Ελληνικά; Προβλεπομενη Χρηση - CID CRE8 Manual De Instrucciones

terug. Het uitoefenen van sterke druk en/of onjuiste hantering van het
systeem kan leiden tot ontplooiing van de stent of beschadiging van de
introductiekatheter.
Implantatie en expansie van de stent
a) Positioneer de stent en ga aan de hand van de radiopake markers van de
ballon na of deze correct is geplaatst ten opzichte van de te behandelen
laesie en deze volledig bedekt.
b) Verwijd de stent door de ballon langzaam te vullen tot hij de nominale
doorsnede heeft. In tabel 2 vindt u een lijst van ballondoorsneden naarmate
de vuldruk varieert (kolom I), voor de zeven nominale doorsnedegroepen:
2,25 mm (kolom II), 2,5 mm (kolom III), 2,75 mm (kolom IV), 3,0 mm (kolom
V), 3,5 mm (kolom VI), 4,0 mm (kolom VII) en 4,5 mm (kolom VIII). Waarden
op een donkere achtergrond hebben betrekking op drukken boven de nominale
barstdruk*. De stent verwijdt bij een minimum vuldruk van de ballon van
ongeveer 5 atm.
c) De elastische terugtrekking van de stent ligt tussen 2 en 7%*, afhankelijk
van het stentmodel en de expansiediameter.
* N.B.: Deze waarden zijn verkregen op grond van de resultaten van in-vitro tests
d) Laat de ballon leeglopen en controleer angiografisch of de stent volledig
verwijd is. Vul de ballon indien nodig opnieuw, voor optimale implantatie.
e) Alvorens de introductiekatheter terug te trekken moet gedurende minstens
30 seconden een negatieve druk worden gehandhaafd, overeenkomstig de
PTCA routineprocedure. Controleer eerst of de ballon volledig is leeggelopen
en verwijder de katheter. Een hulpmiddel met een grotere en langere ballon
vereist een langere leeglooptijd.
f) Als post-dilatatie van de stent nodig is, kan er een PTCA-ballon worden
gebruikt. Wees zeer voorzichtig:
verwijd de stent met nominale doorsnede van 2,25 mm niet tot meer dan
2,55 mm.
verwijd stents met nominale doorsnede van 2,50 - 2,75 mm niet tot meer
dan 3,05 mm.
verwijd stents met nominale doorsnede van 3,00 - 3,50 mm niet tot meer
dan 3,85 mm.
verwijd de stent met de nominale doorsnede van 4,00 - 4,50 mm niet tot
meer dan 5,05 mm.
Voor een optimale expansie moet de stent volledig in contact zijn met de
slagaderwand, zodat de stentdiameter gelijk is aan de diameter van het
referentiebloedvat.
VERZEKER U ERVAN DAT DE STENT VOLLEDIG VERWIJD IS.
12. AANSPRAKELIJKHEID EN GARANTIE
De fabrikant garandeert dat dit hulpmiddel met de grootste zorg ontworpen,
vervaardigd en verpakt is, volgens de meest geschikte procedures die mogelijk
worden gemaakt door de huidige stand der technologie. De veiligheidsnormen die
zijn geïntegreerd in het ontwerp en de vervaardiging van het product waarborgen
een veilig gebruik ervan onder de voornoemde voorwaarden en voor de beoogde
doeleinden, indien de eerder genoemde voorzorgsmaatregelen in acht worden
genomen. Deze veiligheidsnormen zijn bedoeld om de risico's die gerelateerd
zijn aan het gebruik van het product zo veel mogelijk uit te sluiten, maar kunnen
deze niet volledig elimineren.
Het product mag uitsluitend worden gebruikt door een gespecialiseerd arts, terwijl
de eventuele risico's, bijverschijnselen en complicaties in aanmerking genomen
moeten worden die het gevolg kunnen zijn van het beoogde gebruik, zoals vermeld
in andere delen van dit instructieboekje.
Gezien de technische complexheid, de kritieke aard van de behandelkeuzes en de
methodes die gebruikt worden om het hulpmiddel toe te passen, kan de fabrikant
expliciet noch impliciet verantwoordelijk worden geacht voor de kwaliteit van de
eindresultaten die het gebruik van het hulpmiddel heeft, of de effectiviteit ervan
voor het oplossen van de aandoening van de patiënt. De eindresultaten, zowel
voor wat betreft de klinische toestand van de patiënt als de levensduur van het
hulpmiddel, hangen af van vele factoren waarover de fabrikant geen controle
heeft, waaronder de conditie van de patiënt, de chirurgische implantatie- en
toepassingsprocedure en de hantering van het hulpmiddel nadat het uit zijn
verpakking is gehaald.
In het licht van deze factoren is de fabrikant derhalve uitsluitend verantwoordelijk
voor de vervanging van hulpmiddelen waarvan bij levering wordt vastgesteld dat
zij productiegebreken vertonen.
In dergelijke gevallen moet de klant het hulpmiddel aan de fabrikant retourneren,
die zich het recht voorbehoudt het defect geachte hulpmiddel te onderzoeken en
te bepalen of het daadwerkelijk productiegebreken vertoont. De garantie bestaat
uitsluitend uit de vervanging van het defecte hulpmiddel door een ander hulpmiddel
van hetzelfde of een gelijkwaardig type, van dezelfde fabrikant.
De garantie wordt uitsluitend toegepast als het hulpmiddel correct verpakt aan
de fabrikant wordt geretourneerd, vergezeld van een gedetailleerd schriftelijk
verslag van de geconstateerde defecten, en in het geval van een geïmplanteerd
hulpmiddel, van de redenen van verwijdering uit de patiënt.
Bij vervanging van het hulpmiddel vergoedt de fabrikant de koper de kosten die
hij heeft gemaakt voor retournering van het defecte hulpmiddel.
De fabrikant wijst alle aansprakelijkheid af in het geval van het niet in acht nemen
van de gebruiksaanwijzingen en de voorzorgsmaatregelen die in deze handleiding
vermeld zijn, en in het geval van gebruik na de vervaldatum die op de verpakking is
aangegeven. Bovendien wijst de fabrikant elke aansprakelijkheid af met betrekking
tot de gevolgen van keuzes inzake de behandeling en de gebruiksmethoden of
de toepassing van het hulpmiddel; de fabrikant is derhalve niet aansprakelijk
voor schade van welke aard dan ook, materieel, biologisch of moreel, die volgt
uit de toepassing van het hulpmiddel of de keuze van de implantatietechniek die
door de gebruiker is gevolgd.
De agenten en vertegenwoordigers van de fabrikant zijn niet bevoegd om
wijzigingen aan te brengen in bovenstaande voorwaarden, om aanvullende
verplichtingen op zich te nemen of om garanties met betrekking tot het
onderhavige product te verlenen die verder gaan dan wat hierboven is vermeld.
ΕΛΛΗΝΙΚΑ
Ενδοστεφανιαίο stent απελευθέρωσης ραπαμυκίνης με επικάλυψη
iCarbofilm™ σε καθετήρα ταχείας ανταλλαγής με μπαλόνι
1. ΠΕΡΙΓΡΑΦΗ
Η συσκευή CRE8™ είναι μία ενδοστεφανιαία ενδοπρόθεση (stent) που
απελευθερώνει ραπαμυκίνη, η οποία συγκρατείται σταθερά στο άπω άκρο ενός
καθετήρα με ημιενδοτικό μπαλόνι.
Το ενδοστεφανιαίο stent είναι μία εύκαμπτη εμφυτεύσιμη συσκευή που μπορεί να
διασταλεί χρησιμοποιώντας έναν καθετήρα διαδερμικής διαυλικής αγγειοπλαστικής
στεφανιαίων (PTCA).
Το stent είναι κατασκευασμένο από κράμα κοβαλτίου-χρωμίου (L605)
και με επικάλυψη iCarbofilm™, η οποία είναι ένα λεπτό υμένιο άνθρακα με
στροβιλοστρωματική δομή υψηλής πυκνότητας, ουσιαστικά πανομοιότυπη με τη
δομή του πυρολυτικού άνθρακα που χρησιμοποιείται για να κατασκευαστούν οι
δίσκοι των μηχανικών βαλβίδων της καρδιάς. Η επικάλυψη iCarbofilm™ παρέχει
στο υπόστρωμα τα τυπικά χαρακτηριστικά βιοσυμβατότητας και αιμοσυμβατότητας
του πυρολυτικού άνθρακα, χωρίς να επηρεάζει τις φυσικές και δομικές ιδιότητες
του υποστρώματος.
Στην εξωτερική επιφάνεια του stent υπάρχουν ειδικές αύλακες, πλήρως
επενδυμένες με iCarbofilm™, που περιέχουν το φαρμακευτικό παρασκεύασμα
Amphilimus™, το οποίο αποτελείται από τη φαρμακευτική ουσία ραπαμυκίνη και
ένα μείγμα λιπαρών οξέων μακράς αλυσίδας.
Η δοσολογία της φαρμακευτικής ουσίας ως προς την επιφάνεια του αγγείου όπου θα
εμφυτευθεί το stent είναι περίπου 0,9 μg/mm², η οποία αντιστοιχεί σε ελάχιστη δόση
50 μg για το μικρότερο stent (2,25x8mm) και μέγιστη δόση 395 μg για τα μεγαλύτερα
stent (4,0x38 mm και 3,5x46 mm).
Σε κάθε άκρο του stent υπάρχει ένας ακτινοσκιερός δείκτης από λευκόχρυσο που
επιτρέπει τη σωστή τοποθέτηση του stent στην περιοχή της βλάβης.
Ο καθετήρας με μπαλόνι τύπου ταχείας ανταλλαγής επιτρέπει την ασφαλή
τοποθέτηση του ενδοστεφανιαίου stent στην περιοχή της βλάβης.
Το απομακρυσμένο τμήμα του καθετήρα διαθέτει υδρόφιλη επικάλυψη και αποτελείται
από δύο αυλούς: έναν για το φούσκωμα και το ξεφούσκωμα του μπαλονιού και έναν
δεύτερο για την προώθηση και την απόσυρση του οδηγού σύρματος.
Δύο ακτινοσκιεροί δείκτες, οι οποίοι βρίσκονται έξω από το ωφέλιμο μήκος
του μπαλονιού, επιτρέπουν την ακριβή τοποθέτηση κατά μήκος της στένωσης.
Το εγγύς τμήμα του καθετήρα είναι ένας εσωτερικός σωλήνας (αυλός) από
ανοξείδωτο χάλυβα που περιλαμβάνει τον αυλό για το φούσκωμα και το ξεφούσκωμα
του μπαλονιού.
Δύο δείκτες βάθους, τοποθετημένοι στα 90 και 100 cm από το άπω άκρο,
υποδεικνύουν πότε ο καθετήρας με μπαλόνι εξέρχεται από τον οδηγό καθετήρα,
κατά τη βραχιόνια ή τη μηριαία/κερκιδική προσπέλαση αντίστοιχα.
Στο εγγύς άκρο του καθετήρα υπάρχει ένας θηλυκός σύνδεσμος Luer lock για
σύνδεση με τη συσκευή φουσκώματος του μπαλονιού.
Ο Κατασκευαστής παράγει τη συσκευή CRE8™ και διεξάγει όλους τους ποιοτικούς
ελέγχους, τόσο κατά τη διάρκεια της παρασκευής όσο και στο τελικό προϊόν,
σύμφωνα με τα ενδεδειγμένα πρότυπα ορθής παρασκευαστικής πρακτικής.
ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΑ:
Η συσκευή CRE8™ παρέχεται αποστειρωμένη, μη πυρετογόνα και
συσκευασμένη μεμονωμένα σε φάκελο αλουμινίου ο οποίος δεν πρέπει να
τοποθετηθεί σε αποστειρωμένο πεδίο.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Ο φάκελος αλουμινίου είναι ο μόνος στείρος φραγμός.
Η διαδικασία αποστείρωσης του κατασκευαστή γίνεται με μείγμα οξειδίου του
αιθυλενίου και CO .
2
Η στειρότητα και η χημική σταθερότητα είναι εγγυημένες, εφόσον η συσκευασία
είναι ακέραια και φυλάσσεται σωστά, μέχρι την ημερομηνία λήξης που αναγράφεται
πάνω στη συσκευασία (ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ).
Περιεχόμενα:
- Μία συσκευή Cre8™
- Ένας πίνακας ενδοτικότητας
Φύλαξη:
Φυλάσσεται σε δροσερό, ξηρό χώρο, προστατευμένο από τον ήλιο, σε θερμοκρασία
25 °C· επιτρέπεται απόκλιση έως τους 30 °C.
2. ΠΡΟΒΛΕΠΟΜΕΝΗ ΧΡΗΣΗ
Το ενδοστεφανιαίο stent προορίζεται για τη θεραπεία στενωτικών βλαβών στις
στεφανιαίες αρτηρίες και σε μοσχεύματα αορτοστεφανιαίας παράκαμψης ώστε να
διατηρηθεί η βατότητα των αγγείων.
Τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι τα stent που είναι επικαλυμμένα με
φαρμακευτικούς παράγοντες (drug-eluting) μπορούν να μειώσουν σημαντικά
την αγγειογραφική όψιμη απώλεια αυλού, τη δυαδική επαναστένωση και την
επαναληπτική επαναγγείωση στην περιοχή της βλάβης.
3. ΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Το stent ενδείκνυται για την αποκατάσταση της διαμέτρου του αυλού των
στεφανιαίων αγγείων σε ασθενείς με συμπτωματική ισχαιμική καρδιακή νόσο
λόγω de novo και επαναστενωτικών βλαβών στις φυσικές στεφανιαίες αρτηρίες.
4. ΑΝΤΕΝΔΕΙΞΕΙΣ
Η χρήση του stent αντενδείκνυται στις ακόλουθες περιπτώσεις:
• Βλάβες που αξιολογούνται ως μη αντιμετωπίσιμες με PTCA ή άλλες
επεμβατικές τεχνικές.
• Διαταραχές/αλλεργίες που περιορίζουν τη χρήση αντιαιμοπεταλιακής και/ή
αντιπηκτικής αγωγής.
• Σοβαρή αλλεργία στο σκιαγραφικό ή στα φάρμακα που θα χρησιμοποιηθούν
κατά την επέμβαση.
27
CRE8™