Français - CID CRE8 Manual De Instrucciones

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  • MEXICANO, página 15
eliminate completely, the risks related to the use of the product.
The product must be used only under a specialist physician's care, while taking
into account any risks or side effects and complications that might arise from its
intended use, as mentioned in other sections of this instructions booklet.
Given the technical complexity, the critical nature of treatment choices and the
methods used to apply the device, the Manufacturer cannot be held responsible,
either explicitly or implicitly, for the quality of end results subsequent to the use of
the device or its effectiveness in resolving a patient's state of infirmity. The end
results, in terms of both the clinical status of the patient and the functionality and
the lifetime of the device, depend on many factors outside the manufacturer's
control, among which are the patient's conditions, the surgical procedure of
implantation and application, and the handling of the device after being removed
from its package.
In light of these factors, therefore, the Manufacturer is solely responsible for the
replacement of any device which, upon delivery, is found to have manufacturing
defects.
Under such circumstances, the customer shall deliver the device to The
Manufacturer, which reserves the right to examine the allegedly faulty device
and establish whether it actually presents manufacturing defects. The warranty
consists exclusively in the replacement of the defective device with another device
of the same type or equivalent, from the same Manufacturer.
The warranty applies under the condition that the device is returned correctly
packed to the Manufacturer, and that it is accompanied by a written, detailed
report describing the defects claimed, and, if the device has been implanted,
stating the reasons for its removal from the patient.
On replacement of the device, the Manufacturer shall reimburse the buyer the
expenses incurred for return of the defective device.
The Manufacturer declines any responsibility for cases of negligence to observe
the methods of use and the precautions stated in this instructions booklet
and for cases of use of the device after the use before date printed on the
package. Furthermore, the Manufacturer declines any responsibility related to the
consequences arising from the treatment choices and the methods of use or the
application of the device; the Manufacturer shall, therefore, not be liable for any
damage of any nature, material, biological or moral, subsequent to the application
of the device, or the choice of implantation technique used by the operator.
The agents and the representatives of the Manufacturer are not authorized to
modify any of the conditions of this warranty or to assume any further obligations
or to offer any guarantees related to this product beyond the terms stated above.
FRANÇAIS
Stent coronaire à élution de sirolimus recouvert d'iCarbofilm™
sur cathéter à ballonnet à échange rapide
1. DESCRIPTION
Le dispositif CRE8™ est composé d'un stent coronaire à élution de sirolimus fixé
sur l'extrémité distale d'un cathéter à ballonnet semi-conforme.
Le stent coronaire est un dispositif implantable souple qui peut être dilaté à l'aide
d'un cathéter de PTCA.
Le stent est fabriqué avec un alliage de cobalt et de chrome (L605) et est recouvert
d'iCarbofilm™, une fine couche de carbone dont la structure turbostratique
haute densité est en grande partie identique à celle du pyrocarbone utilisé pour
fabriquer les disques des valvules cardiaques mécaniques. Le fait de recouvrir le
substrat d'iCarbofilm™ lui donne les caractéristiques bio- et hémocompatibles du
pyrocarbone, sans affecter les propriétés physiques et structurelles du substrat.
La surface externe du stent présente des rainures spéciales, entièrement
recouvertes d'iCarbofilm™, destinées à contenir la formule pharmaceutique
Amphilimus™ composée du médicament Sirolimus et d'un mélange d'acides
gras à longue chaîne.
Le dosage médicamenteux spécifique de la surface vasculaire traitée est d'environ
0,9 μg/mm², ce qui correspond à une dose minimum de 50 μg sur le stent le plus
petit (2,25 x 8 mm) et à une dose maximum de 395 μg sur les stents les plus
grands (4,0 x 38 mm et 3,5 x 46 mm).
Deux repères en platine radio-opaques fixés sur l'une des extrémités du stent
permettent de positionner correctement le stent sur la lésion à traiter.
Le cathéter à échange rapide type ballonnet est un moyen sûr de poser le stent
coronaire sur la lésion à traiter.
La partie distale du cathéter a un revêtement hydrophile et présente deux
lumières : une pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet, l'autre pour le
passage du fil-guide.
Deux repères radio-opaques, situés hors de la longueur utilisable du ballonnet,
permettent de bien positionner le stent sur la sténose.
La lumière pour le gonflage et le dégonflage du ballonnet, un hypotube en acier
inoxydable, se trouve sur la partie proximale du cathéter.
Deux indicateurs de profondeur, placés à 90 et 100 cm de l'extrémité distale,
signalent quand le ballonnet sort du cathéter de guidage, respectivement par
voie brachiale ou fémorale/radiale.
L'extrémité proximale du cathéter possède un raccord femelle Luer-Lock pour la
fixation à un dispositif de gonflage.
Le Fabricant produit directement le dispositif CRE8™ et réalise tous les contrôles
de qualité au moment de la fabrication et sur le produit fini, conformément aux
bonnes pratiques de fabrication.
Conditionnement :
Le dispositif CRE8™ est livré stérile, apyrogène et dans un emballage individuel
qui ne doit pas être placé dans un champ stérile.
REMARQUE : La pochette en aluminium constitue la seule barrière stérile.
Le fabricant stérilise le dispositif par un mélange d'oxyde d'éthylène et de CO
La stérilité et la stabilité chimique sont garanties tant que l'emballage reste intact
et bien conservé et tant que la date de péremption imprimée sur l'emballage
(DATE DE PÉREMPTION) n'est pas dépassée.
Contenu :
-
Un dispositif Cre8™
-
Un tableau de compliance
Conservation :
Conserver au frais et au sec, à l'abri du soleil, à une température de 25 °C ;
variations jusqu'à 30 °C autorisées.
2. UTILISATION PRÉVUE
Le stent coronaire est indiqué pour le traitement des lésions sténosées sur les
artères coronaires et pour les déviations d'artères coronaires visant à préserver
la perméabilité des vaisseaux.
Des essais cliniques aléatoires ont montré que les stents à élution médicamenteuse
peuvent considérablement diminuer la perte angiographique tardive (perte de
lumière tardive), la resténose binaire et la nouvelle revascularisation de la lésion
à traiter.
3. INDICATIONS
Le stent est indiqué pour améliorer le diamètre luminal coronaire chez des patients
souffrant d'une maladie cardiaque ischémique symptomatique due à des lésions
de novo et resténosées des artères coronaires d'origine.
4. CONTRE-INDICATIONS
L'usage du stent est contre-indiqué dans les situations suivantes :
• Lésions ne pouvant pas être traitées par PTCA ni par d'autres techniques
opératoires
• Troubles/allergies limitant l'usage des antiplaquettaires et/ou anticoagulants
• Allergie sévère aux produits de contraste ou aux médicaments utilisés au
cours de la procédure
• Lésions sur un vaisseau d'un diamètre de référence < 2,25 mm
• Patients ayant une hypersensibilité ou une allergie connue au Sirolimus,
aux acides gras (tels qu'acide stéarique, acide palmitique, acide
béhénique).
5. AVERTISSEMENTS
• Évaluer très précisément les caractéristiques de la lésion à traiter et la
physiopathologie spécifique du patient avant de choisir la procédure.
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CRE8™
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