Norsk; Beregnet Bruk - CID CRE8 Manual De Instrucciones

je treba upoštevati vsa tveganja ali stranske učinke in zaplete, ki lahko nastanejo
zaradi uporabe v predvidene namene, kot je omenjeno na drugih mestih v tej
knjižici z navodili.
Glede na tehnično zapletenost, kritično naravo odločitev o obliki zdravljenja in
metode uporabe pripomočka proizvajalec ne more biti odgovoren, bodisi izrecno
ali posredno, za kakovost končnih rezultatov, ki so posledica uporabe pripomočka,
ali za njegovo učinkovitost glede odprave slabega zdravstvenega stanja bolnika.
Končni rezultati v smislu kliničnega stanja bolnika in delovanja ter življenjske dobe
pripomočka so odvisni od številnih dejavnikov, kot so bolnikovo zdravstveno stanje,
kirurški postopek vsaditve in uporabe ter ravnanje s pripomočkom po odstranitvi
iz ovojnine, ki niso pod nadzorom proizvajalca.
V luči navedenih dejavnikov je proizvajalec odgovoren izključno za zamenjavo
pripomočka, pri katerem so bile ob dobavi ugotovljene napake v izdelavi.
V takem primeru je kupec dolžan vrniti pripomoček proizvajalcu, ki si pridržuje
pravico, da pregleda vrnjeni pripomoček z domnevnimi napakami in ugotovi, ali
gre pri pripomočku dejansko za napake v izdelavi. Garancija obsega izključno
zamenjavo okvarjenega pripomočka z drugim pripomočkom istega ali ustreznega
tipa istega proizvajalca.
Garancija velja pod pogojem, da se pripomoček vrne proizvajalcu pravilno
zapakiran. Pripomočku mora biti priloženo podrobno pisno poročilo z opisom
napak, na podlagi katerih kupec uveljavlja garancijo, in če je bil pripomoček
vsajen, navedbo razlogov za njegovo odstranitev iz bolnika.
Ob zamenjavi pripomočka bo proizvajalec kupcu povrnil stroške, ki jih je utrpel
zaradi vračila okvarjenega pripomočka.
Proizvajalec zavrača kakršno koli odgovornost za primere malomarnosti pri
upoštevanju metod uporabe in previdnostnih ukrepov, navedenih v tej knjižici
z navodili, ter za primere uporabe pripomočka po datumu izteka roka uporabnosti,
ki je odtisnjen na ovojnini. Poleg tega proizvajalec zavrača kakršno koli
odgovornost v zvezi s posledicami, nastalimi zaradi odločitev o obliki zdravljenja in
metod uporabe ali aplikacije pripomočka; v zvezi s tem proizvajalec ne odgovarja
za katero koli škodo kakršne koli narave, bodisi materialne, biološke ali moralne, ki
je posledica aplikacije pripomočka ali izbire tehnike vsaditve, ki jo uporabi operater.
Zastopniki in predstavniki proizvajalca niso pooblaščeni za spreminjanje nobenega
pogoja te garancije ali za prevzemanje kakršnih koli nadaljnjih obveznosti ali
za dajanje kakršnih koli garancij v zvezi s tem izdelkom, ki presegajo zgoraj
navedene pogoje.

NORSK

Sirolimus-eluerende iCarbofilm™-belagt koronarstent på hurtigutskiftbart
1. BESKRIVELSE
CRE8™-enheten består av en Sirolimus-eluerende koronarstent som holdes fast i
den distale enden av et semicompliant ballongkateter.
Koronarstenten er en fleksibel implanterbar enhet som kan ekspanderes med et
PTCA-kateter.
Stenten er laget av koboltkromlegering (L605) og er belagt med iCarbofilm™, en tynn
karbonfilm med en turbostatisk struktur med høy tetthet som i det vesentlige er identisk
med strukturen i det pyrolytiske karbonet som brukes til mekaniske hjerteklaffer.
Belegging av substratet med iCarbofilm™ gir det de bio- og hemokompatible
egenskapene som er riktige for pyrolytisk karbon, uten å påvirke de fysiske og
strukturelle egenskapene til selve substratet.
Den ytre overflaten på stenten har egne spor, fullt belagt med iCarbofilm™ for å
holde den farmasøytiske formuleringen Amphilimus™ som består av medikamentet
Sirolimus og en blanding av langkjedede fettsyrer.
Den spesifikke medikamentdosen til den behandlede karoverflaten er omtrent
0,9 μg/mm², noe som tilsvarer en minimumsdose på 50 μg på den mindre stenten
(2,25x8 mm) og en maksimal dose på 395 μg på de større stentene (4,0x38 mm
og 3,5x46 mm).
To radio-opake platinamarkører i hver ende av stenten gjør nøyaktig posisjonering
på lesjonen som skal behandles, mulig.
Den hurtigutskiftbare typen ballongkateter er en sikker metode for å levere
koronarstenten til lesjonen som skal behandles.
Den distale delen av kateteret har et hydrofilt belegg og består av to lumen: den ene for
ballonginflasjon og -deflasjon, den andre for innføring og tilbaketrekking av ledevaier.
To radio-opake markører, plassert utenfor den brukbare lengden på ballongen, gjør
nøyaktig plassering over stenosen mulig.
Den proksimale delen av kateteret, et hyporør i rustfritt stål, inneholder lumen for
ballonginflasjon og -deflasjon.
To dybdeindikatorer, plassert 90 og 100 cm fra den distale enden, angir enden på
ballongkateteret fra ledekateteret, henholdsvis i tilfeller med brachial eller femoral/
radial adkomst.
Den proksimale enden av kateteret har en Luer-lås (hunn) til å feste en inflasjonsenhet.
Produsenten produserer CRE8™-enheten og utfører alle kvalitetskontroller
både under produksjon og på det ferdige produktet i samsvar med riktige gode
produksjonsstandarder.
Hvordan enheten leveres:
CRE8™-enheten leveres sterilt, ikke-pyrogen og pakkes individuelt i en foliepose
som ikke må plasseres i et sterilt felt.
MERKNAD: Folieposen er den eneste sterile barrieren.
Produsentsteriliseringen bruker en blanding av etylenoksid og CO
Sterilitet og kjemisk stabilitet er garantert så lenge pakken er intakt og riktig lagret,
frem til utløpsdatoen som er trykt på emballasjen (UTLØPSDATO).
Innhold:
- 1 stk. Cre8™-enhet
- stk. samsvarstabell
Oppbevaring:
Oppbevares på et kjølig, tørt sted, beskyttet mot sollys, ved en temperatur på
25 °C. ekskursjon tillatt til 30 °C.

2. BEREGNET BRUK

Koronarstenten er indisert til behandling av stenotiske lesjoner i kransarteriene
og kransarterie-bypass for å opprettholde åpne blodkar.
Randomiserte kliniske studier har vist at medikamenteluerende stenter i betydelig
grad kan redusere angiografisk sent tap (sent lumentap), binær restenose og
repetisjon av revaskularisering av mållesjonen.
3. INDIKASJONER
Stenten er indisert til å forbedre koronar luminal diameter hos pasienter med
symptomatisk iskemisk hjertesykdom på grunn av de novo og restenotiske lesjoner
i native koronararterier.
4. KONTRAINDIKASJONER
Bruk av stenten er kontraindisert i følgende situasjoner:
• Lesjoner anses som ubehandlingsbare med PTCA eller andre
intervensjonsteknikker
• Lidelser/allergier som begrenser bruken av anti-blodplate- og/eller anti-
koaguleringsbehandling
• Alvorlig allergi mot kontrastmediet eller legemidler som brukes under
prosedyren
• Lesjoner på et blodkar med referansediameter <2,25 mm
• Pasienter med kjent overfølsomhet eller allergier mot Sirolimus, fettsyrer
(som stearinsyre, palmitinsyre, behensyre).
5. ADVARSLER
• Evaluer egenskapene til lesjonen som skal behandles, og pasientens spesifikke
fysiopatologi med stor omhu før du foretar prosedyrevalgene.
• Tatt i betraktning kompleksiteten i prosedyren og pasientens spesifikke
fysiopatologi, bør legen lese oppdatert litteratur for å få informasjon om risikoen
og fordelene ved de forskjellige prosedyrene før valget av prosedyren som
skal benyttes, treffes.
• Hos pasienter med kjent overfølsomhet eller allergier mot
metalkomponenter i stenten, bør Cre8™-stenten bare brukes hvis
50
CRE8™
ballongkateter
.
2