Nederlands; Contra-Indicaties - CID CRE8 Manual De Instrucciones

NEDERLANDS

CRE8™
Sirolimus-afgevende, met iCarbofilm™ gecoate coronaire stent
ballonkatheter met snelle uitwisseling
1. BESCHRIJVING
Het hulpmiddel CRE8™ bestaat uit een Sirolimus-afgevende coronaire stent
die stevig wordt vastgehouden aan het distale uiteinde van een semi-buigzame
ballonkatheter.
De coronaire stent is een flexibel implanteerbaar hulpmiddel dat kan worden
verwijd met een PTCA-katheter.
De stent is gemaakt van een kobalt-chroomlegering (L605) en is gecoat met
iCarbofilm™, een dun laagje koolstof met een turbostratische structuur met
hoge dichtheid die in essentie gelijk is aan de pyrolytische koolstof die gebruikt
wordt voor mechanische hartklepschijven. Door de coating van het substraat met
iCarbofilm™ krijgt dit de bio- en hemocompatibele kenmerken van pyrolytische
koolstof, zonder dat de fysieke en structurele eigenschappen van het substraat
zelf worden aangetast.
De buitenkant van de stent heeft speciale, volledig met iCarbofilm™ gecoate
groeven waarin de farmaceutische formulering Amphilimus™ zit, die bestaat uit
het geneesmiddel Sirolimus en een mengsel van langeketen-vetzuren.
De specifieke geneesmiddeldosering voor het behandelde bloedvatoppervlak
is ongeveer 0,9 μg/mm², hetgeen overeenkomt met een minimum dosis van
50 μg op de kleinere stent (2,25x8 mm) en een maximum dosis van 395 μg op
de grotere stents (4,0x38 mm en 3,5x 46 mm).
Twee radiopake platina markers aan beide uiteinden van de stent maken
nauwkeurige positionering over de te behandelen laesie mogelijk.
De ballonkatheter van het type met snelle uitwisseling vormt een veilig middel
om de coronaire stent op de te behandelen laesie aan te brengen.
Het distale deel van de katheter heeft een hydrofiele coating en bestaat uit
twee lumina: het ene wordt gebruikt voor het vullen en leeg laten lopen van de
ballon, het andere voor voor- en achterwaartse verplaatsing van de voerdraad.
Twee radiopake markers die zich buiten de bruikbare lengte van de ballon
bevinden, maken een nauwkeurige plaatsing over de stenose mogelijk.
Het proximale gedeelte, een roestvrijstalen hypotube, bevat het lumen voor het
vullen en leeg laten lopen van de ballon.
Twee diepte-indicatoren op een diepte van 90 en 100 cm vanaf het distale
uiteinde geven het uiteinde van de ballonkatheter ten opzichte van de
geleidekatheter aan, respectievelijk in het geval van brachiale of femorale
benadering.
Het proximale uiteinde van de katheter heeft een vrouwelijke luer-lock voor
bevestiging aan een vulhulpmiddel.
De fabrikant produceert het hulpmiddel CRE8™ en voert alle kwaliteitscontroles
zelf uit, zowel tijdens het productieproces als op het eindproduct, overeenkomstig
de geldende normen voor een goede fabricage.
Leveringswijze:
Het hulpmiddel CRE8™ wordt steriel en niet-pyrogeen geleverd, afzonderlijk
verpakt in een zak die niet in het steriele veld mag worden geplaatst.
OPMERKING: De foliezak is de enige steriele barrière.
Voor de sterilisatie in de fabriek is een mengsel van ethyleenoxide en CO
gebruikt.
De steriliteit en chemische stabiliteit worden gewaarborgd zolang de verpakking
ongeopend en correct bewaard blijft, tot aan de houdbaarheidsdatum die op de
verpakking staat vermeld (HOUDBAARHEIDSDATUM).
Inhoud:
- Een hulpmiddel Cre8™
- Een compliantietabel
Opslag:
Opslaan op een koele, droge plaats uit de buurt van zonlicht bij een temperatuur
van 25°C; temperatuuruitslagen tot 30°C zijn toegestaan.
2. BEOOGD GEBRUIK
De coronaire stent is geïndiceerd voor de behandeling van stenotische laesies
in kransslagaders en bypasses van kransslagaders om de bloedvatdoorgang
te handhaven.
Gerandomiseerde klinische onderzoeken hebben aangetoond dat
geneesmiddelafgevende stents angiografisch laat verlies (laat lumenverlies),
binaire restenose en herhaling van vascularisatie van de doellaesie aanzienlijk
kunnen reduceren.
3. INDICATIES
De stent is geïndiceerd om de coronaire lumendiameter te verbeteren bij
patiënten met symptomatische ischemische hartziekte, te wijten aan nieuw
ontstane en restenotische laesies van de natuurlijke kransslagaderen.

4. CONTRA-INDICATIES

Gebruik van de stent is gecontra-indiceerd in de volgende situaties:
• Laesies die onbehandelbaar worden geacht met PTCA of andere
operatietechnieken
• Aandoeningen/allergieën die het gebruik van anti-bloedplaatjes- en/of
antistollingstherapie beperken
• Ernstige allergie voor het contrastmiddel of de geneesmiddelen die tijdens
de procedure worden gebruikt
• Laesies in een bloedvat met referentiedoorsnede < 2,25 mm
• Patiënten van wie bekend is dat ze overgevoelig of allergisch zijn voor
Sirolimus, vetzuren (zoals stearinezuur, palmitinezuur, beheenzuur).
5. WAARSCHUWINGEN
• Beoordeel de kenmerken van de te behandelen laesie en de specifieke
fysiopathologie van de patiënt uiterst zorgvuldig, voordat u keuzes maakt met
betrekking tot de te volgen procedure.
• Gezien de complexheid van de procedure en de specifieke fysiopathologie van
de patiënt, dient de arts de nieuwste literatuur te raadplegen voor informatie
omtrent de risico's en voordelen van de diverse procedures, alvorens de
procedure te kiezen die hij wil toepassen.
• Bij patiënten met bekende overgevoeligheid of allergie voor metalen
componenten van de stent, mag de Cre8™-stent alleen worden gebruikt
als de potentiële voordelen van de stent opwegen tegen de potentiële
risico's.
• Er zijn voor dit product geen adequate of goed gecontroleerde studies bij zwangere
vrouwen. De Cre8™-stent mag alleen tijdens zwangerschap worden gebruikt als
de potentiële voordelen van de stent opwegen tegen de potentiële risico's.
• Dit hulpmiddel is bedoeld voor eenmalig gebruik. Niet opnieuw gebruiken,
opnieuw behandelen of opnieuw steriliseren. Dit kan de prestaties van het
hulpmiddel nadelig beïnvloeden en besmettingsrisico's van het hulpmiddel en
infecties van de patiënt, ontsteking en overdracht van besmettelijke ziekten
van patiënt op patiënt veroorzaken.
• Het hulpmiddel CRE8™ moet voorzichtig gehanteerd worden om aanraking
met metalen of schurende instrumenten te vermijden die de bijzonder gepolijste
oppervlakken zouden kunnen beschadigen of alteraties zouden kunnen
veroorzaken.
• De stent mag niet worden aangeraakt. Dit is zeer belangrijk wanneer de katheter
uit de verpakking wordt gehaald, over de voerdraad wordt geplaatst en door
de roterende hemostatische klepadapter en de geleidekatheternaaf wordt
gevoerd.
• Het hulpmiddel CRE8™ is ontworpen om als systeem te functioneren. Gebruik
de onderdelen ervan niet apart.
• Het hulpmiddel CRE8™ is geïndiceerd voor gebruik in combinatie met PTCA.
De introductiekatheter is geen coronaire dilatatiekatheter; hij mag alleen worden
gebruikt voor het ontplooien van de stent.
• Gebruik het hulpmiddel CRE8™ niet als de verpakking geopend of beschadigd
is, onjuist opgeslagen is, of als de opgegeven uiterste houdbaarheidsdatum
verstreken is. In dergelijke gevallen zijn de prestaties en de steriliteit van het
product niet gegarandeerd.
• Gebruik de CRE8™ niet als de schacht van de katheter knikken of krommingen
vertoont; probeer de katheter in dergelijke gevallen niet recht te buigen.
• Voorafgaand aan de voorbereiding en positionering mag de stent niet in
aanraking komen met vloeistoffen. Indien het echter beslist noodzakelijk is
de stent uit te spoelen met steriele/isotone zoutoplossing, moet de contacttijd
beperkt zijn (maximaal één minuut).
• Er moet een hartoperatieteam paraat zijn voor een mogelijke ingreep.
• Volg de instructies van de fabrikant bij het gebruik van accessoires
(geleidekatheter, voerdraad, hemostatische klep).
• Het hulpmiddel CRE8™ moet worden geleid onder fluoroscopie en worden
bewaakt met radiografische apparatuur die beelden van hoge kwaliteit levert.
• De traditionele procedure voor het uitzetten van stents vereist predilatatie van
de laesie.
• Recente wetenschappelijke literatuur beschrijft procedures die worden
uitgevoerd zonder predilatatie.
• De stent moet in de doellaesie geïmplanteerd worden met behulp van de
bijbehorende introductiekatheter.
2
• Als er weerstand wordt ondervonden gedurende de inbrengingsprocedure,
mag u het systeem niet forceren: trek de CRE8™ en de geleidekatheter als
één geheel terug. Het uitoefenen van sterke druk en/of onjuiste hantering van
het systeem kan leiden tot ontplooiing van de stent of beschadiging van de
introductiekatheter.
• Als de patiënt meerdere laesies in één bloedvat heeft, is het raadzaam eerst
de distale laesie en vervolgens de proximale laesies te behandelen. Deze
volgorde reduceert de noodzaak om de proximale stent te kruisen tijdens
implantatie van de distale stent, waardoor de kans dat de proximale stent
verplaatst wordt, afneemt.
• De implantatie van een coronaire stent kan dissectie van een bloedvat distaal
en/of proximaal ten opzichte van de implantatieplek veroorzaken, en tevens
acute occlusie van het bloedvat waardoor een extra ingreep nodig is (coronaire
bypassoperatie, verdere dilatatie, plaatsing van aanvullende stents of andere
procedures).
• Breng het systeem niet op druk voordat de stent over de te behandelen laesie
is geplaatst.
• Gebruik nooit lucht of ander gas om de ballon te vullen.
• Overschrijd tijdens het vullen van de katheter niet de nominale barstdruk (RBP).
• Trek de katheter aan het einde van de procedure niet terug voordat de ballon
helemaal leeggelopen is.
• Probeer niet een gedeeltelijk verwijde stent te verplaatsen. Pogingen om de
stent te herpositioneren kunnen het bloedvat ernstig beschadigen.
• Als de stent in het coronaire bloedvat verloren wordt, kunnen er
herstelprocedures worden gestart. De procedures kunnen echter resulteren
in verwonding van coronaire bloedvaten en/of de vaattoegang.
• Probeer hulpmiddelen die in aanraking zijn geweest met bloed en organisch
weefsel niet schoon te maken of opnieuw te steriliseren. Gebruikte hulpmiddelen
moeten worden afgevoerd als gevaarlijk medisch afval met risico op infectie.
6. VOORZORGEN
• Bekijk de katheter goed voordat de angioplastiek uitgevoerd wordt, om
na te gaan of hij goed functioneert (geen verbuigingen, knikken of andere
beschadigingen), en verzeker u ervan dat de afmetingen geschikt zijn voor
de specifieke procedure waarin de katheter zal worden toegepast.
• Het wordt sterk aanbevolen om een gekalibreerd vulhulpmiddel te gebruiken.
• Het hulpmiddel CRE8™ mag alleen worden gebruikt door artsen die
specifiek getraind zijn in het uitvoeren van percutane transluminale coronaire
angioplastiek (PTCA) en implantatie van coronaire stents.
25