CID CRE8 Manual De Instrucciones página 48

• U pacientov so známou precitlivenosťou alebo alergiou na kovové zložky
stentu by sa mal stent Cre8 ™ používať, iba ak potenciálny prínos stentu
preváži nad možnými rizikami.
• K dispozícii nie sú žiadne primerané ani dobre kontrolované štúdie o použití
tohto produktu u gravidných žien. Stent Cre8 ™ by sa mal u gravidných žien
používať, iba ak potenciálny prínos stentu preváži nad možnými rizikami.
• Táto pomôcka je určená len na jednorazové použitie. Nepoužívajte ju
opakovane, neregenerujte ani opätovne nesterilizujte. Môže to spôsobiť
zhoršenie funkčných charakteristík a hrozí riziko kontaminácie pomôcky alebo
infikovania pacienta, zápalu a prenosu infekčných chorôb z jedného pacienta
na iného.
• Pomôcka CRE8™ si vyžaduje opatrné zaobchádzanie, s vylúčením
akéhokoľvek kontaktu s kovovými alebo drsnými (abrazívnymi) nástrojmi,
ktoré by mohli poškodiť vysoko leštené povrchy alebo spôsobiť ich zmeny.
• Stentu sa nesmiete dotýkať. To je najdôležitejšie počas vyberania katétra
z balenia, umiestnenia na vodiaci drôt a posúvania cez rotačný adaptér
hemostatického ventilu a vodiaci náboj katétra.
• Pomôcka CRE8™ je navrhnutá tak, aby sa používala ako ucelený systém. Jej
komponenty nepoužívajte samostatne.
• Pomôcka CRE8™ je určená na použitie v kombinácii s PTCA. Zavádzací
katéter nie je koronárny dilatačný katéter; musí sa používať iba na nasadzovanie
stentu.
• Pomôcku CRE8™ nepoužívajte, ak je jej balenie otvorené alebo poškodené,
ak bola pomôcka nesprávne uskladnená alebo uplynul „Dátum exspirácie".
V takýchto prípadoch sterilita výrobku nie je zaručená.
• Pomôcku CRE8™ nepoužívajte, ak je zalomený alebo ohnutý jej katéter.
V takýchto prípadoch sa nesnažte katéter narovnať.
• Pred prípravou a umiestňovaním by sa stent nemal dostať do styku s kvapalinami.
Ak je to však nevyhnutne nutné na prepláchnutie stentu sterilným/izotonickým
fyziologickým roztokom, doba kontaktu by mala byť obmedzená (maximálne
jedna minúta).
• Vyžaduje sa, aby bol tím srdcovej chirurgie pripravený zasiahnuť podľa potreby.
• Pri používaní príslušenstva (vodiaci katéter, vodiaci drôt, hemostatický ventil)
postupujte podľa pokynov výrobcu.
• Pomôcka CRE8™ by mala byť zavádzaná a nasadzovaná podľa fluoroskopickej
orientácie a sledovaná pomocou rádiografického zariadenia, ktoré produkuje
vysoko kvalitné zobrazenia.
• Tradičný postup pri zavádzaní stentu si vyžaduje predchádzajúcu dilatáciu lézie.
• V najnovšej vedeckej literatúre sú popísané postupy, vykonávané bez
predchádzajúcej dilatácie.
• Stent by sa mal implantovať do cieľovej lézie pomocou jeho zavádzacieho katétra.
• Ak by ste pri zavádzaní pocítili odpor, nevyvíjajte veľkú silu: pomôcku CRE8™
a vodiaci drôt vytiahnite ako jeden celok. Použitie neprimeranej sily alebo
nesprávna manipulácia so systémom môže viesť k strate stentu alebo k
poškodeniu zavádzacieho katétra.
• Ak má pacient v jednej cieve niekoľko lézií, odporúča sa ošetriť najprv distálnu
léziu a pokračovať k proximálnym léziám. Týmto poradím sa znižuje potreba
prekríženia proximálneho stentu počas implantácie distálneho stentu, preto
znižuje riziko premiestnenia proximálneho stentu.
• Implantácia koronárneho stentu môže spôsobiť disekciu cievy distálne alebo
proximálne vzhľadom na miesto implantácie a môže tiež spôsobiť akútnu oklúziu
cievy, čo si vyžiada ďalšiu operáciu (CABG, ďalšiu dilatáciu, nasadenie ďalších
stentov alebo iné postupy).
• Neprivádzajte do systému tlak skôr, ako bude stent umiestnený naprieč liečenou
léziou.
• Na nafúknutie balónika nikdy nepoužívajte vzduch ani iný plyn.
• Počas nafukovania katétra neprekračujte menovitý tlak pri roztrhnutí.
• Nezaťahujte katéter na konci procedúry skôr, ako sa balón úplne vypustí.
• Nepokúšajte sa premiestniť čiastočne roztiahnutý stent. Pokus o premiestnenie
môže spôsobiť vážne poškodenie cievy.
• Ak sa stent v koronárnej cieve stratí, možno pristúpiť k postupom jeho vyberania.
Tieto postupy však môžu spôsobiť poškodenie koronárnych ciev alebo cievneho
prístupu.
• Nepokúšajte sa čistiť ani opätovne sterilizovať pomôcky, ktoré prišli do styku
s krvou alebo organickým tkanivom. Použité pomôcky si vyžadujú likvidáciu
v režime nebezpečného infekčného nemocničného odpadu.
6. BEZPEČNOSTNÉ OPATRENIA
• Pred angioplastickým výkonom skontrolujte funkčnosť katétra (či nie je zlomený
ani zohnutý, či nevykazuje žiadne iné poškodenia), a overte si správnosť
rozmerov katétra pre konkrétny výkon, pri ktorom sa má použiť.
• Rozhodne odporúčame použiť ciachovanú nafukovaciu pomôcku.
• Pomôcku Cre8™ smú používať iba lekári špeciálne vyškolení na vykonávanie
perkutánnej transluminálnej angioplastiky (PTA) a implantácie koronárneho
stentu.
• V prípade akútneho infarktu myokardu je potrebné, aby operatér starostlivo
posúdil implantáciu stentu vzhľadom na riziko akútnej trombózy.
• Ak sú cievy príliš vinuté a aj pri proximálnej ateroskleróze môže byť postup katétra
sťažený. V týchto prípadoch by nesprávna manipulácia mohla viesť k disekcii
alebo prasknutiu koronárnej cievy.
• Umiestnenie stentu môže narušiť priechodnosť bočnej vetvy.
• Neroztiahnutý stent môžete vtiahnuť do vodiaceho katétra iba raz. Neroztiahnutý
stent sa po vtiahnutí späť do vodiaceho katétra nesmie znovu zaviesť do tepny.
• Aby nedošlo k poškodeniu stentu, postupujte s mimoriadnou opatrnos ou pri
prechádzaní vodiacim drôtom alebo balónikovým katétrom cez stent, ktorý bol
práve roztiahnutý.
7. BEZPEČNOSTNÉ INFORMÁCIE SÚVISIACE S MRI
Pri neklinickom skúšaní sa zistilo, že výrobky stentov série CoCr sú za dodržania
určitých podmienok pri MR zobrazovaní bezpečné. Pacient s uvedenými pomôckami
sa môže bezpečne snímať v systéme MR za splnenia nasledujúcich podmienok:
• Statické magnetické pole s intenzitou poľa 1,5 Tesla (1.5 T) alebo 3 Tesla (3 T).
• Maximálny priestorový gradient poľa 2 890 G/cm (28,90 T/m)
MRI ohrev
Za nižšie definovaných podmienok snímania sa predpokladá, že výrobky série
stentov zo zliatiny CoCr v konfigurácii samostatného stentu spôsobia maximálne
zvýšenie teploty menej než 2,4 °C v systéme 1.5 T MRI a 2,9 °C v systéme 3 T
MRI.
V závislosti od MR systému, priemerná SAR celého tela 2,9 W/kg
Kalorimetricky merané hodnoty, priemerná SAR celého tela 2,1 W/kg
Najväčšia zmena teploty
MRI artefakt
Pri neklinickom skúšaní boli artefakty na obraze, spôsobené pomôckou, rozšírené
na približne 1,0 cm od CoCr stentov, pokiaľ sa zobrazovanie robilo sekvenciou
impulzov gradient-echo v systéme 3 T MRI.
8. LIEKOVÝ REŽIM
• Štúdie v klinickej literatúre naznačujú, že úspešnosť implantácie stentu
vyžaduje antikoagulačnú, antitrombotickú a vazodilatačnú terapiu.
• Antitrombotická liečba v období po zákroku by sa mala podávať v súlade
s aktuálnymi usmerneniami od ESC alebo ACC/AHA/SCAI pre PCI.
• Zatiaľ čo lekári by sa mali pridržiavať trvania duálnej antitrombotickej liečby
(DAPT) definovaného v aktuálnych odporúčaniach ESC (z roku 2017
a následných aktualizácií) alebo ACC/AHA/SCAI pre perkutánnu koronárnu
intervenciu (PCI), zodpovednosť za rozhodnutie prerušiť alebo ukončiť
DAPT je na ošetrujúcom lekárovi, vždy s prihliadnutím na stav konkrétneho
pacienta (napr. neodkladná operácia). Podrobnosti uvedené v odporúčaniach
ohľadom indikácií a modalít prerušenia DAPT nájdete na webových stránkach
organizácií ESC alebo ACC/AHA/SCAI (https://www.escardio.org/ https://www.
acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Klinické údaje radu výrobkov Cre8™ za jednoročné obdobie naznačujú, pri
potrebe neočakávaného prerušenia alebo ukončenia DAPT kedykoľvek po
mesiaci od implantácie výrobkov radu Cre8™, nízke miery výskytu trombózy
stentu a absenciu pozorovaného zvýšeného rizika trombózy stentu.
9. LIEKOVÉ INTERAKCIE
Hoci k dispozícii nie sú žiadne konkrétne klinické údaje, niektoré lieky, ako je
Takrolimus, ktoré pôsobia prostredníctvom rovnakého väzbového proteínu (FKBP),
môžu ovplyvňovať účinnosť Sirolimusu. Štúdie o liekových interakciách neboli
vykonané. Modafinil je metabolizovaný CYP3A4. Silné inhibítory CYP3A4 môžu
spôsobiť zvýšenú expozíciu Sirolimusu až na úrovne spojované so systémovými
účinkami, najmä v prípade viacerých implantátov. Ak pacient súčasne užíva
imunosupresíva, potrebné je prihliadať aj na systémovú expozíciu na Sirolimus.
10. POTENCIÁLNE NEŽIADUCE UDALOSTI
Možné nežiaduce účinky výkonu PTCA sú najmä:
• Hematóm alebo bolesť v mieste prístupu
• Akútny infarkt myokardu
• Alergická reakcia (na kontrastnú látku, lieky používané pri zákroku alebo
materiály konštrukcie stentu)
• Kŕč tepny
• Arteriovenózna fistula
• Aneuryzma alebo pseudoaneuryzma tepny
• Srdcová arytmia
• Smrť
• Disekcia, perforácia, prasknutie tepny
• Distálna embólia
• Embolizácia (vzduch, tkanivo, pomôcka alebo trombus)
• Krvácanie
• Hypo/hypertenzia
• Infekcie
• Restenóza cievy
• Oklúzia stentu
• Trombóza (akútna, subakútna alebo neskorá)
• Nestabilná angína
• Ventrikulárna fibrilácia
• Oklúzia cievy.
11. POKYNY NA POUŽITIE
Pomocný materiál (nie je súčasťou balenia)
- Vodiaci katéter (katétre) s priemerom 5F (vnútorný priemer 1,47 mm) alebo
väčším
- Injekčné striekačky
- Vodiace drôty s priemerom 0,014" (0,356 mm) alebo menším
- Inflačné zariadenie
- Zavádzač
Model
Každá pomôcka Cre8™ je identifikovaná kódom modelu a číslom výrobnej šarže.
Dostupné modely sú uvedené v tabuľke 1. Kód sa skladá z písmen IC, po ktorých
nasledujú dve písmená označujúce typ pomôcky, dve alebo tri číslice označujúce
nominálny priemer roztiahnutého stentu a ďalšie dve číslice udávajúce dĺžku
stentu.
Číslo výrobnej šarže umožňuje sledovať všetky informácie o výrobe pomôcky
a systémovú kontrolu podľa evidencie v systéme zabezpečenia kvality výrobcu.
Na uľahčenie sledovateľnosti pomôcky u používateľov je kód výrobku vytlačený
na samolepiacich etiketách na každom balení; určité časti týchto etikiet sa dajú
vlepiť do zdravotnej evidencie pacienta s implantátom.
Príprava stentu a vodiaceho katétra
Pri príprave systému venujte osobitnú pozornosť tomu, aby žiadna kvapalina
nemohla prísť do styku so stentom. Ak je to však nevyhnutne nutné na
prepláchnutie stentu sterilným/izotonickým fyziologickým roztokom, doba
kontaktu by mala byť obmedzená (maximálne jedna minúta).
46
1,5 T 3 T
2,9 W/kg
2,7 W/kg
2,4 °C 2,9 °C