Magyar - CID CRE8 Manual De Instrucciones

MAGYAR

CRE8™
Sirolimust kibocsátó iCarbofilm™ -mel bevont koronáriasztent gyorsan
cserélhető típusú ballonkatéteren
1. LEÍRÁS
A CRE8™ eszköz egy sirolimust kibocsátó koronáriasztentből és egy félmerev
ballonkatéterből áll, melynek disztális végéhez a sztentet szilárdan rögzítették.
A koronáriasztent egy PTCA ballonkatéter segítségével tágítható, rugalmas,
beültethető eszköz.
A sztent kobalt–króm ötvözetből (L605) készült, és iCarbofilm™ bevonattal
rendelkezik; ez a mechanikus műszívbillentyűk lemezeihez használt pirolitikus
szénnel gyakorlatilag megegyező, nagy sűrűségű turbosztratikus szerkezetű,
vékony szénréteg. Az anyag iCarbofilm™-mel történő bevonása az anyagot a
pirolitikus szén bio- és hemokompatibilis tulajdonságaival ruházza fel az anyag
fizikai és szerkezeti jellemzőinek befolyásolása nélkül.
A sztent külső felszínén az Amphilimus™ nevű gyógyszerkészítményt tartalmazó,
teljesen iCarbofilm™-mel bevont vágatok találhatók. Az Amphilimus a Sirolimus
nevű gyógyszerből és hosszú láncú zsírsavak keverékéből áll.
A gyógyszer érfelület kezelésére alkalmazott specifikus dózisa 0,9 μg/mm², ami
50 μg-os minimális dózisnak felel meg a kisebb sztenten (2,25x8 mm) és 395 μg-
os maximális dózisnak a nagyobb sztenten (4,0x38 mm és 3,5x46 mm).
A sztent két végén található platina sugárfogó jelölések lehetővé teszik a megfelelő
elhelyezést a kezelendő elváltozáson.
A gyorsan cserélhető típusú ballonkatéter a koronáriasztent kezelendő
elváltozáshoz történő biztonságos eljuttatását teszi lehetővé.
A katéter disztális vége hidrofil bevonattal rendelkezik, és két lumenből áll: egyik
a ballon feltöltéséhez és leeresztéséhez, a másik pedig a vezetődrót beviteléhez
és visszahúzásához szükséges.
A ballon hasznos hosszának külsején lévő két sugárfogó jelölés a szűkületben
történő pontos elhelyezést teszik lehetővé.
A katéter proximális szakasza egy rozsdamentes acélból készült hypotube, amely
a ballon feltöltéséhez és leeresztéséhez használatos lument tartalmazza.
A disztális végtől 90 és 100 cm távolságban elhelyezkedő két mélységi indikátor
jelöli a ballonkatéter végét a vezetőkatétertől brachiális, illetve femorális behatolás
esetén.
A katéter proximális végén egy belső menetes luer-csatlakozó található, amelyhez
a feltöltő eszköz csatlakoztatható.
A gyártó állítja elő a CRE8™ eszközt, és mind a gyártás során, mind a kész
termékek esetében elvégzi az összes minőség-ellenőrzési eljárást, a helyes
gyártási gyakorlat (Good Manufacturing Practice) irányelveinek megfelelően.
Kiszerelés:
A CRE8™ eszközt sterilizálva, nem pirogén állapotban szállítjuk, átlátszó műanyag
tasakban, amelynek steril környezetbe nem szabad kerülnie.
MEGJEGYZÉS: Az átlátszó műanyag tasak az egyetlen sterilitási gát.
A gyártási sterilizáció során etilén-oxid és CO
A sterilitás és a kémiai stabilitás addig garantált, amíg a csomagolás sértetlen
és tárolása megfelelő, és amíg a csomagoláson feltüntetett lejárati idő
(FELHASZNÁLHATÓSÁG DÁTUMA) le nem járt.
Tartalom:
- Egy darab Cre8™ eszköz
- Egy darab megfelelési táblázat
Tárolás:
Hűvös, száraz, napfénytől védett helyen tartandó, 25 °C-os hőmérsékleten; 30 °C-
ig terjedő hőmérsékleti kilengések engedélyezettek.
2. RENDELTETÉS
A koronáriasztent koszorúerek és koronária bypassok sztenotikus elváltozásainak
kezelésére javasolt az ér átjárhatóságának fenntartása érdekében.
Randomizált klinikai vizsgálatok alapján a gyógyszerkibocsátó sztentek
szignifikánsan csökkentik a késői angiográfiás veszteséget (késői
lumencsökkenést), a kettős resztenózist és a célelváltozás revaszkularizációjának
ismétlődését.
3. JAVALLATOK
A sztent a koronárialumen átmérője növelésére szolgál olyan betegekben,
akiknek tüneteket okozó iszkémiás szívbetegsége van de novo vagy resztenotizált
koszorúér-elváltozások miatt.
4. ELLENJAVALLATOK
A sztent alkalmazása ellenjavallt az alábbi esetekben:
• PTCA eljárással vagy más intervenciós technikákkal nem kezelhetőnek
minősülő elváltozások
• A trombocitaaggregáció-gátló és/vagy az antikoaguláns kezelés használatát
korlátozó betegségek
• Súlyos allergia a kontrasztanyagra vagy az eljárás során használt
gyógyszerekre
• 2,25 mm-es referenciaátmérőnél kisebb erek elváltozásai
• Olyan betegek, akik túlérzékenyek vagy allergiásak a Sirolimusra, illetve a
zsírsavakra (pl. sztearinsav, palmitinsav és behénsav).
5. FIGYELMEZTETÉSEK
• Az eljárásra vonatkozó döntések meghozatala előtt körültekintően vizsgálja meg
a kezelendő elváltozás jellemzőit, és mérje fel a beteg kórélettani jellemzőit.
• Az eljárás összetettségére és a beteg kórélettani jellemzőire való tekintettel
az orvos nézze át a különféle eljárások kockázataira és előnyeire vonatkozó
legújabb irodalmi adatokat az alkalmazandó eljárás megválasztása előtt.
gázelegyet használnak.
2
38
• A sztent fémrészeire allergiás betegek kezelése során a Cre8™ sztent
csak akkor használható, ha a potenciális előnyök felülmúlják a potenciális
kockázatokat.
• Terhes nők körében nincsenek adekvát, illetve jól kontrollált vizsgálataink
jelen termék felhasználására vonatkozóan. Terhes páciensek esetében a
Cre8™ sztent csak akkor használható, ha a potenciális előnyök felülmúlják
a potenciális kockázatokat.
• Az eszközt kizárólag egyszeri használatra tervezték. Újrafelhasználása,
újrafeldolgozása vagy újrasterilizálása tilos! Ez ronthatja az eszköz
teljesítményét, továbbá fokozhatja az eszköz kontaminációjának kockázatát
és a beteg fertőződését, gyulladást és fertőző betegségek betegről betegre
történő átvitelét okozhatja.
• A CRE8™ eszközt óvatosan kell kezelni, azaz el kell kerülni bármilyen
érintkezést fém vagy csiszolóanyagokkal, amelyek a gondosan polírozott
felületeket károsíthatják, vagy mechanikai eltéréseket okozhatnak.
• Ne érintse meg a sztentet. Ez a legfontosabb a katéter csomagolásból
történő eltávolítása, a vezetődrót fölé helyezése, valamint a forgó
hemosztatikus szelep adapteren és a vezetőkatéteren történő előrehaladása
során.
• A CRE8™ eszközt egy rendszerként történő használatra tervezték.
Alkotórészeit tilos külön-külön használni.
• A CRE8™ eszköz PTCA-val kombinációban történő használatra szolgál.
A bevezetőkatéter nem koszorúér-tágító katéter; kizárólag sztent
behelyezésére használható.
• Ne használja fel a CRE8™ eszközt, ha csomagolását felnyitották vagy
sérült, ha nem megfelelően tárolták, vagy ha a megjelölt szavatossági idő
lejárt. Ilyen esetekben a termék megfelelő működése és sterilitása nem
garantált.
• Ne használja a CRE8™-et, ha a katéter nyele meghajlik vagy hurkolódik;
ilyen esetekben ne kísérelje meg kiegyenesíteni a katétert.
• A sztent ne érintkezzen folyadékokkal az előkészítést és a pozicionálást
megelőzően. Ha mégis abszolút szükségessé válik a sztent átöblítése steril/
izotóniás sóoldattal, az érintkezési időt korlátozni kell (maximum 1 percre).
• Egy esetleges beavatkozáshoz egy szívsebészeti teamnek rendelkezésre
kell állnia.
• Tartozékok (vezetőkatéter, vezetődrót, hemosztatikus szelep) használata
esetén kövesse a gyártói utasításokat.
• A CRE8™ eszköz vezérlése fluoroszkópia alatt, monitorozása nagy
felbontású felvételek készítésére alkalmas röntgenkészülékkel történjék.
• A sztent behelyezésének hagyományos módszere az elváltozás előzetes
tágítását követeli meg
• A legújabb tudományos irodalmi adatok előzetes tágítás nélküli eljárásokat
is leírnak.
• A sztentet a célelváltozásba a sztenthez tartozó bevezetőkatéterrel szabad
behelyezni.
• Amennyiben a behelyezési eljárás során bármikor ellenállást tapasztal, ne
erőltesse a rendszer alkalmazását: egy egységként húzza vissza a CRE8™
eszközt és a vezetőkatétert. Túlzott erő alkalmazása és/vagy a rendszer
nem megfelelő kezelése a sztent behelyezését vagy a bevezetőkatéter
sérülését okozhatja.
• Ha a betegnek többszörös elváltozása van egyetlen érben, tanácsos
először a disztális, majd a proximális elváltozásokat kezelni. A megfelelő
sorrend betartásával elkerülhető, hogy a disztális sztent beültetése során
át kelljen haladni a proximális sztenten, így csökken a proximális sztent
elmozdulásának kockázata.
• A koronáriasztent beültetése az ér beültetéshez viszonyított disztális és/
vagy proximális szakaszán disszekciót okozhat, és az ér akut elzáródását
is eredményezheti, amely események további beavatkozást (CABG, további
tágítás, további sztentek behelyezése vagy egyéb eljárások) igényelhetnek.
• Ne helyezze nyomás alá a rendszert mindaddig, míg a sztentet nem helyezte
el a kezelendő elváltozásnak megfelelően.
• Soha ne használjon levegőt vagy bármilyen más gáz halmazállapotú
anyagot a ballon feltöltésére.
• A katéter feltöltése során ne haladja meg a névleges szétrepedési nyomást.
• Ne húzza vissza a katétert az eljárás végén mindaddig, amíg a ballont
teljesen le nem eresztette.
• Ne kísérelje meg a részlegesen kinyitott sztentek áthelyezését. Az
áthelyezés megkísérlése súlyos érkárosodást okozhat.
• Ha a sztent elvész a koszorúérben, helyreállító eljárások végezhetők.
Az eljárás mindazonáltal a koszorúerek és/vagy az érbehatolási terület
sérülését okozhatja.
• Ne kísérelje meg a vérrel vagy szerves szövettel érintkezett eszközök
megtisztítását vagy újrasterilizálását. A használt eszközöket potenciálisan
fertőző, veszélyes orvosi hulladékként kell ártalmatlanítani.
6. ÓVINTÉZKEDÉSEK
• Az angioplasztikai eljárás előtt vizsgálja meg a katétert és ellenőrizze helyes
működését (nincs-e megtörve vagy meghajolva, nincs-e egyéb sérülés),
valamint, hogy a katéter méretei megfelelnek-e annak a konkrét eljárásnak,
melyben használni fogja.
• Erősen javasolt mérővel ellátott feltöltőeszköz használata.
• A Cre8™ eszközt csak kifejezetten a perkután transzluminális koronária
angioplasztika (PTCA) és a koszorúérsztent-beültetés végzésére kiképzett
orvosok használhatják.
• Akut miokardiális infarktus esetén az operatőrnek a sztentbeültetést
körültekintően kell mérlegelnie az akut trombózis rizikója miatt.
• Túlságosan kanyargós erek és proximális ateroszklerózis esetén a katéter
bevezetése nehézkes lehet. Ilyen esetekben a nem megfelelő kezelés az
koszorúér disszekcióját, perforációját vagy ruptúráját okozhatja.
• A sztent elhelyezése veszélyeztetheti az oldalágak átjárhatóságát.
• A tágulatlan sztentet csak egyszer lehet behúzni a vezetőkatéterbe. A tágulatlan
sztentet nem szabad visszavezetni az artériába, miután visszahúzták a
vezetőkatéterbe.