1,47 mm) oder größer sind zur
Verwendung mit dem Produkt CRE8™ geeignet.
Koronarführungsdrähte mit einem Durchmesser von 0,014 (Zoll 0,356 mm)
oder weniger sind zur Verwendung mit dem Produkt CRE8™ geeignet. Die
Auswahl der Steifheit des Führungsdrahts und die Konfiguration der Spitze
sind von der klinischen Erfahrung des Arztes abhängig.
a) Behalten Sie beim Einbringen des Einführungskatheters, an dem der Stent
befestigt ist, den Umgebungsdruck (neutralen Druck) bei.
b) Spülen Sie den exponierten Teil des Führungsdrahts mit heparinisierter
Kochsalzlösung, um Blut- und Kontrastmittelspuren zu beseitigen.
c) Stellen Sie sicher, dass das Hämostaseventil vollständig geöffnet ist, bevor
das System eingeführt wird.
d) Die distale Spitze des Katheters über das proximale Ende des Führungsdrahts
einfädeln, bis der Führungsdraht an der hierfür vorgesehenen Austrittsöffnung
aus dem Katheterkörper austritt.
e) Schieben Sie den Dilatationskatheter langsam vor, bis die entsprechende
Tiefenmarkierung an der Nabe des Hämostaseventils liegt. Dies zeigt an,
dass der Ballon aus dem Führungskatheter austritt.
f) Schieben Sie das System unter fluoroskopischer Kontrolle langsam
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