CID CRE8 Manual De Instrucciones página 62

S pomoću broja serije omogućuju se sljedivost svih informacija o proizvodnji
proizvoda i sustavni nadzor u arhivi Odjela za osiguranje kvalitete Proizvođača.
U svrhu lakše sljedivosti proizvoda na strani korisnika, šifra proizvoda otisnuta je
na ljepljivim etiketama koje se nalaze na svakoj kutiji; te se etikete mogu zalijepiti
u zdravstveni karton pacijenta s implantatom.
Priprema stenta i uvodnog katetera
Tijekom pripreme sustava posebnu pažnju treba posvetiti tome da tekućina
ne dođe u kontakt sa stentom. Međutim, ako je nužno neophodno isprati
stent sterilnom/izotoničnom fiziološkom otopinom, potrebno je ograničiti
vrijeme kontakta (na najviše jednu minutu).
Stent je potrebno ugraditi u ciljnu leziju s pomoću uvodnog katetera.
Nakon što provjerite je li pakiranje oštećeno, izvadite proizvod CRE8™ i stavite
ga na sterilno područje.
a) Provjerite postoje li na uvodnom kateteru vidljivi nagibi te je li savijen ili
oštećen.
b) Pažljivo uklonite zaštitni omot sa stenta tako da primite omot na distalnom
kraju i ne dirate dio omota koji se nalazi preko stenta ili proksimalno od stenta.
Provjerite je li stent neoštećen i dobro centriran na balonu.
Oštećenje proizvoda CRE8™ može narušiti njegovu funkcionalnost.
Nemojte upotrebljavati stent ako nije pravilno postavljen ili ako je
oštećen.
c) Isperite lumen žice vodilice mješavinom heparina i fiziološke otopine. Oprez:
stent ne smije doći u kontakt s tekućinama tijekom ispiranja lumena
žice vodilice.
d) Pripremite uređaj za napuhavanje u skladu s uputama proizvođača i s pomoću
razrijeđenog kontrastnog sredstva.
e) Izbacite sav zrak iz balona na koji je stent postavljen na sljedeći način:
1) Napunite uređaj za napuhavanje / štrcaljku s 4 ml razrijeđenog kontrastnog
sredstva (50 % kontrastnog sredstva i 50 % sterilne fiziološke otopine);
2) Nakon što spojite uređaj za napuhavanje / štrcaljku na Luer priključak
uvodnog katetera, usmjerite distalni vrh katetera (balona) okomito prema
dolje;
3) Primijenite negativan tlak i aspirirajte najmanje 30 sekundi. Pustite da
se tlak postepeno podigne na neutralnu razinu dok se sustav puni
kontrastnim sredstvom.
4) Odspojite uređaj za napuhavanje / štrcaljku s Luer priključka i izbacite sav
zrak.
5) Ponovite 2. i 3. korak bez dovođenja zraka i aspirirajte 10 – 15 sekundi
dok se mjehurići zraka ne prestanu pojavljivati.
Umetanje stenta
Vodeći kateteri s promjerom od 5 F (unutarnji promjer od 1,47 mm) ili većim
kompatibilni su za upotrebu s proizvodom CRE8™.
Koronarne žice vodilice s promjerom od 0,356 mm (0,014 inča) ili manjim
kompatibilne su za upotrebu s proizvodom CRE8™. Izbor krutosti žice
vodilice i konfiguracije vrha ovisit će o kliničkom iskustvu liječnika.
a) Čuvajte uvodni kateter na koji je stent postavljen pri tlaku okoline tijekom
umetanja (neutralni tlak).
b) Isperite izloženi dio žice vodilice mješavinom heparina i fiziološke otopine da
biste uklonili tragove krvi i kontrastnog sredstva.
c) Prije uvođenja sustava provjerite li je hemostatski ventil u potpunosti otvoren.
d) Umećite distalni vrh katetera preko proksimalnog kraja žice vodilice sve dok
žica vodilica ne iziđe iz tijela katetera kroz izlazni otvor žice vodilice.
e) Polako pomičite dilatacijski kateter prema naprijed dok se odgovarajuća
oznaka dubine ne poravna s čvorištem hemostatskog ventila. Time se
označava da balon izlazi iz vodećeg katetera.
f) Polako pomičite sustav preko žice vodilice uz fluoroskopsko praćenje da biste
omogućili retrogradno punjenje vodećeg katetera krvlju; nastavite pomicati
sustav prema naprijed dok stent ne dođe do mjesta liječenja.
g) Prilikom pomicanja sustava za postavljanje prema naprijed u ciljnu krvnu žilu
provjerite pomiču li se stent i balon za postavljanje kao cjelina. To je potrebno
učiniti uz fluoroskopsko praćenje i tako da se položaj radiopaknih markera
balona promatra u odnosu na radiopakne markere stenta.
Ako u bilo kojem trenutku dođe do otpora, nemojte silom gurati sustav:
izvucite proizvod CRE8™ i vodeći kateter kao cjelinu. Primjenom
prekomjerne sile i/ili nepravilnim rukovanjem sa sustavom može doći do
nepravilnog postavljanja stenta ili oštećenja uvodnog katetera.
Ugradnja i proširivanje stenta
a) Postavite stent i s pomoću radiopaknih markera balona provjerite je li stent
pravilno postavljen u odnosu na leziju koju je potrebno liječiti te pokriva li
leziju u potpunosti.
b) Proširite stent tako da polako napušete balon do nazivnog promjera. U Tablici
2. navode se promjeri balona s promjenom tlaka napuhavanja (stupac I.) za
sedam skupina nazivnog promjera: 2,25 mm (stupac II.), 2,5 mm (stupac
III.), 2,75 mm (stupac IV.), 3,0 mm (stupac V.), 3,5 mm (stupac VI.), 4,0 mm
(stupac VII.) i 4,5 mm (stupac VIII.). Vrijednosti na tamnoj pozadini odnose
se na tlak iznad nazivnog tlaka rasprskavanja*. Stent se širi pri minimalnom
tlaku za napuhavanje balona koji iznosi otprilike 5 atm.
c) Elastični trzaj stenta iznosi između 2 i 7 %* ovisno o modelu stenta i
promjeru širenja.
* NAPOMENA: te su vrijednosti dobivene iz rezultata in vitro testiranja
d) Ispušite balon i angiografski provjerite je li se stent u potpunosti proširio.
Prema potrebi ponovno napušite balon za optimalnu ugradnju.
e) Prije nego što izvučete uvodni kateter, održavajte negativan tlak najmanje
30 sekundi u skladu s rutinskim postupkom PTCA. Provjerite je li se balon
prethodno u potpunosti ispuhao i izvadite kateter. Proizvodu s većim i duljim
balonom trebat će više vremena za ispuhavanje.
f) Ako je potrebno izvršiti naknadnu dilataciju stenta, može se upotrebljavati
balon za PTCA. Budite iznimno oprezni:
da ne proširite stent nazivnog promjera od 2,25 mm iznad 2,55 mm.
da ne proširite stent nazivnog promjera između 2,50 – 2,75 mm iznad
3,05 mm.
da ne proširite stent nazivnog promjera između 3,00 – 3,50 mm iznad
3,85 mm.
da ne proširite stent nazivnog promjera između 4,00 – 4,50 mm iznad
5,05 mm.
Optimalno širenje zahtijeva da stent bude u potpunom kontaktu sa stjenkom
arterije tako da je promjer stenta jednak promjeru referentne krvne žile.
PROVJERITE JE LI STENT U POTPUNOSTI PROŠIREN.
12. ODGOVORNOST I JAMSTVO
Proizvođač jamči da je ovaj proizvod dizajniran, proizveden i zapakiran s najvećom
pažnjom uz primjenu najprikladnijih postupaka koje omogućuje trenutačno stanje
tehnologije. Sigurnosni standardi koji su integrirani u dizajn i proizvodnju proizvoda
jamče njegovu sigurnu upotrebu u gore predviđenim uvjetima, kao i u predviđene
svrhe, uz pridržavanje gore navedenih mjera opreza. Ovi sigurnosni standardi
namijenjeni su kako bi u najvećoj mogućoj mjeri smanjili, ali ne i potpuno uklonili
rizike povezane s upotrebom ovog proizvoda.
Proizvod se smije upotrebljavati samo pod nadzorom liječnika specijalista,
uzimajući u obzir rizike ili nuspojave i komplikacije koji mogu nastati uslijed njegove
upotrebe u skladu s namjenom, kao što je spomenuto u drugim odjeljcima ove
knjižice s uputama.
S obzirom na tehničku složenost, ozbiljnu narav odabira liječenja i metoda za
primjenu proizvoda, proizvođač ne može biti odgovoran, izričito ili implicitno, za
kvalitetu krajnjih rezultata nakon upotrebe proizvoda niti za njegovu učinkovitost
u otklanjanju bolesnikovih poteškoća. Krajnji rezultati, u pogledu kliničkog statusa
bolesnika, kao i funkcionalnosti i vijeka trajanja proizvoda, ovise o mnogim
čimbenicima koji su izvan kontrole proizvođača, među kojima su bolesnikovo
stanje, kirurški postupak implantacije i primjene te rukovanje proizvodom nakon
vađenja iz pakiranja.
S obzirom na navedeno, proizvođač je isključivo odgovoran za zamjenu svakog
proizvoda s utvrđenim nedostacima u proizvodnji.
U takvim će okolnostima kupac dostaviti proizvod Proizvođaču koji zadržava pravo
da pregleda navodno oštećeni proizvod i da ustanovi ako na proizvodu zaista
postoje proizvodni nedostaci. Jamstvo isključivo obuhvaća zamjenu neispravnog
proizvoda drugim proizvodom iste ili istovjetne vrste i istog Proizvođača.
Jamstvo je važeće pod uvjetom da se proizvod vrati proizvođaču ispravno
zapakiran te uz priloženo pisano, detaljno izvješće koje opisuje navodne
nedostatke, a ako je proizvod ugrađen, uz navođenje razloga uklanjanja iz
bolesnika.
Prilikom zamjene proizvoda, Proizvođač će kupcu nadoknaditi troškove nastale
zbog povrata neispravnog proizvoda.
Proizvođač odbacuje svaku odgovornost za slučajeve nepridržavanja načina
upotrebe i mjera opreza navedenih u ovoj knjižici s uputama i za slučajeve
upotrebe proizvoda nakon datuma isteka otisnutog na pakiranju. Nadalje,
Proizvođač odbija bilo kakvu odgovornost koja se odnosi na posljedice koje
proizlaze iz odabira liječenja i načina upotrebe ili primjene proizvoda; Proizvođač,
dakle, neće biti odgovoran ni za kakvu štetu bilo koje naravi, bilo materijalnu,
biološku ili moralnu štetu koja je nastala nakon primjene proizvoda ili odabira
tehnike ugradnje koju je kirurg upotrijebio.
Proizvođačevi agenti i predstavnici nisu ovlašteni mijenjati uvjete ovog jamstva,
preuzimati bilo kakve daljnje obveze niti davati bilo kakva jamstva vezana za ovaj
proizvod osim gore navedenih uvjeta.
60