CID CRE8 Manual De Instrucciones página 30

• Βλάβες σε αγγείο με διάμετρο αναφοράς < 2,25 mm
• Ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή αλλεργία στη ραπαμυκίνη, στα
λιπαρά οξέα (όπως το στεατικό οξύ, το παλμιτικό οξύ και το βεχενικό οξύ).
5. ΠΡΟΕΙΔΟΠΟΙΗΣΕΙΣ
• Εκτιμήστε τα χαρακτηριστικά της βλάβης και την ειδική φυσιοπαθολογία του
ασθενή με μεγάλη προσοχή, πριν προχωρήσετε σε επεμβατικές επιλογές.
• Με δεδομένη την πολυπλοκότητα της διαδικασίας και τα ξεχωριστά
φυσιοπαθολογικά χαρακτηριστικά κάθε μεμονωμένου ασθενή, ο ιατρός θα
πρέπει να ανατρέξει στην τρέχουσα βιβλιογραφία για πληροφορίες σχετικά με
τους κινδύνους και τα πλεονεκτήματα της εκάστοτε τεχνικής, πριν επιλέξει
την τεχνική που θα ακολουθήσει.
• Σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία ή αλλεργία στα μεταλλικά
στοιχεία του stent, το stent Cre8™ θα πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον
αν τα πιθανά οφέλη του stent υπερισχύουν των ενδεχόμενων κινδύνων.
• Δεν υπάρχουν επαρκή ή καλά ελεγχόμενες μελέτες σε εγκύους για το
προϊόν αυτό. Το stent Cre8™ θα πρέπει να χρησιμοποιείται κατά την
εγκυμοσύνη μόνον αν τα πιθανά οφέλη του stent υπερισχύουν των
ενδεχόμενων κινδύνων.
• Η συσκευή προορίζεται για μία μόνο χρήση. Να μην επαναχρησιμοποιείται,
υποβάλλεται σε επανεπεξεργασία ή επαναποστείρωση. Κάτι τέτοιο μπορεί
να επηρεάσει την απόδοση του προϊόντος και να προκαλέσει
κινδύνους μόλυνσης του προϊόντος και λοιμώξεις στον ασθενή, φλεγμονή
και μετάδοση μολυσματικών ασθενειών από ασθενή σε ασθενή.
• Ο χειρισμός της συσκευής CRE8™ πρέπει να είναι εξαιρετικά προσεκτικός,
ώστε να αποφεύγεται κάθε επαφή με μεταλλικά ή τραχιά εργαλεία, τα
οποία μπορεί να προκαλέσουν ζημιά στις εξαιρετικά στιλβωμένες επιφάνειες
της συσκευής ή μηχανικές βλάβες.
• Δεν πρέπει να αγγίζετε το stent. Αυτό είναι ακόμα πιο σημαντικό κατά την
αφαίρεση του καθετήρα από τη συσκευασία, την τοποθέτηση πάνω στο
οδηγό σύρμα και την προώθηση μέσα στον προσαρμογέα περιστρεφόμενης
αιμοστατικής βαλβίδας και τον ομφαλό οδηγού καθετήρα.
• Η συσκευή CRE8™ έχει σχεδιαστεί ώστε να λειτουργεί ως ενιαίο σύστημα.
Μην χρησιμοποιείτε τα εξαρτήματά της ξεχωριστά.
• Η συσκευή CRE8™ ενδείκνυται για χρήση σε συνδυασμό με τεχνικές PTCA.
Ο καθετήρας τοποθέτησης δεν είναι καθετήρας διαστολής των στεφανιαίων
και πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο για την τοποθέτηση του stent.
• Μη χρησιμοποιήσετε τη συσκευή CRE8™ αν η συσκευασία της έχει ανοιχθεί
ή έχει υποστεί ζημιά, αν δεν έχει φυλαχθεί υπό κατάλληλες συνθήκες ή αν
έχει παρέλθει η καθορισμένη «Ημερομηνία λήξης». Σε αυτές τις περιπτώσεις
οι επιδόσεις και η στειρότητα του προϊόντος δεν είναι εγγυημένες.
• Μη χρησιμοποιήσετε την CRE8™ αν το στέλεχος του καθετήρα τσακίσει ή
λυγίσει. Σε αυτές τις περιπτώσεις μην επιχειρήσετε να ισιώσετε τον καθετήρα.
• Το stent δεν πρέπει να έρχεται σε επαφή με υγρά πριν από την προετοιμασία
και την τοποθέτησή του. Ωστόσο, εάν είναι απολύτως απαραίτητο να
εκπλύνετε το stent με στείρο/ισότονο αλατούχο διάλυμα, ο χρόνος επαφής
πρέπει να είναι περιορισμένος (μέγιστο ένα λεπτό).
• Μία ομάδα καρδιοχειρουργών θα πρέπει να είναι διαθέσιμη για πιθανή
επέμβαση.
• Κατά τη χρήση βοηθητικών εξαρτημάτων (οδηγό καθετήρα, οδηγό σύρμα,
αιμοστατική βαλβίδα) ακολουθήστε τις οδηγίες του κατασκευαστή.
• Η συσκευή CRE8™ πρέπει να καθοδηγείται υπό ακτινοσκόπηση και να
παρακολουθείται με ακτινολογικό εξοπλισμό που παράγει εικόνες υψηλής
ευκρίνειας.
• Η συμβατική τεχνική για την τοποθέτηση του stent απαιτεί προδιαστολή της
βλάβης.
• Στην πρόσφατη επιστημονική βιβλιογραφία περιγράφονται τεχνικές που
διεξάγονται χωρίς προδιαστολή.
• Το stent πρέπει να εμφυτευθεί στην περιοχή της βλάβης χρησιμοποιώντας
τον καθετήρα τοποθέτησης στον οποίο είναι προσαρτημένο.
• Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο της διαδικασίας εισαγωγής, συναντήσετε
αντίσταση, μην πιέσετε το σύστημα: αποσύρετε τη συσκευή CRE8™ μαζί με
τον οδηγό καθετήρα ως ενιαίο σώμα. Αν ασκήσετε υπερβολική δύναμη και/ή
χειριστείτε λανθασμένα το σύστημα, μπορεί να απελευθερωθεί το stent ή να
προκληθεί ζημιά στον καθετήρα τοποθέτησης.
• Αν ο ασθενής έχει πολλές βλάβες στο ίδιο αγγείο, συνιστάται να
αποκαταστήσετε πρώτα την απώτερη βλάβη και κατόπιν προχωρήστε στις
εγγύς βλάβες. Με αυτόν τον τρόπο, δεν θα χρειαστεί να περάσετε μέσα από
το εγγύς stent για να τοποθετήσετε το άπω, οπότε μειώνονται οι πιθανότητες
να μετατοπιστεί το εγγύς stent.
• Η εμφύτευση ενδοστεφανιαίου stent μπορεί να προκαλέσει διαχωρισμό
του αγγείου άπω και/ή εγγύς της θέσης εμφύτευσης και μπορεί επίσης να
προκαλέσει οξεία απόφραξη του αγγείου, καθιστώντας αναγκαία δεύτερη
επέμβαση (τοποθέτηση μοσχεύματος αορτοστεφανιαίας παράκαμψης,
επαναδιαστολή του αγγείου, τοποθέτηση συμπληρωματικών stent ή άλλες
διαδικασίες).
• Μην φουσκώνετε το σύστημα μέχρι να τοποθετηθεί το stent κατά μήκος της
βλάβης.
• Μην χρησιμοποιείτε ποτέ αέρα ή άλλα αέρια για να φουσκώσετε το μπαλόνι.
• Κατά το φούσκωμα του μπαλονιού, μην υπερβαίνετε την ονομαστική πίεση
διάρρηξης (Rated Burst Pressure).
• Στο τέλος της διαδικασίας, μην αποσύρετε τον καθετήρα αν πρώτα δεν έχει
ξεφουσκώσει τελείως το μπαλόνι του καθετήρα.
• Μην επιχειρείτε να μετατοπίσετε το stent αν είναι μερικώς διατεταμένο. Αν
επιχειρήσετε να μετατοπίσετε το stent, το αγγείο μπορεί να υποστεί σοβαρή
βλάβη.
• Αν το stent χαθεί μέσα στο στεφανιαίο αγγείο, μπορούν να εφαρμοστούν
διαδικασίες ανάκτησης. Αυτές οι διαδικασίες, ωστόσο, μπορεί να τραυματίσουν
τα στεφανιαία αγγεία και/ή τη θέση αγγειακής πρόσβασης.
• Μην επιχειρείτε να καθαρίσετε ή να επαναποστειρώσετε συσκευές που
έχουν έρθει σε επαφή με αίμα και οργανικούς ιστούς. Οι χρησιμοποιημένες
συσκευές πρέπει να διαθέτονται ως επικίνδυνα και δυνητικά μολυσματικά
ιατρικά απόβλητα.
6. ΠΡΟΦΥΛΑΞΕΙΣ
• Πριν από τη διαδικασία της αγγειοπλαστικής, εξετάστε τον καθετήρα για να
ελέγξετε ότι λειτουργεί σωστά (χωρίς τσακίσεις, κάμψεις ή άλλες ζημιές) και
βεβαιωθείτε ότι οι διαστάσεις είναι σωστές για τη συγκεκριμένη διαδικασία στην
οποία πρόκειται να χρησιμοποιηθεί.
• Για το φούσκωμα του μπαλονιού, συνιστάται ιδιαίτερα να χρησιμοποιείται
συσκευή με κουμπί ρύθμισης και παρακολούθησης της παροχής.
• Η συσκευή Cre8™ πρέπει να χρησιμοποιείται μόνο από γιατρούς ειδικά
εκπαιδευμένους σε επεμβάσεις διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής των
στεφανιαίων (PTCA) και ενδοστεφανιαίας εμφύτευσης stent.
• Σε περιπτώσεις οξέος εμφράγματος του μυοκαρδίου, η επιλογή εμφύτευσης
stent πρέπει να αξιολογείται προσεκτικά από τον ιατρό καθώς υπάρχει κίνδυνος
οξείας θρόμβωσης.
• Αν τα αγγεία είναι εξαιρετικά ελικοειδή και υπάρχει επίσης αθηρωματική πλάκα
εγγύς της βλάβης, μπορεί να είναι δύσκολο να προωθήσετε τον καθετήρα. Σε
αυτή την περίπτωση, τυχόν λανθασμένος χειρισμός μπορεί να προκαλέσει
διαχωρισμό ή ρήξη του στεφανιαίου αγγείου.
• Η τοποθέτηση ενός stent ενδέχεται να θέσει σε κίνδυνο τον πλευρικό κλάδο
κόλπου.
• Ένα μη διεσταλμένο stent είναι δυνατό να επανέλθει μέσα στον οδηγό
καθετήρα μόνο μία φορά. Ένα μη διεσταλμένο stent δεν πρέπει να
επανεισαχθεί μέσα στην αρτηρία από τη στιγμή που έχει αποσυρθεί μέσα στον
οδηγό καθετήρα.
• Για να μην προκαλέσετε ζημιά στο stent, προσέχετε πάρα πολύ όταν περνάτε το
οδηγό σύρμα ή τον καθετήρα με το μπαλόνι κατά μήκος του διατεταμένου stent.
7. ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΣΦΑΛΕΙΑ ΚΑΤΑ ΤΗ ΜΑΓΝΗΤΙΚΗ
ΤΟΜΟΓΡΑΦΙΑ (MRI)
Μη κλινικές δοκιμές κατέδειξαν ότι οι σειρές του προϊόντος stent CoCr είναι ασφαλείς
σε περιβάλλον MR υπό όρους. Ένας ασθενής με αυτές τις συσκευές μπορεί
να μπορεί να σαρωθεί με ασφάλεια σε ένα σύστημα MR που πληροί τις ακόλουθες
προϋποθέσεις:
• Στατικό μαγνητικό πεδίο 1,5-Tesla (1,5 T) ή 3-Tesla (3 T).
• Μέγιστο χωρικά μεταβαλλόμενο μαγνητικό πεδίο 2.890 G/cm (28,90 T/m)
Θέρμανση MRI
Στις συνθήκες σάρωσης που ορίζονται πιο κάτω, οι σειρές προϊόντος stent
CoCr με διαμόρφωση ενιαίου stent αναμένεται να προκαλέσουν μέγιστη αύξηση
θερμοκρασίας μικρότερη από 2,4 °C σε σύστημα MRI 1,5 T και 2,9 °C σε σύστημα
MRI 3 T.
Αναφερόμενη από το σύστημα MR, μέση τιμή ειδικού
ρυθμού απορρόφησης (SAR) για ολόκληρο το σώμα
Μετρούμενες τιμές θερμιδομετρίας, μέση τιμή ειδικού
ρυθμού απορρόφησης (SAR) για ολόκληρο το σώμα
Μέγιστη μεταβολή θερμοκρασίας
Τεχνούργημα MR
Με βάση στοιχεία από μη κλινικές δοκιμές, το τεχνούργημα της εικόνας που
δημιουργείται από τη συσκευή εκτείνεται περίπου 1,0 cm από τα stent CoCr κατά
τη σάρωση με παλμική ακολουθία βαθμιδωτής ηχούς σε σύστημα MRI 3 T.
8. ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΑΓΩΓΗ
• Η κλινική βιβλιογραφία δείχνει ότι πρέπει να χορηγείται αντιπηκτική,
αντιαιμοπεταλιακή και αγγειοδιασταλτική αγωγή για επιτυχή εμφύτευση του
stent.
• Η αντιαιμοπεταλιακή αγωγή κατά τη διάρκεια της περιόδου που ακολουθεί
την επέμβαση θα πρέπει να χρησιμοποιείται σύμφωνα με τις τρέχουσες
κατευθυντήριες γραμμές της ESC ή των ACC/AHA/SCAI για PCI.
• Ενώ οι ιατροί πρέπει να συμμορφώνονται με τη διάρκεια της διπλής
αντιαιμοπεταλιακής αγωγής (DAPT) που ορίζεται στις τρέχουσες οδηγίες της
ESC (2017 και μεταγενέστερες ενημερώσεις) ή στις οδηγίες των οργανισμών
ACC/AHA/SCAI για τη διαδερμική στεφανιαία παρέμβαση (PCI), η απόφαση
για τερματισμό ή διακοπή της αγωγής DAPT αποτελεί ευθύνη του θεράποντος
ιατρού λαμβανομένης υπόψη της κατάστασης του εκάστοτε ασθενούς (π.χ.
αδυναμία αναβολής επέμβασης). Λεπτομερείς οδηγίες σχετικά με τις ενδείξεις
και τους τρόπους εφαρμογής για τη διακοπή της αγωγής DAPT διατίθενται στους
ιστοτόπους των οργανισμών ESC ή ACC/AHA/SCAI (https://www.escardio.org/
https://www.acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Εάν απαιτείται μη αναμενόμενος τερματισμός ή διακοπή της αγωγής DAPT ανά
πάσα στιγμή μετά την έλευση ενός μήνα από την εμφύτευση της οικογένειας
προϊόντων Cre8™, τα κλινικά δεδομένα ενός έτους για την οικογένεια προϊόντων
Cre8™ δείχνουν χαμηλά ποσοστά θρόμβωσης του stent, ενώ δεν παρατηρήθηκε
αυξημένος κίνδυνος για θρόμβωση του stent.
9. ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΜΕ ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ
Αν και δεν υπάρχουν συγκεκριμένα κλινικά στοιχεία διαθέσιμα, ορισμένα φάρμακα,
όπως το τακρόλιμους, που δρουν μέσω της ίδιας δεσμευτικής πρωτεΐνης (FKBP),
ενδέχεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της ραπαμυκίνης. Δεν έχουν
διεξαχθεί μελέτες αλληλεπίδρασης μεταξύ φαρμάκων. Η ραπαμυκίνη μεταβολίζεται
από το κυτταρόχρωμα CYP3A4. Οι ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 ενδέχεται να
προκαλέσουν μεγαλύτερη έκθεση στη ραπαμυκίνη, η οποία μπορεί να φθάσει σε
επίπεδα που σχετίζονται με συστημικές επιδράσεις, ιδιαίτερα στην περίπτωση
πολλαπλών εμφυτευμάτων. Η συστημική έκθεση στη ραπαμυκίνη θα πρέπει
επίσης να λαμβάνεται υπ' όψιν, εάν ο ασθενής λαμβάνει παράλληλα συστημική
ανοσοκατασταλτική αγωγή.
10. ΠΙΘΑΝΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ
Στις πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις της PTCA συγκαταλέγονται ενδεικτικά τα εξής:
• Αιμάτωμα στη θέση πρόσβασης ή πόνος
• Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου
• Αλλεργική αντίδραση (στο σκιαγραφικό, στα φάρμακα που χρησιμοποιούνται
κατά τη διαδικασία ή στα υλικά κατασκευής του stent)
28
1,5 T 3 T
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C