Lehetséges Nemkívánatos Események - CID CRE8 Manual De Instrucciones

• A sztent sérülésének elkerülése érdekében különös körültekintéssel járjon el,
miközben a vezetődrótot vagy a ballonkatétert egy újonnan kitágított sztenten
keresztül mozgatja.
7. MR BIZTONSÁGI TÁJÉKOZTATÁS
A nem klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a CoCr sztent termékcsalád MR
kondicionális. Az ilyen eszközt viselő beteg biztonságosan vizsgálható a következő
feltételeknek megfelelő MR berendezéssel:
• Statikus mágneses mező 1,5 tesla (1,5 T) vagy 3 tesla (3 T).
• Maximális mágneses tér grádiens 2890 G/cm (28,90 T/m)
MRI hőmérséklet-emelkedés
Az alább meghatározott vizsgálati feltételek mellet a CoCr sztent termékcsaládhoz
tartozó eszközöknél egy sztentes elrendezésben legfeljebb 2,4 °C hőmérséklet-
emelkedés várható 1,5 T teljesítményű MRI rendszerben, és 2,9 °C a 3 T
teljesítményű MRI rendszerben.
MR rendszer, egész testes átlagolt SAR
Kalorimetriás mért értékek, egész testes átlagolt SAR
Legnagyobb hőmérséklet-változás
MRI műtermékek
A nem klinikai vizsgálatokban az eszköz által kiváltott műtermék megközelítőleg
1,0 cm-rel terjed a CoCr sztenteken túl, grádiens-echo impulzussorral készített
felvételeken 3 T MRI rendszerben.
8. GYÓGYSZERADAGOLÁS
• A klinikai szakirodalomban végzett kutatás azt mutatja, hogy antikoaguláns,
vérlemezke- és vazodilatációs (értágító) terápia szükséges a sztent sikeres
beültetéséhez.
• A trombocitaaggregáció-gátló kezelést az eljárás utáni időszakban a PCI-re
vonatkozó, hatályos ESC vagy ACC/AHA/SCAI irányelveknek megfelelően
kell elvégezni.
• Miközben az orvosoknak ragaszkodniuk kell a DAPT aktuális ESC-ben
(2017-es és az követő keltezésű) vagy az ACC/AHASCAI PCI irányelvekben
meghatározott tartamához, a DAPT megszakítására vagy abbahagyására
vonatkozó döntés a kezelőorvos felelőssége, az egyes betegek állapotának
figyelembe vételével (pl. nem halasztható műtét). A DAPT megszakításának
javallataira és módozataira vonatkozó részletes utasítások elérhetők az ESC-
ben vagy az ACC/AHA/SCAI szervezetek honlapjain (https://www.escardio.
org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Amennyiben a DAPT nem tervezett megszakítása vagy abbahagyása válik
szükségessé a Cre8™ termékcsalád beültetését követő egy hónapon túl, a Cre8™
családhoz tartozó termékek egyéves klinikai adatai kis arányú sztent trombózist
mutatnak, és nem figyelték meg a sztent trombózis fokozott kockázatát.
9. GYÓGYSZER-INTERAKCIÓK
Bár specifikus klinikai adatok nem állnak rendelkezésre, bizonyos gyógyszerek,
például a Tacrolimus, amelyek ugyanazon kötőfehérjén (FKBP) keresztül fejtik
ki hatásukat, a sirolimus hatékonyságát csökkenhetik. Nem történtek vizsgálatok
a gyógyszer-interakciók tekintetében. A sirolimust a CYP3A4 metabolizálja. A
CYP3A4 erős inhibitorai a sirolimusexpozíciót növelhetik, szisztémás hatásokat
okozó vérszintet hozva létre, különösen többszörös beültetés esetén. A
sirolimusnak való szisztémás expozíciót akkor is számításba kell venni, ha a
beteg egyidejűleg szisztémás immunszuppresszív gyógyszereket szed.
10. LEHETSÉGES NEMKÍVÁNATOS ESEMÉNYEK
A PTCA következtében - nem kizárólagosan - az alábbi szövődmények
alakulhatnak ki:
• Hematóma vagy fájdalom a behatolás helyén
• Akut miokardiális infarktus
• Allergiás reakció (kontrasztanyagra, az eljárás során használt gyógyszerekre
vagy a sztentet alkotó anyagokra)
• Artériaspazmus
• Arteriovenózus fisztula
• Artériaaneurizma vagy pszeudoaneurizma
• Szívritmuszavar
• Halál
• Az artéria disszekciója, perforációja, ruptúrája
• Disztális embolizáció
• Embolizáció (levegő, szövet, eszköz vagy trombus)
• Vérzés
• Hipotenzió/hipertenzió
• Fertőzések
• Az ér resztenózisa
• A sztent elzáródása
• Trombózis (akut, szubakut vagy késői)
• Instabil angina
• Kamrafibrilláció
• Érelzáródás.
11. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
Kiegészítő anyagok (a csomag nem tartalmazza)
- 5 F átmérőjű (1,47 mm belső átmérőjű) vagy nagyobb vezetőkatéter(ek)
- Fecskendők
- Vezetődrótok, 0,014 hüvelyk (0,356 mm) vagy annál kisebb átmérőjű
- Felfújóeszköz
- Bevezetőeszköz
Modell
Minden Cre8™ eszközt típuskód és tételszám azonosít; a forgalmazott
termékkódok listája az 1. táblázatban található. A kód az IC betűkből, majd az
eszköz típusát azonosító két betűből, a kitágított sztent névleges átmérőjét jelző
két vagy három számjegyből és további két, a sztent hosszát jelző számjegyből áll.
A sorozatszám segítségével nyomon követhetőek az eszköz gyártására
és a rendszerellenőrzésre vonatkozó adatok a gyártó minőségbiztosítási
nyilvántartásában.
Annak érdekében, hogy az eszköz a felhasználók által nyomon követhető legyen,
a termékkód minden dobozra rá van ragasztva; az öntapadó címkék mindegyike
a beteg kórlapjára felragasztható.
Sztent + bevezetőkatéter előkészítése
A rendszer előkészítése során különös figyelmet kell fordítani arra, hogy
a sztent semmilyen folyadékkal ne kerüljön érintkezésbe. Ha mégis
abszolút szükségessé válik a sztent átöblítése steril/izotóniás sóoldattal,
az érintkezési időt korlátozni kell (maximum 1 percre).
A sztentet a célelváltozásba a sztenthez tartozó bevezetőkatéterrel szabad
behelyezni.
Miután megvizsgálta, hogy nincs-e sérülés a csomagon, vegye ki a CRE8™
1,5 T 3 T eszközt, és helyezze el steril területen.
2,9 W/kg 2,9 W/kg a) Ellenőrizze, hogy a bevezetőkatéteren nincs-e hurkolódás, megtörés vagy
2,1 W/kg 2,7 W/kg egyéb sérülés.
2,4 °C 2,9 °C b) Óvatosan húzza le a védőbevonatot a sztentről a bevonat disztális végének
megragadásával; közben ne érintse meg a bevonatnak a sztent feletti vagy a
sztenthez képest proximális részét. Ellenőrizze, hogy a sztent ép-e, és hogy
a ballonon megfelelő állásban van-e.
Az eszköz sérülése károsíthatja a CRE8™ eszköz működését. Ne használja
a sztentet, ha az kikerült a helyéről vagy bármilyen módon sérült.
c) Öblítse át a vezetődrót lumenét heparin-/sóoldatkeverékkel. Figyelem: A
sztent ne kerüljön érintkezésbe folyadékokkal, miközben a vezetődrót
üregét átöblíti.
d) Hígított kontrasztanyaggal készítse elő a feltöltő eszközt a gyártó utasításainak
megfelelően.
e) Távolítson el minden levegőt a ballonból, amelyhez a sztentet előzetesen
rögzítették, az alábbiak szerint:
1) Töltse fel a feltöltőeszközt/fecskendőt 4 ml hígított kontrasztanyaggal (50%
kontrasztanyag és 50% steril sóoldat);
2) Miután csatlakoztatta a feltöltőeszközt/fecskendőt a bevezetőkatéter luer-
csatlakozójához, irányítsa a katéter (ballon) disztális végét függőlegesen
lefelé;
3) Alkalmazzon negatív nyomást, majd legalább 30 másodpercig szívóerőt.
Várja meg, míg a nyomás fokozatosan vissza nem csökken neutrális
értékre, miközben a rendszer feltöltődik a kontrasztanyaggal.
4) Válassza le a feltöltőeszközt/fecskendőt a luer-csatlakozóról, és távolítson
el minden levegőt.
5) Levegő bevitelének elkerülése mellett ismételje meg a 2. és a 3. lépést,
és alkalmazzon szívóerőt 10-15 másodpercig, amíg nem észlel több
levegőbuborékot.
A sztent behelyezése
Az 5 F átmérőjű (1,47 mm belső átmérőjű) vagy nagyobb vezetőkatéterek
kompatibilisek a CRE8™ eszközzel.
A 0,014 hüvelyk (0,356 mm) vagy annál kisebb átmérőjű koronária-vezetődrótok
kompatibilisek a CRE8™ eszközzel. A vezetődrót merevségének és a hegy
kialakításának megválasztása az orvos klinikai tapasztalata alapján történjen.
a) Bevezetés közben tartsa környezeti nyomáson (neutrális nyomás) azt a
bevezetőkatétert, amelyre a sztentet előzetesen rögzítették.
b) A maradék vér és kontrasztanyag eltávolításához öblítse le a vezetődrót érintett
részét heparin/sóoldat keverékével.
c) A rendszer bevezetése előtt győződjön meg arról, hogy a hemosztatikus szelep
teljesen nyitva van.
d) Vezesse be a katéter disztális végét a vezetődrót proximális vége fölött, amíg
a vezetődrót ki nem lép a katétertörzsből a vezetődrót kilépési porton.
e) Addig tolja előre lassan a dilatációs katétert, amíg a megfelelő mélységmarker
egy vonalba nem kerül a hemosztatikus szelep elosztóponttal. Ez azt jelzi,
hogy a ballon kilépett a vezetőkatéterből.
f) Fluoroszkópos ellenőrzés mellett lassan csúsztassa előre a rendszert a
vezetődróton, hogy a vezetőkatéter visszafelé vérrel telődhessen; folytassa
a rendszer előretolását addig, amíg a sztent el nem éri a kezelési területet.
g) A bevezetőrendszer célérben való előretolása közben ellenőrizze, hogy a
sztent és a bevezetőballon egy egységként mozog-e. Ez úgy történjen, hogy
fluoroszkópia alatt ellenőrzi a sugárfogó ballon- és sztentjelölések egymáshoz
viszonyított helyzetét.
Amennyiben szokatlan ellenállást észlel, ne erőltesse a rendszer használatát:
egy egységként húzza vissza a CRE8™ eszközt és a vezetőkatétert. Túlzott
erő alkalmazása és/vagy a rendszer nem megfelelő kezelése a sztent
behelyezését vagy a bevezetőkatéter sérülését okozhatja.
A sztent elhelyezése és tágítása
a) Helyezze el a sztentet, és ballon sugárfogó markereinek segítségével
bizonyosodjék meg arról, hogy megfelelően helyezkedik el a kezelendő
elváltozáshoz képest, és azt teljes mértékben lefedi.
b) Tágítsa a sztentet a ballon lassú, a névleges átmérőig történő tágításával. A
2. táblázat a ballon átmérőit mutatja a ballonnyomás változásának (I. oszlop)
függvényében a hét névleges átmérőcsoport esetében: 2,5 mm (II. oszlop),
2,5 mm (III. oszlop), 2,75 mm (IV. oszlop), 3,0 mm (V. oszlop), 3,5 mm
(VI. oszlop), 4,0 mm (VII. oszlop), 4,5 mm (VIII. oszlop). A sötét háttéren
megjelenített értékek a megállapított szétrepedési nyomás* feletti értékek.
A sztent kb. 5 atm minimális ballontágulási nyomáson tágul ki.
c) A sztent rugalmas visszaugrása 2-7%* közötti, a sztent típusától és a
tágulási átmérőtől függően.
* MEGJEGYZÉS: Ezek az értékek in vitro tesztelésből származnak
d) Engedje le a ballont, és angiográfiával ellenőrizze, hogy a sztent teljesen
kitágult-e. Az optimális behelyezés eléréséhez szükség esetén töltse fel
újra a ballont.
e) A bevezetőkatéter kihúzása előtt, a PTCA eljárások gyakorlatának megfelelően,
39