Türkçe; Kullanim Amaci - CID CRE8 Manual De Instrucciones

Σε αυτή την περίπτωση, ο πελάτης θα πρέπει να παραδώσει τη συσκευή στον
Κατασκευαστή, ο οποίος διατηρεί το δικαίωμα να εξετάσει την υποτιθέμενη
ελαττωματική συσκευή για να διαπιστώσει αν όντως φέρει κατασκευαστικά
ελαττώματα. Η εγγύηση καλύπτει αποκλειστικά την αντικατάσταση της
ελαττωματικής συσκευής με άλλη συσκευή ιδίου ή ισοδύναμου τύπου, του ίδιου
Κατασκευαστή.
Η εγγύηση ισχύει μόνο εάν η συσκευή επιστραφεί στον Κατασκευαστή σωστά
συσκευασμένη και εφόσον συνοδεύεται από γραπτή, λεπτομερή αναφορά όπου
θα περιγράφονται τα υποτιθέμενα ελαττώματα, και, σε περίπτωση που η συσκευή
είχε εμφυτευθεί, οι λόγοι για τους οποίους αφαιρέθηκε από τον ασθενή.
Κατά την αντικατάσταση της συσκευής, ο Κατασκευαστής θα αποζημιώσει τον
αγοραστή για τις δαπάνες με τις οποίες επιβαρύνθηκε για την επιστροφή της
ελαττωματικής συσκευής.
Ο Κατασκευαστής αποποιείται κάθε ευθύνη για περιπτώσεις όπου δεν τηρήθηκαν
οι μέθοδοι χρήσης και οι προφυλάξεις που αναφέρονται στο παρόν φυλλάδιο
οδηγιών, καθώς και για περιπτώσεις όπου η συσκευή χρησιμοποιήθηκε μετά την
ημερομηνία λήξης που αναγράφεται στη συσκευασία. Επιπλέον, ο Κατασκευαστής
αποποιείται κάθε ευθύνη για συνέπειες που οφείλονται στις επιλογές θεραπείας και
στις μεθόδους χρήσης ή τις μεθόδους εφαρμογής της συσκευής. Ως εκ τούτου, ο
Κατασκευαστής, δεν έχει την παραμικρή ευθύνη για κανενός είδους ζημία, υλική,
βιολογική ή ηθική, που οφείλεται στην τοποθέτηση της συσκευής ή στην τεχνική
εμφύτευσης που χρησιμοποιήθηκε από τον χρήστη.
Οι διανομείς και οι αντιπρόσωποι του Κατασκευαστή δεν έχουν δικαίωμα να
τροποποιήσουν κανέναν όρο της παρούσας εγγύησης, ούτε να αναλάβουν
περαιτέρω υποχρεώσεις ή να προσφέρουν οποιαδήποτε άλλη εγγύηση σε
σχέση με αυτό το προϊόν πέραν των όρων που αναφέρονται παραπάνω.
TÜRKÇE
Hızlı değişim balon kateterinde Sirolimus salgılayan iCarbofilm™
kaplı koroner stent
1. AÇIKLAMA
CRE8™ cihazı bir yarı esnek balon kateteri distal ucunda sıkıca tutulan bir
Sirolimus salgılayan koroner stentten oluşur.
Koroner stent bir PTCA kateteri kullanılarak genişletilebilen esnek bir implante
edilebilir cihazdır.
Stent kobalt krom alaşımından (L605) yapılmıştır ve mekanik kardiyak valfi diskleri
için kullanılan pirolitik karbonla temel olarak aynı yüksek yoğunluklu turbostratik
yapıya sahip ince bir karbon film olan iCarbofilm™ ile kaplıdır. Substratın
iCarbofilm™ ile kaplanması, substratın fiziksel ve yapısal özelliklerini etkilemeden
pirolitik karbonun biyouyumlu ve hemouyumlu özelliklerini sağlar.
Stentin dış yüzeyinde iCarbofilm™ ile tamamen kaplı özel oluklar vardır ve bunlar
Sirolimus ilacı ve uzun zincirli yağ asitlerinin bir karışımından oluşan farmasötik
formülasyon Amphilimus™ tutmak içindir.
Tedavi edilen damar yüzeyi için spesifik ilaç dozu yaklaşık olarak 0,9 μg/mm²
şeklindedir ve bu doz daha küçük stentte (2,25 x 8 mm) minimum 50 μg ve daha
büyük stentte (4,0 x 38 mm ve 3,5 x 46 mm) maksimum 395 μg doza karşılık gelir.
Stentin her iki ucundaki iki radyoopak platinum işaret tedavi edilecek lezyon
üzerinde doğru konumlandırmayı mümkün kılar.
Hızlı değiştirme tipi balon kateter, koroner stenti tedavi edilecek lezyona iletmenin
güvenli bir yolunu sağlar.
Kateterin hidrofil kaplamalı distal kısmında iki lümen bulunmaktadır: biri balonun
şişirilmesi ve indirilmesi, diğeri ise kılavuz telin geçirilmesi ve çekilmesi içindir.
Balonun kullanılabilir uzunluğu dışında bulunan iki radyoopak işaret stenoz içinden
doğru yerleştirmeyi mümkün kılar.
Paslanmaz çelik bir hipotüp olan kateterin proksimal kısmı balon şişirme ve indirme
için lümeni içerir.
Distal uçtan 90 ve 100 cm uzakta konumlandırılmış iki derinlik işareti sırasıyla
brakiyal veya femoral/radyal yaklaşım için balon kateterinin kılavuz kateterden
ucunu işaret eder.
Kateterin proksimal ucunda bir şişirme cihazına takılma için dişi Luer kilit kısmı
bulunur.
Üretici, CRE8™ cihazını doğrudan üretir ve ilgili iyi üretim standartlarına göre
hem üretim sırasında hem bitmiş ürün üzerinde tüm kalite kontrollerini yapar.
Sağlanma şekli:
CRE8™ cihazı, steril alana konmaması gereken bir ambalajda ayrı ayrı
paketlenmiş olarak, pirojenik olmayan ve steril bir şekilde sağlanır.
NOT: Folyo poşet tek steril bariyerdir.
Üretim sterilizasyonu etilen oksit ve CO
Paket sağlam kaldığı sürece ve doğru saklandığında ambalajda basılı son
kullanma tarihine kadar (SON KULLANIM TARİHİ) sterilliği ve kimyasal stabilitesi
garanti edilir.
İçindekiler:
- Bir Cre8™ cihazı
- Bir uyumluluk tablosu
Saklama:
Serin ve kuru bir yerde 25°C sıcaklıkta saklayın; 30°C'ye kadar oynamalara
izin verilir.

2. KULLANIM AMACI

Koroner stent koroner arterlerde ve koroner bypass kısımlarında damar açıklığını
devam ettirmek üzere stenotik lezyonların tedavisi için endikedir.
Randomize klinik çalışmalar ilaç salgılayan stentlerin anjiyografik geç kayıp (geç
lümen kaybı), binary restenoz ve hedef lezyon ve vaskülarizasyonunun tekrarını
önemli ölçüde azaltabileceğini göstermiştir.
3. ENDİKASYONLAR
Stent doğal koroner arterlerde de novo ve restenotik lezyonlar nedeniyle
semptomatik iskemik kalp hastalığı olan hastalarda koroner lümen çapını arttırmak
için endikedir.
4. KONTRENDİKASYONLAR
Stentin kullanımı aşağıdaki durumlarda kontrendikedir:
• PTCA veya diğer girişimsel tekniklerle tedavi edilemeyeceği düşünülen lezyonlar.
• Antitrombosit ve/veya antikoagülan tedavi kullanımını sınırlayan bozukluklar/
alerjiler.
• İşlem sırasında kullanılan kontrast madde veya ilaçlara şiddetli alerji
• Referans çapı < 2,25 mm olan bir damar üzerinde lezyonlar
• Sirolimus, yağ asitlerine (stearik asit, palmitik asit, behenik asit gibi) bilinen
aşırı duyarlılığı veya alerjileri olan hastalar.
5. UYARILAR
• İşlemle ilgili kararlar vermeden önce tedavi edilecek lezyonun özelliklerini ve
hastanın spesifik fizyopatolojisini büyük bir dikkatle değerlendirin.
• İşlemin karmaşıklığını ve hastanın spesifik fizyopatolojisini değerlendirdikten
sonra doktorun, hangisini kullanacağına karar vermeden önce çeşitli işlemlerin
risk ve avantajları hakkındaki bilgi için en son tıbbi yayınlara başvurması gerekir.
• Stentin metal bileşenlerine karşı bilinen aşırı duyarlılığı veya alerjisi olan
hastalarda, Cre8™ stenti yalnızca stentin potansiyel faydaları potansiyel
risklerinden ağır bastığında kullanılmalıdır.
• Bu ürün için hamile kadınlarda yeterli veya iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur.
Cre8™ stenti yalnızca stentin potansiyel faydaları potansiyel risklerinden ağır
bastığında hamilelik boyunca kullanılmalıdır.
30
CRE8™
karışımı kullanır.
2