Responsabilité Et Garantie - CID CRE8 Manual De Instrucciones

- Fils guides de 0,014 pouce (0,356 mm) de diamètre ou moins
- Dispositif d'inflation
- Introducteur
Modèle
Chaque dispositif Cre8™ est identifié par un code de modèle et un numéro de
lot ; les codes de produit disponibles figurent dans le Tableau 1. Le code est
composé des lettres IC, suivies de deux lettres identifiant le type de dispositif,
de deux ou trois chiffres indiquant le diamètre d'expansion du stent et de deux
chiffres supplémentaires indiquant la longueur du stent.
Le numéro de lot permet de retracer toutes les informations relatives à la
fabrication et au contrôle système du dispositif dans les archives d'assurance
de la qualité du fabricant.
Pour faciliter la traçabilité du dispositif pour l'utilisateur, le code de produit est
imprimé sur les étiquettes adhésives fournies sur chaque boîte ; ces étiquettes
peuvent être collées sur le dossier médical du patient à implanter.
Préparation du stent et du cathéter de pose
Pendant la préparation du système, faire particulièrement attention à ne
laisser aucun liquide entrer en contact avec le stent. Néanmoins, s'il s'avère
absolument nécessaire de rincer le stent avec une solution saline stérile/
isotonique, le temps de contact devra être limité (une minute maximum).
Le stent doit être implanté dans la lésion à traiter au moyen de son cathéter
de pose.
Après avoir vérifié que l'emballage n'a pas été endommagé, retirer le dispositif
CRE8™ de son emballage et le mettre dans un endroit stérile.
a) Vérifier que le cathéter de pose n'est pas entortillé, plié ou autrement endommagé.
b) Retirer l'étui de protection du stent en le faisant glisser doucement et en le
saisissant au niveau de l'extrémité distale, sans toucher la partie de l'étui au-
dessus ou proximale au stent. Vérifier que le stent est intact et bien centré
sur le ballonnet.
Si le dispositif CRE8™ est endommagé, sa performance s'en verra
diminuée. Si le stent est déplacé ou endommagé, ne pas l'utiliser.
c) Rincer la lumière du fil guide avec le mélange d'héparine et de solution saline.
Lors du rinçage de la lumière du fil guide, ne pas mettre le stent en
contact avec des liquides.
d) Préparer le dispositif d'inflation conformément aux instructions du fabricant
avec du produit de contraste dilué.
e) Vider l'air du ballonnet sur lequel le stent est monté, comme suit :
1) Remplir le dispositif d'inflation/la seringue de 4 ml de produit de contraste
dilué (50 % de produit de contraste et 50 % de solution saline stérile) ;
2) Après avoir relié le dispositif d'inflation/la seringue au raccord Luer-Lock
du cathéter de pose, diriger la pointe distale du cathéter (ballonnet)
verticalement vers le bas ;
3) Appliquer une pression négative et aspirer pendant au moins 30 secondes.
Laisser la pression remonter progressivement et redevenir neutre,
pendant que le système se remplit de produit de contraste.
4) Débrancher le dispositif d'inflation/la seringue du raccord Luer et éliminer
tout l'air.
5) Sans introduire d'air, répéter les étapes 2 et 3 et aspirer pendant 10-15
secondes jusqu'à ce qu'il n'y ait plus de bulles.
Insertion du stent
Les cathéters de guidage d'un diamètre 5F (diamètre interne de 1,47 mm)
ou plus sont compatibles avec le dispositif CRE8™.
Les fils guides coronaires de 0,014 pouce (0,356 mm) de diamètre ou moins
sont compatibles avec le dispositif CRE8™. Le choix de la raideur du fil-
guide et du type d'embout dépendra de l'expérience clinique du médecin.
a) Conserver le cathéter de pose sur lequel le stent est pincé à pression
ambiante pendant l'insertion (pression neutre).
b) Rincer la partie exposée du fil guide avec un mélange d'héparine et de sérum
physiologique pour retirer les traces de sang et de produit de contraste.
c) Vérifier que la valve hémostatique est complètement ouverte avant d'introduire
le système.
d) Enfiler l'extrémité distale du cathéter sur l'extrémité proximale du fil-guide,
jusqu'à ce que ce dernier sorte du corps du cathéter par l'orifice de sortie du
fil-guide.
e) Faire progresser lentement le cathéter de dilatation, jusqu'à ce que le
marqueur de profondeur approprié soit aligné sur le connecteur de la vanne
hémostatique. Dans cette position, le ballonnet sort du cathéter guide.
f) Sous fluoroscopie, faire avancer lentement le système sur le fil guide pour
permettre l'obturation rétrograde du cathéter de guidage avec le sang ;
continuer à faire progresser le système jusqu'à ce que le stent atteigne le
site à traiter.
g) Lors de la progression du système de pose dans le vaisseau à traiter, s'assurer
que le stent et le ballonnet de pose bougent comme s'il s'agissait d'un seul
élément. Vous devez le faire en vérifiant, sous fluoroscopie, la position des
repères radio-opaques du ballonnet par rapport aux repères radio-opaques
du stent.
En cas de résistance, ne pas forcer sur le système : retirer le dispositif
CRE8™ et le cathéter de guidage comme s'il s'agissait d'un seul élément.
L'application d'une force excessive et/ou une mauvaise manipulation du
système peuvent provoquer le déploiement du stent ou endommager le
cathéter de pose.
Implantation et expansion du stent
a) Positionner le stent et, à l'aide des repères radio-opaques du ballonnet,
vérifier qu'il est bien positionné par rapport à la lésion à traiter et qu'il la
recouvre entièrement.
b) Dilater le stent en gonflant lentement le ballonnet sur le diamètre nominal. Le
tableau 2 indique les diamètres du ballonnet en fonction de la variation de la
pression de gonflage (colonne I), pour les sept groupes de diamètre nominal :
2,25 mm (colonne II), 2,5 mm (colonne III), 2,75 mm (colonne IV), 3,0 mm
(colonne V), 3,5 mm (colonne VI), 4,0 mm (colonne VII) et 4,5 mm (colonne
VIII). Les valeurs sur fond foncé font référence aux pressions au-dessus de la
pression de rupture nominale*. Le stent se dilate à une pression de gonflage
du ballonnet minimum d'environ 5 atm.
c) La détente élastique du stent est comprise entre 2 et 7 %* en fonction
du modèle de stent et du diamètre de dilatation.
* REMARQUE : Ces valeurs sont obtenues à partir des résultats des tests
in-vitro
d) Dégonfler le ballonnet et vérifier, par voie angiographique, que le stent
est complètement dilaté. Si besoin, regonfler le ballonnet pour une
implantation optimale.
e) Avant de retirer le cathéter de pose, maintenir une pression négative pendant
au moins 30 secondes, selon la procédure de PTCA de routine. Vérifier que le
ballonnet est complètement dégonflé et retirer le cathéter. Un dispositif avec
un ballonnet plus gros ou plus long nécessite un temps de dégonflage plus
long.
f) Si une post-dilatation du stent est nécessaire, un ballonnet pour PTCA peut
être utilisé. Faire très attention à :
ne pas dilater au-delà de 2,55 mm pour un stent de 2,25 mm de diamètre
nominal.
ne pas dilater au-delà de 3,05 mm pour un stent de 2,50 à 2,75 mm de
diamètre nominal.
ne pas dilater au-delà de 3,85 mm pour un stent de 3,00 à 3,50 mm de
diamètre nominal.
ne pas dilater au-delà de 5,05 mm pour un stent de 4,00 à 4,50 mm de
diamètre nominal.
Une dilatation optimale exige que le stent soit parfaitement en contact avec
la paroi artérielle, de sorte que le diamètre du stent soit égal au diamètre
du vaisseau de référence.
VÉRIFIER QUE LE STENT EST COMPLÈTEMENT DILATÉ.
12. RESPONSABILITÉ ET GARANTIE
Le fabricant garantit que ce dispositif a été conçu, fabriqué et emballé avec le
plus grand soin, en recourant aux procédures les plus appropriées parmi celles
possibles en l'état actuel de la technologie. Les normes de sécurité intégrées
dans la conception et la fabrication du produit garantissent son usage sans
danger dans les conditions susmentionnées et aux fins auxquelles il est destiné,
à condition que les précautions indiquées précédemment soient respectées. Ces
normes de sécurité visent à réduire autant que possible, sans pouvoir les éliminer
complètement, les risques liés à l'usage du produit.
Le produit doit être utilisé exclusivement sous la responsabilité d'un médecin
spécialiste, en tenant compte des risques ou effets secondaires et complications
susceptibles de découler de son usage prévu, comme indiqué dans d'autres
sections du présent mode d'emploi.
De par la complexité technique, la nature décisive des choix de traitement et des
modalités d'application du dispositif, le fabricant ne peut être tenu responsable,
explicitement ou implicitement, de la qualité des résultats finaux suite à l'utilisation
du dispositif, ni de son efficacité à traiter l'état d'invalidité d'un patient. Les résultats
finaux, en termes d'état clinique du patient, et de fonctionnalité et durabilité du
dispositif, dépendent de nombreux facteurs échappant au contrôle du fabricant,
par exemple, l'état du patient, la procédure chirurgicale d'implantation et
d'application et la manipulation du dispositif une fois sorti de son emballage.
Au vu de ces facteurs, le fabricant est par conséquent uniquement tenu de
remplacer tout dispositif qui, à la livraison, s'avérerait présenter des défauts
de fabrication.
Dans ces circonstances, le client renverra le dispositif au fabricant qui se réserve
le droit d'examiner le dispositif jugé défectueux et de déterminer s'il présente
réellement des défauts de fabrication. La garantie prévoit exclusivement le
remplacement du dispositif défectueux par un autre dispositif du même type ou
équivalent produit par le même fabricant.
La garantie ne s'applique que si le dispositif est renvoyé au fabricant correctement
emballé et s'il est accompagné d'un rapport écrit et détaillé décrivant les défauts
constatés et, si le dispositif a été implanté, expliquant pourquoi il a été retiré
du patient.
Pour le remplacement du dispositif, le fabricant remboursera à l'acheteur les frais
encourus pour le retour du dispositif défectueux.
Le fabricant décline toute responsabilité si les conditions d'utilisation et précautions
d'usage indiquées dans le présent mode d'emploi ne sont pas respectées et si le
dispositif est utilisé après la date limite d'utilisation imprimée sur l'emballage. En
outre, le fabricant décline toute responsabilité concernant les conséquences des
choix de traitement, des méthodes d'utilisation ou de l'application du dispositif ;
le fabricant ne sera par conséquent pas tenu responsable des dommages, quels
qu'ils soient (matériels, biologiques ou moraux), résultant de l'application du
dispositif ou du choix de la technique d'implantation par l'utilisateur.
Les agents et représentants du fabricant ne sont pas autorisés à modifier les
conditions de cette garantie ni à assumer d'autres obligations ou à offrir des
garanties vis-à-vis de ce produit au-delà des termes susmentionnés.
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