Środki Ostrożności - CID CRE8 Manual De Instrucciones

• Po ocenie złożoności zabiegu i specyficznej fizjopatologii pacjenta lekarz
powinien odnieść się do najnowszej literatury medycznej w celu uzyskania
informacji na temat ryzyka i korzyści różnych procedur, przed wybraniem jednej
z nich.
• U pacjentów z rozpoznaną nadwrażliwością lub alergią na metalowe
elementy stentu, stent Cre8™ można stosować tylko, jeśli potencjalne
korzyści z jego stosowania przewyższają potencjalne ryzyko.
• Nie przeprowadzono adekwatnych lub dobrze kontrolowanych badań odnośnie
do stosowania tego produktu u kobiet w ciąży. U pacjentek w ciąży stent
Cre8™ można stosować tylko, jeśli potencjalne korzyści z jego stosowania
przewyższają potencjalne ryzyko.
• Wyrób jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku. Nie wolno
ponownie używać, ponownie dezynfekować ani sterylizować ponownie. Grozi
to pogorszeniem działania wyrobu, zakażeniem go i zakażeniem pacjenta,
stanem zapalnym i przeniesieniem chorób zakaźnych pomiędzy pacjentami.
• Narzędziem CRE8™ należy posługiwać się ostrożnie, aby uniknąć kontaktu
z przyrządami metalowymi lub ściernymi, mogącymi uszkodzić precyzyjnie
polerowane powierzchnie lub spowodować pogorszenie funkcjonowania.
• Nie wolno dotykać stentu. Jest to szczególnie ważne podczas wyjmowania
cewnika z opakowania, umieszczania na prowadniku i wsuwania przez
obrotowy adapter zaworu hemostatycznego oraz nasadkę cewnika
prowadzącego.
• Produkt CRE8™ jest przeznaczony do pracy jako system. Nie stosować jego
składników oddzielnie.
• Narzędzie CRE8™ jest przeznaczone do pracy z cewnikiem PTCA. Cewnik
wprowadzający urządzenia nie jest wieńcowym cewnikiem dylatacyjnym; należy
go stosować wyłącznie w celu wprowadzenia stentu.
• Nie wolno używać produktu CRE8™, jeśli opakowanie było otwarte lub
uszkodzone, niewłaściwie przechowywane lub upłynęła data ważności. W
takich przypadkach nie gwarantuje się prawidłowego działania i sterylności
produktu.
• Nie stosować narzędzia CRE8™, jeżeli trzon cewnika ulegnie załamaniu lub
zagięciu; nie podejmować prób wyprostowania cewnika w takiej sytuacji.
• Przed przygotowaniem i umieszczeniem stentu nie może mieć on styczności
z cieczami. Jeśli jednak jest bezwzględnie konieczne przepłukanie stentu
jałowym/izotonicznym roztworem soli fizjologicznej, należy ograniczyć czas
kontaktu (maks. 1 minuta).
• Na wypadek konieczności interwencji musi być dostępny zespół
kardiochirurgiczny.
• Akcesoriów (cewnika prowadzącego, prowadnika, zastawki hemostatycznej)
należy używać zgodnie z instrukcjami producenta.
• Produkt CRE8™ należy umieścić we właściwym miejscu pod kontrolą
fluoroskopową za pomocą sprzętu radiograficznego dającego obraz wysokiej
jakości.
• Tradycyjna metoda wprowadzania stentu wymaga predylatacji zmiany.
• W najnowszych publikacjach naukowych opisuje się zabiegi wykonywane bez
predylatacji.
• Stent należy implantować na zmianie docelowej za pomocą cewnika
wprowadzającego.
• W przypadku nietypowego oporu podczas wprowadzania urządzenia nie
używać siły: wycofać narzędzie CRE8™ i cewnik prowadzący jednocześnie,
jako jedną całość. Używanie nadmiernej siły i/lub nieprawidłowe posługiwanie
się produktem może spowodować przypadkowe umieszczenie stentu
w naczyniu lub uszkodzenie cewnika.
• Jeśli u pacjenta występuje wiele zmian w jednym naczyniu, zaleca się
wyleczenie najpierw zmiany dystalnej, a następnie proksymalnych. Praca
w tej kolejności nie powoduje konieczności przechodzenia stentem dystalnym
przez stent umieszczony proksymalnie, co zmniejsza ryzyko jego dyslokacji.
• Implantacja stentu wieńcowego może spowodować przecięcie naczynia
dystalnie i/lub proksymalnie do miejsca implantacji, a także spowodować ostry
zator naczynia, wymagający dodatkowego zabiegu (pomostowanie aortalno-
wieńcowe, dalsze poszerzanie, umieszczenie dodatkowych stentów i inne).
• Nie napełniać systemu do momentu umieszczenia stentu na poziomie zmiany,
która ma być leczona.
• Nigdy nie stosować powietrza ani innego gazu do napełnienia balonu.
• Podczas napełniania cewnika nie przekraczać znamionowego ciśnienia
maksymalnego (ang. Rated Burst Pressure).
• Nie wycofywać cewnika na końcu zabiegu przy niecałkowicie opróżnionym
balonie.
• Nie należy podejmować prób przemieszczenia częściowo rozprężonego
stentu. Próba zmiany pozycji może spowodować ciężkie uszkodzenie
naczynia.
• W przypadku odłączenia się stentu w naczyniu wieńcowym można
przeprowadzić procedurę jego wydobycia. Zabieg ten może jednak
spowodować uszkodzenie naczyń wieńcowych i/lub miejsca dostępu do
naczynia.
• Nie należy czyścić ani sterylizować produktów, które miały styczność z krwią
lub tkankami. Zużyte wyroby należy wyrzucić jako niebezpieczne odpady
medyczne grożące zakażeniem.
6. ŚRODKI OSTROŻNOŚCI
• Przed przystąpieniem do zabiegu angioplastyki należy skontrolować
cewnik, upewniając się, że jest sprawny (nie ma zagięć, załamań ani innych
uszkodzeń) i że jego wymiary są odpowiednie do zabiegu, w którym ma
zostać użyty.
• Zdecydowanie zaleca się stosowanie urządzenia do napełniania
z manometrem.
• Narzędziem Cre8™ powinni się posługiwać wyłącznie lekarze przeszkoleni
konkretnie w wykonywaniu zabiegów przezskórnej śródnaczyniowej
angioplastyki wieńcowej (percutaneous transluminal coronary angioplasty,
PTCA) oraz wszczepianiu stentów wieńcowych.
• W przypadku ostrego zespołu wieńcowego operator musi uważnie ocenić
implantację stentu ze względu na ryzyko wystąpienia ostrej zakrzepicy.
• W przypadku nadmiernie krętego przebiegu naczyń oraz miażdżycy
obejmującej również część proksymalną przesuwanie cewnika w głąb
naczynia może być utrudnione. W takim wypadku niewłaściwe postępowanie
z narzędziem może wywołać przecięcie lub pęknięcie naczynia.
• Umieszczenie stentu może potencjalnie pogarszać drożność odnogi bocznej.
• Stent nierozprężony można wycofać do cewnika prowadzącego wyłącznie
jeden raz. Stentu nierozprężonego nie należy wprowadzać ponownie do
naczynia, jeśli został wycofany do cewnika prowadzącego.
• Aby uniknąć uszkodzenia stentu, należy zachować szczególną ostrożność
przy przeprowadzaniu prowadnika lub cewnika balonowego poprzez świeżo
rozprężony stent.
7. INFORMACJE DOTYCZĄCE BEZPIECZEŃSTWA MRI
Badania niekliniczne wykazały, że stenty z linii CoCr są warunkowo bezpieczne
w środowisku MR. Pacjent z wszczepionymi takimi przyrządami może bezpiecznie
być poddawany badaniu rezonansem magnetycznym w następujących warunkach:
• Statyczne pole magnetyczne rzędu 1,5 tesli (1,5 T) lub 3 tesle (3 T).
• Maksymalny gradient przestrzenny pola 2,890 G/cm (28,90 T/m).
Nagrzewanie w wyniku MRI
W warunkach badania rezonansem magnetycznym stenty linii CoCr w konfiguracji
jednostentowej powinny powodować maksymalny wzrost temperatury
nieprzekraczający 2,4°C w układzie MRI 1,5 T oraz 2,9°C w układzie MRI 3 T.
Podawany dla systemu MR SAR uśredniony
dla całego ciała
Zmierzone wartości kalorymetryczne, SAR uśrednione
dla całego ciała
Najwyższa zmiana temperatury
Artefakty obrazu MRI
W badaniach nieklinicznych artefakt obrazu wytworzony przez przyrząd rozciąga
się na ok. 1,0 cm od stentów CoCr, w przypadku obrazowania sekwencją
impulsową gradient-echo w systemie MRI 3 T.
8. STOSOWANIE LEKÓW
• Literatura kliniczna wskazuje na konieczność leczenia przeciwkrzepliwego,
przeciwpłytkowego i rozszerzania naczyń krwionośnych, aby implantacja
stentu była skuteczna.
• Leczenie antypłytkowe w okresie po zabiegu powinno przebiegać zgodnie
z wytycznymi podanymi w aktualnych ESC lub ACC/AHA/SCAI dla PCI.
• Lekarze powinni stosować się do czasu trwania DAPT zdefiniowanego
w aktualnych ESC (2017 oraz kolejnych aktualizacjach) lub wytycznych ACC/
AHA/SCAI w przypadku PCI, jednak decyzja o przerwaniu lub zaprzestaniu
DAPT należy do lekarza prowadzącego, przy uwzględnieniu stanu zdrowia
danego pacjenta (np. zabieg chirurgiczny, którego nie należy odkładać).
Szczegółowe informacje na temat wytycznych w zakresie wskazań oraz trybów
przerwania DAPT są dostępne na stronach internetowych organizacji ESC lub
ACC/AHA/SCAI (https://www.escardio.org/ https://www.acc.org/ https://www.
heart.org/ http://www.scai.org).
• W przypadku konieczności nieprzewidywanego przerwania lub zaprzestania
DAPT w dowolnym czasie po upływie jednego miesiąca od implantacji
następujących produktów z rodziny Cre8™, dane kliniczne zebrane w ciągu roku
dotyczące produktów Cre8™ wskazują na niski odsetek zakrzepicy w stentach
oraz brak widocznego zwiększonego ryzyka wystąpienia zakrzepicy w stentach.
9. INTERAKCJE Z LEKAMI
Mimo braku konkretnych danych klinicznych, niektóre leki, takie jak Tacrolimus,
które wykorzystują te same białka wiążące (FKBP), mogą zaburzać skuteczność
leku Sirolimus. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z lekami.
Sirolimus jest metabolizowany przez CYP3A4. Silne inhibitory CYP3A4 mogą
powodować większą ekspozycję na Sirolimus, nawet do poziomu powodującego
skutki ogólnoustrojowe, zwłaszcza w przypadku kilku implantów. Należy także
wziąć pod uwagę możliwość ogólnoustrojowej ekspozycji na Sirolimus, jeśli
pacjent przyjmuje jednocześnie ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne.
10. MOŻLIWE ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE
Możliwe działania niepożądane PTCA są między innymi następujące:
• krwiak lub ból w miejscu dostępu,
• ostry zespół wieńcowy,
• reakcja alergiczna (na środek kontrastowy, leki stosowane podczas zabiegu
lub materiały, z których wykonany jest stent),
• skurcz tętnicy,
• przetoka tętniczo-żylna;
• tętniak lub tętniak rzekomy,
• arytmia serca,
• zgon,
• przecięcie, perforacja lub pęknięcie naczynia,
• zatorowość dystalna,
• zator (powietrzny, tkanki, przyrządu lub zakrzepowy),
• krwotok,
• nad- lub niedociśnienie,
• zakażenia,
• restenoza naczynia,
• okluzja stentu;
• zakrzepica (ostra, podostra lub opóźniona),
• niestabilna angina,
• migotanie komór,
• zamknięcie światła naczynia.
11. INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA
Materiały pomocnicze (niedostarczone w opakowaniu)
- cewniki prowadzące o średnicy 5F (średnica wewnętrzna 1,47 mm) lub większe,
64
1,5 T 3 T
2,9 W/kg 2,9 W/kg
2,1 W/kg 2,7 W/kg
2,4°C 2,9°C