Vastutus Ja Garantii - CID CRE8 Manual De Instrucciones

b) Libistage stendi kaitsekate ettevaatlikult maha, haarates kattest distaalses
otsas, ärge puudutage katet stendi kohalt või proksimaalses osas. Kontrollige,
kas stent on terve ja korralikult ballooni keskel.
Seadme CRE8™ kahjustamine võib halvendada selle toimivust. Kui stent
on vales kohas või kahjustatud, ärge kasutage seda.
c) Loputage juhtetraadi luumen hepariini/soolalahuse seguga. Ettevaatust! Jälgige,
et stent ei puutuks juhtetraadi luumeni loputamise ajal vedelikega kokku.
d) Valmistage täitmisseade lahjendatud kontrastainega ette tootja juhiste järgi.
e) Eemaldage balloonis, millele stent on pandud, olev õhk järgmiselt:
1) Täitke täitmisseade/süstal 4 ml lahjendatud kontrastainega (50%
kontrastainet ja 50% steriilset füsioloogilist lahust).
2) Pärast täitmisseadme/süstla ühendamist paigalduskateetri Luer-tüüpi
liitmikuga suunake kateetri distaalne ots (balloon) vertikaalselt allapoole.
3) Rakendage negatiivset survet ja aspireerige vähemalt 30 sekundit. Laske
survel järk-järgult tõusta tagasi neutraalväärtuseni, kuni süsteem täidab
kateetrit kontrastainega.
4) Lahutage täitmisseade/süstal Luer-liitmiku küljest ja eemaldage kogu õhk.
5) Õhku sisse laskmata korrake 2. ja 3. sammu ja aspireerige 10–15 sekundit,
kuni mulle enam ei ole.
Stendi sisestamine
Seadmega CRE8™ sobivad kasutamiseks 5F (sisemine läbimõõt 1,47 mm)
või suurema läbimõõduga juhtekateetrid.
Seadmega CRE8™ sobivad kasutamiseks 0,014-tollise (0,356 mm) või
väiksema läbimõõduga koronaarsed juhtetraadid. Juhtetraadi jäikuse ja
tipukuju valik olenevad arsti kliinilisest kogemusest.
a) Hoidke paigalduskateetrit, millele stent on grofeeritud, sisestamise ajal
keskkonnarõhu all (neutraalrõhk).
b) Vere ja kontrastaine jälgede eemaldamiseks loputage juhtetraadi väljajäävat
osa hepariini/soolalahuse seguga.
c) Veenduge, et hemostaatiline klapp on enne süsteemi sisestamist täielikult
avatud.
d) Lükake kateetri distaalne ots juhtetraadi proksimaalsele otsale, kuni juhtetraat
väljub kateetrist juhtetraadi väljumispordis.
e) Lükake dilatatsioonikateetrit aeglaselt edasi, kuni asjakohane sügavusmarker
joondub hemostaatilise klapi liitmikuga. See näitab, et balloon on juhtkateetrist
väljumas.
f) Lükake süsteemi fluoroskoopilise jälgimise all aeglaselt üle juhtetraadi, lubades
juhtekateetril retrograadselt verega täituda; jätkake süsteemi edasilükkamist,
kuni stent jõuab ravitava kohani.
g) Paigaldussüsteemi viimisel sihtveresooneni veenduge, et stent ja
paigaldusballoon liiguvad ühtse seadmena. Seda tuleks teha, jälgides
fluoroskoopia all ballooni kiirgust läbilaskmatute markerite asukohta stendi
kiirgust läbilaskmatute markerite suhtes.
Kui mis tahes ajal tekib takistus, ärge rakendage süsteemile jõudu: tõmmake
seade CRE8™ ja juhtekateeter välja ühtse seadmena. Liigse jõu kasutamine
ja/või süsteemi vale käsitsemine võib põhjustada stendi vallandumist või
kahjustada paigalduskateetrit.
Stendi paigaldamine ja laiendamine
a) Viige stent ballooni kiirgust läbilaskmatute markerite abil õigesse kohta,
veendudes, et see on ravitava haiguskolde suhte õiges asendis ja katab selle
täielikult.
b) Laiendage stent, täites aeglaselt ballooni nominaalläbimõõduni. Tabelis 2 on
loetletud läbimõõdud vastavalt ballooni täitmisrõhu muutumisele (I veerg)
seitsmes nominaalläbimõõdurühmas: 2,25 mm (II veerg), 2,5 mm (III veerg),
2,75 mm (IV veerg), 3,0 mm (V veerg), 3,5 mm (VI veerg), 4,0 mm (VII veerg)
ja 4,5 mm (VIII veerg). Tumedal taustal olevad väärtused näitavad nominaalset
lõhkemisrõhku* ületavaid rõhke. Stent laieneb ballooni minimaalsel täitmisrõhul,
mis on ligikaudu 5 atm.
c) Stendi elastne tagasilöök jääb olenevalt stendi mudelist ja
laiendusläbimõõdust 2 ja 7%* vahele.
* MÄRKUS. Väärtused on saadud <cf italic="on">in vitro</cf> (väljaspool
organismi) testimise tulemustest.
d) Tühjendage balloon ja kontrollige angiograafiliselt, kas stent on täielikult
laienenud. Vajaduse korral täitke balloon optimaalseks sisestuseks
uuesti.
e) Enne paigalduskateetri väljatõmbamist säilitage negatiivne rõhk vähemalt 30
sekundiks, nagu tavalisel PTCA-protseduuril. Esmalt veenduge, et balloon
oleks täielikult tühjendatud, ja siis eemaldage kateeter. Suurema läbimõõduga
ja pikema ballooniga seadme korral on vaja pikemat tühjendamisaega.
f) Kui on vajalik stendi järellaiendamine, võib kasutada PTCA-ballooni. Olge eriti
hoolikas:
ärge laiendage 2,25 mm nominaalläbimõõduga stenti üle 2,55 mm;
ärge laiendage 2,50–2,75 mm nominaalläbimõõduga stente üle 3,05 mm;
ärge laiendage 3,00–3,50 mm nominaalläbimõõduga stente üle 3,85 mm;
ärge laiendage 4,00–4,50 mm nominaalläbimõõduga stenti üle 5,05 mm.
Optimaalseks laiendamiseks peab stent arteri seinaga täielikus kontaktis
olema, et stendi läbimõõt võrduks võrdlusveresoone läbimõõduga.
VEENDUGE, ET STENT OLEKS TÄIELIKULT LAIENDATUD.

12. VASTUTUS JA GARANTII

Tootja garanteerib, et see seade on kujundatud, toodetud ja pakendatud väga
hoolikalt, kasutades kõige sobivamaid toiminguid, mida praegune tehnoloogia
võimaldab. Toote kujundusel ja tootmisel kasutatud ohutusstandardid
garanteerivad selle ohutuse eeltoodud tingimustel ja sihipärasel kasutamisel,
järgides eelnimetatud ettevaatusabinõusid. Need ohutusstandardid on mõeldud
vähendama toote kasutamisega seotud riske nii palju kui võimalik, kuigi neid ei
pruugi olla võimalik täielikult välistada.
Toodet tohib kasutada üksnes spetsialistist arsti hoole all, võttes arvesse
kõrvaltoimete ja tüsistuste riske, mis võivad tekkida selle sihipärasel kasutamisel,
nagu on mainitud selle juhendi teistes peatükkides.
Arvestades tehnilist komplekssust, ravivalikute kriitilist loomust ja seadme
rakendamiseks kasutatavaid meetodeid, ei vastuta tootja otseselt ega kaudselt
seadme efektiivsuse või selle kasutamise lõpptulemuste eest patsiendi tervisliku
seisundi parandamisel. Lõpptulemused nii patsiendi kliinilise seisundi kui ka
seadme funktsionaalsuse ja tööea mõttes sõltuvad paljudest tootja mõju alt väljas
olevatest teguritest, sealhulgas patsiendi seisundist, kirurgilisest sisestus- ja
kohandusprotseduurist ning seadme käsitsemise viisist pärast pakendist
eemaldamist.
Nende tegurite valguses vastutab tootja üksnes mis tahes seadme vahetamise
eest, kui sellel peaks kohaletoimetamisel olema tootmisdefekte.
Sellistel asjaoludel peaks klient saatma seadme tootjale, kes võtab õiguse
kontrollida väidetavalt vigast seadet ja tuvastada, kas sellel on tõepoolest
tootmisdefektid. Garantii katab üksnes defektseks osutunud seadme asendamise
tootja toodetud teise samasuguse või samaväärset tüüpi seadmega.
Garantii kehtib juhul, kui seade tagastatakse tootjale korralikult pakituna ja sellega
on kaasas üksikasjalik kirjalik aruanne ilmnenud defektide ning implanteeritud
seadme puhul ka selle patsiendilt eemaldamise põhjustega.
Seadme asendamisel hüvitab tootja ostjale defektse toote tagastamisega seotud
kulud.
Tootja keeldub kogu vastutusest, kui seadme kasutamisel pole lähtutud selles
juhendis toodud juhistest või kirjeldatud ettevaatusabinõudest ja kui seadet
on kasutatud pärast pakendile trükitud kehtivuskuupäeva. Tootja keeldub ka
igasugusest vastutusest ravivalikutest ja seadme kasutamisest või rakendamise
meetoditest tulenenud tagajärgede suhtes; tootja pole seetõttu mingil juhul
vastutav kasutaja seadmekasutusest või kasutatavast implantatsioonitehnikast
tingitud mis tahes looduslike, materiaalsete, bioloogiliste ega moraalsete kahjude
eest.
Tootja vahendajatel ja esindajatel pole väljaspool ülaltoodud tingimusi õigust
muuta ühtegi selle garantii tingimust, võtta edasisi kohustusi ega pakkuda mingeid
muid selle tootega seotud garantiisid.
37