Hrvatski - CID CRE8 Manual De Instrucciones

najvećom pažnjom pomoću odgovarajućih procedura koje dopušta trenutni nivo
razvoja tehnologije. Standardi sigurnosti integrisani u dizajn i proizvodnju ovog
proizvoda garantuju njihovu sigurnu upotrebu pod gore pomenutim uslovima i za
nameravanu namenu uz uzimanje u obzir mera opreza koje su navedene iznad.
Ovi standardi sigurnosti namenjeni su da smanje što je moguće više, ali ne i da
u potpunosti eliminišu rizike u vezi sa upotrebom ovog proizvoda.
Proizvod treba da se koristi pod nadzorom lekara specijaliste uzimajući u obzir
rizike ili neželjena dejstva i komplikacije koje mogu da nastanu zbog upotrebe,
kao što je navedeno u drugim delovima ove brošure sa uputstvima.
Imajući u vidu tehničku kompleksnost, kritičku prirodu izbora tretmana i metoda koji
se koriste u primeni ovog sredstva, Proizvođač ne može da se smatra odgovornim,
bilo eksplicitno ili implicitno, za kvalitet završnih rezultata nastalih upotrebom ovog
sredstva ili njegove efikasnosti u rešavanju pacijentovog stanja nemoći. Krajnji
rezultati u smislu kliničkog statusa pacijenta i funkcionalnosti i dužine trajanja
sredstva zavise od mnogo faktora van kontrole proizvođača među kojima su
stanje pacijenta, hirurška procedura implantacije i aplikacije i rukovanja sredstvom
nakon što je izvađeno iz pakovanja.
Stoga, u svetlu ovih faktora, Proizvođač je odgovoran samo za zamenu bilo kog
sredstva na kom su, nakon dostave, nađene proizvođačke greške.
Pod tim uslovima, kupac će dostaviti uređaj Proizvođaču, koja zadržava pravo
da pregleda navodno neispravan uređaj i da utvrdi da li zaista postoje proizvodni
defekti. Garancija se isključivo sastoji iz zamene defektnog uređaja drugim
uređajem istog ili ekvivalentnog tipa istog Proizvođača.
Garancija se primenjuje pod uslovom da je pravilno upakovano sredstvo vraćeno
Proizvođaču i da ga prati pisan, detaljan izveštaj u kome su opisani defekti i,
ako je sredstvo bilo implantirano, da se navedu razlozi zbog kojih je uklonjeno
iz pacijenta.
Prilikom zamene uređaja, Proizvođač će nadoknaditi kupcu troškove nastale
zbog vraćanja defektnog uređaja.
Proizvođač negira bilo kakvu odgovornost za slučajeve kada zbog nemara nisu
pogledane metode upotrebe i mere opreza koje se navode u ovoj brošuri sa
uputstvima, i u slučaju upotrebe ovog uređaja nakon što je istekao datum roka
upotrebe odštampan na pakovanju. Nadalje, Proizvođač se odriče bilo kakve
odgovornosti u vezi sa posledicama koje su nastale zbog izbora lečenja i metoda
korišćenja ili primene uređaja i zato Proizvođač neće biti odgovoran, ni pod
kojim uslovima, za bilo kakvu štetu bilo koje prirode, materijalne, biološke ili
moralne, koja je nastala zbog primene uređaja ili izbora tehnike implantacije
koju je koristio operator.
Agenti i predstavnici Proizvođača nisu ovlašćeni da menjaju bilo koje uslove ove
garancije ili da preuzimaju bilo koje dalje obaveze ili da nude bilo kakve garancije
u vezi sa ovim proizvodom van gore navedenih uslova.

HRVATSKI

Koronarni stent s oblogom iCarbofilm™ na balonskom kateteru za brzu
izmjenu koji otpušta lijek Sirolimus
1. OPIS
Proizvod CRE8™ sastoji se od koronarnog stenta koji otpušta lijek Sirolimus, a
pričvršćen je na distalnom kraju polurastezljivog balonskog katetera.
Koronarni je stent fleksibilan proizvod za ugradnju koji se može proširiti s pomoću
katetera za perkutanu transluminalnu koronarnu angioplastiku (PTCA).
Stent je izrađen od legure kobalta i kroma (L605) i obložen je tankom ugljenom
oblogom iCarbofilm™ turbostratične strukture visoke gustoće koja je značajno
jednaka strukturi pirolitičkog ugljika koji se upotrebljava za diskove mehaničkih
srčanih zalistaka. Prekrivanjem supstrata oblogom iCarbofilm™ stentu se dodaju
biokompatibilna i hemokompatibilna svojstva pirolitičkog ugljika bez da se time
utječe na fizikalna i strukturna svojstva samog supstrata.
Vanjska površina stenta ima namjenske utore koji su u potpunosti prekriveni oblogom
iCarbofilm™ u svrhu zadržavanja farmaceutske formulacije lijeka Amphilimus™ koji
se sastoji od lijeka Sirolimus i mješavine masnih kiselina dugog lanca.
Specifična doza lijeka za površinu krvne žile koja se liječi iznosi otprilike 0,9 μg/
mm², što odgovara minimalnoj dozi od 50 μg na manjem stentu (2,25 x 8 mm) i
maksimalnoj dozi od 395 μg na većim stentovima (4,0 x 38 mm i 3,5 x 46 mm).
Dva radiopakna markera od platine na svakom kraju stenta omogućuju točno
postavljanje stenta na leziju koju je potrebno liječiti.
Vrsta balonskog katetera za brzu izmjenu sigurno je sredstvo za uvođenje
koronarnog stenta do lezije koju je potrebno liječiti.
Distalni dio katetera ima hidrofilni premaz i sastoji se od dvaju lumena: jednog za
napuhavanje i ispuhavanje balona te drugog za pomicanje žice vodilice prema
naprijed i za njezino izvlačenje.
Dva radiopakna markera koji se nalaze izvan iskoristive duljine balona omogućuju
točno postavljanje stenta preko stenoze.
Proksimalni dio katetera, hipocijev od nehrđajućeg čelika, sadrži lumen za
napuhavanje i ispuhavanje balona.
Dvije oznake dubine koje se nalaze 90 i 100 cm od distalnog kraja označavaju
mjesto na kojem balonski kateter izlazi iz vodećeg katetera u slučajevima brahijalnog
ili femoralnog/radijalnog pristupa.
Proksimalni kraj katetera ima ženski Luer lock priključak za pričvršćivanje na
proizvod za napuhavanje.
Proizvođač proizvodi CRE8™ i provodi sve kontrole kvalitete tijekom proizvodnje i
na gotovom proizvodu u skladu s odgovarajućim dobrim proizvodnim standardima.
Kako se proizvod isporučuje:
Proizvod CRE8™ isporučuje se sterilan, nepirogen i pojedinačno zapakiran u
vrećicu od folije koja se ne smije stavljati u sterilno polje.
NAPOMENA: vrećica od folije jedina je sterilna barijera.
Proizvođač za sterilizaciju upotrebljava mješavinu etilen-oksida i CO
Sterilnost i kemijska stabilnost zajamčene su sve dok je pakiranje netaknuto i
ispravno pohranjeno te do datuma isteka roka valjanosti koji je otisnut na pakiranju
(ROK TRAJANJA).
Sadržaj:
– jedan proizvod CRE8™
– jedna tablica s podacima o sukladnosti
Čuvanje:
Čuvati na hladnom i suhom mjestu, podalje od sunčeve svjetlosti, pri temperaturi
od 25 °C; dozvoljena su prekoračenja temperature do 30 °C.
2. NAMJENA
Koronarni je stent namijenjen za liječenje stenoznih lezija u koronarnim arterijama
i aortokoronarnim premosnicama da bi se održala prohodnost krvnih žila.
Randomizirana klinička ispitivanja pokazala su da stentovi koji ispuštaju lijekove
mogu značajno smanjiti kasni angiografski gubitak (kasni gubitak lumena), binarnu
restenozu i opetovanu revaskularizaciju ciljne lezije.
3. INDIKACIJE
Stent je indiciran za poboljšanje koronarnog luminalnog promjera u pacijenata sa
simptomatskom ishemijskom bolesti srca koja je nastala zbog novih i restenotičnih
lezija nativnih koronarnih arterija.
4. KONTRAINDIKACIJE
Upotreba stenta kontraindicirana je u sljedećim situacijama:
• Lezije koje se smatraju neizlječivima primjenom postupka PTCA ili upotrebom
drugih tehnika intervencije
• Poremećaji/alergije koji ograničavaju upotrebu antiagregacijskih i/ili
antikoagulacijskih lijekova
• Jaka alergija na kontrastno sredstvo ili lijekove koji se primjenjuju tijekom
postupka
• Lezije na krvnoj žili s referentnim promjerom manjim od 2,25 mm
• Pacijenti s poznatom preosjetljivosti ili alergijama na Sirolimus, masne
kiseline (kao što su stearinska, palmitinska i behenska kiselina).
5. UPOZORENJA
• Prije donošenja odluka o postupku veoma pažljivo razmotrite obilježja lezije
koju je potrebno liječiti i specifičnu patofiziologiju pacijenta.
• Uzimajući u obzir složenost postupka i specifičnu patofiziologiju pacijenta,
liječnik bi prije odabira postupka koji će provesti trebao pročitati najnoviju
literaturu za informacije o rizicima i prednostima raznih postupaka.
• Stent Cre8™ bi se u pacijenata s poznatom preosjetljivosti ili alergijama
na metalne dijelove stenta trebao upotrebljavati samo ako potencijalne
58
CRE8™
.
2