CID CRE8 Manual De Instrucciones página 46

Įkaitimas atliekant MRT
Esant toliau nurodytoms skenavimo sąlygoms, numatoma, kad vieno stento
konfigūracijos CoCr stentų gaminių linijų temperatūra maksimaliai pakils mažiau
nei 2,4 °C, skenuojant 1,5 T MRT sistema, ir 2,9 °C, skenuojant 3 T MRT sistema.
MR sistemos registruota viso kūno vidutinė savitosios
sugerties sparta (SAR)
Kalorimetrijos būdu išmatuotos reikšmės, viso kūno
vidutinė savitosios sugerties sparta (SAR)
Didžiausias temperatūros pokytis
MRT nulemti artefaktai
Atliekant neklinikinius bandymus, įtaiso sukelto vaizdo artekfaktas tęsiasi maždaug
1,0 cm nuo CoCr stento, kai vaizdai gaunami 3 T MRT sistema naudojant
gradienot aido impulsų seką.
8. VAISTŲ REŽIMAS
• Klinikinėje literatūroje nurodoma, kad norint sėkmingai implantuoti stentą reikia
skirti antikoaguliantinę, antitrombozinę ir vazodilatacijos terapiją.
• Po procedūros taikomą antitrombozinį gydymą reikia skirti pagal dabartinio
ESC arba ACC / AHA / SCAI PCI gaires:
• Nors gydytojai turėtų laikytis DAPT trukmės, apibrėžtos dabartiniame ESC
(2017 m. ir vėlesnis naujinimas) arba ACC / AHA / SCAI PCI gairėse, sprendimą
nutraukti ar nebetęsti DAPT priima gydantis gydytojas, atsižvelgdamas į
kiekvieno paciento būklę (pvz., neatliekama operacija). Gairių informaciją
apie DAPT nutraukimo indikacijas ir būdus galite rasti ESC arba ACC / AHA /
SCAI organizacijų tinklalapiuose (https://www.escardio.org/ https://www.acc.
org/ https://www.heart.org/ http://www.scai.org).
• Nenumatytai nutraukus ar nebetęsus DAPT bet kuriuo metu, praėjus
mėnesiui po „Cre8™" gaminių grupės implantacijos, vienerių metų „Cre8™"
gaminių grupės klinikiniai duomenys rodo žemą stentinės trombozės dažnį ir
nepastebėta padidėjusios stentinės trombozės rizikos.
9. SĄVEIKA SU VAISTAIS
Nors jokių konkrečių klinikinių duomenų nepateikiama, kai kurie vaistai, pvz.,
takrolimas, veikiantis per tuos pačius rišamuosius baltymus (FKBP), gali
turėti poveikio sirolimo veiksmingumui. Vaistų sąveikos tyrimų nebuvo atlikta.
Sirolimą metabolizuoja CYP3A4. Dėl stiprių CYP3A4 slopiklių gali būti efektyviau
pasisavinamas sirolimas – net su sisteminiu poveikiu susijusiu lygiu, ypač jei
implantuojami keli stentai. Į sisteminio sirolimo poveikio tikimybę reikia atsižvelgti
ir tada, jei pacientas vartoja sisteminius imunosupresinius vaistus.
10. GALIMI NEPAGEIDAUJAMI REIŠKINIAI
Galimi nepageidaujami PTKA poveikiai (sąrašas nėra baigtinis):
• Hematoma arba skausmas pasiekimo vietoje.
• Ūminis miokardo infarktą.
• Alerginė reakcija (kontrastinei medžiagai, per procedūrą skirtiems vaistams
arba sudedamosioms stento medžiagoms).
• Arteriniai spazmai.
• Arterinės-veninės fistulės.
• Arterijos aneurizma arba pseudoaneurizma.
• Širdies aritmija.
• Mirtis
• Arterijos prapjovimas, pradūrimas arba plyšimas
• Periferinė embolija.
• Embolizacija (oras, audinys, įtaisas arba trombas).
• Hemoragija.
• Hipotenzija arba hipertenzija
• Infekcijos.
• Kraujagyslės restenozė.
• Stento okliuzija
• Trombozė (ūmi, apyūmė arba lėtinė)
• Nestabili angina
• Širdies skilvelių virpėjimas.
• Kraujagyslės okliuzija.
11. NAUDOJIMO NURODYMAI
Pagalbinės priemonės (dėžėje nėra)
- 5 F skersmens (1,47 mm vidinio skersmens) ar didesnis (-i) kreipiamasis (-ieji)
kateteris (-iai)
- Švirkštai
- 0,356 mm (0,014 col.) arba mažesnio skersmens kreipiamosios vielos
- Pripildymo įtaisas
- Įterpimo įtaisas
Modelis
Kiekvienas „Cre8™" įtaisas turi modelio kodą ir partijos numerį; galimi gaminių
kodai nurodyti 1 lentelėje. Kodą sudaro raidės „IC", o po jų – kitos dvi įtaiso
tipą nurodančios raidės, du arba trys nominalųjį išsiplėtusio stento skersmenį
nurodantys skaitmenys ir du stento ilgį nurodantys skaitmenys.
Pagal partijos numerį galima rasti visą informaciją apie įtaiso gamybą ir sistemos
kontrolę gamintojo kokybės užtikrinimo archyvuose.
Kad naudotojui būtų lengviau nustatyti įtaiso tipą, gaminio kodas išspausdinamas
ant priklijuojamų etikečių, kurios įdedamos į kiekvieną dėžutę; šias etiketes galima
įklijuoti į paciento, kuriam įsodintas implantas, ligos istoriją.
Stento ir įterpimo kateterio paruošimas
Ruošiant sistemą reikia ypač stengtis išvengti stento sąlyčio su kokiu nors
skysčiu. Tačiau jei stentą būtina praplauti steriliu / izotoniniu fiziologiniu
tirpalu, sąlyčio laikas turi būti kuo trumpesnis (ne ilgiau kaip viena minutė).
Į tikslinį pažeidimą stentas implantuojamas naudojant jam skirtą įvedimo kateterį.
Patikrinę, ar nepažeista pakuotė, išimkite CRE8™ įtaisą ir perkelkite jį į sterilią
aplinką.
a) Patikrinkite, ar įterpimo kateteris nesusiraizgęs, nesulinkęs arba kitaip
nepažeistas.
b) Atsargiai nustumkite apsauginį dangtelį nuo stento, suimdami dangtelį
distaliniame gale, nelieskite dangtelio dalies virš stento ar šalia jo. Patikrinkite,
1,5 T 3 T ar stentas nepažeistas ir pritvirtintas pačiame balionėlio centre.
CRE8™ įtaisas su defektais gali netinkamai veikti. Jei stentas ne savo
2,9 W/kg 2,9 W/kg vietoje ar pažeistas, jo nenaudokite.
c) Išplaukite kreipiamosios vielos spindį heparino / fiziologinio tirpalo mišiniu.
2,1 W/kg 2,7 W/kg Dėmesio: praplaudami kreipiamosios vielos spindį stenkitės, kad ant
2,4 °C 2,9 °C stento nepatektų skysčio.
d) Vykdydami gamintojo nurodymus paruoškite pripildymo įtaisą su atskiesta
kontrastine medžiaga.
e) Atlikdami toliau nurodytus veiksmus pašalinkite visą orą iš balionėlio, prie
kurio pritvirtintas stentas.
1) Į pripildymo įtaisą / švirkštą įpilkite 4 ml atskiestos kontrastinės medžiagos
(50 % kontrastinės medžiagos ir 50 % sterilaus fiziologinio tirpalo).
2) Prijungę pripildymo įtaisą / švirkštą prie įvedimo kateterio Luerio jungties,
nukreipkite distalinį kateterio (balioninio) galiuką vertikaliai žemyn.
3) Sudarykite neigiamą slėgį ir siurbkite ne trumpiau kaip 30 sekundžių.
Pripildydami sistemą kontrastine medžiaga, laipsniškai didinkite slėgį
iki neutralaus.
4) Atjunkite pripildymo įtaisą / švirkštą nuo Luerio jungties ir pašalinkite visą
orą iš švirkšto.
5) Neįleisdami oro kartokite 2 ir 3 veiksmus ir siurbkite 10–15 sek., kol
nebesimatys oro burbuliukų.
Stento įterpimas
Su CRE8™ įtaisu yra suderinami 5 F arba didesnio skersmens (vidinis
skersmuo – 1,47 mm) kreipiamieji kateteriai.
Su CRE8™ įtaisu yra suderinamos 0,014 col. arba mažesnio skersmens
(0,356 mm) koronarinės kreipiamosios vielos. Kreipiamosios vielos
standumą ir galiuko konfigūraciją gydytojas parenka pagal savo klinikinę
patirtį.
a) Įvedimo kateterį, ant kurio pritvirtintas stentas, įkišdami laikykite aplinkos
slėgyje (neutralus slėgis).
b) Nuplaukite naudotą kreipiamosios vielos dalį heparino / fiziologinio tirpalo
mišiniu, kad pašalintumėte kraujo ir kontrastinės medžiagos likučius.
c) Prieš įterpdami stentą įsitikinkite, kad hemostazės vožtuvas visiškai atidarytas.
d) Kateterio distalinį galiuką kiškite per kreipiamosios vielos proksimalinį galą, kol
kreipiamoji viela išlįs iš kateterio korpuso kreipiamosios vielos išėjimo angoje.
e) Lėtai stumkite plėtimo kateterį, kol atitinkamas gylio žymeklis susilygiuos su
hemostatinio vožtuvo įvore. Tai rodo, kad balionėlis išlindo iš kreipiamojo
kateterio.
f) Stebėdami fluoroskopu lėtai stumkite sistemą kreipiamąja viela, kad
kreipiamasis kateteris būtų užpildytas krauju; sistemą stumkite tol, kol stentas
pasieks tikslinę vietą.
g) Kišdami įvedimo sistemą į tikslinę kraujagyslę įsitikinkite, kad stentas ir įvedimo
balionėlis juda vienu metu. Tai reikia daryti fluoroskopu stebint balionėlio
rentgeno spinduliams nepralaidžių žymeklių vietą stento rentgeno spinduliams
nepralaidžių žymeklių atžvilgiu.
Jei bet kuriuo metu pajusite pasipriešinimą, nebandykite sistemos terpti
jėga: iš karto ištraukite CRE8™ įtaisą ir kreipiamąjį kateterį. Bandant terpti
jėga ir (arba) netinkamai naudojant sistemą, stentas gali atitrūkti arba gali
būti pažeistas įvedimo kateteris.
Stento įsodinimas ir išplėtimas
a) Nustatykite stento padėtį ir patikrinę rentgeno spinduliams nepralaidžius
balionėlio žymeklius įsitikinkite, kad jo padėtis yra tinkama gydytino
pažeidimo atžvilgiu ir jis visiškai įterptas.
b) Išplėskite stentą lėtai pildydami balionėlį, kol jo skersmuo pasieks nominalią
reikšmę. 2 lentelėje nurodytos balionėlio skersmens vertės esant įvairioms
balionėlio pripildymo slėgio vertėms (I stulpelis), išskiriant septynias nominaliojo
skersmens grupes: 2,25 mm (II stulpelis), 2,5 mm (III stulpelis), 2,75 mm (IV
stulpelis), 3,0 mm (V stulpelis), 3,5 mm (VI stulpelis), 4,0 mm (VII stulpelis) ir
4,5 mm (VIII stulpelis). Tamsiame fone pateiktos slėgio vertės, didesnės už
projektinį plyšimo slėgį*. Esant minimaliam balionėlio pripildymo slėgiui stentas
išplečiamas maždaug 5 atm.
c) Stento elastinis atotraukis yra 2–7 %*, atsižvelgiant į stento modelį ir
išsiplėtimo skersmenį.
* PASTABA: šios vertės atitinka <cf italic="on">in vitro</cf> bandymų rezultatus.
d) Išleiskite turinį iš balionėlio ir angiografiškai patikrinkite, ar stentas
visiškai išsiplėtęs. Jei reikia, pripildykite balionėlį pakartotinai, kad
galėtumėte tinkamai implantuoti.
e) Prieš ištraukdami įvedimo kateterį, išlaikykite neigiamą slėgį mažiausiai
30 sekundžių, kaip per įprastą PTCA procedūrą. Iš pradžių įsitikinkite, kad
balionėlis visiškai išleistas, tada ištraukite kateterį. Įtaiso su ilgesniu ir didesnio
skersmens balionėliu išleidimas trunka ilgiau.
f) Jei reikia išplėsti kartotinai, galima naudoti PTCA balionėlį. Būkite itin atidūs:
neišplėskite 2,25 mm nominaliojo skersmens stento daugiau nei 2,55 mm.
neišplėskite 2,50–2,75 mm nominaliojo skersmens stentų daugiau nei
3,05 mm.
neišplėskite 3,00–3,50 mm nominaliojo skersmens stentų daugiau nei
3,85 mm.
neišplėskite 4,00–4,50 mm nominaliojo skersmens stentų daugiau nei
5,05 mm.
Iki galo išplėstas stentas turi visiškai priglusti prie arterijos sienelės, kad
stento skersmuo prilygtų referencinės kraujagyslės skersmeniui.
ĮSITIKINKITE, KAD STENTAS VISIŠKAI IŠSIPLĖTĘS.
12. ATSAKOMYBĖ IR GARANTIJA
Gamintojas užtikrina, kad ši priemonė sukurta, pagaminta ir supakuota labai
atsargiai, taikant tinkamiausias procedūras pagal naujausią technologiją. Saugos
standartais, taikytais kuriant ir gaminant gaminį, užtikrinama, kad nurodytomis
44