CID CRE8 Manual De Instrucciones página 70

на водача и конфигурацията на върха ще зависят от клиничния опит
на лекаря.
а) По време на въвеждане поддържайте катетъра за доставяне, на който
е кримпиран стентът, под същото налягане като това в помещението
(неутрално налягане).
б) Промийте откритата част на водача със смес от физиологичен разтвор/
хепарин, за да отстраните следите от кръв и контрастен материал.
в) Уверете се, че хемостатичната клапа е напълно отворена преди
въвеждането на системата.
г) Въведете дисталния край на катетъра през проксималния край на водача,
докато водачът излезе от тялото на катетъра през изходния отвор за
водача.
д) Бавно придвижете дилатационния катетър напред, докато съответният
маркер за дълбочина се изравни с центъра на хемостатичната клапа.
Това показва, че балонът е излязъл от водещия катетър.
е) Под флуороскопски контрол, бавно придвижете системата напред по
водача, за да дадете възможност за ретроградно изпълване на водещия
катетър с кръв; продължете придвижването на системата, докато стентът
достигне мястото за третиране.
ж) Когато придвижвате напред системата за доставяне в целевия кръвоносен
съд, уверете се, че стентът и балонът за доставяне се движат като
един цялостен модул. Това трябва да се направи чрез флуороскопско
наблюдаване на разположението на рентгеноконтрастните маркери на
балона спрямо рентгеноконтрастните маркери на стента.
Ако се срещне съпротивление в който и да било момент, не прилагайте
натиск върху системата: изтеглете изделието CRE8™ и водещия катетър
като едно цяло. Прилагането на прекомерна сила и/или неправилното
боравене със системата могат да доведат до разгъване на стента или
до повреда на катетъра за доставяне.
Имплантиране и разширяване на стента
а) Разположете стента и, с помощта на рентгеноконтрастните маркери
на балона, се уверете, че той е правилно разположен спрямо лезията,
която ще се третира, и напълно я покрива.
б) Разширете стента чрез бавно раздуване на балона до номиналния
диаметър. Таблица 2 изброява диаметрите на балона при вариации на
налягането за раздуване на балона (колона I), за седемте групи номинални
стойности за диаметър: 2,25 mm (колона II), 2,5 mm (колона III), 2,75 mm
(колона IV), 3,0 mm (колона V), 3,5 mm (колона VI), 4,0 mm (колона VII)
и 4,5 mm (колона VIII). Стойностите на тъмен фон се отнасят за налягания
над номиналното налягане на спукване*. Стентът се разширява при
минимално налягане за раздуване на балона от около 5 атмосфери.
в) Еластичното развиване на стента е между 2 и 7%*, в зависимост от
модела на стента и диаметъра за разширяване.
*ЗАБЕЛЕЖКА: Тези стойности са получени чрез in vitro изследване.
г) Отпуснете балона и проверете с помощта на ангиография дали
стентът се е разширил напълно. Ако е необходимо, раздуйте балона
отново за оптимална имплантация.
д) Преди да изтеглите катетъра за доставяне, поддържайте отрицателно
налягане за най-малко 30 секунди, според рутинната PTCA процедура.
Проверете дали балонът е напълно спаднал преди да извадите катетъра.
Изделие с по-дълъг и по-широк балон изисква повече време за спадане.
е) Ако се налага пост-дилатация на стента, може да се използва балон за
PTCA. Бъдете изключително внимателни:
стентът с номинален диаметър от 2,25 mm да не се разширява до
повече от 2,55 mm.
стентовете с номинален диаметър от 2,50 – 2,75 mm да не се
разширяват до повече от 3,05 mm.
стентовете с номинален диаметър от 3,00 – 3,50 mm да не се
разширяват до повече от 3,85 mm.
стентовете с номинален диаметър от 4,00 – 4,50 mm да не се
разширяват до повече от 5,05 mm.
Оптималното разширяване изисква стентът да бъде в пълен контакт
с артериалната стена, така че диаметърът на стента да бъде равен на
диаметъра на референтния съд.
УВЕРЕТЕ СЕ, ЧЕ СТЕНТЪТ СЕ Е РАЗШИРИЛ НАПЪЛНО.
12. ОТГОВОРНОСТ И ГАРАНЦИЯ
Производителят гарантира, че това изделие е проектирано, произведено
и опаковано с най-голямо внимание, при използване на възможно най-
подходящите процедури според сегашното състояние на развитие на
технологиите. Стандартите за безопасност, които са неразделна част от
проектирането и производството на продукта, гарантират безопасната му
употреба при посочените по-горе условия и за целите на предназначението
му при спазване на посочените по-горе предпазни мерки. Стандартите за
безопасност са предназначени да намалят във възможно най-голяма степен,
но не напълно да елиминират, рисковете, свързани с употребата на продукта.
Продуктът трябва да се използва само в условията на специализирана
медицинска помощ, като заедно с това се вземат предвид всички рискове
или нежелани ефекти и усложнения, които може да възникнат от употребата
съгласно предназначението му, както е описано в други раздели на
брошурата с инструкциите.
Отчитайки техническата му сложност, критичното естество на предлаганите
видове лечение и методите, които се използват за прилагане на изделието,
от Производителя не може да се търси отговорност нито пряка, нито непряка
за качеството на крайните резултати вследствие употребата на изделието
или неговата ефективност при разрешаване на здравословния проблем на
пациента. Крайните резултати, по отношение както на клиничния статус
на пациента, така и на функционалността и работния живот на изделието,
зависят от много фактори извън контрола на производителя, сред които
са състоянието на пациента, хирургичната процедура по имплантация
и приложението и работата с изделието след отстраняването му от
опаковката.
Ето защо, в светлината на тези фактори Производителят е отговорен само
за смяна на всякои изделие, за което при доставката му се установи, че има
производствени дефекти.
При такива обстоятелства, клиентът трябва да предостави изделието на
производителя, който си запазва правото да прегледа изделието, за което
се предполага, че е неизправно, и да установи дали то наистина има
производствени дефекти. Гаранцията се състои изключително в подмяната
на дефектното изделие с друго изделие от същия тип, или еквивалентен,
изработено от същия производител.
Гаранцията важи, при условие че изделието бъде върнато на Производителя
коректно опаковано и придружено с писмен, подробен доклад на дефектите,
за които се претендира, а в случай че изделието е било имплантирано, също
и причините за отстраняването му от пациента.
При подмяна на изделието производителят ще възстанови разходите на
купувача, направени за подмяната на дефектното изделие.
Производителят не поема отговорност за никакви случаи на непредпазливост
при спазване на методите за употреба и на предпазните мерки, описани в
настоящата брошура с инструкции, нито за случаи на употреба на изделието
след датата на изтичане на срока на годност, отпечатана върху опаковката.
Освен това Производителят не поема отговорност за последствията от избора
на лечението и начините за употреба на изделието; затова Производителят
не дължи обезщетение за нанесени щети от какъвто и да било характер –
материални, биологични или морални – в резултат от употребата на
изделието или избора на техника за имплантиране, използвана от оператора.
Агентите и представителите на Производителя не са упълномощени да
променят нито едно от условията на тази гаранция или да поемат някакви
допълнителни задължения или да предлагат някакви гаранции, свързани с
този продукт, които надхвърлят посочените по-горе условия.
68