Română - CID CRE8 Manual De Instrucciones

ROMÂNĂ
CRE8™
Stent coronarian îmbrăcat în iCarbofilm™ pentru eluție Sirolimus
pe cateter cu balon cu schimbare rapidă
1. DESCRIERE
Dispozitivul CRE8™ constă dintr-un stent coronarian pentru eluţie Sirolimus
fixat cu fermitate la capătul distal al unui cateter cu balon semicompliant.
Stentul coronarian este un dispozitiv implantabil flexibil care poate fi expandat
prin utilizarea unui cateter ACTP.
Stentul este realizat din aliaj cobalt-crom (L605) și este îmbrăcat în
iCarbofilm™, o peliculă subțire de carbon cu o structură turbostratică de
înaltă densitate, identică în mare parte cu cea a carbonului pirolitic utilizat la
realizarea discurilor pentru protezele valvulare cardiace mecanice. Procesul
de acoperire a substratului cu iCarbofilm™ oferă acestuia caracteristicile
bio- și hemocompatibile ale carbonului pirolitic, fără să afecteze proprietățile
fizice și structurale ale substratului în sine.
Suprafața exterioară a stentului are caneluri dedicate, îmbrăcate complet în
iCarbofilm™, pentru a conține preparatul farmaceutic Amphilimus™, care este
compus din medicamentul Sirolimus și un amestec de acizi grași cu lanț lung.
Dozajul specific de medicament pentru suprafața tratată a vasului este de
aproximativ 0,9 μg/mm², care corespunde unei doze minime de 50 μg pe
stentul mai mic (2,25x8mm) și unei doze maxime de 395 μg pe stenturile mai
mari (4,0x38 mm și 3,5x46mm).
Doi markeri radioopaci de platină localizați la fiecare din capetele stentului
permit poziționarea exactă deasupra leziunii care urmează să fie tratată.
Cateterul cu balon cu schimbare rapidă oferă o metodă sigură de livrare a
stentului coronarian la locul leziunii care urmează să fie tratată.
Partea distală a cateterului are un înveliș hidrofil și constă din două lumene:
unul pentru umflarea și dezumflarea balonului, celălalt pentru avansarea și
retragerea firului de ghidaj.
Doi markeri radioopaci, localizați în afara lungimii utilizabile a balonului, oferă
posibilitatea poziționării exacte de-a lungul stenozei.
Porțiunea proximală a cateterului, constând dintr-un hipotub din oțel inoxidabil,
conține lumenul pentru umflarea și dezumflarea balonului.
Doi indicatori de adâncime, plasați la 90 și 100 cm de capătul distal,
semnalizează capătul cateterului cu balon de cateterul de ghidaj, respectiv
în cazul abordării brahiale sau femurale/radiale.
Capătul proximal al cateterului este prevăzut cu un adaptor Luer de tip mamă
pentru fixarea la un dispozitiv de umflare.
Producătorul fabrică dispozitivul CRE8™ direct și efectuează toate controalele
de calitate atât în timpul procesului de fabricație, cât și pentru produsul finit,
în conformitate cu Bunele practici de fabricație corespunzătoare.
Ambalaj:
Dispozitivul CRE8™ este furnizat steril, apirogen și ambalat individual într-un
săculeț din folie care nu trebuie să fie așezat în câmp steril.
NOTĂ: Săculețul din folie este singura barieră sterilă.
Producătorul utilizează pentru sterilizare un amestec de oxid de etilenă și CO
Caracterul steril și stabilitatea chimică sunt garantate atâta timp cât ambalajul
rămâne intact și depozitat corect, până la data de expirare tipărită pe ambalaj
(DATA EXPIRĂRII).
Conținut:
- Un dispozitiv Cre8™
- Un tabel de complianță
Depozitare:
Depozitați într-un loc răcoros, uscat, ferit de lumina solară, la o temperatură
de 25°C; sunt permise variații până la 30°C.
2. SCOPUL UTILIZĂRII
Stentul coronarian este indicat pentru tratamentul leziunilor stenotice din
arterele coronare sau de la nivelul bypass-urilor arterelor coronare pentru
menţinerea permeabilităţii vaselor.
Studii clinice aleatorii au arătat că stenturile pentru eluţie medicamente pot
reduce semnificativ pierderea angiografică ulterioară (pierderea ulterioară a
lumenului), restenoza binară şi repetarea revascularizării leziunii ţintă.
3. INDICAȚII
Stentul este indicat pentru îmbunătăţirea diametrului coronar luminal la
pacienţii cu boală cardiacă ischemică simptomatică datorată leziunilor de
novo şi restenotice ale arterelor coronare native.
4. CONTRAINDICAȚII
Utilizarea stentului este contraindicată în următoarele situații:
• Leziuni considerate imposibil de tratat prin ACTP sau prin alte tehnici de
intervenţie
• Tulburări/alergii care limitează utilizarea terapiei antitrombotice şi/sau
anticoagulante
• Alergii severe la substanța de contrast sau la medicamentele utilizate
pe durata procedurii
• Leziuni pe un vas cu un diametru de referință <2,25 mm
• Pacienți cu hipersensibilitate sau alergii cunoscute la Sirolimus, la acizi
grași (precum acidul stearic, acidul palmitic, acidul behenic).
5. AVERTISMENTE:
• Evaluați cu mare atenție caracteristicile leziunii ce urmează să fie tratată
și fiziopatologia specifică a pacientului înainte de a lua decizii privind
procedura.
• Având în vedere complexitatea procedurii și fiziopatologia specifică a
pacientului, înainte de a alege procedura adoptată, se recomandă ca
medicul să consulte literatura de specialitate actualizată pentru a obține
informații referitoare la riscurile și avantajele presupuse de diferite proceduri.
• La pacienții cu hipersensibilitate cunoscută sau alergii la componentele
metalice ale stentului, stentul Cre8™ trebuie utilizat numai dacă beneficiile
potențiale depășesc riscurile potențiale.
• Nu există studii adecvate sau bine controlate efectuate la femeile însărcinate
pentru acest produs. Stentul Cre8™ trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă
beneficiile potențiale depășesc riscurile potențiale.
• Acesta este un dispozitiv de unică folosință. A nu se reutiliza, reprocesa sau
resteriliza. Aceste acțiuni pot afecta performanța dispozitivului și pot genera riscuri
de contaminare a dispozitivului și infecții ale pacientului, inflamații și transmitere
a unor boli infecțioase de la un pacient la altul.
• Dispozitivul CRE8™ trebuie manevrat cu atenţie pentru a evita orice contact cu
instrumente metalice sau abrazive care ar putea deteriora suprafeţele extrem
de lucioase sau care ar putea produce modificări.
• Stentul nu trebuie atins. Acest lucru este deosebit de important în timpul scoaterii
cateterului din ambalaj, plasării peste firul de ghidaj și avansării prin adaptorul
valvei hemostatice rotative și conexiunea cateterului de ghidaj.
• Dispozitivul CRE8™ este conceput pentru a funcţiona ca un sistem. Nu utilizați
componentele acestuia separat.
• Dispozitivul CRE8™ este indicat pentru utilizarea în combinaţie cu ACTP.
Cateterul de livrare nu este un cateter coronarian de dilatare; se recomandă
utilizarea exclusivă pentru dispunerea stentului.
• Nu utilizați dispozitivul CRE8™ dacă ambalajul a fost deschis sau deteriorat,
depozitat incorect sau dacă „Data expirării" specificată a fost depășită. În astfel
de situații, nu este garantat caracterul steril al produsului.
• Nu utilizați CRE8™ dacă axul cateterului prezintă răsuciri sau îndoituri; în astfel
de cazuri, nu încercați să îndreptați cateterul.
• Stentul nu trebuie să vină în contact cu lichide înainte de pregătire şi poziționare.
Însă, dacă este absolut necesar să splălaţi stentul cu soluţie salină sterilă/
izotonică, limitaţi timpul de contact (maximum 1 minut).
• O echipă de chirurgi cardiologi trebuie să fie disponibilă pentru o posibilă
intervenție.
• La utilizarea accesoriilor (cateter de ghidaj, fir de ghidaj, valvă hemostatică), se
vor respecta instrucțiunile producătorului.
• Dispozitivul CRE8™ trebuie ghidat prin fluoroscopie şi monitorizat cu ajutorul
echipamentului radiologic care produce imagini de calitate înaltă.
• Procedura tradiţională pentru dispunerea stentului necesită predilatarea leziunii.
• Literatura ştiinţifică recentă descrie proceduri executate fără predilatare.
• Stentul va fi implantat în leziunea ţintă cu ajutorul cateterului său de livrare.
• Dacă se întâmpină rezistență în orice moment în timpul procedurii de introducere,
nu forțați sistemul: retrageți dispozitivul CRE8™ și cateterul de ghidaj ca o singură
unitate. Aplicarea unei forţe excesive şi/sau manevrarea incorectă a sistemului
pot/poate duce la dispunerea stentului sau deteriorarea cateterului de livrare.
• În cazul în care pacientul are multiple leziuni la nivelul unui singur vas, se
recomandă ca mai întâi să tratați leziunea distală și apoi leziunile proximale.
Acționarea în această ordine reduce necesitatea de a încrucișa stentul proximal
în timpul implantării stentului distal, scăzând astfel riscul de dislocare a stentului
proximal.
.
• Implantarea unui stent coronarian poate duce la disecţia vasului distal şi/sau
2
proximal faţă de locul implantării şi ar putea provoca de asemenea ocluzia acută
a vasului, creând astfel necesitatea unei intervenţii chirurgicale suplimentare
(grefă bypass artere coronare, dilataţie suplimentară, poziţionarea de stenturi
suplimentare sau alte proceduri.)
• Nu presurizați sistemul înainte ca stentul să fie poziționat de-a lungul leziunii ce
urmează să fie tratată.
• Nu utilizați niciodată aer sau alt gaz pentru umflarea balonului.
• La umflarea cateterului nu se va depăși presiunea nominală de rupere.
• Nu retrageți cateterul la finalizarea procedurii înainte ca balonul acestuia să fie
complet dezumflat.
• Nu încercați să repoziționați un stent parțial expandat. Încercarea de repoziționare
poate provoca leziuni vasculare severe.
• În cazul în care s-a pierdut stentul în vas, se pot iniţia procedurile de recuperare.
Procedurile pot provoca însă leziuni ale vaselor coronare şi/sau ale locului de
acces în vase.
• Nu încercați să curățați sau să resterilizați dispozitive care au intrat în contact cu
sânge și țesut organic. Dispozitivele utilizate trebuie casate ca deșeuri medicale
periculoase, prezentând risc de infecție.
6. PRECAUȚII
• Înaintea procedurii de angioplastie examinați cateterul pentru a verifica
funcționarea corectă (fără răsuciri, plieri sau alte deteriorări) și asigurați-vă că
dimensiunile sunt corecte pentru procedura specifică în care va fi utilizat.
• Se recomandă insistent utilizarea unui dispozitiv de umflare calibrat.
• Dispozitivul CRE8™ trebuie utilizat numai de către medici special instruiți pentru
a efectua angioplastie coronariană transluminală percutană (ACTP) și implantare
de stenturi coronariere.
• În cazul infarctului miocardic acut, implantarea stentului trebuie evaluată cu
atenţie de către chirurg din cauza riscului de tromboză acută.
• În situaţiile în care vasele sunt răsucite excesiv şi în care există de asemenea
ateroscleroză proximală, poate fi dificil pentru cateter să avanseze. În astfel de
cazuri, manevrarea incorectă poate provoca disecţia sau ruperea vasului coronar.
• Amplasarea unui stent prezintă riscul de a compromite permeabilitatea ramificației
laterale.
• Un stent neexpandat poate fi retras în cateterul de ghidaj o singură dată. Un
stent neexpandat nu trebuie reintrodus în arteră după ce a fost retras înapoi în
cateterul de ghidaj.
• Pentru a evita deteriorarea stentului, se va acorda o atenție deosebită la fiecare
trecere a firului de ghidaj sau a cateterului cu balon pe deasupra unui stent care
tocmai a fost expandat.
61