CID CRE8 Manual De Instrucciones página 56

• Уредот CRE8™ треба да го користат само лекари специјално обучени
за изведување на перкутана транслуминална коронарна ангиопластика
(PTCA) и имплантација на коронарни стентови.
• Во случаи со акутен инфаркт на миокардот, имплантацијата на стентот
треба внимателно да биде проценета од страна на операторот поради
опасноста од акутна тромбоза.
• Кога садовите се премногу искривени и, исто така, има проксимална
артериосклероза, може да е тешко да се придвижува катетерот. Во вакви
ситуации, неправилното ракување може да предизвика дисекција или
прскање на коронарниот сад.
• Со поставувањето стент постои можноста за нарушување на проодноста
на страничното разгранување.
• Нераширен стент може да се ретрахира во водечкиот катетер само еднаш.
Нераширен стент не треба повторно да се воведува во артеријата откако
бил повлечен во водечкиот катетер.
• За да се избегне оштетување на стентот, бидете исклучително внимателни
кога ја провирате водечката жица или балонскиот катетер низ стент кој
штотуку бил раширен.
7. ИНФОРМАЦИИ ЗА БЕЗБЕДНОСТ НА MRI
Неклиничките тестирања покажаа дека линиите производи на CoCr-стентови
се MR Conditional. Пациент што ги има овие уреди може безбедно да се
скенира со MR-систем доколку се исполнети следниве услови:
• Статично магнетно поле од 1,5 Tesla (1,5 T) или 3 Tesla (3 T).
• Максимален просторен градиент на поле од 2.890 G/cm (28,90 T/m)
Загревање при MRI
Под условите за скенирање дефинирани подолу, се очекува дека линиите
производи на CoCr-стентови во конфигурација на единечен стент ќе
произведат максимално зголемување на температурата помалку од 2,4 °C
во MRI-систем со 1,5 T и 2,9 °C во MRI-систем со 3 T.
Пријавени од MR-систем, просечна SAR-вредност
на цело тело
Вредности измерени со калориметрија, просечна
SAR-вредност на цело тело
Промена на највисоката температура
Артефакт од MR
Во неклиничките тестирања, артефактот на сликата што го предизвикува
уредот се издолжува приближно 1,0 cm од CoCr стентовите кога се снима
со пулсна секвенца на градиент-ехо во MRI-систем од 3 T.
8. РЕЖИМ НА ЛЕКАРСТВА
• Студиите од клиничката литература индицираат потреба од давање
антикоагулантна, антитромобцитна, како и терапија на вазодилатација
за успешно вградување на стентот.
• Антитромобоцитната терапија во текот на периодот по постапката треба да
се користи според насоките од тековните ESC или ACC/AHA/SCAI за PCI.
• Иако лекарите треба да се придржуваат до времетраењето на DAPT,
коешто моментално е дефинирано според ESC (од 2017 и подоцнежните
ажурирања) или со насоките на ACC/AHA/SCAI за PCI, одлуката за прекин
или укинување на DAPT е одговорност на лекарот кој го спроведува
третманот, при што во таква ситуација треба да се земе предвид
индивидуалната состојба на пациентот (пр. неодложен хируршки зафат).
Детали за правилата околу индикациите и модалитетите за прекин на
DAPT се достапни кај ESC или на веб-страниците на организациите ACC/
AHA/SCAI (https://www.escardio.org/ https://www.acc.org/ https://www.heart.
org/ http://www.scai.org).
• Во случај кога е наложен непредвиден прекин или укинување на DAPT
кога било еден месец по имплантацијата на семејството производи Cre8™,
едногодишните клинички податоци за семејството производи Cre8™
индицираат ниски стапки на стент тромбоза и незабележан зголемен
ризик за стент тромбоза.
9. ИНТЕРАКЦИИ СО ЛЕКОВИ
Иако нема конкретни клинички податоци, одредени лекови, како што
е такролимус, кои дејствуваат преку истиот врзувачки протеин (FKBP),
можат да влијаат на ефикасноста на сиролимусот. Не се извршени студии
на интеракции со лекови. Сиролимусот се метаболизира преку CYP3A4.
Силните CYP3A4 инхибитори можат да предизвикаат поголемо изложување
на сиролимус до нивоа поврзани со системски ефекти, особено во случај на
повеќе вградени импланти. Исто така, мора да се земе предвид и системското
изложување на сиролимус, доколку пациентот прима придружни системски
имуносупресивни лекови.
10. МОЖНИ НЕПОВОЛНИ НАСТАНИ
Можните неповолни ефекти на PTCA вклучуваат, но не се ограничени на:
• Хематом на влезното место или болка
• Акутен инфаркт на миокардот
• Алергиска реакција (на контрастното средство, лековите што се користат
за време на процедурата или материјалите од кои е направен стентот)
• Артериска спазма
• Артериовенозна фистула
• Артериски аневризам или псевдоаневризам
• Срцева аритмија
• Смрт
• Дисекција, перфорација, прскање на артеријата
• Дистална емболија
• Емболизација (воздух, ткиво, уред или тромб)
• Хеморагија
• Хипотензија / Хипертензија
• Инфекции
• Рестеноза на садот
• затнување на стентот;
• тромбоза (акутна, субакутна или подоцнежна);
• Нестабилна ангина
• Фибрилација на срцевите комори
• Затнување на садот.
11. УПАТСТВА ЗА УПОТРЕБА
Помошен материјал (не е вклучен во кутијата)
- Водечки катетер(и) со дијаметар 5F (внатрешен дијаметар од 1,47 mm)
или поголем
- Шприцови
- Жици-водилки со дијаметар од 0,014 инчи (0,356 mm) или помал
- Уред за надувување
- Воведник
Модел
Секој уред Cre8™ е идентификуван со код на моделот и број на серијата;
достапните кодови на производите се наведени во табела 1. Кодот е составен
од буквите IC, по кои следуваат две букви за идентификација на типот на
уредот, две или три бројки кои го покажуваат номиналниот дијаметар на
проширување на стентот и уште две бројки што ја покажуваат должината
на стентот.
Бројот на серијата овозможува следење на сите информации за
производството на уредот и системската контрола во архивите на
производителот за обезбедување на квалитет.
Со цел да се олесни следењето на уредот од страна на корисниците,
шифрата на производот е испечатена на налепници кои ги има во секоја
кутија; овие налепници може да бидат прикачени во медицинското досие
на пациентот за имплантот.
1,5 T 3 T Подготвување на системот стент + катетер за поставување
За време на подготовката на системот, посветете посебно внимание
2,9 W/kg 2,9 W/kg да не се дозволи каква било течност да дојде во допир со стентот.
Меѓутоа, доколку е апсолутно неопходно да се исплакне со стерилен/
2,1 W/kg 2,7 W/kg изотоничен физиолошки раствор, времето на контакт треба да биде
2,4 °C 2,9 °C ограничено (најмногу една минута).
Стентот треба да биде имплантиран на целната лезија користејќи го неговиот
катетер за поставување.
Откако сте провериле дали пакувањето има некакво оштетување, извадете
го CRE8™ уредот и ставете го во стерилна средина.
а) Проверете дали на катетерот за поставување има неправилности,
извиткувања или некакви други оштетувања.
б) Внимателно извлечете ја заштитната обвивка од стентот, така што ќе ја
фатите за дисталниот крај, не допирајте го делот од обвивката над или
проксимално на стентот. Проверете дали стентот е неоштетен и добро
центриран на балонот.
Оштетувањето на уредот CRE8™ може да ги намали неговите
перформанси. Доколку стентот не е на место или е оштетен, не
користете го.
в) Исплакнете го луменот на жицата-водилка со мешавина од хепарин/
физиолошки раствор. Внимание: стентот не смее да дојде во допир
со течностите додека го плакнете луменот на жицата-водилка.
г) Подгответе го уредот за пумпање според упатствата на производителот
со разреден контрастен медиум.
д) Извлечете го целиот воздух од балонот на кој е поставен стентот на
следниов начин:
1) Наполнете го уредот за пумпање/шприцот со 4 ml контрастен медиум
(50% контрастен медиум и 50% стерилен физиолошки раствор);
2) Откако ќе го приклучите уредот за пумпање/шприцот на луер
приклучокот на катетерот за поставување, насочете го вертикално
надолу дисталниот врв на катетерот (балонот);
3) Поставете негативен притисок и аспирирајте најмалку 30 секунди.
Оставете го притисокот постепено да се качи на неутрален додека
системот се полни со контрастен медиум.
4) Откачете го уредот за пумпање/шприцот од луер приклучокот
и отстранете го целиот воздух.
5) Без да внесете воздух, повторете ги чекорите 2 и 3 и шмукајте 10-15
секунди сѐ додека не престанат да се појавуваат воздушни меурчиња.
Ставање на стентот
Водечките катетери со 5F дијаметар (внатрешен дијаметар од
1,47 mm) или поголеми, се компатибилни за користење со уредот
CRE8™.
Коронарните жици-водилки со дијаметар од 0,014 инчи (0,356 mm) или
помали се компатибилни за користење со уредот CRE8™. Изборот
на крутоста на жицата-водилка и обликот на врвот ќе зависат од
клиничкото искуство на лекарот.
а) За време на внесувањето, држете го на собен притисок катетерот
за поставување (неутрален притисок).
б) Исплакнете го оголениот дел од водечката жица со мешавина од
хепарин/физиолошки раствор за да ги отстраните трагите од крв
и контрастно средство.
в) Осигурете се дека хемостатскиот вентил е целосно отворен пред да
го внесете системот.
г) Преку дисталниот крај од катетерот протнете го проксималниот крај
од водечката жица сè додека водечката жица не излезе од телото на
катетерот низ излезот за водечката жица.
д) Полека воведувајте го катетерот за дилатација cè додека соодветниот
маркер за длабочина не се порамни со главината за хемостатскиот
вентил. Тоа укажува дека балонот излегува од водечкиот катетер.
ѓ) Со помош на флуороскопија, полека движете го системот преку жицата-
водилка за да овозможите ретроградно полнење на водечкиот катетер
54