CID CRE8 Manual De Instrucciones página 64

7. INFORMAȚII PRIVIND SIGURANȚA IRM
Testarea neclinică a demonstrat că liniile de producție ale stentului CoCr prezintă
compatibilitate RM condiționată. Un pacient cu aceste dispozitive poate fi scanat
în siguranță într-un sistem RM care îndeplinește următoarele condiții:
• Câmp magnetic static de 1,5 Tesla (1,5 T) sau 3 Tesla (3 T).
• Gradient spațial maxim al câmpului magnetic de 2 890 G/cm (28,90 T/m)
Încălzire IRM
În condițiile de scanare definite mai jos, este de așteptat ca liniile de producție ale
stentului CoCr în configurația cu un singur stent să producă o creștere maximă
a temperaturii de mai puțin de 2,4°C într-un sistem IRM de 1,5 T și 2,9°C într-un
sistem IRM de 3 T.
Sistem RM raportat, SAR mediu pentru tot corpul
Valori calorimetrice măsurate, SAR mediu pentru tot corpul 2,1 W/kg
Cea mai mare modificare a temperaturii
Artefacte RM
În testarea neclinică, artefactul de imagine determinat de dispozitiv se extinde
cu aproximativ 1,0 cm de la stenturile CoCr, când se efectuează scanarea cu o
secvență de impuls echo gradient într-un sistem RMN 3 T.
8. SCHEMĂ DE TRATAMENT
• Studiile din literatura clinică indică necesitatea administrării de tratament cu
anticoagulante, antiplachetare și vasodilatatoare, pentru reușita implantării
stentului.
• Tratamentul cu antiplachetare pe durata perioadei ulterioare procedurii trebuie
utilizat conform recomandărilor curente ale ESC sau ACC/AHA/SCAI pentru
PCI.
• În timp ce medicii trebuie să respecte durata tratamentului cu DAPT definită
în recomandările curente ale ESC (2017 și actualizările ulterioare) sau ACC/
AHA/SCAI pentru PCI, decizia de a întrerupe sau opri tratamentul cu DAPT
constituie responsabilitatea medicului curant, ținând cont de starea fiecărui
pacient (de exemplu, o intervenție chirurgicală ce nu poate fi amânată).
Recomandările care detaliază indicațiile și modalitățile pentru întreruperea
tratamentului cu DAPT sunt disponibile pe site-urile web ale organizațiilor
ESC sau ACC/AHA/SCAI (https://www.escardio.org/ https://www.acc.org/
https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• În cazul în care întreruperea sau oprirea neprevăzută a tratamentului cu DAPT
trebuie efectuată în orice moment după trecerea unei luni de la implantarea
produselor din familia Cre8™, datele clinice obținute pe parcursul unui an
pentru produsele din familia Cre8™ indică rate scăzute ale trombozei de stent
și nicio creștere observată a riscului de tromboză de stent.
9. INTERACȚIUNI CU MEDICAMENTE
Deși nu sunt disponibile niciun fel de date clinice concrete, anumite medicamente,
precum Tacrolimus, care acționează prin aceeași proteină de legare (FKBP), pot
afecta eficacitatea Sirolimus. Nu au fost efectuate studii privind interacțiunile cu
medicamente. Sirolimus este metabolizat de către CYP3A4. Inhibitorii puternici
ai CYP3A4 pot determina o expunere mai mare la Sirolimus, până la concentrații
asociate cu efecte sistemice, ? special ? cazul implantului multiplu. Trebuie avută
în vedere și expunerea sistemică la Sirolimus în cazul în care pacientului i se
administrează concomitent medicamente imunosupresoare sistemice.
10. POSIBILE EFECTE ADVERSE
Reacțiile adverse posibile ale ACTP includ, în mod neexhaustiv:
• Hematom sau durere la locul de acces
• Infarct miocardic acut
• Reacţie alergică (la substanţa de contrast, la medicamentele utilizate în
timpul procedurii sau la materiatele din care este alcătuit stentul)
• Spasm arterial
• Fistulă arteriovenoasă
• Anevrism sau pseudoanevrism arterial
• Aritmie cardiacă
• Deces
• Disecția, perforația sau ruptura arterei
• Embolism distal
• Embolizare (aer, țesut, dispozitiv sau tromb)
• Hemoragie
• Hipotensiune sau hipertensiune arterială
• Infecții
• Restenoză a vasului
• Ocluzia stentului
• Tromboză (acută, subacută sau întârziată)
• Angină instabilă
• Fibrilaţie ventriculară
• Ocluzia vasului.
11. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE
Material auxiliar (neinclus în cutie)
- Cateter(e) de ghidaj cu un diametru de 5F (diametrul intern 1,47 mm) sau
mai mare
- Seringi
- Fire de ghidaj cu diametrul de 0,014 inchi (0,356 mm) sau mai mic
- Dispozitiv de umflare
- Dispozitiv de introducere
Model
Fiecare dispozitiv Cre8™ este identificat printr-un cod de model și un număr
de lot; modelele disponibile sunt prezentate în Tabelul 1. Codul este alcătuit
din literele IC, urmate de 2 litere care identifică tipul dispozitivului, 2 sau 3 cifre
ce indică diametrul nominal de expandare a stentului și încă 2 cifre ce indică
lungimea stentului.
Numărul de lot permite trasabilitatea tuturor informațiilor referitoare la fabricația
dispozitivului și controlul sistemului în arhivele de Asigurarea calității ale
Producătorului.
Pentru a înlesni trasabilitatea dispozitivului la utilizatorul final, codul produsului
este imprimat pe etichetele adezive incluse pe fiecare cutie; aceste etichete pot fi
atașate la fișa medicală a pacientului supus implantului.
Pregătirea stentului și cateterului de livrare
În timpul pregătirii sistemului, aveți grijă să nu permiteți niciunui lichid să intre
în contact cu stentul. Însă, dacă este absolut necesar să spălați stentul cu
soluție salină sterilă/izotonică, limitați timpul de contact (maximum un minut).
Stentul va fi implantat în leziunea ţintă cu ajutorul cateterului său de livrare.
1,5 T 3 T După examinarea ambalajului pentru a observa eventualele deteriorări, scoateţi
2,9 W/kg 2,9 W/kg dispozitivul CRE8™ şi plasaţi-l într-o zonă sterilă.
2,7 W/kg a) Verificați dacă există răsuciri, îndoiri sau alte deteriorări ale cateterului de livrare.
b) Scoateți cu grijă prin glisare capacul protector al stentului, apucând capacul de
2,4 °C 2,9 °C
capătul distal; nu atingeți partea capacului aflată deasupra stentului sau proximal
față de stent. Verificați dacă stentul este intact și bine centrat pe balon.
Este posibil ca deteriorarea dispozitivului CRE8™ să-i afecteze
performanța. Nu utilizați stentul dacă este dislocat sau deteriorat.
c) Spălați lumenul firului de ghidaj cu amestec de heparină/ser fiziologic. Atenție:
nu puneți stentul în contact cu lichide în timp ce spălați lumenul firului de
ghidaj.
d) Pregătiți dispozitivul de umflare conform instrucțiunilor producătorului, cu
substanță de contrast diluată.
e) Eliminați aerul din balonul pe care va fi montat stentul, după cum urmează:
1) Umpleți dispozitivul de umflare/seringa cu 4 ml de substanță de contrast
diluată (50% substanță de contrast și 50% soluție salină);
2) După conectarea dispozitivului de umflare/seringii la conectorul Luer al
cateterului de livrare, îndreptați în jos, vertical, vârful distal al cateterului
(balonului);
3) Aplicaţi presiune negativă şi aspiraţi timp de cel puţin 30 secunde. Permiteți
presiunii să revină treptat la valoarea neutră pe măsură ce sistemul se
umple cu substanță de contrast.
4) Detașați dispozitivul de umflare/seringa de la racordul de tip Luer și eliminați
tot aerul.
5) Fără să introduceți aer, repetați pașii 2 și 3 și aspirați timp de 10-15 secunde
până când nu mai apar bule.
Introducerea stentului
Cateterele de ghidaj cu un diametru de 5F (diametrul intern 1,47 mm) sau mai
mare sunt compatibile pentru utilizarea cu dispozitivul CRE8™.
Firele de ghidaj coronariene cu diametrul de 0,014 inchi (0,356 mm) sau
mai mic sunt compatibile pentru utilizarea cu dispozitivul CRE8™. Alegerea
rigidității firului de ghidaj și a configurației vârfului va depinde de experiența
clinică a medicului.
a) Pe parcursul introducerii, mențineți la o presiune ambiantă cateterul de livrare
pe care este pre-montat stentul (presiune neutră).
b) Clătiți porțiunea expusă a firului de ghidaj cu un amestec de heparină/ser
fiziologic pentru a îndepărta urmele de sânge și substanță de contrast.
c) ?ainte de introducerea sistemului, asigurați-vă că valva de hemostază este
complet deschisă.
d) Pătrundeți cu extremitatea distală a cateterului peste extremitatea proximală a
firului de ghidaj, până când firul de ghidaj iese din corpul cateterului, prin orificiul
de ieșire al firului de ghidaj.
e) Avansați încet cateterul de dilatare până ce marcajul de adâncime corespunzător
se aliniază cu conexiunea valvei hemostatice. Acest lucru indică faptul că balonul
a ieșit din cateterul de ghidaj.
f) Sub fluoroscopie, avansați încet sistemul de-a lungul firului de ghidaj pentru
a permite umplerea retrogradă a cateterului de ghidaj cu sânge; avansați în
continuare sistemul până când stentul ajunge la locul vizat.
g) La înaintarea sistemului de livrare prin vasul ţintă, asiguraţi-vă că stentul şi
balonul de livrare se deplasează ca o singură unitate. Acest lucru se va realiza
prin observarea, sub fluoroscopie, a poziţiei markerilor radioopaci ai balonului
în raport cu markerii radioopaci ai stentului.
Dacă se întâmpină rezistență în orice moment, nu forțați sistemul: retrageți
dispozitivul CRE8™ și cateterul de ghidaj ca o singură unitate. Aplicarea unei
forțe excesive și/sau manevrarea incorectă a sistemului pot/poate duce la
dispunerea stentului sau deteriorarea cateterului de livrare.
Implantarea și expandarea stentului
a) Poziționați stentul și, cu ajutorul markerilor radioopaci ai balonului, asigurați-vă
că este poziționat corect față de leziunea ce urmează să fie tratată și acoperită
complet.
b) Expandaţi stentul prin umflarea uşoară a balonului la diametrul nominal. În
Tabelul 2 sunt prezentate diametrele balonului în funcție de variația presiunii
de umflare (coloana I), pentru cele șapte grupe de diametru nominal: 2,25 mm
(coloana II), 2,5 mm (coloana III), 2,75 mm (coloana IV), 3,0 mm (coloana V),
3,5 mm (coloana VI), 4,0 mm (coloana VII) și 4,5 mm (coloana VIII). Valorile
pe fundal întunecat se referă la presiuni care depășesc presiunea nominală de
rupere*. Stentul se expandează la o presiune minimă de umflare a balonului
de aproximativ 5 atm.
c) Reculul elastic al stentului se încadrează între 2 și 7%*, în funcție de
modelul stentului și de diametrul de expandare.
*NOTĂ: Aceste valori au fost obținute pe baza rezultatelor testării in vitro
d) Dezumflați balonul și verificați prin angiografie dacă stentul s-a expandat
complet. Dacă este necesar, umflați din nou balonul, pentru o implantare
optimă.
e) Înainte de retragerea cateterului de livrare, menţineţi presiunea negativă timp
de cel puţin 30 secunde, conform procedurii ACTP de rutină. Asigurați-vă că
balonul este complet dezumflat înainte și scoateți cateterul. Un dispozitiv cu
un balon mai lung și cu un diametru mai mare necesită un timp de dezumflare
mai lung.
62