Eesti - CID CRE8 Manual De Instrucciones

Tento výrobek musí být používán pouze lékařem-specialistou s přihlédnutím
k možným rizikům nežádoucích účinků a komplikací zmíněných v jiných částech
tohoto návodu k použití, které se mohou objevit i při indikovaném použití.
Při dané technické složitosti, kritické povaze metod léčby a metod využívaných
při práci s tímto zařízením nemůže být výrobce činěn zodpovědným, ať explicitně
či implicitně, za kvalitu konečných výsledků vyplývajících z použití tohoto zařízení
nebo jeho účinnosti při řešení alterace zdravotního stavu pacienta. Výsledky léčby
ve smyslu klinického stavu pacienta a funkčnosti nebo životnosti zařízení závisejí
na mnoha faktorech mimo možnou kontrolu ze strany výrobce, mezi ně například
patří přidružená onemocnění pacienta, chirurgický postup implantace a aplikace
a zacházení se zařízením od okamžiku vyjmutí z obalu.
Vzhledem k těmto faktorům je výrobce odpovědný pouze ve smyslu náhrady
zařízení, které je po dodání shledáno závadným již z výroby.
Za těchto okolností je třeba, aby zákazník zaslal zařízení výrobci zpět; výrobce
si vyhrazuje právo prozkoumat údajně vadné zařízení a zjistit, zda jsou skutečně
přítomny výrobní vady. Tato záruka zahrnuje výlučně náhradu vadného zařízení
jiným zařízením téhož druhu nebo ekvivalentním zařízením od stejného výrobce.
Záruka může být uplatněna za podmínky, že zařízení je vráceno výrobci zpět
v řádném obalu a je doplněno písemnou detailní zprávou popisující reklamované
závady a, pokud bylo zařízení implantováno, se zdůvodněním, proč došlo k vyjmutí
zařízení z těla pacienta.
Při výměně zařízení výrobce uhradí kupujícímu náklady způsobené vrácením
vadného zařízení.
Výrobce odmítá odpovědnost za nedbalost při dodržení způsobu použití
a upozornění uvedených v návodu k použití a v případě použití zařízení po
uplynutí data expirace vytištěného na obalu. Dále výrobce odmítá jakoukoli
odpovědnost v souvislosti s následky zvoleného způsobu léčby a metod použití
zařízení a proto nebude za žádných okolností právně odpovědný za jakékoli škody
libovolné povahy, ať již hmotné, biologické nebo morální, vzniklé v důsledku použití
tohoto zařízení nebo techniky implantace, kterou uživatel zvolil.
Pracovníci a zástupci výrobce nemají oprávnění měnit jakékoli podmínky této
záruky nebo předjímat jakékoli jiné závazky nebo nabízet záruky vztahující se
k tomuto výrobku nad rámec výše uvedených ustanovení.

EESTI

Siroliimust vabastav iCarbofilm™-iga kaetud kiiresti vahetataval
balloonkateetril olev koronaarstent
1. KIRJELDUS
Seade CRE8™ koosneb siroliimust vabastavast koronaarstendist, mis on kindlalt
kinnitatud poolelastse balloonkateetri distaalsesse otsa.
Koronaarstent on painduv implantaatseade, mida saab laiendada PTCA kateetri abil.
Stent on valmistatud koobalti ja kroomi sulamist (L605) ja kaetud iCarbofilm™-
iga, õhukese süsinikukihiga, mille ülitundlik turbostaatiline struktuur on sisuliselt
identne pürolüütilise süsiniku struktuuriga, mida kasutatakse mehaaniliste
südameklapiproteeside valmistamisel. Alusmaterjali katmine iCarbofilm™-iga
annab sellele pürolüütilisele süsinikule omased bio- ja hemoühilduvad omadused,
mõjutamata alusmaterjali füüsikalisi ja struktuurilisi omadusi.
Stendi väline pind, kus on eriotstarbelised sooned, on kaetud iCarbofilm™-iga,
sest see sisaldab ravimit siroliimus ja pika ahelaga rasvhapete segust koosnevat
ravimit Amphilimus™.
Ravitava veresoone pinna jaoks mõeldud ravimi kindel doos on umbes 0,9 μg/
mm², mis vastab väiksema stendi (2,25 × 8 mm) miinimumdoosile 50 μg ja
suuremate stentide (4,0 × 38 mm ja 3,5 × 46 mm) maksimumdoosile 395 μg.
Stendi mõlemas otsas on kaks kiirgust läbilaskmatut plaatinamarkerit, mis
võimaldavad täpset paigutamist ravitavale haiguskoldele.
Kiirestivahetatav balloonkateeter on turvaline viis koronaarstendi viimisel
ravitavasse haiguskoldesse.
Kateetri distaalsel osal on hüdrofiilne kate ja see koosneb kahest valendikust:
üks ballooni täitmiseks ja tühjendamiseks, teine juhtetraadi edasiviimiseks ja
väljatõmbamiseks.
Kaks kiirgust läbilaskmatut markerit, mis asuvad väljaspool ballooni kasutatavat
pikkust, lubavad täpset paigutamist üle stenoosi.
Kateetri proksimaalne osa – roostevabast terasest jäik toru – sisaldab valendikku
ballooni täitmiseks ja tühjendamiseks.
Distaalsest otsast 90 ja 100 cm kaugusele paigutatud kaks sügavusindikaatorit
tähistavad balloonkateetri otsa väljumist juhtekateetrist, vastavalt brahhiaalse või
femoraalse/radiaalse lähenemisviisi korral.
Kateetri proksimaalsel otsal on täitmisseadme külge kinnitamiseks emane Luer-
tüüpi lukk.
Tootja toodab seadme CRE8™ ja kontrollib heade tootmistavade kohaselt nii
tootmise kui ka valmistoote kvaliteeti.
Tarnimisviis
Seade CRE8™ tarnitakse steriilse ja mittepürogeensena ning eraldi pakituna
fooliumkotti, mida ei tohi asetada steriilsesse keskkonda.
MÄRKUS. Fooliumkott on ainus steriilne tõke.
Tootja kasutab steriliseerimiseks etüleenoksiidi ja CO
Steriilsus ja keemiline stabiilsus tagatakse seni, kuni pakend on puutumatu ning
kuni pakendile trükitud aegumiskuupäevani (EXPIRY DATE).
Sisu
- Üks seade Cre8™
- Üks vastavustabel
Hoiustamine
Hoidke jahedas ja kuivas kohas päikesevalguse eest kaitstult temperatuuril 25 °C;
lubatud on kõrvalekalle kuni temperatuurini 30 °C.
2. SIHTOTSTARVE
Koronaarstent on mõeldud koronaararterite stenootiliste haiguskollete raviks ja
veresoone läbivuse säilitamiseks koronaararteri šundi korral.
Valikulised kliinilised uuringud on näidanud, et ravimeid vabastavad stendid
vähendavad oluliselt hilisemaid angiograafilisi kadusid (luumeni hilisem kadu),
kaksikrestenoosi ja haiguskolde korduvat revaskulariseerimist.
3. NÄIDUSTUSED
Stent on mõeldud koronaarse luminaalse läbimõõdu parandamiseks patsientidel,
kellel on kaasasündinud koronaararterite uuesti tekkivate ja restenootiliste
haiguskollete põhjustatud sümptomaatilised südamehaigused.
4. VASTUNÄIDUSTUSED
Stendi kasutamine on vastunäidustatud järgmistes olukordades:
• PTCA- või muude sekkumistehnikate abil ravimatuks peetavad haiguskolded.
• Haigused/allergiad, mis piiravad antitrombotsüütide kasutamist ja/või
hüübimisvastast ravi.
• Tugev allergia kontrastainele või protseduuri käigus kasutatavatele ravimitele.
• Haiguskolded veresoontes võrdlusläbimõõduga < 2,25 mm.
• Patsiendid, kellel on teadaolev ülitundlikkus või allergia siroliimuse,
rasvhapete (nt steariinhape, palmitiinhape, beheenhape) suhtes.
5. HOIATUSED
• Enne protseduurivalikute tegemist hinnake hoolega ravitava haiguskolde
näitajaid ja patsiendi spetsiifilist füsiopatoloogiat.
• Arvestades protseduuri komplekssust ja patsiendi spetsiifilist füsiopatoloogiat,
peaks arst enne kasutatava protseduuri valimist uurima uusimast kirjandusest
erinevate protseduuridega kaasnevaid riske ja võimalusi.
• Kui patsientidel on teadaolev ülitundlikkus või allergia stendi metallosade
vastu, tuleb stenti Cre8™ kasutada ainult juhul, kui stendi võimalik kasu
ületab sellega kaasnevaid võimalikke riske.
• Selle toote kasutamise kohta rasedatel naistel ei ole piisavaid ega põhjalikult
kontrollitud uuringuid. Raseduse ajal tuleb stenti Cre8™ kasutada ainult juhul,
kui stendi võimalik kasu ületab sellega kaasnevaid võimalikke riske.
35
CRE8™
segu.
2