Petunjuk Penggunaan - CID CRE8 Manual De Instrucciones

Pemanasan MRI
Di bawah ketentuan pemindaian yang ditentukan di bawah, lini produk stent CoCr
dalam konfigurasi stent tunggal diharapkan menghasilkan kenaikan suhu maksimal
kurang dari 2,4 °C dalam sistem MRI 1,5 T dan 2,9 °C dalam sistem MRI 3 T.
Sistem MR dilaporkan, rata-rata seluruh tubuh SAR
Nilai kalorimetri diukur, rata-rata seluruh tubuh SAR
Perubahan suhu tertinggi
Artefak MR
Dalam pengujian non-klinis, artefak gambar yang disebabkan oleh perangkat
memanjang kira-kira 1,0 cm dari stent CoCr saat digambarkan dengan rangkaian
denyut gradien-gema dalam sistem MRI 3 T.
8. REZIM OBAT
• Penelitian klinis menunjukkan perlunya pemberian terapi antikoagulan,
antiplatelet, dan vasodilasi agar penanaman stent berhasil.
• Perawatan antiplatelet selama periode setelah prosedur harus digunakan
sesuai dengan pedoman dari ESC saat ini atau ACC/AHA/SCAI untuk PCI.
• Sementara dokter harus mematuhi durasi DAPT yang didefinisikan dalam
ESC saat ini (2017 dan pembaruan berikutnya) atau Pedoman ACC/AHA/
SCAI untuk PCI, keputusan untuk menyela atau menghentikan DAPT adalah
tanggung jawab dokter yang merawat, mempertimbangkan kondisi masing-
masing pasien (misal pembedahan yang tidak dapat ditunda). Rincian
pedoman untuk indikasi dan prosedur interupsi DAPT tersedia di laman
organisasi ESC atau ACC/AHA/SCAI (https://www.escardio.org/ https://www.
acc.org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Jika diperlukan interupsi atau penghentian DAPT tidak terduga setelah satu
bulan mengikuti penanaman keluarga produk Cre8™, satu tahun data klinis
keluarga produk Cre8™ menunjukkan tingkat trombosis stent rendah dan
tidak ada peningkatan risiko yang diamati untuk trombosis stent.
9. INTERAKSI DENGAN OBAT
Meskipun tidak ada data klinis spesifik yang tersedia, beberapa obat, seperti
Takrolimus, yang bertindak melalui protein pengikat yang sama (FKBP), dapat
mengganggu keefektifan Sirolimus. Studi interaksi obat belum pernah dilakukan.
Sirolimus dimetabolisme oleh CYP3A4. Inhibitor CYP3A4 yang kuat dapat
menyebabkan paparan yang lebih besar terhadap Sirolimus hingga ke tingkat
yang terkait dengan efek sistemik, terutama jika terdapat banyak implan. Paparan
sistemik terhadap Sirolimus jika pasien menggunakan obat imunosupresif sistemik
penyerta juga harus dipertimbangkan.
10. POTENSI TERJADINYA KEJADIAN TIDAK DIHARAPKAN
Kemungkinan munculnya efek yang tidak diharapkan akibat PTCA termasuk,
tetapi tidak terbatas pada:
• Rasa sakit atau hematoma tempat akses
• Infark miokard akut
• Reaksi alergi (terhadap medium kontras, obat yang digunakan selama prosedur
atau bahan penyusun stent)
• Spasme arteri
• Fistula arteriovenosa
• Aneurisme arteri atau pseudoaneurisme
• Aritmia jantung
• Kematian
• Diseksi, perforasi, pecahnya pembuluh arteri
• Embolisme distal
• Embolisasi (udara, jaringan, alat, atau trombus)
• Perdarahan
• Hipo/hipertensi
• Infeksi
• Restenosis pada pembuluh darah
• Oklusi stent
• Trombosis (akut, subakut atau akhir)
• Angina tidak stabil
• Fibrilasi ventrikular
• Oklusi pembuluh darah.

11. PETUNJUK PENGGUNAAN

Bahan pembantu (tidak termasuk di dalam kotak)
- Kateter pemandu dengan diameter 5F (diameter dalam 1,47 mm) atau lebih
besar
- Jarum suntik
- Kawat pemandu berdiameter 0,014 inci (0,356 mm) atau lebih kecil
- Alat pemompa
- Pengantar
Model
Setiap alat Cre8™ diidentifikasi dengan kode model dan nomor lot; model yang
tersedia tercantum pada Tabel 1. Kode terdiri dari huruf IC, diikuti dengan dua
huruf yang menunjukkan tipe alat, dua atau tiga digit yang menunjukkan diameter
nominal pengembangan stent, dan dua digit lain yang menunjukkan panjang stent.
Nomor batch memungkinkan keterlacakan semua informasi terkait produksi alat
dan kontrol sistem dalam arsip Jaminan Mutu Produsen.
Untuk memudahkan keterlacakan alat pada pengguna, kode produk dicetak pada
label perekat yang termasuk pada setiap kotak; label ini dapat dilampirkan ke
bagan medis pasien implan.
Persiapan stent + kateter penghantar
Selama persiapan sistem, berhati-hatilah agar tidak ada cairan apa pun
yang menyentuh stent. Namun, jika sangat diperlukan untuk menyiram
stent dengan larutan salin steril/isotonik, waktu kontak harus dibatasi
(maksimal satu menit).
Stent harus ditanamkan pada lesi target menggunakan kateter penghantar.
Setelah memastikan tidak ada kerusakan pada kemasan, lepaskan alat CRE8™
dan bawa ke area steril.
a) Pastikan kateter penghantar tidak melekuk, melengkung, atau memiliki
kerusakan lainnya.
1,5 T 3 T b) Geser tutup pelindung dengan hati-hati dari stent dengan memegang tutup
2,9 W/kg 2,9 W/kg pada ujung distal, jangan menyentuh bagian tutup atau proksimal ke stent.
2,1 W/kg 2,7 W/kg Pastikan stent masih utuh dan masih berada di tengah balon.
2,4 °C 2,9 °C Kerusakan pada alat CRE8™ dapat merusak kinerjanya. Jangan
menggunakan stent jika stent tidak pada tempatnya atau rusak.
c) Siram lumen kawat pemandu dengan campuran heparin/salin. Peringatan:
jangan sampai stent bersentuhan dengan cairan saat menyiram lumen
kawat pemandu.
d) Siapkan perangkat pemompa sesuai dengan petunjuk pabrikan dengan
medium kontras cair.
e) Keluarkan udara dari balon tempat stent terpasang, sebagai berikut:
1) Isi alat/jarum suntik pemompa dengan 4 ml medium kontras yang dicairkan
(50% medium kontras dan 50% larutan salin steril);
2) Setelah menghubungkan alat/jarum suntik pemompa dengan konektor Luer
kateter penghantar, arahkan ujung distal kateter (balon) ke bawah secara
vertikal;
3) Berikan tekanan negatif dan hisap setidaknya 30 detik. Biarkan tekanan
naik sedikit demi sedikit kembali ke netral saat sistem terisi dengan
medium kontras.
4) Lepaskan alat/jarum suntik pemompa dari sambungan Luer dan keluarkan
seluruh udara.
5) Tanpa terkena udara, ulangi langkah 2 dan 3, lalu hisap selama 10-15 detik
hingga gelembung udara tidak lagi nampak.
Pemasangan stent
Kateter pemandu dengan diameter 5F (diameter dalam 1,47 mm) atau lebih
besar kompatibel untuk digunakan dengan alat CRE8™.
Kawat pemandu koroner berdiameter 0,014 inci (0,356 mm) atau lebih kecil
kompatibel untuk digunakan dengan alat CRE8™. Pilihan kekakuan kawat
pemandu dan konfigurasi ujung akan bergantung pada pengalaman klinis
dokter.
a) Pertahankan kateter penghantar tempat stent terkerut pada tekanan sekitar
selama pemasangan (tekanan netral).
b) Siram bagian luar kawat pemandu dengan campuran salin/heparin untuk
menghilangkan sisa darah dan medium kontras.
c) Pastikan bahwa katup hemostatik terbuka sepenuhnya sebelum memasukkan
sistem.
d) Ulirkan ujung distal kateter ke ujung proksimal kawat pemandu hingga kawat
pemandu keluar dari tubuh kateter di port keluar kawat pemandu.
e) Dorong kateter dilatasi secara perlahan hingga penanda kedalaman yang
tepat sejajar dengan hub katup hemostatik. Ini menandakan bahwa balon
keluar dari kateter pemandu.
f) Di bawah fluoroskopi, perlahan masukkan sistem pada kawat pemandu untuk
memungkinkan darah mundur mengisi kateter pemandu; terus masukkan
sistem hingga stent mencapai tempat perawatan.
g) Saat memasukkan sistem pengantaran ke pembuluh target, pastikan bahwa
stent dan balon penghantar bergerak sebagai satu unit. Ini harus dilakukan
dengan mengawasi melalui fluoroskopi, posisi penanda radiopak balon terkait
penanda radiopak stent.
Jika resistansi ditemukan kapan saja, jangan memaksa sistem: tarik alat
CRE8™ dan kateter pemandu seolah-olah keduanya adalah satu unit.
Pemberian tekanan berlebih dan/atau penanganan sistem yang salah dapat
mengakibatkan pelepasan stent atau kerusakan kateter penghantar.
Penanaman dan pengembangan stent
a) A) Posisikan stent dan, dengan bantuan penanda radiopak balon, pastikan
stent diposisikan dengan benar pada lesi yang akan dirawat dan lesi terjangkau
sepenuhnya.
b) Kembangkan stent dengan perlahan memompa balon ke diameter nominal.
Tabel 2 mencantumkan diameter balon karena tekanan pemompaan bervariasi
(kolom I) untuk tujuh kelompok diameter nominal: 2,25 mm (kolom II), 2,5 mm
(kolom III), 2,75 mm (kolom IV), 3,0 mm (kolom V), 3,5 mm (kolom VI), 4,0 mm
(kolom VII), dan 4,5 mm (kolom VIII). Nilai yang ditunjukkan dengan latar
belakang gelap mengacu pada tekanan di atas Nilai Tekanan Ledakan*. Stent
mengembang pada tekanan pemompa balon minimal sekitar 5 atm.
c) Anjal elastis stent adalah antara 2 dan 7%* tergantung pada model stent
dan diameter kembang.
* CATATAN: Nilai ini didapatkan dari hasil pengujian in-vitro
d) Kempiskan balon dan periksa dengan angiografik bahwa stent telah
mengembang sepenuhnya. Jika perlu, pompa ulang balon untuk
penanaman yang optimal.
e) Sebelum menarik kateter penghantar, pertahankan tekanan negatif selama
setidaknya 30 detik, sesuai prosedur PTCA rutin. Pastikan balon dikempiskan
sepenuhnya terlebih dahulu, lalu lepas kateter. Alat dengan balon yang lebih
besar dan panjang membutuhkan waktu pengempisan yang lebih lama.
f) Jika diperlukan pasca-dilatasi stent, balon PTCA dapat digunakan. Sangat
berhati-hati untuk:
tidak mengembangkan stent diameter nominal 2,25 mm melebihi
2,55 mm.
tidak mengembangkan stent diameter nominal 2,50 – 2,75 mm melebihi
3,05 mm.
tidak mengembangkan stent diameter nominal 3,00 – 3,50 mm melebihi
3,85 mm.
tidak mengembangkan stent diameter nominal 4,00 – 4,50 mm melebihi
5,05 mm.
Pengembangan optimal memerlukan stent untuk bersentuhan penuh dengan
dinding arteri, sehingga diamater stent sama dengan diameter pembuluh
darah acuan.
PASTIKAN BAHWA STENT MENGEMBANG SEPENUHNYA.
77