Οδηγιεσ Χρησησ - CID CRE8 Manual De Instrucciones

• Αρτηριακός σπασμός
• Αρτηριοφλεβικό συρίγγιο
• Ανεύρυσμα ή ψευδοανεύρυσμα αρτηρίας
• Καρδιακή αρρυθμία
• Θάνατος
• Διαχωρισμός, διάτρηση, ρήξη αρτηρίας
• Περιφερική εμβολή
• Εμβολισμός (αέρα, ιστών, συσκευών ή θρόμβων)
• Αιμορραγία
• Αρτηριακή υπόταση/υπέρταση
• Λοιμώξεις
• Επαναστένωση του αγγείου
• Έμφραξη του stent
• Θρόμβωση (οξεία, υποξεία ή όψιμη)
• Ασταθής στηθάγχη
• Κοιλιακή μαρμαρυγή
• Έμφραξη αγγείου.
11. ΟΔΗΓΙΕΣ ΧΡΗΣΗΣ
Βοηθητικό υλικό (δεν περιλαμβάνεται στο κουτί)
- Οδηγός(οί) καθετήρα διαμέτρου 5F (εσωτερική διάμετρος 1,47 mm)
ή μεγαλύτερος(οι)
- Σύριγγες
- Οδηγά σύρματα διαμέτρου 0,356 mm (0,014 ιντσών) ή μικρότερα
- Συσκευή διάτασης
- Εισαγωγέας
Μοντέλο
Κάθε συσκευή Cre8™ αναγνωρίζεται από τον κωδικό μοντέλου και τον αριθμό
παρτίδας. Οι κωδικοί των διαθέσιμων προϊόντων αναγράφονται στον Πίνακα 1.
Ο κωδικός σχηματίζεται από τα γράμματα IC, τα οποία ακολουθούνται από δύο
γράμματα που αντιστοιχούν στον τύπο της συσκευής, δύο ή τρία ψηφία που
αντιστοιχούν στην ονομαστική διάμετρο διάτασης του stent και ακόμα δύο ψηφία
που υποδεικνύουν το μήκος του stent.
Ο αριθμός παρτίδας επιτρέπει την ιχνηλασιμότητα κάθε πληροφορίας που
αφορά την κατασκευή της συσκευής και τον έλεγχο του συστήματος στα αρχεία
διασφάλισης ποιότητας του Κατασκευαστή.
Για να διευκολυνθεί η ιχνηλασιμότητα της συσκευής από τον τελικό χρήστη, ο
κωδικός προϊόντος αναγράφεται στις αυτοκόλλητες ετικέτες που περιλαμβάνονται
σε κάθε συσκευασία. Οι ετικέτες αυτές μπορούν να επικολληθούν στο ιατρικό
φάκελο του ασθενή στον οποίο έχει εμφυτευθεί το stent.
Προετοιμασία stent + καθετήρα τοποθέτησης
Κατά την προετοιμασία του συστήματος, προσέξτε ιδιαίτερα ώστε το stent
να μην έρθει σε επαφή με υγρά. Ωστόσο, εάν είναι απολύτως απαραίτητο να
εκπλύνετε το stent με στείρο/ισότονο αλατούχο διάλυμα, ο χρόνος επαφής
πρέπει να είναι περιορισμένος (μέγιστο ένα λεπτό).
Το stent πρέπει να εμφυτευθεί στην περιοχή της βλάβης χρησιμοποιώντας τον
καθετήρα τοποθέτησης στον οποίο είναι προσαρτημένο.
Αφού ελέγξετε τη συσκευασία για ζημιές, αφαιρέστε τη συσκευή CRE8™ και
φέρτε την μέσα στο στείρο πεδίο.
α) Βεβαιωθείτε ότι ο καθετήρας τοποθέτησης δεν είναι τσακισμένος ή λυγισμένος
ούτε φέρει καμία άλλη ζημιά.
β) Αφαιρέστε προσεκτικά το προστατευτικό κάλυμμα από το stent, πιάνοντας
το κάλυμμα από το άπω άκρο· μην αγγίζετε το τμήμα του καλύμματος πάνω
ή εγγύς στο stent. Ελέγξτε εάν το stent είναι ακέραιο και καλά κεντραρισμένο
πάνω στο μπαλόνι.
Αν η συσκευή CRE8™ έχει υποστεί ζημιά, μπορεί να μην έχει την
προβλεπόμενη απόδοση. Αν το stent είναι εκτός θέσης ή έχει υποστεί
ζημιά, να μη το χρησιμοποιήσετε.
γ) Ξεπλύνετε τον αυλό του οδηγού σύρματος με μείγμα ηπαρίνης/φυσιολογικού
ορού. Προσοχή: μην τοποθετείτε το stent σε επαφή με υγρά καθώς
εκπλένετε τον αυλό του οδηγού σύρματος.
δ) Προετοιμάστε τη συσκευή για το φούσκωμα του μπαλονιού σύμφωνα με τις
οδηγίες του κατασκευαστή με αραιωμένο σκιαγραφικό μέσο.
ε) Αφαιρέστε τον αέρα από το μπαλόνι πάνω στο οποίο είναι τοποθετημένο το
stent ως εξής:
1) Γεμίστε τη συσκευή/σύριγγα φουσκώματος με 4 ml αραιωμένου
σκιαγραφικού μέσου (50% σκιαγραφικό μέσο και 50% αποστειρωμένο
αλατούχο διάλυμα).
2) Συνδέστε τη συσκευή φουσκώματος/σύριγγα στο συνδετικό Luer του
καθετήρα τοποθέτησης και κατόπιν γυρίστε το άπω άκρο του καθετήρα
(μπαλόνι) κατακόρυφα προς τα κάτω.
3) Εφαρμόστε αρνητική πίεση και αναρροφήστε για τουλάχιστον
30 δευτερόλεπτα. Αφήστε την πίεση να ανέβει ξανά σταδιακά σε
ουδέτερη θέση καθώς το σύστημα θα γεμίζει με σκιαγραφικό μέσο.
4) Αποσυνδέστε τη συσκευή φουσκώματος/σύριγγα από τη σύνδεση Luer και
αφαιρέστε όλο τον αέρα.
5) Χωρίς να αφήσετε να περάσει αέρας μέσα στον καθετήρα, επαναλάβετε τα
βήματα 2 και 3 και αναρροφήστε για 10-15 δευτερόλεπτα μέχρι να πάψουν
να εμφανίζονται φυσαλίδες.
Εισαγωγή του stent
Η συσκευή CRE8™ είναι συμβατή με οδηγούς καθετήρες διαμέτρου 5F
(εσωτερική διάμετρος 1,47 mm) ή μεγαλύτερους.
Η συσκευή CRE8™ είναι συμβατή με ενδοστεφανιαία οδηγά σύρματα
διαμέτρου 0,014 ιντσών (0,356 mm) ή μικρότερα. Η επιλογή της ακαμψίας
του σύρματος οδηγού και η διαμόρφωση του άκρου θα εξαρτώνται από την
κλινική εμπειρία του γιατρού.
α) Ο καθετήρας τοποθέτησης πάνω στον οποίο είναι προσαρτημένο το stent
πρέπει να διατηρείται σε θερμοκρασία περιβάλλοντος κατά την εισαγωγή
(ουδέτερη πίεση).
β) Εκπλύνετε το εκτεθειμένο τμήμα του οδηγού σύρματος με ηπαρινισμένο
φυσιολογικό ορό για να απομακρύνετε τα υπολείμματα αίματος και
σκιαγραφικού.
γ) Βεβαιωθείτε ότι η αιμοστατική βαλβίδα είναι εντελώς ανοικτή πριν προχωρήσετε
στην εισαγωγή του συστήματος.
δ) Περάστε το περιφερικό άκρο του καθετήρα πάνω από το εγγύς άκρο του
οδηγού σύρματος, έως ότου το οδηγό σύρμα εξέλθει από το σώμα του
καθετήρα στη θύρα εξόδου οδηγού σύρματος.
ε) Προωθήστε αργά τον καθετήρα διαστολής, έως ότου ο κατάλληλος δείκτης
βάθους ευθυγραμμιστεί με τον ομφαλό της αιμοστατικής βαλβίδας. Αυτό
υποδεικνύει ότι το μπαλόνι εξέρχεται από τον οδηγό καθετήρα.
στ) Υπό ακτινοσκόπηση, προωθήστε αργά το σύστημα πάνω από το οδηγό σύρμα
ώστε να είναι δυνατή η ανάδρομη πλήρωση του οδηγού καθετήρα με αίμα·
συνεχίστε να προωθείτε το σύστημα μέχρι να φτάσει το stent στην περιοχή
της βλάβης.
ζ) Κατά την προώθηση του συστήματος τοποθέτησης μέσα στο αγγείο-στόχο,
βεβαιωθείτε ότι το stent και το μπαλόνι τοποθέτησης κινούνται ως ενιαίο σώμα.
Για να το επιτύχετε αυτό, ελέγχετε, υπό ακτινοσκοπική καθοδήγηση, τη θέση
των ακτινοσκιερών δεικτών του μπαλονιού ως προς τους ακτινοσκιερούς
δείκτες του stent.
Εάν, σε οποιοδήποτε σημείο, συναντήσετε αντίσταση, μην πιέσετε το
σύστημα: αποσύρετε τη συσκευή CRE8™ μαζί με τον οδηγό καθετήρα ως
ενιαίο σώμα. Αν ασκήσετε υπερβολική δύναμη και/ή χειριστείτε λανθασμένα
το σύστημα, μπορεί να απελευθερωθεί το stent ή να προκληθεί ζημιά στον
καθετήρα τοποθέτησης.
Εμφύτευση και διάταση του stent
α) Προωθήστε το stent στην προβλεπόμενη θέση και, με τη βοήθεια των
ακτινοσκιερών δεικτών του μπαλονιού, βεβαιωθείτε ότι το stent είναι σωστά
τοποθετημένο στην περιοχή της βλάβης και την καλύπτει πλήρως.
β) Διατείνετε το stent μέχρι την ονομαστική του διάμετρο φουσκώνοντας αργά
το μπαλόνι. Στον πίνακα 2 αναγράφεται η διάμετρος του μπαλονιού ανάλογα με
την πίεση φουσκώματος (στήλη I), για τις επτά κατηγορίες ονομαστικής
διαμέτρου: 2,25 mm (στήλη II), 2,5 mm (στήλη III), 2,75 mm (στήλη IV), 3,0 mm
(στήλη V), 3,5 mm (στήλη VI), 4,0 mm (στήλη VII) και 4,5 mm (στήλη VIII).
Οι τιμές που αναγράφονται σε σκούρο φόντο αντιστοιχούν σε πιέσεις πάνω
από την ονομαστική πίεση διάρρηξης του μπαλονιού*. Το stent διατείνεται με
ελάχιστη πίεση φουσκώματος του μπαλονιού περίπου 5 atm.
γ) Ο βαθμός ελαστικής επαναφοράς του stent είναι μεταξύ 2 και 7%*,
ανάλογα με το μοντέλο του stent και τη διάμετρο διάτασης.
* ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Αυτές οι τιμές έχουν προκύψει από δοκιμές in vitro.
δ) Ξεφουσκώστε το μπαλόνι και επιβεβαιώστε αγγειογραφικά ότι το stent
έχει διαταθεί πλήρως. Αν χρειάζεται, ξαναφουσκώστε το μπαλόνι ώστε
να επιτύχετε τη βέλτιστη εμφύτευση.
ε) Πριν αποσύρετε τον καθετήρα τοποθέτησης, διατηρήστε αρνητική πίεση για
τουλάχιστον 30 δευτερόλεπτα, σύμφωνα με την τυπική διαδικασία PTCA.
Βεβαιωθείτε πρώτα ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει πλήρως και αφαιρέστε
τον καθετήρα. Μια συσκευή με μεγαλύτερο και μακρύτερο μπαλόνι απαιτεί
περισσότερο χρόνο ξεφουσκώματος.
Αν απαιτηθεί περαιτέρω διαστολή μετά την τοποθέτηση του stent, μπορείτε
στ)
να χρησιμοποιήσετε μπαλόνι PTCA. Προσέξτε ιδιαίτερα:
να μη διατείνετε το stent ονομαστικής διαμέτρου 2,25 mm πέραν των
2,55 mm.
να μη διατείνετε τα stent ονομαστικής διαμέτρου 2,50 - 2,75 mm πέραν
των 3,05 mm.
να μη διατείνετε τα stent ονομαστικής διαμέτρου 3,00 - 3,50 mm πέραν
των 3,85 mm.
να μη διατείνετε το stent ονομαστικής διαμέτρου 4,00 - 4,50 mm πέραν
των 5,05 mm.
Για βέλτιστη διάταση, το stent πρέπει να εφάπτεται πλήρως με τα τοιχώματα
του αγγείου, ώστε η διάμετρος του stent να είναι ίση με τη διάμετρο του
αγγείου αναφοράς.
ΒΕΒΑΙΩΘΕΙΤΕ ΟΤΙ ΤΟ STENT ΕΧΕΙ ΔΙΑΤΑΘΕΙ ΠΛΗΡΩΣ.
12. ΕΥΘΥΝΗ ΚΑΙ ΕΓΓΥΗΣΗ
Ο Κατασκευαστής εγγυάται ότι αυτή η συσκευή έχει σχεδιαστεί, έχει
κατασκευαστεί και έχει συσκευαστεί με τη μέγιστη προσοχή, χρησιμοποιώντας
τις καταλληλότερες μεθόδους που επιτρέπει η σύγχρονη τεχνολογία. Τα πρότυπα
ασφαλείας που διέπουν το σχεδιασμό και την κατασκευή του προϊόντος συνιστούν
εγγύηση ότι μπορεί να χρησιμοποιηθεί με ασφάλεια στις προαναφερόμενες
συνθήκες και για το σκοπό για τον οποίο προορίζεται, εφόσον τηρούνται οι
προφυλάξεις που αναφέρονται παραπάνω. Τα εν λόγω πρότυπα ασφαλείας
αποσκοπούν να περιορίσουν στο μέγιστο δυνατό βαθμό, χωρίς ωστόσο
να μπορούν να καταργήσουν τελείως, τους κινδύνους που σχετίζονται με τη
χρήση του προϊόντος.
Το προϊόν πρέπει να χρησιμοποιείται μόνον υπό την επίβλεψη ειδικού ιατρού,
λαμβάνοντας υπόψη κάθε κίνδυνο ή παρενέργεια και επιπλοκή που μπορεί να
προκύψει κατά την ενδεδειγμένη χρήση του προϊόντος, όπως αναφέρεται σε άλλες
ενότητες του παρόντος φυλλαδίου οδηγιών.
Με δεδομένη την τεχνική πολυπλοκότητα, καθώς και την κρίσιμη σημασία
των επιλογών θεραπείας και των μεθόδων που θα χρησιμοποιηθούν για την
τοποθέτηση της συσκευής, ο Κατασκευαστής δεν φέρει καμία ευθύνη, είτε άμεση
είτε έμμεση, για την ποιότητα του τελικού αποτελέσματος που θα προκύψει από τη
χρήση της συσκευής, ούτε για την αποτελεσματικότητα της συσκευής ως προς την
αποκατάσταση της πάθησης του ασθενή. Το τελικό αποτέλεσμα, τόσο όσον αφορά
την κλινική κατάσταση του ασθενή, αλλά και όσον αφορά τη λειτουργικότητα και
τη διάρκεια ζωής της συσκευής, εξαρτάται από πολλούς παράγοντες πέρα από
τον έλεγχο του κατασκευαστή, όπως είναι η κατάσταση του ασθενή, η χειρουργική
διαδικασία εμφύτευσης και τοποθέτησης και ο χειρισμός της συσκευής αφού
αφαιρεθεί από τη συσκευασία.
Συνεπώς, με δεδομένους αυτούς τους παράγοντες, ο Κατασκευαστής είναι
υπεύθυνος αποκλειστικά και μόνον για την αντικατάσταση κάθε συσκευής η οποία,
κατά την παράδοσή της στον πελάτη, θα διαπιστωθεί ότι φέρει κατασκευαστικά
ελαττώματα.
29