Предпазни Мерки - CID CRE8 Manual De Instrucciones

на коронарните кръвоносни съдове и/или на мястото на достъп в съда.
• Не правете опити да почиствате или стерилизирате повторно изделията,
които са били в контакт с кръв или органични тъкани. Използваните
изделия трябва да се изхвърлят по правилата за опасни медицински
отпадъци с риск от инфекция.
6. ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• Преди да пристъпите към процедурата за ангиопластика, проверете дали
катетърът е в изправност (без чупки, гънки и други увреждания) и дали
размерите му са подходящи за конкретната предстояща процедура, за
която ще се използва.
• Силно се препоръчва да се използва измервателно устройство за надуване.
• Изделието Cre8™ трябва да се използва единствено от лекари,
специално обучени да извършват перкутанна транслуминална коронарна
ангиопластика (PTCA) и имплантация на коронарни стентове.
• При случаи на остър инфаркт на миокарда, имплантацията на стента трябва
внимателно да се прецени от оператора, поради риска от остра тромбоза.
• Когато съдовете са прекомерно извити и има проксимална атеросклероза,
катетърът може да срещне трудности в придвижването. В такива случаи
неправилното боравене с катетъра би могло да причини дисекация или
разкъсване на коронарния кръвоносен съд.
• Поставянето на стент може да застраши проходимостта на страничните
клонове.
• Неразгърнат стент може да се изтегли във водещия катетър само веднъж.
Неразгънатият стент не трябва да се въвежда отново в артерията, след
като бъде изтеглен обратно във водещия катетър.
• За да избегнете повреждане на стента, работете с изключително внимание
всеки път, когато прекарвате водача или балонния катетър през стент, който
току-що е бил разгънат.
7. ИНФОРМАЦИЯ ЗА БЕЗОПАСНОСТ В СРЕДА НА ЯМР
Неклинични изпитвания са показали, че продуктовите линии на CoCr
стентовете са съвместими с ЯМР. Пациент с тези изделия може безопасно
да бъде сканиран в ЯМР система при следните условия:
• Статично магнитно поле от 1,5 Тесла (1,5 T) или 3 Тесла (3 T).
• Максимален пространствен градиент на магнитното поле от 2890 G/cm
(28,90 T/m)
Затопляне в среда на ЯМР
При посочените по-долу условия на сканиране се очаква CoCr стентовете
с конфигурация от единичен стент да водят до максимално повишаване
на температурата от по-малко от 2,4 °С в 1,5 T ЯМР система и 2,9 °С в 3 T
ЯМР система.
Отчетена MR система, средно SAR за цялото тяло 2,9 W/kg
Измерени калориметрични стойности,
средно SAR за цялото тяло
Най-висока промяна в температурата
Артефакти в ЯМР изображенията
При неклиничните изпитания артефактът на изображението, причинен от
устройството, се простира на около 1,0 см от CoCr стентовете при използване
на импулсната градиент-ехо последователност в 3 T ЯМР система.
8. ЛЕКАРСТВЕН РЕЖИМ
• Изследвания в клиничната литература показват нуждата от прилагане
на антикоагулантна, антитромбоцитна и вазодилатационна терапия за
успешна имплантация на стент.
• Антитромбоцитната терапия през периода след процедурата трябва да се
използва съгласно указанията от настоящите издания на Препоръките за
перкутанната коронарна интервенция (PCI) на Европейското дружество
по кардиология (ESC) или на Американския колеж по кардиология
(ACC)/Американската сърдечна асоциация (AHA)/Обществото за
сърдечносъдова ангиография и интервенции (SCAI).
• Въпреки че лекарите трябва да се придържат към продължителността на
двойната антитромбоцитна терапия (DAPT), определена в настоящите
издания на Препоръките за перкутанната коронарна интервенция
(PCI) на Европейското дружество по кардиология (ESC) (от 2017 г.
и последващо актуализиране) или на Американския колеж по кардиология
(ACC)/Американската сърдечна асоциация (AHA)/Обществото за
сърдечносъдова ангиография и интервенции (SCAI), решението за
прекъсване или прекратяване на DAPT е отговорност на лекуващия лекар,
като вземе предвид състоянието на отделния пациент (напр. неотложна
операция). Подробности за препоръките относно показанията и условията
за прекъсване на DAPT са достъпни на уебсайтовете на организациите
ESC или ACC/AHA/SCAI (https://www.escardio.org/, https://www.acc.org/,
https://www.heart.org/, http://www.scai.org).
• В случай че се изисква непредвидено прекъсване или преустановяване
на DAPT по което и да е време след изминаването на един месец от
имплантирането на продукт от групата Cre8™, клиничните данни от
едногодишното приложение на групата продукти Cre8™ показват ниска
степен на стентова тромбоза и не се наблюдава повишен риск от стентова
тромбоза.
9. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ С ЛЕКАРСТВА
Въпреки че липсват налични конкретни клинични данни, някои лекарства,
като такролимус, които действат чрез същия свързващ протеин (FKBP),
могат да повлияят на ефикасността на сиролимус. Не са провеждани
проучвания за взаимодействието между лекарствата. Сиролимус се
метаболизира от изоензима CYP3A4. Силните инхибитори на CYP3A4 могат
да причинят по-голяма експозиция на сиролимус до нива, свързани със
системни ефекти, особено в случай на множество импланти. Системната
експозиция на сиролимус (ако пациентът едновременно с това е на системна
имуносупресивна терапия) също трябва да бъде взета под внимание.
10. ПОТЕНЦИАЛНИ НЕЖЕЛАНИ СЪБИТИЯ
Възможните нежелани ефекти на ПТКА включват, но не се ограничават до:
• Хематом или болка на мястото на достъп
• Остър инфаркт на миокарда
• Алергична реакция (към контрастно вещество, към лекарства, използвани
по време на процедурата или към материалите, съставящи стента)
• Артериален спазъм
• Артериовенозна фистула
• Артериална аневризма или псевдоаневризма
• Сърдечна аритмия
• Смърт
• Дисекация, перфорация, разкъсване на артерията
• Дистална емболия
• Емболизация (въздух, тъкан, изделие или тромб)
• Кръвоизлив
• Хипотония или хипертония
• Инфекции
• Повторна стеноза на кръвоносния съд
• Запушване на стента
• Тромбоза (остра, подостра или късна)
• Нестабилна стенокардия
• Вентрикуларна фибрилация
• Запушване на кръвоносен съд.
11. УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА
Допълнителни материали (невключени в опаковката)
- Водещ катетър или катетри с диаметър 5F (вътрешен диаметър 1,47 mm)
или по-голям
- Спринцовки
- Водачи с диаметър 0,014 инча (0,356 mm) или по-малък
- Устройство за надуване
- Интродюсер
Модел
Всяко изделие Cre8™ може да се идентифицира чрез код на модел
и партиден номер; наличните продуктови кодове са изброени в Таблица 1.
Кодът се състои от буквите IC, последвани от две букви, показващи типа
на изделието, две или три цифри, показващи номиналния диаметър на
разширяване на стента, и още две цифри, показващи дължината на стента.
Партидният номер прави възможно проследяването на цялата информация,
касаеща производството на изделието и контрола на системата в архивите
на производителя за осигуряване на качеството.
1,5 T 3 T
За да се улесни проследяемостта на изделието от потребителите,
2,9 W/kg продуктовият код е напечатан върху залепващите се етикети, включени
във всяка кутия; тези етикети могат да се закрепят към медицинската
2,1 W/kg 2,7 W/kg документация на пациента за импланта.
2,4 °C 2,9 °C
Подготовка на системата от стент и катетър за доставяне
По време на подготовка на системата, обърнете специално внимание
да не допускате никаква течност да има контакт със стента. Въпреки
това, ако е абсолютно необходимо стентът да се промие със стерилен/
изотоничен физиологичен разтвор, времето на контакт трябва да бъде
ограничено (най-много една минута).
Стентът трябва да се имплантира в прицелната лезия като се използва
неговият катетър за доставяне.
След като проверите опаковката за повреди, извадете изделието CRE8™
и го внесете в стерилна среда.
а) Проверете дали по катетъра за доставяне няма видими чупки, гънки или
други увреждания.
б) Внимателно плъзнете предпазната обвивка на стента, като я хванете в
дисталния край. Не докосвайте частта от обвивката, разположена над
или в близост до стента. Проверете дали стентът е интактен и добре
центриран спрямо балона.
Повреда на изделието CRE8™ може да влоши неговото функциониране.
Ако стентът не е на мястото си или е повреден, не го използвайте.
в) Промийте лумена за водача със смес от хепарин/физиологичен разтвор.
Внимание: не поставяйте стента така, че да има контакт с течности,
докато промивате лумена на водача.
г) Подгответе изделието за раздуване с разредения контрастен материал
в съответствие с указанията на производителя.
д) Отстранете въздуха от балона, на който е монтиран стентът, както следва:
1) Напълнете изделието/спринцовката за раздуване с 4 ml контрастно
вещество (50% контрастно вещество и 50% стерилен физиологичен
разтвор);
2) След свързване на изделието/спринцовката за раздуване към луер
конектора на катетъра за доставяне, обърнете дисталния връх на
катетъра (балона) надолу, във вертикално положение;
3) Приложете отрицателно налягане и аспирирайте в продължение на
поне 30 секунди. Оставете налягането постепенно да се повишава
обратно до нормалното, докато системата се изпълва с контрастно
вещество.
4) Разединете изделието/спринцовката за раздуване от луера и напълно
я обезвъздушете.
5) Без да допускате проникване на въздух, повторете стъпки 2 и 3
и аспирирайте в продължение на 10 – 15 секунди, докато спрат да се
появяват въздушни балончета.
Въвеждане на стента
Водещите катетри с диаметър 5F (вътрешен диаметър 1,47 mm) или
повече, са съвместими за употреба с изделието CRE8™.
Коронарни водачи с диаметър 0,014 инча (0,356 mm) или по-малки, са
съвместими за употреба с изделието CRE8™. Изборът на твърдостта
67