Srpski - CID CRE8 Manual De Instrucciones

SRPSKI

CRE8™
Koronarni stent koji oslobađa sirolimus obložen iCarbofilm™-om
na balon kateteru za brzu izmenu
1. OPIS
Uređaj CRE8™ se sastoji iz koronarnog stenta koji oslobađa Sirolimus koji je
pričvršćen na distalnom kraju poluadaptiranog balon katetera.
Koronarni stent je fleksibilni implantibilni uređaj koji može da se proširi pomoću
PTCA katetera.
Stent je napravljen od legure kobalta i aluminijuma (L605) i obložen je iCarbofilm-
om™, tankim karbonskim filmom sa turbostratičnom strukturom velike gustine koja
je suštinski ista kao i pirolitički ugljenik koji se koristi za diskove mehaničkih srčanih
valvula. Oblaganje supstrata iCarbofilm™-om obezbeđuje mu karakteristike
bio- i hemokompatibilnosti kao kod pirolitičkog ugljenika, bez uticaja na fizičke i
strukturalne osobine samog supstrata.
Spoljašnja površina stenta ima naročite žljebove u potpunosti prekrivene
iCarbofilm™-om, za smeštaj farmaceutske formule Amphilimus™, koja se sastoji
iz leka sirolimus i mešavine masnih kiselina dugih lanaca.
Specifična doza leka za površinu tretiranog krvnog suda je približno 0,9 μg/
mm², što odgovara minimalnoj dozi od 50 μg na manjem stentu (2,25x8 mm) i
maksimalnoj dozi od 395 μg na većem stentu (4,0x38 mm i 3,5x46 mm).
Dva radioneprozirna markera od platine na oba kraja stenta omogućuju tačno
pozicioniranje na leziji koja će se tretirati.
Balon kateter, tip za brzu izmenu, obezbeđuje siguran način za dostavljanje
koronarnog stenta na leziju koja će se tretirati.
Distalni deo katetera ima hidrofilnu oblogu i sastoji se od dva lumena: jedan za
naduvavanje i izduvavanje balona, a drugi za ubacivanje i izvlačenje vodič žice.
Dva radioneprozirna markera, lokalizovana van dužine balona koja se koristi,
omogućuju tačno postavljanje preko stenoze.
Proksimalni deo katetera, cev za uvođenje tečnosti za naduvavanje balona od
nerđajućeg čelika, sadrži lumen za naduvavanje i izduvavanje balona.
Dva indikatora dubine koji se nalaze na dubini od 90 i 100 cm od distalnog kraja,
označavaju kraj balon katetera od vodič katetera, u slučajevima brahijalnog i
femoralno/radijalnog pristupa, respektivno.
Proksimalni deo katetera ima ženski Luer lock spoj za pripajanje na uređaj za
naduvavanje.
Proizvođač proizvodi uređaj CRE8™ i sprovodi sve kontrole kvaliteta, kako tokom
proizvodnje, tako i na završenom proizvodu, u skladu s odgovoarajućom Dobrom
proizvođačkom praksom.
Način isporuke:
Uređaj CRE8™ se dostavlja u sterilnom stanju, nije pirogen i pojedinačno je
upakovan u vrećicu koja se ne sme uneti u sterilno polje.
NAPOMENA: Vrećica od folije je jedina sterilna barijera.
Proizvođač za sterilizaciju koristi mešavinu CO
Sterilnost i hemijska stabilnost se garantuje sve dok je pakovanje neoštećeno i
dok se pravilno čuva, kao i dok ne istekne datum roka trajanja koji je odštampan
na pakovanju (EXPIRY DATE - UPOTREBITI DO).
Sadržaj:
- Jedan uređaj Cre8™
- Jedna tabela usklađenosti
Čuvanje:
Čuvati na hladnom, suvom mestu zaštićenom od sunčeve svetlosti, na temperaturi
od 25°C; dozvoljeno odstupanje do 30°C.
2. NAMENA
Koronarni stent je indikovan za lečenje stenotičnih lezija koronarnih arterija i
bajpaseva koronarnih arterija radi održavanja prohodnosti krvnog suda.
Randomizovanim kliničkim studijama je pokazano da stentovi koji oslobađaju lek
mogu značajno umanjiti dugoročni angiografski gubitak (kasni gubitak lumena),
binarne restenoze i ponavljanje revaskularizacije ciljne lezije.
3. INDIKACIJE
Stent je indikovan radi poboljšanja prečnika lumena koronarne arterije kod
pacijenata sa simptomatskim ishemičnim oboljenjem srca koje je posledica de
novo i restenotičnih lezija nativnih koronarnih arterija.
4. KONTRAINDIKACIJE
Upotreba stenta kontraindikovana je u sledećim situacijama:
• Lezije za koje se smatra da se ne mogu rešiti pomoću PTCA ili drugih
interventnih tehnika
• Poremećaji ili alergije koje ograničavaju upotrebu antiagregacione i/ili
antikoagulantne terapije
• Teške alergije na kontrastno sredstvo ili lekove koji se koriste tokom
procedure
• Lezije na krvnim sudovima referentnog prečnika <2,25 mm
• Pacijenti sa poznatom hipersenzitivnošću ili alergijama na Sirolimus, masne
kiseline (kao što su stearična kiselina, palmitinska kiselina, behenična kiselina).
5. UPOZORENJA
• Pre donošenja odluke o izboru procedure, pažljivo procenite karakteristike lezije
koja će se tretirati, kao i specifičnu patofiziologiju pacijenta.
• Imajući u vidu kompleksnost procedure i specifičnu patofiziologiju pacijenta, lekar
treba da pogleda ažuriranu literaturu radi informacija koje se odnose na rizike i
prednosti različitih procedura, pre nego što izabere proceduru koju će usvojiti.
• Kod pacijenata sa poznatom preosetljivošću ili alergijama na metalne
komponente stenta, Cre8™ stent treba da se koristi samo u slučaju da su
i etilen oksida.
2
56
potencijalne prednosti stenta veće od potencijalnih rizika.
• Za ovaj proizvod ne postoje adekvatne ili dobro kontrolisane studije kod
trudnica. Cre8™ stent treba da se koristi tokom trudnoće samo u slučaju da
su potencijalne prednosti stenta veće od potencijalnih rizika.
• Sredstvo je namenjeno samo za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovo koristiti,
ponovo obrađivati, niti ponovo sterilisati. Ovi postupci mogu da ugroze učinak
sredstva i uzrokuju rizik od kontaminacije sredstva i infekcije i zapaljenja kod
pacijenta i prenos infektivnih bolesti sa jednog pacijenta na drugog pacijenta.
• Uređajem CRE8™ treba pažljivo da se rukuje kako bi se izbegao bilo kakav
kontakt sa metalnim ili abrazivnim instrumentima koji mogu da oštete veoma
uglačane površine ili mogu da dovedu do izmena.
• Stent ne treba dodirivati. Ovo je najvažnije tokom vađenja katetera iz pakovanja,
postavljanja preko žičanog vodiča i plasiranja kroz rotirajući adapter ventila za
hemostazu i glavu vodič katetera.
• Uređaj CRE8™ je osmišljen da funkcioniše kao sistem. Ne koristite njegove
komponente zasebno.
• Uređaj CRE8™ je indikovan za upotrebu u kombinaciji s PTCA. Kateter za
plasiranje nije kateter za dilataciju koronarnih arterija i treba da se koristi samo
za razvijanje stenta.
• Nemojte koristiti uređaj CRE8™ ukoliko mu je pakovanje otvoreno ili oštećeno,
ukoliko je bio nepravilno skladišten, ili ukoliko mu je istekao rok „Upotrebiti do".
U takvim slučajevima ne garantuju se učinak i sterilnost proizvoda.
• Ne koristite CRE8™ ako je telo katetera savijeno ili uvijeno; u takvim
slučajevima ne pokušavajte da ispravite kateter.
• Stent ne sme da dođe u kontakt sa tečnostima pre pripreme i postavljanja.
Ipak, ukoliko je apsolutno neophodno da se stent ispere sterilnim/izotoničnim
slanim rastvorom, vreme kontakta treba da je ograničeno (najviše jedan minut).
• Koronarni hirurški tim treba da bude na raspolaganju radi moguće intervencije.
• Sledite uputstva proizvođača kada koristite dodatnu opremu (vodič kateter,
žičani vodič, ventil za hemostazu).
• Uređaj CRE8™ treba da se navodi pod fluoroskopom i da se prati pomoću
radiografske opreme koja daje slike visokog kvaliteta.
• Tradicionalna procedura za razvijanje stenta zahteva prethodnu dilataciju lezije.
• Nedavno objavljena naučna literatura opisuje procedure koje su obavljene bez
prethodne dilatacije.
• Stent treba da se implantira na ciljnu leziju pomoću njegovog katetera za
plasiranje.
• Ako naiđete na otpor bilo kada tokom procedure insercije, ne primenjujte silu
na sistem: izvucite uređaj CRE8™ i vodič kateter kao jednu jedinicu. Primena
prekomerne sile i/ili nepravilno rukovanje sistemom može da dovede do
razvijanja stenta ili do oštećenja katetera za plasiranje.
• Ukoliko pacijent ima više lezija na jednom krvnom sudu, savetuje se da se
najpre tretira distalna lezija a potom proksimalne lezije. Ovaj redosled smanjuje
potrebu za prolaskom kroz proksimalni stent tokom ugradnje distalnog stenta
i na ovaj način smanjuje rizik od izmeštanja proksimalnog stenta.
• Implantacija koronarnog stenta može da uzrokuje disekciju krvnog suda distalno
i/ili proksimalno od mesta implantacije i može da uzrokuje naglu okluziju krvnog
suda tako da je potrebna dodatna intervencija (CABG, dodatna dilatacija,
stavljanje dodatnog stenta ili druge procedure).
• Ne primenjujte pritisak na sistem dok ne postavite stent preko lezije koja se
tretira.
• Nikada ne koristite vazduh ili neki drugi gas da naduvate balon.
• Tokom naduvavanja katetera nemojte prekoračiti procenjeni pritisak pucanja
(Rated Burst Pressure).
• Na kraju procedure ne izvlačite kateter sve dok njegov balon nije u potpunosti
izduvan.
• Ne pokušavajte da repozicionirate delimično raširen stent. Pokušaj repozicije
može da izazove ozbiljno oštećenje krvnog suda.
• Ako se stent izgubi u krvnom sudu, mogu se započeti procedure za izvlačenje.
Ipak, procedure mogu da izazovu oštećenje koronarnog krvnog suda i/ili mesta
odakle se pristupa krvnom sudu.
• Ne pokušavajte da očistite ili da ponovo sterilišete uređaje koji su bili u kontaktu
sa krvlju ili organskim tkivima. Korišćena sredstva treba baciti kao opasan
medicinski otpad koji nosi rizik od infekcije.
6. MERE OPREZA
• Pre postupka angioplastike pregledajte kateter da biste utvrdili da li radi
ispravno (da nije savijen, uvijen i oštećen) i uverite se da su dimenzije ispravne
za proceduru u kojoj će se koristiti.
• Izričito se preporučuje korišćenje uređaja za naduvavanje sa meračem.
• Uređaj Cre8™ treba da koriste isključivo lekari koji su posebno obučeni za
obavljanje perkutane transluminalne koronarne angioplastike (PTCA) i ugradnje
koronarnih stentova.
• U slučajevima akutnog infarkta miokarda, operator treba da pažljivo proceni
mogućnost ugradnje stenta zbog rizika od akutne tromboze.
• Na mestima gde su krvni sudovi veoma tortuozni i gde takođe postoji
proksimalna ateroskleroza, možda će biti teško da se napreduje sa kateterom.
U takvim slučajevima, nepravilno rukovanje može da izazove disekciju ili rupturu
krvnog suda.
• Postavljanje stenta može da ugrozi prohodnost bočnih grana.
• Neprošireni stent se može uvući u vodič kateter samo jedanput. Neprošireni
stent se ne sme ponovo uvoditi u arteriju ako je već jednom bio vraćen u vodič
kateter.
• Kako bi izbegli oštećenje stenta, budite pažljivi uvek kada prolazite žičanim
vodičem ili balon kateterom preko stenta koji je tek raširen.
7. BEZBEDNOSNE INFORMACIJE O MRI SNIMANJU
Neklinička testiranja su pokazala da je linija proizvoda CoCr stentova uslovno
bezbedna za snimanje MR-om (MR Conditional). Pacijent koji ima ta medicinska
sredstva može bezbedno da se skenira u sistemu MR pod sledećim uslovima:
• Statičko magnetno polje od 1,5 Tesla (1,5 T) ili 3 Tesla (3 T).
• Maksimalni prostorni gradijent polja od 2.890 G/cm (28,90 T/m)