Ansvar Och Garanti - CID CRE8 Manual De Instrucciones

Stenten ska implanteras i mållesionen med hjälp av dess inläggningskateter.
Kontrollera att förpackningen inte är skadad och ta sedan ut CRE8™ och
placera den på sterilt område.
a) Kontrollera att inläggningskatetern inte har veck, böjar eller andra skador.
b) Dra försiktigt av det skyddande höljet från stenten genom att ta tag i det
i den distala änden. Rör inte vid den del av höljet som befinner sig över
eller proximalt till stenten. Kontrollera att stenten är intakt och ordentligt
centrerad på ballongen.
Skador på CRE8™ kan försämra dess prestanda. Använd inte stenten
om den felplacerad eller skadad.
c) Spola ledarens lumen med en blandning av heparin och koksaltlösning.
Varning: Låt inte stenten komma i kontakt med vätska medan ledarens
lumen spolas.
d) Förbered uppblåsningsenheten i enlighet med tillverkarens anvisningar med
utspätt kontrastmedel.
e) Gör så här för att tömma ut eventuell luft ur ballongen som stenten är
monterad på:
1) Fyll uppblåsningsanordningen/sprutan med 4 ml utspätt kontrastmedel
(50 % kontrastmedel och 50 % steril koksaltlösning).
2) Efter att uppblåsningsanordningen/sprutan har anslutits till
inläggningskateterns luerkoppling ska den distala änden av katetern
(ballongen) vändas vertikalt nedåt.
3) Använd negativt tryck och aspirera i minst 30 sekunder. Låt trycket
gradvis stiga tillbaka till det neutrala när systemet fylls med
kontrastmedel.
4) Lossa uppblåsningsanordningen/sprutan från lueranslutningen och
avlägsna all luft.
5) Upprepa stegen 2 och 3 utan att släppa in luft och aspirera i 10–15
sekunder tills det inte längre kommer några bubblor.
Stentinsättning
Ledarkatetrar med diameter 5F (innerdiameter 1,47 mm) eller bredare kan
användas med CRE8™.
Koronarmandriner 0,014 tum i diameter (0,356 mm) eller mindre kan
användas med CRE8™. Valet av ledarens styvhet och spetsutförande
beror på läkarens kliniska erfarenhet.
a) Håll inläggningskatetern på vilken stenten är förmonterad vid
omgivningstryck under insättningen (neutralt tryck).
b) Spola den frilagda delen av ledaren med en blandning av heparin och
koksaltlösning för att ta bort spår av blod och kontrastmedel.
c) Se till att den hemostatiska ventilen är helt öppen innan systemet förs in.
d) Trä kateterns distala spets över ledarens proximala ände tills ledaren
kommer ut ur kateterns stomme vid utgångsporten för ledaren.
e) För långsamt fram dilatationskatetern tills markören för lämpligt djup riktas
in med den hemostatiska ventilens nav. Det anger att ballongen kommer
ut ur styrkatetern.
f) Mata under fluoroskopi långsamt in systemet över mandrinen så att blodet
kan flöda bakåt in i ledarkatetern; fortsätt att mata in systemet tills stenten
når fram till behandlingsområdet.
g) Se till att stenten och insättningsballongen flyttas som en enhet när
inläggningssystemet matas in i målkärlet. Detta ska göras genom att med
hjälp av fluoroskopi iaktta läget för ballongens röntgentäta markörer i
förhållande till stentens röntgentäta markörer.
Om motstånd uppstår under någon fas ska systemet inte forceras: Dra
tillbaka CRE8™ och ledarkatetern som en enda enhet. Om för stor kraft
används och/eller om systemet hanteras på fel sätt kan detta leda till att
stenten vecklas ut eller att inläggningskatetern skadas.
Stentimplantation och expansion
a) Placera stenten och kontrollera med hjälp av ballongens röntgentäta
markörer att den är korrekt placerad i förhållande till lesionen som ska
behandlas och att den är helt täckt.
b) Expandera stenten genom att långsamt blåsa upp ballongen till nominell
diameter. Tabell 2 listar ballongens diametrar eftersom uppblåsningstrycket
varierar (kolumn I), för de sju nominella diametergrupperna: 2,25 mm
(kolumn II), 2,5 mm (kolumn III), 2,75 mm (kolumn IV), 3,0 mm (kolumn V),
3,5 mm (kolumn VI), 4,0 mm (kolumn VII) och 4,5 mm (kolumn VIII). Värden
mot mörk bakgrund avser tryck ovanför det uppskattade sprängtrycket*.
Stenten expanderar vid ett minimalt uppblåsningstryck för ballongen på ca
5 atm.
c) Stentens elastiska rekyl är mellan 2 och 7 %* beroende på stentmodell
och expansionsdiameter.
* ANMÄRKNING: Dessa värden har erhållits från in vitro-testning
d) Släpp ut luften ur ballongen och kontrollera med angiografi att stenten
har expanderat fullständigt. Om det behövs ska ballongen blåsas upp
igen för att få optimal implantation.
e) Innan inläggningskatetern dras ut ska det negativa trycket behållas i minst 30
sekunder, enligt rutinen vid PTCA-behandling. Säkerställ först att ballongen
är helt tömd och ta bort katetern. Utrustning med större och längre ballonger
tar längre tid att tömma.
f) Om efterdilatation av stenten behövs kan en PTCA-ballong användas. Var
mycket noga med att:
inte expandera stent med nominell diameter 2,25 mm till över 2,55 mm.
inte expandera stent med nominell diameter 2,50–2,75 mm till över
3,05 mm.
inte expandera stent med nominell diameter 3,00–3,50 mm till över
3,85 mm.
inte expandera stent med nominell diameter 4,00–4,50 mm till över
5,05 mm.
För optimal expansion ska stenten vara i full kontakt med artärväggen, så
att stentdiametern är lika stor som diametern på referenskärlet.
SE TILL ATT STENTEN ÄR FULLSTÄNDIGT EXPANDERAD.

12. ANSVAR OCH GARANTI

Tillverkaren garanterar att denna produkt har konstruerats, tillverkats och
förpackats med största omsorg, varvid de lämpligaste reglerna och rutinerna
som dagens teknik medger använts. De säkerhetsstandarder som tillämpas
vid formgivningen och tillverkningen av produkten garanterar säker användning
under tidigare nämnda villkor och för avsett ändamål med iakttagande av de
försiktighetsåtgärder som är angivna ovan. Dessa säkerhetsstandarder är avsedda
att så mycket som möjligt reducera, men inte helt eliminera, de risker som är
förbundna med användningen av produkten.
Produkten får bara användas under överinseende av en specialistläkare, medan
alla eventuella risker eller biverkningar och komplikationer som kan uppkomma i
samband med den avsedda användningen måste beaktas, såsom nämnts i andra
avsnitt i denna bruksanvisning.
Mot bakgrund av den tekniska komplexiteten, de naturliga svårigheterna vid
val av behandling och de metoder som används för att tillämpa produkten
kan tillverkaren inte hållas ansvarig, varken uttryckligen eller underförstått, för
kvaliteten på slutresultaten som följer efter användningen av produkten eller dess
effektivitet för att åtgärda en patients sjukdomstillstånd. Slutresultaten, både vad
beträffar patientens kliniska tillstånd och produktens funktionalitet och livstid,
beror på många faktorer utanför tillverkarens kontroll, bl.a. patientens tillstånd,
det kirurgiska ingreppet för implantation och tillämpning samt hanteringen av
produkten efter att den tagits ut ur förpackningen.
I betraktande av dessa faktorer är därför tillverkaren endast ansvarig för utbyte
av de produkter som vid leveransen befinns ha tillverkningsfel.
Under sådana omständigheter ska kunden skicka produkten till tillverkaren som
förbehåller sig rätten att undersöka den produkt som påstås vara felaktig för att
fastställa om tillverkningsfel verkligen föreligger. Garantin innefattar uteslutande
utbyte av den defekta produkten mot en annan produkt av samma typ eller
likvärdig som producerats av samma tillverkare.
Garantin gäller bara om produkten återlämnas till tillverkaren korrekt förpackad
och om den åtföljs av en skriftlig, detaljerad rapport som beskriver de defekter
som produkten anses ha och, om enheten har implanterats, redogör för orsakerna
till att den avlägsnats från patienten.
När produkten byts ut ska tillverkaren ersätta köparen för de utgifter som
uppkommit i samband med återlämnandet av den defekta produkten.
Tillverkaren frånsäger sig allt ansvar för sådana fall då de metoder för användning
och försiktighet som beskrivs i denna bruksanvisning inte har iakttagits och då
produkten används efter utgångsdatumet som finns tryckt på förpackningen.
Tillverkaren frånsäger sig dessutom allt ansvar för de följdverkningar som kan
uppkomma på grund av behandlingsval och användarmetoder eller tillämpning
av produkten; tillverkaren ska därför inte hållas ansvarig för skada av något
slag, materiell, biologisk eller ideell, som uppkommer till följd av tillämpning av
produkten, eller val av den implantationsteknik som används av operatören.
Tillverkarens agenter och representanter är inte behöriga att ändra något av
villkoren i denna garanti eller att påta sig andra förpliktelser eller att erbjuda
någon garanti relaterad till denna produkt förutom de villkor som fastställts ovan.
24