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8. 약물 요법
•
임상 문헌의 연구에 따르면 성공적인 스텐트 이식을 위해서 항응고제, 항 혈소판
및 혈관확장 요법이 필요합니다.
•
시술 후 기간의 항혈소판 치료는 PCI를 위한 최신 ESC 또는 ACC/AHA/SCAI의
가이드라인을 따라 사용해야 합니다.
•
의사는 PCI를 위한 현재의 ESC(2017 및 후속 업데이트) 또는 ACC/AHA/SCAI
지침에 정의된 DAPT 기간을 준수해야 하지만 DAPT를 중단하거나 중지하기로
결정하는 것은 개별 환자의 상태를 고려한 치료 의사의 책임입니다(예: 연기
불가능한 수술). DAPT 중단에 관한 표시 및 양식에 대한 지침은 ESC 또는 ACC/
AHA/SCAI 기관의 웹사이트에서 확인할 수 있습니다(https://www.escardio.org/
https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
•
Cre8™ 제품군 이식 1개월 후 언제라도 DAPT의 예기치 않은 중단 또는 중지가
필요한 경우, Cre8™ 제품군의 1년치 임상 데이터는 스텐트 혈전증 발생률이 낮고
스텐트 혈전증의 위험이 증가하지 않음을 나타냅니다.
9. 약물과의 상호 작용
구체적인 임상 데이터는 없지만, 동일한 결합 단백질(FKBP)을 통해 작용하는
타크롤리무스와 같은 특정 약물은 시롤리무스의 효능을 간섭할 수 있습니다. 약물
상호 작용 연구는 실시되지 않았습니다. 시롤리무스는 CYP3A4에 의해 대사됩니다.
강한 CYP3A4 억제제는 특히 다중 임플란트의 경우 시롤리무스에 대한 노출을 전신
효과와 관련된 수준까지 높일 수 있습니다. 환자가 병용 전신 면역 억제제를 복용하는
경우 시롤리무스에 대한 전신성 노출도 고려해야 합니다.
10. 잠재적인 이상반응
Ptca의 가능한 이상반응에는 다음이 포함되나, 이에 국한되지 않습니다.
•
접근 부위 혈종 또는 통증
•
급성 심근경색
•
알레르기 반응(조영제, 시술 중에 사용되는 약물 또는 스텐트를 구성 물질에 대한)
•
동맥경련
•
동정맥루
•
동맥류 또는 유사 동맥류
•
심장 부정맥
•
사망
•
동맥의 절개, 천공 또는 파열
•
원위 색전증
•
색전에 의한 폐색(공기, 조직, 장치 또는 혈전)
•
출혈
•
저혈압/고혈압
•
감염
•
혈관 재협착
•
스텐트 폐색
•
혈전증(급성, 아급성 또는 지연)
•
불안정 협심증
•
심실 세동
•
혈관 폐색
11. 사용 지침
보조 재료(상자에 불포함)
- 직경 5F(내경 1.47 mm) 이상의 가이딩 카테터
- 주사기
- 직경 0.014 인치(0.356 mm) 이하의 가이드와이어
- 팽창 장치
- 유도관
모델
각 Cre8™ 장치는 모델 코드와 로트 번호로 식별됩니다. 이용 가능한 제품 코드는 표
1에 나와 있습니다. 이 코드는 글자 IC와 장치 유형을 식별하는 2개의 글자, 스텐트의
공칭 확장 직경을 나타내는 2 자리 또는 3 자리 숫자, 스텐트 길이를 나타내는 추가적인
2 자리 숫자로 구성되어 있습니다.
배치 번호를 사용하면 제조사의 품질 보증 자료실에서 장치 제조 및 시스템 제어에
관한 모든 정보를 추적할 수 있습니다.
사용자 측에서 장치를 용이하게 추적하도록 하기 위해서, 제품 코드는 각 상자에
포함된 접착 라벨에 인쇄되어 있습니다. 이 라벨은 임플란트 환자의 의료 차트에
부착할 수 있습니다.
스텐트 + 전달 카테터 준비
시스템을 준비하는 동안 액체가 스텐트와 접촉하지 않도록 특별히 주의하십시오.
그러나 멸균/등장성 식염수로 스텐트를 세척해야 하는 경우 접촉 시간을 제한해야
합니다(최대 1분).
스텐트는 전달 카테터를 사용하여 표적 병변에 이식해야 합니다.
포장 손상 여부를 검사한 후 CRE8™ 장치를 꺼내 멸균 장소로 가져가십시오.
a) 전달 카테터에 꼬임, 구부러짐 또는 기타 손상이 없는지 확인합니다.
b) 보호 커버를 원위 말단을 잡고 조심스럽게 밀어서 스텐트에서 분리합니다. 스텐트
위 또는 근위부의 커버를 만지지 마십시오. 스텐트가 손상되지 않았으며 풍선의
중심에 잘 있는지 확인합니다.
CRE8™ 장치는 손상되면 성능이 저하될 수 있습니다. 스텐트가 잘못 배치되거나
손상된 경우에는 사용하지 마십시오.
c) 가이드와이어 루멘을 헤파린/식염수 혼합액으로 세척합니다. 주의: 가이드와이어
루멘을 세척할 때 액체가 스텐트와 접촉하지 않도록 하십시오.
d) 제조사 지침에 따라 희석한 조영제와 함께 팽창 장치를 준비합니다.
e) 다음과 같이 스텐트가 장착된 풍선에서 공기를 제거합니다.
1) 팽창 장치/주사기에 희석한 조영제 4 ml를 채웁니다(50% 조영제 + 50% 멸균
식염수).
2) 팽창 장치/주사기를 전달 카테터 루어 커넥터에 연결한 후, 카테터(풍선)의 원위
팁을 수직으로 아래를 향하게 합니다.
3) 부압을 가하고 30 초 이상 흡인합니다. 시스템에 조영제를 채우면서 압력이
점차 정상으로 돌아오도록 합니다.
4) 루어 연결부에서 팽창 장치/주사기를 분리하고 모든 공기를 빼냅니다.
5) 공기를 흡입하지 않은 채로 2단계와 3단계를 반복하고 공기 거품이 더 이상
나타나지 않을 때까지 10-15초 동안 흡인합니다.
스텐트 삽입
직경 5F(내경 1.47 mm) 이상의 가이딩 카테터는 CRE8™ 장치와 병용하여 사용할
수 있습니다.
직경 0.014 인치(0.356 mm) 이하의 관상 가이드와이어는 CRE8™ 장치와 병용하여
사용할 수 있습니다. 가이드와이어 강성 및 팁 구성은 의사의 임상 경험에 따라
선택합니다.
a) 삽입 시 스텐트가 압착 고정되는 전달 카테터를 주변 압력으로 유지합니다(보통
압력).
b) 가이드와이어의 노출된 부분을 헤파린/식염수 혼합액으로 세척하여 미량의 혈액
및 조영제를 제거합니다.
c) 시스템을 삽입하기 전에 지혈 밸브가 완전히 열려 있는지 확인하십시오.
d) 가이드와이어가 가이드와이어 배출 포트에서 카테터 바디에 올 대까지
가이드와이어의 근위부 끝 위로 카테터의 원위팁을 연결합니다.
e) 적절한 깊이 마커가 지혈 밸브 허브와 일렬로 맞춰질 때까지 팽창 카테터를 천천히
전진합니다. 풍선이 가이딩 카테터에서 빠져나오면 올바른 것입니다.
f) 가이드와이어 너머로 시스템을 천천히 전진시켜 혈액이 가이딩 카테터의 역행
충전을 가능하게 합니다. 스텐트가 치료 부위에 도달 할 때까지 시스템을 계속
전진시킵니다.
g) 전달 시스템을 표적 혈관 내로 전진시킬 때, 스텐트와 전달 풍선이 통째로
이동하는지 확인하십시오. 이것은 형광 투시법을 사용하여 스텐트 방사선 불투과성
표지자와 관련된 풍선 방사선 불투과성 표지의 위치를 확인하여 수행해야 합니다.
언제든지 저항이 발생하면 시스템에 무리한 힘을 가하지 마십시오. CRE8™ 장치와
가이딩 카테터를 통째로 빼내십시오. 과도한 힘을 가하거나 시스템을 잘못 취급하면
스텐트가 전개되거나 전달 카테터가 손상될 수 있습니다.
스텐트 이식 및 확장
a) 스텐트를 배치하고 풍선의 방사선 불투과성 표지자를 사용하여 스텐트가 치료 대상
병변과 관련하여 올바른 위치에 배치되어 있고 완전히 가려져 있는지 확인합니다.
b) 풍선을 공칭 직경으로 천천히 팽창시켜 스텐트를 확장시킵니다. 표 2는 7개의 공칭
직경 그룹에 대해 팽창 압력이 변할 때의 풍선 직경을 나타냅니다(I 열). 2.25 mm(II
열), 2.5 mm(III 열), 2.75 mm(IV 열), 3.0 mm(V 열), 3.5 mm(VI 열), 4.0 mm(VII
열) 및 4.5 mm(VIII 열). 어두운 배경의 값은 정격 파열 압력을 초과하는 압력을
나타냅니다*. 스텐트는 약 5 atm의 최소 풍선 팽창 압력에서 확장됩니다.
c) 스텐트 탄성 반동은 스텐트 모델과 확장 직경에 따라 2~7%*입니다.
* 참고: 이 값은 체외 시험 결과에서 얻은 것입니다.
d) 풍선을 수축시키고 혈관 조영 검사로 스텐트가 완전히 확장했는지 확인합니다.
필요한 경우 최적의 이식을 위해 풍선을 다시 팽창시킵니다.
e) 전달 카테터를 꺼내기 전에 일상적인 PTCA 절차에 따라 최소 30초 동안 부압을
유지합니다. 풍선이 완전히 수축했는지 확인하고 카테터를 제거합니다. 풍선이
더 크고 긴 장치는 수축 시간이 더 오래 걸립니다.
f) 스텐트의 사후 확장이 필요한 경우 PTCA 풍선을 사용할 수 있습니다. 다음을
하지 않도록 각별히 주의하십시오.
공칭 직경 2.25 mm 스텐트를 2.55 mm를 초과하도록 확장시킴.
공칭 직경 2.50 – 2.75 mm 스텐트를 3.05 mm를 초과하도록 확장시킴
공칭 직경 3.00 – 3.50 mm 스텐트를 3.85 mm를 초과하도록 확장시킴
공칭 직경 4.00 – 4.50 mm 스텐트를 5.05 mm를 초과하도록 확장시킴.
최적으로 확장하려면 스텐트가 동맥 벽과 완전히 접촉하여 스텐트 직경이 기준 혈관의
직경과 동일해져야 합니다.
스텐트가 완전히 확장되었는지 확인하십시오.
12. 책임과 보증
제조사는 이 장치가 현재 기술 상태에서 허용하는 가장 적절한 절차를 사용하여
최대한 주의하여 설계, 제조 및 포장되었음을 보증합니다. 제품의 설계 및 제조에
통합된 안전 기준은 상기 조건 하에서 그리고 위에 나열된 주의사항을 준수하는 것과
관련한 지정된 목적으로 제품을 안전하게 사용할 수 있음을 보장합니다. 이러한 안전
기준은 제품 사용과 관련된 위험을 최대한 줄이지만 완전히 제거하지는 않습니다.
이 설명서의 다른 단원에서 언급한 바와 같이 제품은 의도된 사용으로 인해 발생할 수
있는 위험이나 부작용 및 합병증을 고려하여 전문의의 관리 하에서만 사용해야 합니다.
기술적 복잡성, 치료 선택의 중요성 및 장치 적용에 사용되는 방법을 고려하여
제조사는 장치 사용 후 최종 결과의 품질 또는 환자 질환 상태 해소를 위해 장치가
제공하는 효과에 대해 명시적 또는 묵시적으로 책임지지 않습니다. 환자의 임상
상태와 장치의 기능 및 수명의 측면에서 최종 결과는 제조사의 통제 범위를 벗어난
다수의 요인에 따라 달라지며, 이러한 요인에는 환자의 상태, 수술 시의 이식 및 부착
절차 및 포장에서 꺼낸 후의 장치 취급 등이 포함됩니다.
따라서 이러한 요인에 비추어 제조 결함이 있는 것으로 판명된 장치의 교체에 대한
책임은 제조사에게 있습니다.
그러한 상황에서 고객은 장치를 제조사에게 전달해야 하고, 제조사는 결함이 있다고
의심되는 장치를 검사하고 실제로 장치에 제조 결함이 있는지 확인할 권리를
갖습니다. 보증은 결함이 있는 장치를 동일한 제조사의 동일한 유형의 다른 장치
또는 동종품으로로 교체하는 것으로만 구성됩니다.
보증은 클레임의 원인인 결함을 기술하고, 장치가 이식된 경우 장치를 환자에게서
제거한 이유를 기재한 상세한 보고서를 첨부하여 장치를 올바로 포장해서 제조사에
반환한 경우에 적용됩니다.
장치 교체 시 제조사는 결함있는 장치의 반환으로 인해 발생한 비용을 구매자에게
환급해야 합니다.
제조사는 이 설명서에 나와 있는 사용 방법과 주의사항을 준수하지 않은 경우와 포장에
인쇄된 사용 기한 이후 장치를 사용한 경우에 대해 어떤 책임도 지지 않습니다. 또한
제조사는 치료 선택 및 사용 방법 또는 장치 부착으로 인해 발생하는 결과와 관련하여
어떤 책임도 지지 않습니다. 따라서 제조사는 장치 부착 후 또는 사용자가 사용한
이식 기술의 선택 후 어떤 물적, 생물학적 또는 정신적 손해도 책임지지 않습니다.
판매 대리인과 제조사의 대리인은 이 보증 조건을 수정하거나 추가 의무를 부담하거나
상기 조건을 초과하여 이 제품과 관련된 보증을 제공하도록 허용되지 않습니다.
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