CID CRE8 Manual De Instrucciones página 18

MR-opvarmning
Under de nedenfor definerede scanningsbetingelser forventes CoCr-
stentproduktlinjer i en enkelt stentkonfiguration at producere en maksimal
temperaturstigning på mindre end 2,4 °C i et 1,5 T MR-system og 2,9 °C i et
3 T MR-system.
MR-system angivet, helkrops-SAR
Kalorimetriske værdier, gennemsnit af hele kroppen SAR 2,1 W/kg
Højeste temperaturændring
MR-artefakt
Ved prækliniske undersøgelser kan det billedartefakt, der er forårsaget af enheden,
vise sig som værende ca. 1,0 cm fra CoCr-stenter, når de afbildes med en gradient
ekko-pulssekvens i et 3 T MR-system.
8. LÆGEMIDDELSYSTEM
• Studier i den kliniske litteratur indikerer behovet for at administrere et
antikoaguleringsmiddel, et middel til hæmning af trombocytfunktionen og
vasodilationsbehandling til vellykket stentimplantation.
• Antitrombocytterapi i tidsrummet efter indgrebet bør anvendes i henhold til PCI-
retningslinjerne fra gældende ESC eller ACC/AHA/SCAI.
• Selvom læger skal følge den DAPT-varighed, der er defineret i den aktuelle ESC
(2017 og senere opdatering) eller PCI-retningslinjerne fra ACC/AHA/SCAI, så er
beslutningen om at afbryde eller seponere DAPT den behandlende læges ansvar,
hvor der skal tages hensyn til den enkelte patients tilstand (f.eks. kirurgi, der ikke
kan udskydes). Retningslinjer for oplysninger om indikationer og modaliteter
i forbindelse med afbrydelse af DAPT findes på ESC eller ACC/AHA/SCAI-
organisationernes hjemmesider (https://www.escardio.org/ https://www.acc.org/
https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Hvis uventede afbrydelser eller seponering af DAPT kræves på et hvilket som
helst tidspunkt én måned efter implantation af Cre8™ produktserier, angiver
etårige kliniske data for Cre8™ produktserien lave forekomster af stenttrombose
og ingen observeret øget risiko for stenttrombose.
9. INTERAKTION MED LÆGEMIDLER
Selv om der ikke findes specifikke kliniske data, kan visse lægemidler, såsom
Tacrolimus, som virker igennem det samme bindingsprotein (FKBP), påvirke
virkningen af Sirolimus. Der er ikke blevet udført interaktionsundersøgelser. Sirolimus
omsættes af CYP3A4. Stærke CYP3A4-inhibitorer kan forårsage større eksponering
til Sirolimus op til niveauer, der forbindes med systemiske effekter, især i tilfælde af
flere implantater. Systemisk eksponering til Sirolimus skal også tages i betragtning,
hvis patienten tager ledsagende, systemiske, immunosuppressive lægemidler.
10. POTENTIELLE UØNSKEDE HÆNDELSER
Mulige uønskede hændelser ved PTCA omfatter, men er ikke begrænset til:
• Hæmatom eller smerter på adgangsstedet
• Akut myokardieinfarkt
• Allergisk reaktion (mod kontrastmedie, lægemidler, anvendt under indgrebet,
eller de materiale, stenten består af)
• Arteriespasmer
• Arteriovenøs fistel
• Arteriøs aneurisme eller pseudoaneurisme
• Hjertearytmi
• Død
• Dissektion, perforation, ruptur af arterien
• Distal embolisme
• Embolisering (luft, væv, enhed eller trombe)
• Blødninger
• Hypo-/hypertension
• Infektioner
• Karrestenose
• Stentokklusion
• Trombose (akut, subakut eller sen)
• Ustabil angina
• Ventrikelflimmer
• Karokklusion.
11. BRUGSANVISNING
Hjælpemateriale (følger ikke med i pakken)
- Guidekateter/-katetre med en diameter på 5F (indvendig diameter på 1,47 mm)
eller større
- Sprøjter
- Guidewirer med diameter 0,356 mm eller mindre
- Oppumpningsanordning
- Fremføring
Model
Hver Cre8™-enhed er forsynet med en modelkode og et batch-nummer.
Produktkoder for enheder, der findes i handlen, er opført i tabel 1. Koden består
af bogstaverne IC, efterfulgt af to bogstaver for enhedstypen, to eller tre cifre, der
angiver stentens nominelle udvidelsesdiameter og yderligere to cifre, der angiver
stentens længde.
Partinummeret muliggør sporbarhed af alle oplysninger angående fremstillingsproces
og systemstyring i producentens kvalitetssikringsarkiv.
For at muliggøre enhedens sporbarhed på brugersiden findes produktet trykt på
de selvklæbende etiketter, der følger med hver kasse. Disse etiketter kan sættes
på implantatpatientens journal.
Forberedelse af stent + indføringskateter
Under klargøringen af systemet vær særligt påpasselig med ikke at lade
væsker komme i berøring med stenten. Hvis det er absolut nødvendigt at
skylle stenten med en steril/isotonisk saltvandsopløsning, bør kontakttiden
dog være begrænset (maks. et minut).
Stenten bør implanteres i læsionen ved hjælp af dets indføringskateter.
Efter emballagen er blevet undersøgt for skader, fjernes CRE8™-enheden og
flyttes til et sterilt område.
a) Kontroller at indføringskatetret hverken har knæk, er bøjet eller er beskadiget.
b) Træk beskyttelseshylstret forsigtigt fra stenten ved at tage fat om dets distale
1,5 T 3 T
ende. Den del af hylstret over eller proksimalt i forhold til stenten må ikke
2,9 W/kg 2,9 W/kg berøres. Kontroller, at stenten er intakt og sidder i midten af ballonen.
2,7 W/kg Skader på CRE8™-enheden kan forringe dens effekt. Hvis stenten ikke
2,4 °C 2,9 °C er på plads eller er beskadiget, må den ikke anvendes.
c) Skyl guidewire-lumen med en blanding af heparin/saltvand. Forsigtig: Lad
ikke stenten komme i berøring med væsker, mens guidewire-lumen
skylles.
d) Forbered inflationsanordningen i overensstemmelse med producentens
anvisninger med fortyndet kontrastmiddel.
e) Fjern al luft fra den ballon, som stenten sidder på, som følger:
1) Fyld pumpeenheden/sprøjten med ca. 4 ml fortyndet kontrastmedie (50%
kontrastmedie og 50% steril saltvandsopløsning).
2) Når pumpeenheden/sprøjten er blevet tilsluttet til indføringskateterets Luer-
konnektor, vendes distalspidsen på kateteret (ballonen) nedad.
3) Anvend et negativt tryk og sug ud i mindst 30 sekunder. Lad trykket
langsomt vende tilbage til neutralværdien, mens systemet fyldes med
kontrastmedie.
4) Kobl pumpeenheden/sprøjten fra luer-forbindelsen, og fjern al luft.
5) Uden at tilføre luft gentages trinnene 2 og 3, og der aspireres i 10-15
sekunder, indtil der ikke kommer flere bobler frem.
Indføring af stenten
Indføringskatetre med en diameter på 5F (indvendig diameter 1,47 mm) eller
mere er kompatible til brug med CRE8™.
Koronare guidewires på 0,356 mm i diameter eller mindre, er kompatible til
brug med CRE8™. Valget af guidewirens stivhed og spidsens udformning
afhænger af lægens kliniske erfaring.
a) Hold indføringskateteret, hvorpå stenten er monteret på, ved almindeligt
omgivelsestryk under indføringen (neutralt tryk).
b) Skyl den eksponerede del af guidewiren med en heparinholdig, fysiologisk
opløsning for at fjerne spor efter blod og kontrastmedie.
c) Sørg for at den hæmostatiske ventil er helt åben, inden stenten og
indføringskatetersystemet introduceres.
d) Før kateterets distale spids over den proksimale ende af guidewiren, indtil
guidewiren kommer ud af kateterets hoveddel ved guidewirens udgangsport.
e) Før dilatationskateteret langsomt frem, indtil den passende dybdemarkør
er ud for hæmostaseventilens muffe. Det viser, at ballonen kommer ud af
guidekateteret.
f) Indfør systemet under fluoroskopi langsomt over guidewiren, så blodet kan
fylde indføringskateteret retrograd. Fortsæt med indføringen af systemet, indtil
stenten når behandlingsstedet.
g) Når indføringssystemet indføres i målkarret, skal der sørges for at stenten
og indføringsballonen bevæger sig som én samlet enhed. Det bør gøres ved
under fluoroskopi at observere positionen af ballonens røntgenfaste markører
i forhold til stentens røntgenfaste markører.
Hvis der på noget tidspunkt opstår en modstand, er det vigtigt ikke at forcere
systemet: Træk CRE8™-enheden og indføringskateteret tilbage som en
enhed. Brug af overdreven kraft og/eller ukorrekt håndtering af systemet
kan lede til stentpositionering eller skader på indføringskateteret.
Stentimplantering og -udvidelse
a) Placér stenten, og sørg for ved hjælp af ballonens røntgenfaste markører,
at det sidder korrekt i forhold til den læsion, der skal behandles, og dækker
den helt.
b) Udvid stenten ved langsomt at puste ballonen op til dens nominale diameter.
Tabel 2 viser diametrene af ballonen i forhold til et varierende pumpetryk
(kolonne I) for de syv nominelle diametergrupper: 2,25 mm (kolonne II), 2,5 mm
(kolonne III), 2,75 mm (kolonne IV), 3,0 mm (kolonne V), 3,5 mm (kolonne VI),
4,0 mm (kolonne VII) og 4,5 mm (kolonne VIII). Værdierne på mørk baggrund
henviser til tryk, som overstiger det nominelle sprængningstryk*. Stenten
udvider sig ved et min. ballonfyldningstryk på ca. 5 atm.
c) Stentens elastiske tilbagestød ligger mellem 2 og 7 %, afhængigt af
stentmodel og ekspansionsdiameter.
*BEMÆRK: Disse værdier skyldes resultater fra in-vitro-test
d) Slip luften ud af ballonen og kontroller angiografisk, at stenten er helt
udvidet. Fyld om nødvendigt ballonen igen for at opnå den optimale
implantering.
e) Før indføringskateteret fjernes, opretholdes det negative tryk i mindst 30
sekunder, som ved et PTCA-rutineindgreb. Sørg for, at ballonen er helt tømt,
og fjern kateteret. En anordning med en ballon med en længere og større
diameter kræver længere deflationstid.
f) Hvis post-dilatation af stenten er nødvendig, kan en PTCA-anvendes. Udvis
den største forsigtighed:
Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 2,25 mm til mere end
2,55 mm.
Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 2,50-2,75 mm til mere
end 3,05 mm.
Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 3,00-3,50 mm til mere
end 3,85 mm.
Udvid ikke stenten med en nominel diameter på 4,00-4,50 mm til mere
end 5,05 mm.
Optimal udvidelse kræver, at stenten er i fuld kontakt med arterievæggen,
så stentens diameter er lig med diameteren af referencekarret.
SØRG FOR, AT STENTEN ER HELT UDVIDET.
12. HÆFTELSE OG GARANTI
Producenten garanterer, at denne anordning er blevet designet, fremstillet og
emballeret med den yderste omhu og ved hjælp af de mest hensigtsmæssige
16