CID CRE8 Manual De Instrucciones página 9

DEUTSCH
CRE8™
Sirolimus freisetzender, mit iCarbofilm™ beschichteter koronarer Stent
auf rapid-exchange Ballonkatheter
1. BESCHREIBUNG
Das Produkt CRE8™ besteht aus einem Sirolimus freisetzenden, koronaren
Stent, der fest am distalen Ende eines semi-compliant Ballonkatheters fixiert ist.
Der koronare Stent ist ein flexibles implantierbares Produkt, das mithilfe eines
PTCA-Katheters expandiert wird.
Der Stent wird aus einer Kobalt-Chromlegierung (L605) gefertigt und
mit iCarbofilm™ beschichtet, einem dünnen Carbonfilm mit hoch dichter
turbostratischer Struktur, die im Wesentlichen mit der von pyrolytischem
Kohlenstoff übereinstimmt, der für die Scheiben mechanischer Herzklappen
verwendet wird. Die Beschichtung des Trägermaterials mit dem iCarbofilm™
verleiht diesem die Bio- und Hämokompatibilität von pyrolytischem Kohlenstoff,
ohne die physikalischen und strukturellen Merkmale des Trägermaterials zu
beeinträchtigen.
Die Außenfläche des Stents hat vollständig mit iCarbofilm™ ausgekleidete
Rillen für die Aufnahme der pharmazeutischen Formulierung Amphilimus™, die
aus dem Arzneistoff Sirolimus und einer Mischung von langkettigen Fettsäuren
besteht.
Die spezifische Arzneimitteldosierung für die behandelte Gefäßoberfläche
beträgt ca. 0,9 μg/mm², was einer Mindestdosis von 50 μg beim kleineren
Stent (2,25 x 8 mm) und einer Höchstdosis von 395 μg bei den größeren Stents
(4,0 x 38 mm und 3,5 x 46 mm) entspricht.
Zwei röntgendichten Platinmarker an den beiden Enden des Stents ermöglichen
eine präzise Platzierung des Produktes in der Zielläsion.
Der rasch austauschbare (rapid exchange) Ballonkatheter stellt das sichere
Beförderungsmittel für die Platzierung des koronaren Stents an der Zielläsion dar.
Der distale Teil des Katheters hat eine hydrophile Beschichtung und besteht
aus zwei Lumen: das eine für die Inflation/Deflation des Ballons, das andere
für das Vorschieben und Zurückziehen des Führungsdrahts.
Zwei außerhalb der Nutzlänge des Ballons gelegene, röntgendichte Marker
ermöglichen eine präzise Platzierung über der Stenose.
Der proximale Katheterabschnitt besteht aus einem Hypotube aus Edelstahl
und enthält das Lumen für die Inflation und Deflation des Ballons.
Zwei Tiefenindikatoren, die 90 und 100 cm vom distalen Ende positioniert sind,
zeigen das Ende des Ballonkatheters im Führungskatheter bei einem brachialen
bzw. femoralen/radialen Zugang an.
Das proximale Ende des Katheters besitzt einen weiblichen Luer-Lock für den
Anschluss an das Inflationsgerät.
Der Hersteller produziert das Produkt CRE8™ und führt sämtliche
Qualitätskontrollen sowohl während der Produktion als auch am Endprodukt
gemäß der entsprechenden Guten Herstellungspraxis durch.
Lieferumfang:
Das Produkt CRE8™ wird steril, pyrogenfrei und einzeln verpackt in einem Beutel
geliefert, der nicht in den Sterilbereich eingebracht werden darf.
HINWEIS: Der Folienbeutel ist die einzige Sterilbarriere.
Die werkseitig durchgeführte Sterilisation wurde mit einem Gasgemisch aus
Ethylenoxid und CO vorgenommen.
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Die Sterilität und chemische Stabilität sind bei unversehrter und korrekt gelagerter
Packung bis zu dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum (VERW. BIS)
gewährleistet.
Inhalt:
- Ein Produkt CRE8™
- Eine Compliance-Tabelle
Lagerung:
Kühl, trocken und vor Sonnenlicht geschützt bei einer Temperatur von 25 °C
lagern. Abweichungen bis 30 °C sind zulässig.
2. ZWECKBESTIMMUNG
Der koronare Stent wird für die Behandlung von stenotischen Schäden der
Herzkranzgefäße und Koronararterien-Bypässe zur Erhaltung der Gefäßwand
eingesetzt.
Randomisierte klinische Studien haben ergeben, dass Arzneimittel freisetzende
Stents den angiographischen Lumenverlust (Late Lumen Loss), die binäre
Restenose und die Wiederholung der Revaskularisierung der Zielstenose (TLR)
wesentlich verringern.
3. INDIKATIONEN
Der Stent ist zur Verbesserung des koronaren Lumendiameters bei Patienten
mit symptomatischen ischämischen Herzkrankheiten aufgrund von de novo und
restenotischen Läsionen der nativen Herzkranzgefäße angezeigt.
4. GEGENANZEIGEN
Die Verwendung des Stents ist in folgenden Situationen kontraindiziert:
• Läsionen, die mit PTCA oder anderen interventionellen Techniken als nicht
behandelbar gelten
• Beschwerden/Allergien, die die Anwendung einer Therapie mit Thrombozyten-
aggregationshemmern und/oder Antikoagulantien einschränken
• Schwere Allergien gegen das Kontrastmittel oder gegen die beim Verfahren
eingesetzten Medikamente.
• Läsionen an Gefäßen mit Referenzdurchmesser <2,25 mm
• Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen Sirolimus,
Fettsäuren (wie Stearin-, Palmitin- oder Behensäure).
5. WARNHINWEISE
• Bevor Entscheidungen hinsichtlich des Implantationsverfahrens getroffen
werden, müssen die Eigenschaften der Zielläsion und die Pathophysiologie
des betreffenden Patienten mit äußerster Sorgfalt evaluiert werden.
• In Anbetracht der Komplexität des Eingriffs und der spezifischen Patho-
physiologie des Patienten sollte der Arzt Informationen zu den Risiken und
Vorteilen der verschiedenen Verfahren in der aktuellen Fachliteratur einholen,
bevor er sich für ein bestimmtes Interventionsverfahren entscheidet.
• Bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit oder Allergie gegen
Metallkomponenten des Stents darf der Cre8™-Stent nur dann eingesetzt
werden, wenn die potenziellen Vorteile des Stents die möglichen Risiken
überwiegen.
• Für dieses Produkt gibt es keine ausreichenden oder gut kontrollierten Studien
bei Schwangeren. Der Cre8™-Stent darf während der Schwangerschaft nur
dann eingesetzt werden, wenn der potenzielle Nutzen des Stents die möglichen
Risiken überwiegt.
• Die Vorrichtung ist für den einmaligen Gebrauch bestimmt. Nicht
wiederverwenden, wiederaufbereiten oder resterilisieren. Dies könnte die
Leistung des Produkts beeinträchtigen und zu Kontaminationsgefahr für
das Produkt und zu Infektionen beim Patienten, Entzündungen sowie zur
Übertragung von Infektionskrankheiten von einem Patienten zum anderen
führen.
• Das Produkt CRE8™ ist vorsichtig zu handhaben, um jeglichen Kontakt mit
metallischen oder rauen Instrumenten zu vermeiden, welche Beschädigungen
der hoch polierten Oberflächen oder sonstige Beeinträchtigungen verursachen
könnten.
• Der Stent darf nicht berührt werden. Dies ist besonders wichtig bei der
Entnahme des Katheters aus der Verpackung, der Platzierung über dem
Führungsdraht und dem Vorschieben durch den rotierenden Adapter des
Hämostaseventils und die Führungskatheternabe.
• Das Produkt CRE8™ ist als System entwickelt worden. Daher dürfen seine
Komponenten nicht einzeln verwendet werden.
• Das Produkt CRE8™ ist zur Verwendung in Kombination mit PTCA angezeigt.
Der Einführungskatheter ist kein Katheter für die koronare Dilatation, sondern
darf nur für die Implantation des Stents verwendet werden.
• Das Produkt CRE8™ darf nicht verwendet werden, wenn die Packung geöffnet
oder beschädigt ist, falsch gelagert wurde oder das angegebene „Verfallsdatum"
überschritten wurde. In diesen Fällen sind die Leistung und die Sterilität des
Produkts nicht gewährleistet.
• CRE8™ darf nicht verwendet werden, wenn der Katheterschaft Knicke oder
Krümmungen aufweist. In diesen Fällen darf nicht versucht werden, den
Katheter gerade zu biegen.
• Der Stent darf vor Präparation und Positionierung nicht in Kontakt mit
Flüssigkeiten kommen. Falls es unbedingt notwendig ist, den Stent mit einer
sterilen/isotonischen Kochsalzlösung zu spülen, muss die Kontaktzeit (auf
maximal eine Minute) beschränkt werden.
• Ein herzchirurgisches Team muss für einen möglichen Eingriff bereit stehen.
• Bei der Verwendung von Zubehör (Führungskatheter, Führungsdraht,
Hämostaseventil) sind die Anweisungen des Herstellers zu befolgen.
• Das Produkt CRE8™ muss unter dem Fluoroskop bei gleichzeitiger Kontrolle
mit einem Röntgengerät, das qualitativ hochwertige Bilder liefert, eingeführt
werden.
• Das traditionelle Verfahren zur Stent-Entfaltung erfordert die Prädilatation der
Läsion.
• Die jüngste wissenschaftliche Literatur beschreibt Verfahren ohne Prädilatation.
• Der Stent sollte mithilfe seines Einführungskatheters in die Zielläsion gesetzt
werden.
• Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt während des Einführens Widerstände bemerkbar
sind, darf keine Kraft auf das System ausgeübt werden: Ziehen Sie das Produkt
CRE8™ und den Führungskatheter als eine Einheit zurück. Ein übermäßiger
Kraftaufwand und/oder eine falsche Handhabung des Systems können zur
Entfaltung des Stents oder zu Schäden am Einführungskatheter führen.
• Falls beim Patienten mehrere Läsionen an einem einzigen Gefäß vorhanden
sind, wird empfohlen, zuerst die distale Läsion und dann die proximalen
Läsionen zu behandeln. Bei dieser Reihenfolge ist es nicht erforderlich, für
die Implantation des distalen Stents den proximalen Stent zu passieren, so
dass das Risiko einer Dislokation des proximalen Stents vermindert wird.
• Die Implantation eines koronaren Stents kann eine Gefäßdissektion distal
und/oder proximal zur Implantationsstelle hervorrufen und einen akuten
Gefäßverschluss verursachen. In diesem Fall wird ein zusätzlicher Eingriff
(CAGB, weitere Dilatation, Platzierung zusätzlicher Stents oder sonstige
Verfahren) notwendig.
• Das System darf erst unter Druck gesetzt werden, wenn der Stent über der
Zielläsion positioniert ist.
• Es darf niemals Luft oder ein anderes Gas für die Balloninflation verwendet
werden.
• Während der Inflation des Katheters darf der Berstdruck (RBP = Rated Burst
Pressure) nicht überschritten werden.
• Am Ende des Eingriffs darf der Katheter nur nach vollständiger Deflation des
Ballons zurückgezogen werden.
• Ein partiell expandierter Stent darf nicht repositioniert werden. Der Versuch,
die Platzierung zu korrigieren, kann zu schweren Gefäßschäden führen.
• Falls der Stent im Koronargefäß verloren geht, können Bergungsverfahren
eingeleitet werden. Diese Verfahren können jedoch zur Verletzung des
Koronargefäßes und/oder der Eingriffsstelle am Gefäß führen.
• Versuchen Sie nicht, Implantate, die mit Blut oder organischem Gewebe in
Berührung gekommen sind, zu reinigen oder zu resterilisieren. Die gebrauchten
Vorrichtungen müssen als gefährliche medizinische Abfälle mit Infektionsrisiko
entsorgt werden.
6. VORSICHTSMASSNAHMEN
• Vor der Angioplastie muss der Katheter auf seine einwandfreie
Funktionsfähigkeit untersucht werden (keine Knicke, Biegungen oder andere
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