Odpowiedzialność I Gwarancja - CID CRE8 Manual De Instrucciones

- strzykawki,
- prowadniki o średnicy 0,014 cala (0,356 mm) lub mniejszej,
- urządzenie napełniające,
- introduktor.
Model
Każde narzędzie Cre8™ jest identyfikowane za pomocą kodu modelu i numeru
seryjnego, dostępne modele znajdują się w Tabeli 1. Kod modelu składa się z liter
IC, oznaczających typ narzędzia, dwóch lub trzech cyfr wskazujących na nominalną
średnicę rozprężonego stentu oraz dwóch cyfr oznaczających długość stentu.
Numer partii umożliwia dostęp do wszelkich informacji dotyczących produkcji
narzędzia i kontroli systemu w dokumentacji producenta dotyczącej zapewniania
jakości (Manufacturer Quality Assurance).
Aby ułatwić użytkownikom identyfikację produktu, na przylepnych etykietach
znajdujących się na każdym opakowaniu umieszczono kod produktu; etykiety te
można przykleić do karty informacyjnej pacjenta.
Przygotowanie stentu i cewnika wprowadzającego
W trakcie przygotowywania systemu należy zachować szczególną ostrożność,
aby zabezpieczyć stent przed kontaktem z cieczami. Jeśli jednak jest
bezwzględnie konieczne przepłukanie stentu jałowym/izotonicznym roztworem
soli fizjologicznej, należy ograniczyć czas kontaktu (maks. 1 minuta).
Stent należy implantować na zmianie docelowej za pomocą cewnika
wprowadzającego.
Po ocenie opakowania pod względem ewentualnych uszkodzeń należy wyjąć
narzędzie CRE8™ z opakowania i umieścić je w warunkach jałowych.
a) Sprawdzić, czy cewnik wprowadzający nie jest skręcony, ściśnięty lub
uszkodzony.
b) Ostrożnie zsunąć osłonę ochronną ze stentu poprzez uchwycenie osłony na
końcu dystalnym, nie dotykać części osłony umieszczonej nad stentem lub
proksymalnie do niego. Upewnić się, czy stent nie jest naruszony i czy jest
osadzony centralnie na balonie.
Uszkodzenia narzędzia CRE8™ mogą pogorszyć jego funkcję. Nie używać
stentu, jeżeli jest przemieszczony lub uszkodzony.
c) Przepłukać światło prowadnika za pomocą mieszaniny heparyny z solą
fizjologiczną. Uwaga: podczas przepłukiwania światła prowadnika uważać,
aby stent nie miał kontaktu z cieczami.
d) Przygotować urządzenie napełniające według instrukcji producenta za pomocą
rozcieńczonego środka kontrastowego.
e) Usunąć całkowicie powietrze z balonu; stent jest wprowadzany w następujący
sposób:
1) Napełnić urządzenie napełniające/strzykawkę 4 ml środka kontrastowego
(50% środka kontrastowego i 50% jałowej soli fizjologicznej);
2) Po podłączeniu narzędzia/strzykawki do złącza Luer cewnika
wprowadzającego skierować końcówkę dystalną cewnika (balonu) pionowo
w dół;
3) Włączyć podciśnienie i aspirować przez co najmniej 30 sekund. Pozwolić
na stopniowy wzrost ciśnienia do neutralnego podczas wypełniania
systemu środkiem kontrastowym.
4) Odłączyć urządzenie napełniające/strzykawkę od złącza Luer i usunąć całe
powietrze ze strzykawki.
5) Bez wprowadzania powietrza powtórzyć kroki 2. i 3. i aspirować przez 10–15
sekund do momentu eliminacji pęcherzyków powietrza.
Wprowadzanie stentu
Odpowiednie do pracy z narzędziem CRE8™ są cewniki prowadzące
o średnicy 5F (średnica wewnętrzna 1,47 mm) lub większe.
Odpowiednie do pracy z narzędziem CRE8™ są prowadniki wieńcowe
o średnicy 0,014 cala (0,356 mm) lub mniejszej. Sztywność i konfiguracja
końcówki prowadnika jest dobierana przez lekarza na podstawie
doświadczenia klinicznego.
a) Podczas wprowadzania cewnika wprowadzającego z zaciśniętym stentem
należy utrzymywać w nim ciśnienie otoczenia (neutralne).
b) Należy przepłukać odsłoniętą część prowadnika mieszaniną heparyny z solą
fizjologiczną w celu usunięcia śladów krwi i środka kontrastowego.
c) Przed wprowadzeniem systemu upewnić się, że zawór hemostatyczny jest
całkowicie otwarty.
d) Włożyć dystalną końcówkę cewnika na proksymalny koniec prowadnika
i wprowadzać cewnik do momentu, gdy prowadnik wysunie się z portu
wyjściowego prowadnika w trzonie cewnika.
e) Powoli wprowadzać cewnik rozszerzający do momentu, gdy odpowiedni
znacznik głębokości zrówna się z nasadką zaworu hemostatycznego. Oznacza
to, że balonik wysuwa się z cewnika prowadzącego.
f) Powoli wprowadzać system po prowadniku tak, aby cewnik prowadzący
wypełnił się wstecznie krwią; kontynuować wprowadzanie do momentu
osiągnięcia miejsca leczenia przez stent.
g) Podczas wsuwania systemu wprowadzającego do naczynia docelowego
należy kontrolować, czy stent i balon wprowadzający poruszają się jako
jedna całość. Należy obserwować za pomocą fluoroskopii pozycję znaczników
radiocieniujących balonu wobec znaczników radiocieniujących stentu.
W przypadku nietypowego oporu nie używać siły: wycofać narzędzie CRE8™
i cewnik prowadzący jednocześnie, jako jedną całość. Używanie nadmiernej
siły i/lub nieprawidłowe posługiwanie się produktem może spowodować
przypadkowe umieszczenie stentu w naczyniu lub uszkodzenie cewnika.
Umieszczenie i rozprężenie stentu
a) Ustawić stent w odpowiedniej pozycji i za pomocą znaczników
radiocieniujących balonu sprawdzić, czy jego położenie jest prawidłowe
względem zmiany przeznaczonej do leczenia oraz czy stent jest całkowicie
pokryty.
b) Rozprężyć stent poprzez powolne napełnianie balonu do średnicy nominalnej.
Tabela 2 przedstawia średnice balonu podczas zmian ciśnienia przy
napełnianiu (kolumna I) dla siedmiu średnic nominalnych: 2,25 mm (kolumna
II), 2,5 mm (kolumna III), 2,75 mm (kolumna IV), 3,0 mm (kolumna V), 3,5 mm
(kolumna VI), 4,0 mm (kolumna VII) i 4,5 mm (kolumna VIII). Wartości na
ciemnym tle odnoszą się do ciśnień większych niż znamionowe ciśnienie
maksymalne (Rated Burst Pressure)*. Stent rozpręża się przy minimalnym
ciśnieniu napełniania balonu wynoszącym około 5 atm.
c) Odkształcenie sprężyste stentu wynosi od 2 do 7%*, zależnie od modelu
i średnicy rozprężenia.
* UWAGA: Wartości te uzyskano w badaniach in vitro.
d) Opróżnić balon i sprawdzić za pomocą angiografii, czy stent jest
całkowicie rozprężony. W razie konieczności ponownie napełnić balon
w celu najlepszej implantacji.
e) Przed wycofaniem cewnika wprowadzającego utrzymać podciśnienie przez
przynajmniej 30 sekund, zgodnie z rutynowymi procedurami zabiegu PTCA.
Upewnić się, że balonik jest całkowicie opróżniony i wyjąć cewnik. Wyrób
o dłuższym lub szerszym baloniku wymaga dłuższego opróżniania.
f) W razie potrzeby rozszerzenia stentu po zabiegu, możliwe jest zastosowanie
balonu do zabiegu PTCA. Należy zachować szczególną ostrożność:
nie rozprężać stentu o średnicy nominalnej 2,25 mm powyżej 2,55 mm.
nie rozprężać stentu o średnicy nominalnej 2,50–2,75 mm powyżej
3,05 mm.
nie rozprężać stentu o średnicy nominalnej 3,00–3,50 mm powyżej
3,85 mm.
nie rozprężać stentu o średnicy nominalnej 4,00–4,50 mm powyżej
5,05 mm.
W celu uzyskania optymalnego rozprężenia, stent musi całą powierzchnią
stykać się ze ścianami naczynia, tak by jego średnica była równa średnicy
tego naczynia.
UPEWNIĆ SIĘ, CZY STENT JEST CAŁKOWICIE ROZPRĘŻONY.
12. ODPOWIEDZIALNOŚĆ I GWARANCJA
Producent gwarantuje, że wyrób został zaprojektowany, wyprodukowany
oraz zapakowany z należytą starannością zgodnie z procedurami uważanymi
za najskuteczniejsze przy obecnej technologii. Na etapie projektu i produkcji
wyrób wyposażono w cechy gwarantujące jego bezpieczne użytkowanie
w warunkach stosownych do jego przeznaczenia, a także przy zachowaniu
środków ostrożności wskazanych w poprzednich punktach. Cechy zapewniające
bezpieczeństwo wyrobu zaprojektowano w taki sposób, aby możliwie ograniczyć
ryzyko towarzyszące jego stosowaniu, którego nie można jednak całkowicie
wyeliminować.
Wyrób należy użytkować wyłącznie pod nadzorem wykwalifikowanych lekarzy,
uwzględniając czynniki ryzyka oraz możliwe działania niepożądane i powikłania
leczenia, do którego jest przeznaczone, oraz postępując zgodnie z niniejszą
instrukcją.
Biorąc pod uwagę złożoność techniczną i naturę związanych z wyrobem decyzji
lekarskich oraz metod stosowania narzędzia, jego producent nie może udzielić
dosłownej ani sugerowanej gwarancji jakości wyników zastosowania wyrobu
ani skuteczności leczenia choroby. Skutki, zarówno pod względem stanu
klinicznego pacjenta, jak i funkcjonalności i trwałości wyrobu, będą zależne
od wielu czynników pozostających poza kontrolą producenta, takich jak stan
pacjenta, zabieg implantacji i zastosowanie wyrobu, a także sposób obchodzenia
się z wyrobem po wyjęciu z opakowania.
Biorąc pod uwagę te czynniki, odpowiedzialność producenta jest ściśle
ograniczona do wymiany wyrobu w razie stwierdzenia w nim po dostawie wad
produkcyjnych.
W takiej sytuacji klient dostarczy urządzenie Producentowi, zastrzegającemu sobie
prawo inspekcji narzędzia określonego jako wadliwe i ustalenia, czy posiada ono
wady produkcyjne. Gwarancja obejmuje wyłącznie wymianę wadliwego urządzenia
na inne tego samego typu lub na odpowiednik wytworzony przez tego samego
Producenta.
Gwarancja będzie honorowana wyłącznie w przypadku zwrotu prawidłowo
zapakowanego wyrobu producentowi wraz ze szczegółowym pisemnym raportem
dotyczącym stwierdzanych wad, a w przypadku narzędzia implantowanego,
z uzasadnieniem usunięcia go z ciała pacjenta.
W razie stwierdzenia wad narzędzia i jego wymiany, Producent zwróci koszty
poniesione przez klienta w związku ze zwrotem wadliwego narzędzia.
Producent zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności w przypadku nieprzestrzegania
instrukcji obsługi lub środków ostrożności określonych w niniejszym dokumencie,
a także w przypadku stosowania wyrobu po upływie terminu ważności określonego
na opakowaniu. Ponadto producent zrzeka się wszelkiej odpowiedzialności
związanej z konsekwencjami dokonanego wyboru sposobu i metod leczenia
oraz metod zastosowania narzędzia i nie będzie w żadnych okolicznościach
odpowiadać za jakiekolwiek szkody dowolnej natury, materialnej, biologicznej lub
moralnej, wynikające z zastosowania narzędzia lub techniki implantacji wybranej
przez użytkownika.
Przedstawiciele producenta nie są upoważnieni do zmiany żadnych warunków
określonych powyżej ani do proponowania dodatkowych warunków lub gwarancji
związanych z niniejszym produktem poza opisanymi powyżej.
65