한국어 - CID CRE8 Manual De Instrucciones

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CRE8™
고속 교환 풍선 카테터의 시롤리무스 용출 iCarbofilm™ 코팅 관상동맥 스텐트
1. 설명
CRE8™ 장치는 반연성 풍선 카테터의 원위 말단에 단단히 고정된 시롤리무스 용출
관상동맥 스텐트로 구성됩니다.
관상동맥 스텐트는 PTCA 카테터를 사용하여 확장할 수 있는 유연한 이식형
장치입니다.
기계식 심장 판막 원반에 사용되는 열분해 탄소의 구조와 실질적으로 동일한 고밀도
터보스트래틱 구조의 얇은 탄소막인 iCarbofilm™으로 코팅되는 스텐트는 코발트
크롬 합금(L605)으로 제조됩니다. 기질을 iCarbofilm™으로 코팅하여 기질 자체의
물리적 및 구조적 특성에 영향을 주지 않으면서 기질에 열분해 탄소의 생체 적합성
및 혈액 적합성 특성을 제공합니다.
스텐트의 외부 표면에는 시롤리무스 약물과 장쇄 지방산의 혼합물로 구성된 약학
제제 Amphilimus™를 함유하기 위해서 iCarbofilm™으로 완전히 코팅된 전용 요홈이
있습니다.
처리된 용기 표면 전용 약물 투여량은 약 0.9 μg/mm²로, 작은 스텐트(2.25x8 mm)
의 최소 투여량 50 μg 및 큰 스텐트(4.0x38 mm 및 3.5x46 mm)의 최대 투여량 395
μg에 해당합니다.
스텐트의 양쪽 끝에 두 개의 방사선 불투과성 백금 표지자가 있어서 치료할 병변에
정확한 위치를 지정할 수 있습니다.
고속 교환형 풍선 카테터는 치료할 병변에 관상동맥 스텐트를 안전하게 전달하는
수단을 제공합니다.
카테터의 원위부는 친수 코팅으로 되어 있고 2개의 루멘으로 구성됩니다. 하나는
풍선 팽창과 수축을 위한 것이고 나머지 하나는 가이드와이어 전진과 후진을 위한
것입니다.
2개의 방사선 불투과성 표지자가 풍선의 사용 가능한 길이 밖에 있어서 스텐트를
협착부 전체에 정확하게 배치할 수 있습니다.
카테터의 근위부는 스테인리스 스틸 하이포튜브이고 풍선 팽창 및 수축을 위한
루멘을 포함합니다.
원위 말단에서 90 cm 및 100 cm에 배치된 2개의 깊이 표시기는 상완 또는 대퇴골/
요골에 접근할 경우 각각 가이딩 카테터에서 풍선 카테터의 말단을 나타냅니다.
카테터의 근위 말단에는 팽창 장치에 부착하기 위한 피메일 루어 잠금장치가
있습니다.
제조사는 CRE8™ 장치를 직접 제조하고, 적절한 우수 제조 표준에 따라 생산 중에
그리고 완제품 모두에 대해 모든 품질 관리를 수행합니다.
공급 방법:
CRE8™ 장치는 멸균 및 비발열성 상태로 공급되고, 멸균 장소로 가져오지 않아야
하는 호일 파우치에 개별적으로 포장됩니다.
참고: 호일 파우치는 유일한 멸균 방벽입니다.
제조 멸균은 에틸렌 옥사이드와 CO
혼합물을 사용합니다.
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멸균성 및 화학적 안정성은 포장에 인쇄된 유효 기간(사용 기한)까지 포장이 손상되지
않고 올바르게 보관되는 동안 보장됩니다.
내용물:
- Cre8™ 장치 1개
- 준수표 1개
보관:
직사광선을 피해 서늘하고 건조한 장소에서 25°C로 보관하십시오. 최고 30°C까지
보관할 수 있습니다.
2. 사용 목적
관상동맥 스텐트는 혈관 개통성을 유지하기 위해 관상동맥 및 관상동맥 우회술에서
협착 병변의 치료에 사용됩니다.
무작위 임상 시험은 약물 용출 스텐트가 혈관 조영술 후기 소실 (후기 루멘 소실),
이원성 재협착 및 표적 병변 혈관 재개통의 반복을 상당히 감소시킬 수 있음을
보여주었습니다.
3. 적응증
스텐트는 원관상동맥의 신규 발생 및 재협착성 병변으로 인한 징후성 허혈성
심장질환 환자의 관상동맥 내강 직경을 넓히는 데 사용됩니다.
4. 금기 사항
다음과 같은 경우 스텐트를 사용할 수 없습니다.
• PTCA 또는 기타 중재적 기술로는 치료할 수 없는 병변
• 항혈소판 및/또는 항응고제 요법의 사용을 제한하는 질환/알레르기
• 시술 중에 사용되는 조영제 또는 약물에 대한 심한 알레르기
• 기준 직경 < 2.25 mm인 혈관의 병변
• 시롤리무스, 지방산(스테아르산, 팔미트산, 베헨산)에 대한 기지의 과민증 또는
알레르기가 있는 환자
5. 경고
• 시술 절차에 따른 선택을 하기 전에 치료할 병변의 특성과 환자의 특이 병태생리를
평가하십시오.
• 시술의 복잡성과 환자의 특이 병태생리를 고려하여, 의사는 채택 할 시술을
선택하기 전에 다양한 시술의 위험과 장점에 대한 정보에 관한 개정된 문헌을
참조해야 합니다.
• 스텐트의 금속 부품에 과민성 또는 알러지가 있는 것으로 알려진 환자의 경우,
스텐트의 이점이 잠재적 위험보다 더 클 경우에 한해 Cre8™ 스텐트를 사용해야
합니다.
• 임산부에 대해 본 제품에 대해 적합하거나 효과적으로 통제된 연구가 없습니다.
임신 중에는 스텐트의 이점이 잠재적 위험보다 더 클 경우에 한해 Cre8™ 스텐트를
사용해야 합니다.
• 이 장치는 일회용입니다. 재사용, 재처리 또는 재멸균하지 마십시오. 재사용,
재처리 또는 재멸균할 경우 장치 성능이 저하되고, 장치 오염과 환자 감염, 염증
및 감염성 질환의 환자 간 전염의 위험이 발생할 수 있습니다.
• CRE8™ 장치를 주의해서 취급하여 고광택 표면을 손상시키거나 변형을 유발할
수 있는 금속 또는 연마 도구와 접촉하지 않도록 하십시오.
• 스텐트를 만지지 마십시오. 이것은 포장재에서 카테터를 꺼낼 때, 가이드와이어
위에 배치할 때, 회전 지혈 밸브 어댑터를 통과해 전진할 때, 카테터 허브를 유도할
때 가장 중요합니다.
• CRE8™ 장치는 하나의 시스템으로 작동하도록 고안되었습니다. 장치 부품을
따로따로 사용하지 마십시오.
• CRE8™ PTCA와 조합하여 사용하도록 지정되어 있습니다. 전달 카테터는
관상동맥 확장 카테터가 아니며, 스텐트 배치에만 사용해야 합니다.
• CRE8™ 장치의 포장이 개봉되었거나 손상되었거나 잘못 보관되었거나 명시된 "
유효 기간"이 지난 경우에는 사용하지 마십시오. 그러한 경우 제품 성능과 멸균성이
보장되지 않습니다.
• 카테터의 축이 꼬이거나 구부러진 경우 CRE8™을 사용하지 마십시오. 그러한
경우 카테터를 곧게 펴려고 하지 마십시오.
• 스텐트는 준비 및 배치 전에 액체와 접촉하지 않아야 그러나 멸균/등장성 식염수로
스텐트를 세척해야 하는 경우 접촉 시간을 제한해야 합니다(최대 1분).
• 개입 가능성에 대비하여 심장 수술팀이 있어야 합니다.
• 액세서리(가이딩 카테터, 가이드와이어, 지혈 밸브)를 사용할 때는 제조사의
지침을 따르십시오.
• CRE8™ 장치는 형광 투시법을 사용하여 유도해야 하고 고화질 영상을 생성하는
방사선 장비를 사용하여 모니터링해야 합니다.
• 전통적인 스텐트 배치 절차에는 병변의 사전 확장이 필요합니다.
• 최근의 과학 문헌은 사전 확장 없이 수행된 절차를 설명합니다.
• 스텐트는 전달 카테터를 사용하여 표적 병변에 이식해야 합니다.
• 삽입 절차 중 언제든지 저항이 발생하면 시스템에 무리한 힘을 가하지 마십시오.
CRE8™ 장치와 가이딩 카테터를 통째로 빼내십시오. 과도한 힘을 가하거나
시스템을 잘못 취급하면 스텐트가 전개되거나 전달 카테터가 손상될 수 있습니다.
• 환자의 단일 혈관에 여러 병변이 있는 경우 먼저 원위 병변을 치료한 다음 근위
병변을 치료하는 것이 좋습니다. 이 순서를 따르면 원위 스텐트를 이식하는 동안
근위 스텐트를 가로지를 필요가 감소하고 따라서 근위 스텐트가 제위치에서
벗어날 위험이 감소합니다.
• 관상동맥 스텐트의 이식은 이식 부위의 원위 및/또는 근위 혈관의 절개를 유발할
수 있고 또한 혈관의 급성 폐색을 유발하여 추가 개입이 필요해질 수 있습니다
(CABG, 추가 확장, 추가 스텐트 배치 또는 기타 시술).
• 치료할 병변에 스텐트를 배치할 때까지 시스템을 압박하지 마십시오.
• 절대로 공기 또는 다른 가스를 사용하여 풍선을 팽창시키지 마십시오.
• 카테터 팽창 시 정격 파열 압력을 초과하지 마십시오.
• 시술이 끝나면 풍선이 완전히 수축될 때까지 카테터를 뒤로 빼지 마십시오.
• 부분적으로 확장된 스텐트를 재배치하지 마십시오. 재배치를 시도하면 혈관이
심하게 손상될 수 있습니다.
• 관상동맥 혈관에서 스텐트가 소실되면 회수 절차를 시작할 수 있습니다. 그러나
회수 절차는 관상동맥 혈관 및/또는 혈관 접근 부위에 상해를 입힐 수 있습니다.
• 혈액 및 유기 조직과 접촉한 장치를 세척하거나 재멸균하지 마십시오. 사용한
장치는 감염 위험이 있는 위험한 의료 폐기물로 폐기해야 합니다.
6. 주의 사항
• 혈관형성 시술 전에 카테터가 올바로 작동하는지(꼬임이나 휨 또는 기타 손상이
없어야 함) 확인하고 직경이 사용할 특정 시술에 적합한지 확인하십시오.
• 치수가 정해진 팽창 장치를 사용하는 것이 좋습니다.
• Cre8™ 장치는 경피적 경혈관 관상동맥 확장술(PTCA) 및 관상동맥 스텐트
이식술을 수행하도록 특별히 훈련된 의사만 사용해야 합니다.
• 급성 심근 경색의 경우, 스텐트 이식은 급성 혈전증의 위험 때문에 사용자가
신중하게 평가해야 합니다.
• 혈관이 지나치게 구불구불하고 또한 근위 죽상 동맥경화증이 있는 경우 카테터를
전진시키기 어려울 수 있습니다. 이러한 경우 잘못된 취급은 관상동맥의 절개 또는
파열로 이어질 수 있습니다.
• 스텐트를 배치하면 잠재적으로 곁가지 개방성에 영향을 줄 수 있습니다.
• 확장하지 않은 스텐트는 가이드 카테터 안으로 한 번만 수축할 수 있습니다.
확장하지 않은 스텐트를 가이드 카테터로 당긴 후에 동맥 안으로 다시 유도해서는
안 됩니다.
• 스텐트 손상을 피하기 위해서 방금 확장된 스텐트를 가로질러 가이드와이어 또는
풍선 카테터를 통과할 때마다 각별히 주의하십시오.
7. MRI 안전 정보
비임상 테스트에서 CoCr 스텐트 제품군은 MR 조건부임이 입증되었습니다. 이 장치가
이식된 환자는 다음 조건을 충족하는 MR 시스템에서 안전하게 스캔될 수 있습니다.
• 정적 자기장 1.5-Tesla(1.5 T) 또는 3-Tesla(3 T).
• 최대 공간장 기울기 2,890 G/cm(28.90 T/m)
MRI 가열
아래에 정의된 스캔 조건에서 단일 스텐트 구성의 CoCr 스텐트 제품군은 1.5T MRI
시스템에서 2.4°C 미만 그리고 3T MRI 시스템에서 2.9°C 미만의 최대 온도 상승을
생성할 것으로 예상됩니다.
MR 시스템 보고, 전신 평균 SAR
열량 측정값, 전신 평균 SAR
최고 온도 변화
MR 아티팩트
비임상 테스트에서, 장치로 인한 인공 음영은 3T MRI 시스템에서 기울기 에코 펄스
시퀀스로 촬영할 때 CoCr 스텐트에서 약 1.0cm 연장됩니다.
74
1.5 T 3 T
2.9 W/kg 2.9 W/kg
2.1 W/kg 2.7 W/kg
2.4 °C 2.9 °C