CID CRE8 Manual De Instrucciones página 11

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entlang dem Führungsdraht nach vorn, damit eine retrograde Füllung des
Führungskatheters mit Blut möglich ist. Schieben Sie das System weiter vor,
bis der Stent die Behandlungsstelle erreicht.
g) Vergewissern Sie sich beim Vorschieben des Einführungssystems in das
Zielgefäß, dass der Stent und der Einführungsballon als eine Einheit bewegt
werden. Beobachten Sie dazu die Position der röntgendichten Marker des
Ballons in Bezug zu den röntgendichten Markern des Stents unter dem
Fluoroskop.
Wenn zu irgendeinem Zeitpunkt Widerstände bemerkbar sind, darf keine
Kraft auf das System ausgeübt werden: Ziehen Sie das Produkt CRE8™
und den Führungskatheter als eine Einheit zurück. Ein übermäßiger
Kraftaufwand und/oder eine falsche Handhabung des Systems können
zur Entfaltung des Stents oder zu Schäden am Einführungskatheter führen.
Implantation und Expansion des Stents
a) Positionieren Sie den Stent und vergewissern Sie sich mit Hilfe der
röntgendichten Marker des Ballons, dass er in Bezug auf die zu behandelnde
und vollständig abzudeckende Läsion richtig positioniert ist.
b) Expandieren Sie den Stent langsam durch Inflation des Ballons bis zum
Nenndurchmesser. In der Tabelle 2 sind die Durchmesser des Ballons
während der Veränderungen des Balloninflationsdrucks (Spalte I) für sieben
Gruppen von Nenndurchmessern angegeben: 2,25 mm (Spalte II), 2,5 mm
(Spalte III), 2,75 mm (Spalte IV), 3,0 mm (Spalte V), 3,5 mm (Spalte VI),
4,0 mm (Spalte VII) und 4,5 mm (Spalte VIII). Werte auf dunklem Grund
beziehen sich auf Druckwerte über dem Rated Burst Pressure*. Der Stent
expandiert bei einem minimalen Balloninflationsdruck von ca. 5 atm.
c) Die elastische Rückstellung (recoil) des Stents beträgt je nach
Stentmodell und Expansionsdurchmesser zwischen 2 % und 7 %*.
* HINWEIS: Diese Werte wurden anhand der Ergebnisse von in-vitro-Tests
ermittelt.
d) Überprüfen Sie nach vollständiger Deflation des Ballons durch
Angiographie, ob der Stent vollständig expandiert ist. Nehmen Sie, falls
für eine optimale Implantation erforderlich, eine erneute Inflation des
Ballons vor.
e) Halten Sie den negativen Druck gemäß der Routine PTCA Prozedur
mindestens 30 Sekunden lang, bevor Sie den Einführungskatheter entfernen.
Stellen Sie sicher, dass der Ballon vollständig entleert ist, bevor Sie den
Katheter entfernen. Vorrichtungen mit einem größeren und längeren Ballon
benötigen eine längere Zeit zur Deflation.
f) Falls eine Postdilatation des Stents erforderlich ist, kann ein PTCA Ballon dazu
verwendet werden. Achten Sie mit äußerster Aufmerksamkeit auf Folgendes:
Stents mit einem Nenndurchmesser von 2,25 mm nicht über 2,55 mm
hinaus expandieren.
Stents mit einem Nenndurchmesser von 2,50 mm bis 2,75 mm nicht über
3,05 mm hinaus expandieren.
Stents mit einem Nenndurchmesser von 3,00 mm und 3,50 mm nicht
über 3,85 mm hinaus expandieren.
Stents mit einem Nenndurchmesser von 4,00–4,50 mm nicht über
5,05 mm hinaus expandieren.
Zur optimalen Expansion muss der Stent die Arterienwand vollständig
berühren, damit der Stentdurchmesser dem Durchmesser des Zielgefäßes
entspricht.
STELLEN SIE SICHER, DASS DER STENT VOLLSTÄNDIG EXPANDIERT IST.
12. HAFTUNG UND GARANTIELEISTUNG
Der Hersteller garantiert, dass das Produkt mit größtmöglicher Sorgfalt und unter
Einsatz der am besten geeigneten und dem gegenwärtigen Stand der Technik
entsprechenden Verfahren entwickelt, hergestellt und verpackt wurde. Die für die
Entwicklung und Herstellung des Produkts angewendeten Sicherheitsstandards
gewährleisten eine sichere Verwendung unter den zuvor genannten Bedingungen
und für die vorgesehene Zweckbestimmung, wenn die o.g. Vorsichtsmaßnahmen
beachtet werden. Diese Sicherheitsstandards haben das Ziel, die Risiken im
Zusammenhang mit der Anwendung des Produkts so weit wie möglich zu
reduzieren, auch wenn diese nicht vollständig beseitigt werden können.
Das Produkt darf ausschließlich unter fachärztlicher Aufsicht verwendet
werden und unter Berücksichtigung jeglicher Risiken, Nebenwirkungen und
Komplikationen, die sich aus einer zweckbestimmten Anwendung ergeben
könnten, wie in anderen Abschnitten dieser Gebrauchsinformation erwähnt.
In Anbetracht des technisch komplexen Verfahrens und der kritischen klinischen
Entscheidungen sowie der Anwendungsmethoden für das Produkt kann der
Hersteller keine expliziten oder impliziten Garantien für die Qualität der
Endergebnisse bei der Verwendung des Produktes oder dessen Wirksamkeit
im Hinblick auf die Heilung eines Krankheitszustandes geben. Die Ergebnisse
werden sowohl im Hinblick auf den klinischen Zustand des Patienten, als
auch auf die Funktionalität und Lebensdauer des Implantats von zahlreichen
Faktoren beeinflusst, die nicht der Kontrolle des Herstellers unterliegen. Dazu
gehören die Verfassung des Patienten, die chirurgische Implantations- bzw.
Anwendungstechnik sowie die Handhabung des Produktes nach Entfernen aus
der Packung.
In Erwägung dieser Faktoren beschränkt sich die Haftung des Herstellers
ausschließlich auf den Ersatz des Produkts, falls dieses bei der Lieferung
herstellungsbedingte Mängel aufweist.
Zu diesem Zweck muss der Kunde das Produkt der Herstellerfirma zur Verfügung
stellen, die sich vorbehält, das für schadhaft erklärte Produkt zu untersuchen
und festzustellen, ob tatsächlich Fabrikationsfehler vorliegen. Die Garantie gilt
ausschließlich für den Ersatz des schadhaften Produkts durch ein anderes Produkt
des Herstellers des gleichen oder eines gleichwertigen Typs.
Die Garantie ist gültig, wenn das Produkt ordnungsgemäß verpackt an
den Hersteller zurückgegeben wird, zusammen mit einem schriftlichen und
ausführlichen Bericht über die beanstandeten Mängel und ggf. über die Gründe
für die Explantation am Patienten, falls eine Implantation bereits erfolgt war.
Bei Ersatz erstattet der Hersteller dem Kunden die Kosten, die er für die Rückgabe
des fehlerhaften Produktes getragen hat.
Der Hersteller übernimmt keine Haftung, falls die Gebrauchsanweisungen und
oben genannten Vorsichtsmaßnahmen nicht beachtet wurden oder das Produkt
trotz Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfallsdatums verwendet
wurde. Darüber hinaus übernimmt der Hersteller keinerlei Haftung für Folgen,
die mit ärztlichen Entscheidungen, den Methoden und der Art der Anwendung
des Produktes zusammenhängen und kann daher in keinem Fall für Schäden
in irgendeiner Form haftbar gemacht werden, die als Folgeerscheinung der
Anwendung des Produktes gelten, seien diese materieller, biologischer oder
immaterieller Natur.
Die Vertreter und Beauftragten des Herstellers sind nicht berechtigt, oben
genannte Bedingungen zu ändern, zusätzliche Verpflichtungen einzugehen oder
weitere, das genannte Produkt betreffende Garantien zu übernehmen, die über
genannte Bedingungen hinausgehen.
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